# Sugammadex Ranbaxy

> Sugammadeks · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sugammadex Ranbaxy
- **Nazwa powszechna:** Sugammadexum
- **Substancja czynna:** [Sugammadeks](https://apteka.online/odpowiedniki/sugammadexum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V03AB35
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26217
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sugammadex-ranbaxy-rozt-wstrz-100-mg-ml-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sugammadex-ranbaxy-rozt-wstrz-100-mg-ml-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42808/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42808/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 2 ml | 5909991444426 | Rpz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 fiol. 5 ml | 5909991444419 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sugammadex Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Ranbaxy uważany jest
za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Ranbaxy
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.

Sugammadex Ranbaxy jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu
po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego
działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Lek może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od
urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Ranbaxy

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Ranbaxy
- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Ranbaxy należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

NL/H/5030/001/IB/016

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek. Jest to ważne, ponieważ lek
Sugammadex Ranbaxy jest usuwany z organizmu poprzez nerki;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości choroby wątroby;
- jeśli w organizmie pacjenta zatrzymywane są płyny (obrzęk);
- jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia
krzepnięcia krwi), lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Sugammadex Ranbaxy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Ranbaxy może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Sugammadex Ranbaxy.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Ranbaxy
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania ostatnio
następujących leków:
- toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi),
- kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Ranbaxy może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
Sugammadex Ranbaxy może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w
tym „pigułek”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ
zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania
leku Sugammadex Ranbaxy jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka
antykoncepcyjnego.
- W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
Sugammadex Ranbaxy, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”,
zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
- W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system
terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować
dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Zwykle Sugammadex Ranbaxy nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak
wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym
podawany jest lek Sugammadex Ranbaxy.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza anestezjologa o istniejącej ciąży, o jej podejrzeniu lub karmieniu
piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Ranbaxy, ale należy to omówić z
lekarzem. Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego. Lekarz anestezjolog pomoże
zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać terapię sugammadeksem biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Sugammadex Ranbaxy
dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Sugammadex Ranbaxy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

NL/H/5030/001/IB/016

Sugammadex Ranbaxy zawiera sód
Ten lek zawiera 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym mililitrze.

Dawka mniejsza lub równa 2,4 mL
Dawka 2,4 mL (lub mniejsza) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Dawka powyżej 2,4 mL
Dawka 2,4 mL (lub więcej) zawiera 1 mmol (lub więcej) sodu (23 mg) w każdym mL. Odpowiada to
1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Osoby stosujące dietę z kontrolowaną zawartością soli powinny poinformować o tym lekarza
anestezjologa.

### 3. Jak stosować lek Sugammadex Ranbaxy?
Sugammadex Ranbaxy zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką
lekarza anestezjologa.

Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Ranbaxy na podstawie:
- masy ciała,
- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u pacjentów w każdym
wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny szybki powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u
dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Ranbaxy
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Ranbaxy. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie
powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- Kaszel
- Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub
brania oddechu

NL/H/5030/001/IB/016

- Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować
więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie się lub kaszel pod koniec operacji
- Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
- Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na
100)
- Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk
języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące
ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji
alergicznych mogą zagrażać życiu.
Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników.
- Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Po podaniu leku Sugammadex Ranbaxy możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a
także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Ranbaxy?
Lek będzie przechowywany przez pracowników ochrony zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć
w ciągu 24 godzin.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Ranbaxy
- Substancją czynną leku jest sugammadeks.
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.
Każda fiolka 2 mL zawiera 200 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.

NL/H/5030/001/IB/016

Każda fiolka 5 mL zawiera 500 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek
sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Lek Sugammadex Ranbaxy jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko
żółtobrązowego, praktycznie wolnym od cząstek stałych.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań, zawierających 10 fiolek po 2 mL lub 10
fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland, Holandia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/5030/001/IB/016

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL zawiera 100 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.
Każda fiolka 2 mL zawiera 200 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.
Każda fiolka 5 mL zawiera 500 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtobrązowego, praktycznie wolny od cząstek stałych.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.

