# Siarczan protaminy 1%

> Protamina · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Siarczan protaminy 1%
- **Nazwa powszechna:** Protamini sulfas
- **Substancja czynna:** [Protamina](https://apteka.online/odpowiedniki/protamini-sulfas)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V03AB14
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02240
- **Podmiot odpowiedzialny:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.
- **Producent:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/siarczan-protaminy-1-rozt-wstrz-10-mg-ml-wytwornia
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/siarczan-protaminy-1-rozt-wstrz-10-mg-ml-wytwornia.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5626/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5626/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 5 ml | 5909990224012 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 5 ml | 5909990855834 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje?
Siarczan protaminy 1% zawiera substancję czynną protaminy siarczan. Protamina jest mieszaniną
małocząsteczkowych, silnie zasadowych peptydów bogatych w argininę.
Protamina tworzy kompleksy z heparyną, neutralizując w ten sposób jej działanie antykoagulacyjne.

Wskazania
Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny.
Po podaniu dożylnym, właściwej dawki siarczanu protaminy, neutralizacja działania
przeciwzakrzepowego heparyny występuje w ciągu 5 minut.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%

Kiedy nie stosować leku Siarczan protaminy 1%

Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
- uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- objawy nietolerancji po wstrzyknięciu leku;
- obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie;
- uczulenie na ryby.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty
insulinowe zawierające siarczan protaminy, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrych reakcji
niepożądanych, w tym anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).

Siarczan protaminy 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi
penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym i ich pochodnymi
stosowanymi w diagnostyce.

Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży
i okresie karmienia piersią.
Lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Siarczan protaminy 1%
kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach
sercowo-naczyniowych.

### 3. Jak stosować lek Siarczan protaminy 1%?
O zastosowaniu leku decyduje lekarz.
Lek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Droga podania: dożylnie.

Lek wyłącznie do stosowania dożylnego.
Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny.
Neutralizowanie antykoagulacyjnego działania heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską
i laboratoryjną, zwłaszcza czasu częściowej generacji tromboplastyny (APTT) lub czasu generacji
krzepnięcia (ACT), w celu doprowadzenia do prawidłowego, fizjologicznego poziomu zdolności do
koagulacji, tj. krzepnięcia krwi.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowane dawki
Dawka siarczanu protaminy zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości.
Przyjmuje się, że 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około 100 IU
heparyny. Neutralizacja ta przeciętnie następuje w ciągu 5 minut po dożylnym wstrzyknięciu siarczanu
protaminy. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, podskórnie, śródskórnie), stosuje się
dożylnie 5 ml (1 ampułka) leku Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby czynność tę można
powtórzyć raz lub kilkakrotnie w odstępach 10 - 15-minutowych. Zbyt duży nadmiar siarczanu
protaminy może wzmagać działanie antykoagulacyjne.
Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej
przedłużone działanie antykoagulacyjne, podanie protaminy należy powtórzyć.

Uwaga
Nie należy przekraczać szybkości podawania leku:
10 mg/ml podawać nie krócej niż 3 minuty,
50 mg/5 ml podawać nie krócej niż 10 minut.

Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych
objawów niepożądanych.
Lek należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się
podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami 50 mg siarczanu protaminy w 5 ml powinny wynosić od 10 do
15 minut.
Dawki dodatkowe należy obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta
(APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu leku Siarczan protaminy
1%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siarczan protaminy 1%
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Siarczan protaminy 1%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Siarczan protaminy 1%
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu leku Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy
niepożądane zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego:
- obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające;
- obniżenie ciśnienia krwi z bradykardią (wolną czynnością serca), nieznaczne i przemijające;
- przemijające spowolnienie pracy serca;
- zaczerwienienia, uczucie gorąca;
- krótkotrwałe zaburzenia krążenia (hemodynamiki).

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
mogą wystąpić przemijające:
leukopenia i małopłytkowość (zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi), uczucie znużenia,
ból pleców, nudności, wymioty, duszności, sapanie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zaczerwienienie
skóry.

U pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność
przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę którym podawano insulinę
protaminową. mogą wystąpić ostre reakcje niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg leku Siarczan protaminy 1%. U tych
pacjentów przed zabiegiem powinny być wykonane testy skórne w kierunku nadwrażliwości
(uczulenia) na siarczan protaminy.
W przypadku uczulenia na protaminę lekarz rozważy zastosowanie innej metody neutralizacji działania
heparyny lub podanie innej substancji neutralizującej działanie heparyny.
W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny i kortykosteroidów daje
dobre rezultaty.

W ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca może wystąpić reakcja rozbicia kompleksu
heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub wystąpić krwawienie.
W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy zastosować dodatkową dawkę siarczanu

protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siarczan protaminy 1%
- Substancją czynną leku jest protaminy siarczan 10 mg/ml.
1 ampułka zawiera 50 mg protaminy siarczanu.
- Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Siarczan protaminy 1% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Szklane ampułki zawierające po 5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 10 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas)
5 ml roztworu zawiera 50 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania
heparyny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około:
- 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego;
- 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia
wieprzowego.
Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania.
Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego
podania heparyny i jej ilości.

Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy.
Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej
heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT).

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny.
Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć
dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%.
W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10-
15 minutowych.
Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej
przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć.
Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta
(APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu produktu leczniczego
Siarczan protaminy 1%.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których
stwierdzono:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu;
- obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie;
- uczulenie na ryby.

Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na
cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych
pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie.
W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana
jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji
działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać szybkości podawania produktu leczniczego:
- 10 mg/ml – podawać nie krócej niż 3 minuty;
- 50 mg/5 ml – podawać nie krócej niż 10 minut.
Odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek w ilości 50 mg siarczanu protaminy na 5 ml
powinny wynosić od 10 do 15 minut.

Zbyt szybkie podawanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie się lub wystąpienie
ostrych objawów niepożądanych.

Nie należy przekraczać dawki 50 mg siarczanu protaminy w ciągu pierwszych 10 minut, w celu
zmniejszenia ryzyka reakcji niepożądanych.
Produkt leczniczy należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane.
Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi
penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi
stosowanymi w diagnostyce.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy
1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy
1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach
sercowo-naczyniowych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim
nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Najczęściej występują:
- hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające;
- hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające;
- przemijające spowolnienie pracy serca;
- zaczerwienienia, uczucie gorąca;
- krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia).
Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony.

Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać
hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje
aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu
30 minut do 18 godzin po operacjach serca.
W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy,
której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta.
Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po
operacjach serca.
Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony.
Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli
podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika
z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

Bardzo rzadko ( 1/10 000) mogą wystąpić przemijające:
- leukopenia i małopłytkowość;
- znużenie;
- ból pleców;
- nudności;
- wymioty;
- duszności;
- sapanie;
- skurcz oskrzeli;
- pokrzywka;
- zaczerwienienie skóry.

Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem
naczyń płucnych.

Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub
ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u
chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową.
Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy
1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na
nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy
rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję
neutralizującą działanie heparyny.
W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów
daje dobre rezultaty.
Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę
leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przyjęto jako prawidłowe stosowanie niewielkiego nadmiaru produktu leczniczego Siarczan
protaminy 1%. Zbyt duży nadmiar może wzmagać efekt antykoagulacyjny.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Siarczan protaminy 1% jest mieszaniną prostych polipeptydów zasadowych. Zbudowane są one
z aminokwasów, głównie z argininy (około 65%), która odpowiada za wysoką alkaliczność
siarczanu protaminy, oraz alaniny i seryny. Większość protamin zawiera także prolinę i walinę,
wiele z nich ponadto glicynę i izoleucynę. Nie zawierają tyrozyny i tryptofanu.
Siarczan protaminy 1% jako produkt aminokwasowy polikationowy łatwo wiąże się z heparyną,
która jest polianionowym mukopolisacharydem wykazującym działanie antykoagulacyjne poprzez
aktywowanie antytrombiny III.
Działanie heparyny jest wykorzystywane w chirurgii podczas zabiegów na otwartym sercu,
głównym systemie naczyniowym lub płucach, z zastosowaniem sercowo-płucnego krążenia
pozaustrojowego.
W celu zneutralizowania przeciwzakrzepowego działania heparyny, bezpośrednio przed
odłączeniem płucoserca stosowany jest siarczan protaminy. Wykazuje on również działanie
przeciwzakrzepowe poprzez interakcję z płytkami krwi, fibrynogenem, innymi białkami krwi,
jednak wielokrotnie słabsze niż heparyna.
Działanie to należy wziąć pod uwagę przy doborze dawki produktu leczniczego Siarczan protaminy
1%, która powinna być minimalna, jednak całkowicie neutralizująca działanie heparyny. Przyjęto
powszechnie, że 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje 100 jednostek heparyny.
Okres półtrwania heparyny zależy od dawki, np. 100 jednostek/kg masy ciała traci swą aktywność
po 1 godzinie po podaniu dożylnym. Protamina nie neutralizuje całkowicie działania heparyn
małocząsteczkowych.

