# Sugammadex Teva

> Sugammadeks · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sugammadex Teva
- **Nazwa powszechna:** Sugammadexum
- **Substancja czynna:** [Sugammadeks](https://apteka.online/odpowiedniki/sugammadexum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V03AB35
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27472
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Producent:** PLIVA Hrvatska d o.o. \(Pliva Croatia Ltd.\), Chorwacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sugammadex-teva-rozt-wstrz-100-mg-ml-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sugammadex-teva-rozt-wstrz-100-mg-ml-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44307/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44307/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 2 ml | 5909991501068 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 5 ml | 5909991501075 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Sugammadex Teva
Sugammadex Teva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Teva uważany jest za
wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Teva
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie
znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków
zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki
powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego
oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu
pacjenta.
Sugammadex Teva jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po
operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie
polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być
stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od
urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.

### 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Teva należy omówić to z lekarzem anestezjologiem
- jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek
Sugammadex Teva jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

- jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
- jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia
krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Sugammadex Teva a inne leki
→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Teva może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Sugammadex Teva.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Teva
→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:
- toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
- kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Teva może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Sugammadex Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w
tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ
zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku
Sugammadex Teva jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka
antykoncepcyjnego.
→ W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
Sugammadex Teva, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia
„pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
→ W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak
system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy
stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez
kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Zwykle Sugammadex Teva nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na
wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
Sugammadex Teva.

Ciąża i karmienie piersią
→ Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo
jeśli karmi piersią.
U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Teva, ale należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex
Teva dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sugammadex Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sugammadex Teva zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to
0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva?
Sugammadex Teva zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza
anestezjologa.

Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Teva na podstawie:
- masy ciała
- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała pacjentów w każdym
wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u
dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Teva
Sugammadex Teva jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego
wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Teva niż zalecane
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Teva. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny
wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- Kaszel
- Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub
brania oddechu
- Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej
środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
- Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
- Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na
100)
- Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk
języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim
obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą
zagrażać życiu.
Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
- Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana
- Po podaniu leku Sugammadex Teva możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także
spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva?
Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku
po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu
24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Teva
- Substancją czynną leku jest sugammadeks.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony i (lub) wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Sugammadex Teva i co zawiera opakowanie
Lek Sugammadex Teva jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do
lekko żółto-brązowego.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek
po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg całkowitej ilości sodu w każdym mililitrze.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółto-brązowego, pozbawiony widocznych cząstek.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.

Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Sugammadex Teva powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w
celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt
4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadex Teva może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:

Dorośli

Rutynowe zniesienie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej
1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu
w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minuty
(patrz punkt 5.1).

Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku wystąpiło
do czasu ponownego pojawienia się T2, zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg mc.
Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minuty (patrz punkt 5.1).

Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych
średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium (patrz punkt 5.1).

Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium,
zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można
oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz punkt 5.1).
Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady
wywołanej przez wekuronium.

Ponowne podanie sugammadeksu:
W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji (patrz
punkt 4.4), zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. podanie
powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu
należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w pełni
powróciło.

Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po podaniu sugammadeksu:
Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks opisano w punkcie 4.4.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [w tym u
pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 ml/min)] (patrz punkt 4.4).
Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie dostarczyły
wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za stosowaniem
sugammadeksu u tych pacjentów (patrz także punkt 5.1).
W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30
i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń
czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni
czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosił 2,2 minuty, u osób starszych
(65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty. Mimo iż czasy
do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować
zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci otyli:
W przypadku pacjentów otyłych, w tym pacjentów chorobliwie otyłych (wskaźnik masy ciała (ang. BMI,
body mass index) ≥ 40 kg/m2), dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała. Należy
postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby:
Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować
ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia (patrz punkt 4.4).

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne
dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.

Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat)

Produkt leczniczy Sugammadex Teva można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć
precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 6.6).

Rutynowe odwrócenie blokady:
W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, zaleca się stosowanie sugammadeksu w
dawce 4 mg/kg mc., jeżeli podczas jej odwrócenia osiągnięto co najmniej 1-2 w skali PTC.
W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium przy ponownym pojawieniu się T2, zaleca się
stosowanie dawki 2 mg/kg mc. (patrz punkt 5.1).