Dzieci i młodzież:
zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki obserwacji przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w
celu monitorowania przebiegu odwracania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:

Dorośli

Rutynowe zniesienie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co

NL/H/5030/001/IB/016

najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
wynosi około 3 minut (patrz punkt 5.1).
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku
wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T2, zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 2
mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minut (patrz punkt 5.1).
Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych
średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołanego rokuronium, w porównaniu z wekuronium (patrz punkt 5.1).

Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium,
zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg
mc. podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można
oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz punkt
5.1).
Nie ma odpowiednich danych, by zalecać stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia
blokady wywołanej przez wekuronium.

Ponowne podanie sugammadeksu:
W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji
(patrz punkt 4.4), zaleca się po podaniu dawki początkowej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. podanie
powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu
należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w
pełni powróciło.

Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po podaniu sugammadeksu:
Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks opisano w punkcie 4.4.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
[w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 mL/min)] (patrz punkt 4.4).

Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie
dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za
stosowaniem sugammadeksu u tych pacjentów (patrz także punkt 5.1).

W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30
i < 80 mL/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń
czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium
średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób
starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) 3,6 minuty.
Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe,
należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt
4.4).

Pacjenci otyli:
W przypadku pacjentów otyłych, w tym z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2)
dawkę sugammadeksu należy opierać na rzeczywistej masie ciała. Należy postępować zgodnie z

NL/H/5030/001/IB/016

zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby:
Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować
ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia (patrz
punkt 4.4).

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne
dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.

Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat):

Sugammadex Ranbaxy można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/mL, aby zwiększyć precyzję
dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 6.6).

Rutynowe znoszenie blokady:
Dawka 4 mg/kg sugammadeksu jest zalecana w celu odwrócenia blokady wywołanej rokuronium,
jeżeli odzyskanie przytomności osiągnęło co najmniej 1-2 PTC.
Dawka 2 mg/kg jest zalecana w celu zniesienia blokady wywołanej rokuronium przy ponownym
pojawieniu się T2 (patrz punkt 5.1).

Natychmiastowe znoszenie blokady:
Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie. Bolus należy podać szybko, w ciągu
10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6). W badaniach klinicznych
sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem
nieprzewidzianych zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej
czynności oddechowej po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli
ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane w
okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu
wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić
odpowiednią wentylację.

NL/H/5030/001/IB/016

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością
0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Takie postępowanie
nie jest zalecane (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).

Wpływ na hemostazę:
W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc.
powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
(aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT
i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (N=3519) oraz
wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano
operacyjne leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie
stwierdza się klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., stosowanego
samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i
pooperacyjnych powikłań krwotocznych.
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz
PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami
drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem. U pacjentów, u których stosuje
się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja
farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu
użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych lekamiprzeciwzakrzepowymi z powodu
występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
• z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
• przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy
współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w
dawce 16 mg/kg mc.
W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog biorąc pod
uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu musi
zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. W razie
podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów
krzepnięcia.

Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
Tabela. 1 Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu
blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):

Minimalny czas odczekania Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz
dawka, jaka ma być podana
5 minut rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.
4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub
wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.

NL/H/5030/001/IB/016

Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu
sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około 4
minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do około 15 minut.

W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w
dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24
godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc.

Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady
(sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie
może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.

Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego
czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowomięśniowe. Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć
działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych
receptorów nikotynowych może wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1).

Płytkie znieczulenie:
Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie
znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki
płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania znieczulenia
należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i (lub)
opioidu.

Znaczna bradykardia:
W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8). Należy ściśle
monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych w czasie
trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu. W przypadku
stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.

Zaburzenia czynności wątroby:
Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono
badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli zaburzeniom czynności wątroby
towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na
hemostazę.