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antidota;
kod ATC: V03AB14

Siarczan protaminy 1% wykazuje działanie neutralizujące antykoagulacyjne właściwości heparyny,
tworząc kompleks heparyna/protamina.
Działanie protaminy (wobec heparyny) występuje w ciągu pięciu minut po dożylnym podaniu
produktu.

Produkt leczniczy wstrzykuje się na koniec pracy pompy aparatu do krążenia pozaustrojowego.
Neutralizowanie działania heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską i laboratoryjną,
zwłaszcza czasu częściowej generacji tromboplastyny (APTT) albo czasu generacji krzepnięcia
(ACT), w celu doprowadzenia do prawidłowego, fizjologicznego poziomu zdolności do koagulacji,
tj. krzepnięcia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Siarczan protaminy 1% jest stosowany od ponad 30 lat. Badania in vitro i in vivo neutralizacji
heparyny przez protaminę zostały licznie opublikowane w latach 70. do 90. Mimo różnic
w poglądach i rezultatach badań ustalono przeciętną neutralizującą dawkę siarczanu protaminy
wynoszącą 1 mg na każde 100 jednostek heparyny.
Zbadano też, że wielkość dawki produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% należy ustalać
w zależności od odstępu czasu po ostatnim podaniu heparyny, która ma bardzo krótki okres
półtrwania: od 1 do 3 godzin.

Na podstawie wieloletnich obserwacji klinicznych określono rodzaj i nasilenie objawów
niepożądanych jak też postępowanie z chorym w takich przypadkach. Natomiast nie poznano
jeszcze mechanizmów powstawania działań niepożądanych, metabolizmu i eliminacji protaminy.

Wchłanianie
Siarczan protaminy znajduje się w krążeniu natychmiast po dożylnym podaniu.

Dystrybucja
Z krwiobiegiem. Produkt działa w krwiobiegu wiążąc heparynę.

Metabolizm
Metabolizm kompleksu protamina/heparyna i protaminy nie został poznany.
Zakłada się, że kompleks ten i protamina albo ulegają częściowemu rozpadowi razem z nadmiarem
protaminy, albo są rozkładane w układzie fibrynolitycznym (przez fibrynolizynę).

Eliminacja
Mechanizm nie został poznany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt jest stosowany od ponad 30 lat.
Dobrze znane są jego właściwości neutralizowania heparyny stosowanej w chirurgii sercowonaczyniowej w krążeniu pozaustrojowym. Znane są również działania niepożądane, głównie
krótkotrwałe reakcje hemodynamiczne. Badania prowadzone na zwierzętach zmierzają przeważnie
do rozpoznania mechanizmów działań niepożądanych lub też zastąpienia heparyny i protaminy
innymi związkami o takich samych właściwościach.
Badania kliniczne u ludzi prowadzone są w celu określenia minimalnej, ale skutecznej dawki
uniemożliwiającej uwolnienie heparyny z kompleksu heparyna/protamina, zmniejszenia reakcji
nietolerancji protaminy, oraz zastąpienia obu związków innymi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% nie należy podawać jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi.
Protamina wykazuje niezgodności z niektórymi pochodnymi penicylin i cefalosporynami,
z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklane ampułki w tekturowym pudełku
1 ampułka po 5 ml
10 ampułek po 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2240

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 sierpnia 1968 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.