Oddziały intensywnej opieki medycznej:
Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów
otrzymujących rokuronium lub wekuronium.

Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:

NL/H/5030/001/IB/016

Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub
benzyloizochinolinowe.
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie
ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się
stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.

Opóźnione znoszenie bloku:
Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa,
podeszły wiek (patrz punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku
(np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do
powrotu przewodnictwa.

Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt
leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności
(patrz punkt 4.8).

Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:
Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu. Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „wolną od
sodu”. U pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu należy wziąć to pod uwagę w
przypadku podawania więcej niż 2,4 mL roztworu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między
sugammadeksem a innymi lekami, doświadczenia niekliniczne, badania kliniczne oraz
symulacje w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami
blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem. W oparciu o te dane, nie
oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za
wyjątkiem poniższych:
W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji
wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia
klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji
związanych z wyparciem).

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje
związane z wyparciem):
W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może
teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej
sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu
leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości
wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem
nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu
pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.

Toremifen:
W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do
sugammadeksu i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie

NL/H/5030/001/IB/016

wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć
świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy
otrzymali toremifen w dniu operacji.

Podanie dożylne kwasu fusydowego:
Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu
stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w
fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi
rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz
punkt 4.2.

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje
związane z wychwytem):
W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze
względu na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej
sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu
leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy
związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.

Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może
doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w
przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12
godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to
wydaje się być mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest
równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i
zawierających tylko progestagen). Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce
dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto
doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.W
przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy
zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać
się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego.

Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium:
Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych
produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w
ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej
wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz punkt 4.2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Zazwyczaj sugammadeks nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Wyjątkiem jest badanie
stężenia progesteronu w surowicy. Interferencję z tym testem obserwuje się przy stężeniu
sugammadeksu w osoczu wynoszącym 100 mikrogramów/mL (największe stężenie w osoczu po
podaniu 8 mg/kg mc. w bolusie).

W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc.
powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
odpowiednio o 17 % i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%. To
ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz
PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami

NL/H/5030/001/IB/016

drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy
uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u
kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają
przenikanie sugammadeksu do mleka. Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest
małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki
sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z terapii
sugammadeksem, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla
kobiety.

Płodność
Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sugammadex Ranbaxy nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Sugammadex Ranbaxy podaje się pacjentom poddawanym zabiegom
chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i
znieczulającymi. Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane
ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem
(Często (≥ 1/100 do < 1/10)).

Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I–III, obejmującej 3519 poszczególnych
pacjentów. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych
placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) środki blokujące przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów
otrzymywało placebo).

NL/H/5030/001/IB/016

[Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do <
1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
(Preferowane nazewnictwo)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości na
produkt leczniczy (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często Kaszel

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Często Powikłania oddechowe
związane ze znieczuleniem

Powikłania związane ze
znieczuleniem (patrz punkt 4.4)

Niedociśnienie związane
z zabiegiem

Powikłania po zabiegu

Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie
„Informacje o zdrowych ochotnikach”) obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana.
Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych
wcześniej sugammadeksem.
Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę
rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz
oskrzeli oraz epizody obturacji płuc. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano nadwrażliwość na
sugammadeks oraz na kompleks sugammadeks-rokuronium.

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do
intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas
znieczulania lub w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem
znieczulenia.

Powikłania związane ze znieczuleniem:
Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych,
obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w trakcie
operacji, grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.

Powikłania związane z zabiegiem:
Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz
przyspieszone bicie serca.

Znaczna bradykardia:
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki

NL/H/5030/001/IB/016

występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4).

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (N=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z
częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
klinicznych (patrz punkt 4.4).

Informacje o zdrowych ochotnikach:
W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano
nie więcej niż 3 dawki placebo (N=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (N=151) lub
sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (N=148). Zgłoszenia podejrzewanych przypadków
nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym. Częstość występowania
zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks
w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i
9,5%. Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4
mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił
pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%). Nie
stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku
wielokrotnego podawania sugammadeksu.
We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji,
wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła 2,0%).
W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do
< 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących
sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%),
nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból
brzucha (1,0%).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc:
W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu
klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi
w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku
z leczeniem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich
pacjentów, u których powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem pacjentów w wieku urodzenia do 17 lat, profil bezpieczeństwa
sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był ogólnie podobny do profilu u osób dorosłych.

Chorobliwie otyli pacjenci

W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobliwą otyłością profil bezpieczeństwa był
ogólnie podobny do profilu dorosłych pacjentów w zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do 3 (patrz
Tabela 2).

Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
W badaniu z udziałem pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do klasy 3 lub 4 wg klasyfikacji
Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ang. ASA) (pacjenci z ciężką chorobą układową
lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia), profil działań

NL/H/5030/001/IB/016

niepożądanych u tych pacjentów z klasą ASA 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu działań
niepożądanych u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach fazy 1 do 3 (patrz Tabela 2). Patrz
punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu
40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych. W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był
dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/kg mc. Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od
dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high
flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux). Na podstawie badań klinicznych ustalono, że
po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet
o 70%.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35

Mechanizm działania:
Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
Tworzy w osoczu kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który jest
dostępny do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej. Powoduje to
zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub
wekuronium.

Działanie farmakodynamiczne:
Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących
zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg
mc. bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku
wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady. W
tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Sugammadeks można podawać w różnych punktach czasowych po podaniu bromku rokuronium lub
wekuronium:

Rutynowe znoszenie blokady - głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:

NL/H/5030/001/IB/016

W podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium lub
wekuronium. Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, gdy stopień stymulacji tężcowej
(PTC) wynosił 1-2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. lub
neostygminę w dawce 70 μg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do
powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:

Tabela 3: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej
blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTCs) po podaniu rokuronium lub
wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9.
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Sugammadeks (4 mg/kg mc.) Neostygmina (70 μg/kg mc.)
Rokuronium
37 37N
Mediana (minuty) 2,7 49,0
Zakres 1,2-16,1 13,3-145,7
Wekuronium
47 36N
Mediana (minuty) 3,3 49,9
Zakres 1,4-68,4 46,0-312,7

Rutynowe znoszenie blokady – umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W innym podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej
rokuronium lub wekuronium. Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, po wystąpieniu
T2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50
μg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do
0,9 wyniósł:

Tabela 4: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym
wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9.
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Sugammadeks (2 mg/kg mc.) Neostygmina (50 μg/kg mc.)
Rokuronium
48 48N
Mediana (minuty) 1,4 17,6
Zakres 0,9-5,4 3,7-106,9
Wekuronium
48 45N
Mediana (minuty) 2,1 18,9
Zakres 1,2-64,2 2,9-76,2

Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium po podaniu
sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy. Po ponownym wystąpieniu T2 podano sugammadeks w
dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50 μg/kg mc. Dla sugammadeksu stwierdzono szybsze
zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium w porównaniu
ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez cis-atrakurium po
podaniu neostygminy:

Tabela 5: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym
wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub cis-atrakurium do powrotu stosunku T4/T1 do

NL/H/5030/001/IB/016

0,9.
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Rokuronium i sugammadeks
(2 mg/kg mc.)
Cis-atrakurium i neostygmina
(50 μg/kg mc.)
N 34 39
Mediana (minuty) 1,9 7,2
Zakres 0,7-6,4 4,2-28,2

Natychmiastowe zniesienie blokady:
Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez
sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty
później).

Tabela 6: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do
powrotu T1 10%.
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Rokuronium i sugammadeks
(16 mg/kg mc.)
Sukcynylocholina
(1 mg/kg mc.)
N 55 55
Mediana (minuty) 4,2 7,1
Zakres 3,5-7,7 3,7-10,5

W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w
dawce 16 mg/kg mc. po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.:

Tabela 7: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium
do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7.

N
T4/T1 do 0,9 T4/T1 do 0,8 T4/T1 do 0,7
65 65 65
Mediana
(minuty)
1,5 1,3 1,1

Zakres 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3

Zaburzenia czynności nerek:
W dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania sugammadeksu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek i bez takich zaburzeń. W jednym badaniu sugammadeks podawano po
wywołanej przez rokuronium blokadzie wynoszącej co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang.
post-tetanic counts, PTC) (4 mg/kg mc.; N=68); w drugim badaniu sugammadeks podawano po
ponownym pojawieniu się T2 (2 mg/kg mc.; N=30). Czas upływający do momentu ustąpienia blokady
był niewiele dłuższy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek. W tych badaniach nie zgłoszono żadnych przypadków szczątkowej
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego czy nawrotu blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z chorobliwą otyłością:
W badaniu z udziałem 188 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobliwą otyłość, badano czas do
powrotu do zdrowia od umiarkowanej lub głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wywołanej przez rokuronium lub wekuronium. Pacjenci otrzymywali 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg

NL/H/5030/001/IB/016

mc.sugammadeksu, w zależności od poziomu blokady zgodnie z rzeczywistą masą ciała lub idealną
masą ciała w losowy, podwójnie zaślepiony sposób. Mediana zebrana na podstawie głębokości bloku
i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe czasu powrotu do treningu czterech (TOF)
≥ 0,9 pacjentów otrzymujących dawkę na podstawie rzeczywistej masy ciała (1,8 minuty) była
statystycznie istotnie szybsza (p <0,0001) w porównaniu z pacjentami, którym podawano dawkę na
podstawie idealnej masie ciała (3,3 minuty).

Dzieci i młodzież
Od 2 do < 17 lat:
W badaniu z udziałem 288 pacjentów w wieku od 2 do < 17 lat oceniano bezpieczeństwo i
skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą jako środka odwracającego blokadę
nerwowo-mięśniową wywołaną rokuronium lub wekuronium.
Powrót z umiarkowanego bloku do wskaźnika TOF ≥ 0,9 był znacząco szybszy w grupie
otrzymującej sugammadeks w dawce 2 mg/kg w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę
(średnia geometryczna 1,6 minuty dla sugammadeksu w dawce 2 mg/kg i 7,5 minuty dla
neostygminy, stosunek średnich geometrycznych 0,22, 95% CI (0,16, 0,32), (p<0,0001)).
Sugammadeks w dawce 4 mg/kg powodował odwrócenie bloku głębokiego w ciągu średniej
geometrycznej 2,0 minut, co było podobne do wyników obserwowanych u dorosłych. Efekty te były
spójne dla wszystkich badanych kohort wiekowych (od 2 do < 6; od 6 do < 12; od 12 do < 17 lat) i
zarówno dla rokuronium, jak i wekuronium. Patrz punkt 4.2.

Od urodzenia do < 2 lat:
W badaniu z udziałem 145 pacjentów w wieku od urodzenia do < 2 lat badano bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą jako środkiem odwracającym
blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez rokuronium lub wekuronium. Czas
do powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po umiarkowanym bloku był znacznie krótszy
(p=0,0002) u uczestników otrzymujących sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w porównaniu z
neostygminą (mediana 1,4 minuty dla sugammadeksu 2 mg/kg mc. i 4,4 minuty dla neostygminy;
współczynnik ryzyka = 2,40, 95% CI: 1,37; 4,18). Sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. powodował
szybkie odzyskiwanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po głębokim bloku z medianą
wynoszącą 1,1 minuty. Działania te były spójne we wszystkich badanych grupach wiekowych (od
urodzenia do 27 dni; od 28 dni do < 3 miesięcy; od 3 miesięcy do < 6 miesięcy oraz od 6 miesięcy do
< 2 lat). Patrz punkt 4.2.

Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową:
W badaniu z udziałem 331 pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do klasy 3 lub 4 wg ASA,
badano częstość występowania arytmii wymagającej leczenia (bradykardia zatokowa, tachykardia
zatokowa lub inne zaburzenia rytmu serca) po podaniu sugammadeksu.
U pacjentów otrzymujących sugammadeks (2 mg/kg, 4 mg/kg lub 16 mg/kg), częstość występowania
arytmii w trakcie leczenia była ogólnie podobna do częstości występowania neostygminy (50 μg/kg
do maksymalnej dawki 5 mg) + glikopyrrolatu (10 μg/kg do maksymalnej dawki 1 mg). Profil działań
niepożądanych u pacjentów z ASA klasy 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu działań niepożądanych
u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach fazy 1-3; dlatego nie jest konieczne dostosowanie
dawki. Patrz punkt 4.8.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę
stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks. Przyjmuje się, że u poddawanych
znieczuleniu parametry farmakokinetyczne jak klirens i objętość dystrybucji są takie same dla
sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu, obserwowana u dorosłych pacjentów z
prawidłową czynnością nerek, wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów (na podstawie

NL/H/5030/001/IB/016

konwencjonalnej, nie-przedziałowej analizy farmakokinetyki). Ani sugammadeks, ani kompleks
sugammadeksu i rokuronium nie wiąże się z białkami osocza lub erytrocytami, co wykazano in vitro,
stosując osocze i pełną krew pochodzące od mężczyzn.
Sugammadeks wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 1 do 16 mg/kg mc., jeżeli podawany
jest jako bolus dożylny.

Metabolizm:
W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zaobserwowano żadnych metabolitów
sugammadeksu, a jedyną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego produktu przez nerki.

Eliminacja:
Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów
z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi
około 88 mL/min. Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu
24 godzin. 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi
sugammadeks w postaci niezmienionej. Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi
mniej niż 0,02% dawki. Podanie sugammadeksu zdrowym ochotnikom było związane ze zwiększoną
eliminacją kompleksu z rokuronium przez nerki.

Szczególne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek a wiek:
W badaniu farmakokinetycznym, w którym porównywano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, stężenie sugammadeksu w osoczu było
podobne w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki produktu, a potem szybciej obniżało się w
grupie kontrolnej. Stwierdzono wydłużenie czasu całkowitej ekspozycji na sugammadeks,
prowadzące do ekspozycji 17-krotnie większej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Małe stężenia sugammadeksu są wykrywalne przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
W drugim badaniu, w którym porównywano pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, klirens sugammadeksu stopniowo
zmniejszał się, a okres t1/2 stopniowo wydłużał się wraz z pogarszającą się czynnością nerek.
Ekspozycja była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i
pięciokrotnie większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Stężenia sugammadeksu
w osoczu były niewykrywalne po 7 dniach po przyjęciu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek.

Tabela 8: Poniżej przedstawiono podsumowanie parametrów farmakokinetycznych
sugammadeksu według wieku i czynności nerek:

Wybrane cechy pacjenta Średnie przewidywane parametry PK (CV*%)
Dane
demograficzne
Wiek
Masa ciała

Czynność nerek
Klirens kreatyniny
(mL /min)

Klirens
(mL/min)
Objętość
dystrybucji
w stanie
stacjonarnym (L)

Okres
półtrwania
w fazie
eliminacji (h)
Dorośli Prawidłowa 100 84 (26) 13 2,2 (23)
40 lat
75 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

48 (28)
29 (28)
8,9 (27)

4,1 (25)
7,0 (26)
23 (27)
Pacjenci
w podeszłym
wieku
Prawidłowa
80 73 (27) 13 2,6 (25)

NL/H/5030/001/IB/016

75 lat
75 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

48 (27)
29 (26)
8,9 (25)

4,1 (25)
6,9 (25)
23 (27)
Młodzież Prawidłowa 95 71 (27) 10 2,0 (23)
15 lat
56 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

9,5

41 (28)
25 (28)
7,4 (28)

3,8 (25)
6,3 (25)
22 (28)

Średnie
dzieciństwo Prawidłowa 60 39 (29) 5,8 2,1 (24)

9 lat
28 kg Zaburzenia

Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

6,0

21 (27)
12 (28)
3,3 (28)

5,8
6,5
6,7

4,0 (25)
6,8 (26)
25 (27)
Wczesne
dzieciństwo
Prawidłowa 37 22 (26) 3,4 2,1 (24)

3,5lata
15 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

3,74

11 (28)
6,1 (27)
1,6 (27)

3,5
3,6
3,7

4,2 (25)
7,6 (27)
28 (27)

Małe dziecko Prawidłowa 28 16 (28) 2,5 2,1 (24)

1,5 roku
11 kg
Zaburzenia Łagodne 14 7,6 (28) 2,5 4,4 (26)
Umiarkowane 8,4 4,2 (28) 2,6 7,9 (28
Ciężkie 2,8 1,1 (27) 2,6 29 (27)

Niemowlę Prawidłowa 21 12 (28) 1,8 2,2 (24)

6 miesięcy
7,9 kg Zaburzenia

Łagodne 11 5,4 (27) 1,9 4,6 (26)

Umiarkowane 6,4 2,9 (26) 1,9 8,3 (26)
Ciężkie 2,1 0,76 (28) 1,9 32 (27)

Noworodek Prawidłowa 13 13 (28) 1,1 1,3 (22)

15 dni
3,8 kg Zaburzenia
Łagodne 6,4 5,7 (26) 1,1 2,7 (23)
Umiarkowane 3,9 3,1 (27) 1,1 4,8 (26)
Ciężkie 1,3 0,77 (27) 1,1 18 (26)
*CV = współczynnik zmienności

Płeć:
Nie zaobserwowano różnic dla płci.

Rasa:
W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie
zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych. Ograniczone
dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia
afrykańskiego lub afroamerykańskiego.

Masa ciała:
Populacyjna analiza farmakokinetyczna z udziałem pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym
wieku nie wykazała klinicznie istotnego związku klirensu i objętości dystrybucji z masą ciała.

NL/H/5030/001/IB/016

Otyłość:

W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobliwą otyłością, sugammadeks 2 mg/kg
mc. i 4 mg/kg mc. był dawkowany zgodnie z aktualnymi masa ciała (n = 76) lub idealnymi masami
ciała (n = 74). Ekspozycja na sugammadeks wzrastała w sposób zależny od dawki, liniowo po podaniu,
zgodnie z rzeczywistą masą ciała lub idealną masą ciała. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych
różnic w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami z otyłością olbrzymią a populacją
ogólną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego
wpływu na rozród, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają szczególnego zagrożenia
dla człowieka.

Sugammadeks jest szybko usuwany z organizmów zwierząt, na których były prowadzone badania
przedkliniczne, jednakże zaobserwowano jego pozostałości w kościach i zębach młodych szczurów.
Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie
wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości. Sugammadeks nie
wpływa na naprawę złamań i proces przebudowy kości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i (lub)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
#### 6.6. Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie
stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Biorąc pod uwagę względy
mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia produktu
od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś
czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie
odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

NL/H/5030/001/IB/016

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 mL lub 5 mL roztworu umieszczona jest w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym
korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z kolorowym wieczkiem typu flip-off w
tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 mL lub 10 fiolek po 5 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt leczniczy Sugammadex Ranbaxy należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu,
stosując następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), glukoza 50 mg/mL (5%),
chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%), roztwór Ringera
z dodatkiem mleczanu, roztwór Ringera, glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. roztworem chlorku sodu 0,9%) pomiędzy
podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Ranbaxy i innych produktów leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Sugammadex Ranbaxy można rozcieńczyć, stosując
chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), do stężenia 10 mg/mL (patrz punkt 6.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

NL/H/5030/001/IB/016

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26217

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.01.2021
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.04.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.11.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.