Natychmiastowe odwrócenie blokady
Nie badano natychmiastowego odwrócenia blokady u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie. Bolus należy podać szybko, w ciągu
10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6). W badaniach klinicznych
sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych
zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej
czynności oddechowej po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli
ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane w okresie
przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu wentylacja
mechaniczna może być nadal wymagana.
Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić
odpowiednią wentylację.

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością
0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Takie postępowanie nie
jest zalecane (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).

Wpływ na hemostazę:
W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował
maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o
17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [PT
(INR)] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤

30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (n=3519) oraz wyników badania przeprowadzonego z
udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne leczenie złamania biodra/wykonano
endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w
dawce 4 mg/kg mc., stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na
częstość występowania około- i pooperacyjnych powikłań krwotocznych.

W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z
antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi,
rywaroksabanem oraz dabigatranem. U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną
profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie
istotna. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych
lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
• z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
• przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik
znormalizowany) powyżej 3,5;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog - biorąc pod
uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu - musi
zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. W razie
podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów
krzepnięcia.

Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po
zniesieniu bloku przez sugammadeks:

Tabela 1: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady
(sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Minimalny czas odczekania Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz dawka,
jaka ma być podana
5 minut rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.
4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1
mg/kg mc.

Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu
sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około
4 minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do około 15 minut.

Na podstawie modelu PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w
dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24
godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc.

Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks
w dawce 16 mg/kg mc.):
W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie
24 godzin.

Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego czasu
odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć działać wolniej niż
w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów nikotynowych może
wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym
także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1).

Płytkie znieczulenie:
Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie
znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki
płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania znieczulenia
należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i (lub)
opioidu.

Znaczna bradykardia:
W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8). Należy ściśle
monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych w czasie
trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu. W przypadku stwierdzenia
istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.

Zaburzenia czynności wątroby:
Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono
badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli zaburzeniom czynności wątroby
towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.

Oddziały intensywnej opieki medycznej:
Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów
otrzymujących rokuronium lub wekuronium.

Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub
benzyloizochinolinowe.
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie ma
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się
stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.

Opóźnione znoszenie bloku:
Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły
wiek (patrz punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku (np. ciężkie
zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu
przewodnictwa.

Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt
leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz
punkt 4.8).

Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera do 9,7 mg sodu na jeden ml, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych wynoszącej 2 g.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem a
innymi lekami, doświadczenia nie-kliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu
uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem. Na podstawie tych danych, nie oczekuje się klinicznie
istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych:
W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia
(nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia klinicznie
istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych z wyparciem).

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może
teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej sytuacji
pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który
spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji
związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego
produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.

Toremifen:
W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu i
może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub
rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do
powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu
operacji.

Podanie dożylne kwasu fusydowego:
Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu
stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie
pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty
widoczne są po upływie 2-3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane
z wychwytem):
W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu
na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca
się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o
równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i
(lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.

Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może
doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w
przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin
później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to wydaje się być
mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z
ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen).
Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku
ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny środek antykoncepcyjny w tym
samym dniu, w którym został podany sugammadeks. W przypadku hormonalnych środków
antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę
antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego
środka antykoncepcyjnego.

Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium:
Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych
produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w ulotce
informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku nawrotu blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji i
ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz punkt 4.2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Zazwyczaj sugammadeks nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Wyjątkiem jest badanie stężenia
progesteronu w surowicy. Interferencję z tym testem obserwuje się przy stężeniu sugammadeksu w
osoczu wynoszącym 100 mikrogramów/ml (największe stężenie w osoczu po podaniu 8 mg/kg mc. w
bolusie).

W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował
maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o
17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie
wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z
antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi,
rywaroksabanem oraz dabigatranem (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić
wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w
ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają
przenikanie sugammadeksu do mleka. Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest
małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki
sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sugammadeksu, biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sugammadex Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Sugammadex Teva podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym
jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi. Z tego
powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze
znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem (Często (≥
1/100 do < 1/10)).

Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I–III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo, w których
pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (1078
pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało placebo).
[Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko
(od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
(Preferowane nazewnictwo)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości na
produkt leczniczy (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Kaszel

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Często Powikłania oddechowe związane
ze znieczuleniem

Powikłania związane ze
znieczuleniem (patrz punkt 4.4)

Niedociśnienie związane z
zabiegiem

Powikłania po zabiegu

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie
„Informacje o zdrowych ochotnikach”) obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana.
Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych
wcześniej sugammadeksem.
Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę rumieniowatą,
(ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz
epizody obturacji płuc. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano nadwrażliwość na
sugammadeks oraz na kompleks sugammadeks-rokuronium.

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji,
kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w
trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.

Powikłania związane ze znieczuleniem:
Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych,
obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w trakcie operacji,
grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.

Powikłania związane z zabiegiem:
Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz
przyspieszone bicie serca.

Znaczna bradykardia:
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki
występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4).

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
klinicznych (patrz punkt 4.4).

Informacje o zdrowych ochotnikach:
W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano nie
więcej niż 3 dawki placebo (n=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub sugammadeks w
dawce 16 mg/kg mc. (n=148). Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były
rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym. Częstość występowania zatwierdzonych przypadków
nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz
sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%. Nie zgłoszono
przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Po przyjęciu
pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek
zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%). Nie stwierdzono zwiększonej
częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania
sugammadeksu.
We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji,
wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła 2,0%).
W zbiorczej bazie danych z badań fazy I do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do
< 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących
sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%),
nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból
brzucha (1,0%).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc:
W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu
klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi w
przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku z leczeniem.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów, u których
powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa
stosowania sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u osób
dorosłych.

Pacjenci chorobliwie otyli

W jednym dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów profil
bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo podobny do profilu u pacjentów dorosłych w połączonych
badaniach fazy I–III (patrz Tabela 2).

Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową

W badaniu z udziałem pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do klasy 3 lub 4 American Society of
Anesthesiologists (ASA) (pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub pacjenci z ciężką chorobą
ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia), profil działań niepożądanych w tych klasach
ASA 3 i 4 pacjentów był ogólnie podobny do profilu u pacjentów dorosłych w zbiorczych badaniach
fazy I do III (patrz Tabela 2), patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40
mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych. W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był
dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/kg mc. Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od
dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high
flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux). Na podstawie badań klinicznych ustalono, że
po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet
o 70%.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35

Mechanizm działania:
Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
Tworzy w osoczu kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
dostępnego do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej. Powoduje to
zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub
wekuronium.

Działanie farmakodynamiczne:
Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących
zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg mc.
bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku

wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady. W
tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Sugammadeks można podawać w różnych punktach czasowych po podaniu bromku rokuronium lub
wekuronium:

Rutynowe znoszenie blokady - głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium lub
wekuronium. Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, gdy stopień stymulacji tężcowej
(PTC) wynosił 1-2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. lub
neostygminę w dawce 70 μg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do
powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:

Tabela 3: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do
powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Sugammadeks (4 mg/kg mc.) Neostygmina (70 μg/kg mc.)
Rokuronium
37 37N
Mediana (minuty) 2,7 49,0
Zakres 1,2-16,1 13,3-145,7
Wekuronium
47 36N
Mediana (minuty) 3,3 49,9
Zakres 1,4-68,4 46,0-312,7

Rutynowe znoszenie blokady – umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W innym podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium
lub wekuronium. Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, po wystąpieniu T2, podawano
w losowej kolejności sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50 μg/kg mc. Czas
od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:

Tabela 4: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym
wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Sugammadeks (2 mg/kg mc.) Neostygmina (50 μg/kg mc.)
Rokuronium
48 48N
Mediana (minuty) 1,4 17,6
Zakres 0,9-5,4 3,7-106,9
Wekuronium
48 45N
Mediana (minuty) 2,1 18,9
Zakres 1,2-64,2 2,9-76,2

Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu
sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego
przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy. Po ponownym wystąpieniu T2 podano sugammadeks w
dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50 μg/kg mc. Dla sugammadeksu stwierdzono szybsze
zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium w porównaniu
ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po
podaniu neostygminy:

Tabela 5: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym
wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub cis-atrakurium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Rokuronium i sugammadeks
(2 mg/kg mc.)
Cis-atrakurium i neostygmina
(50 μg/kg mc.)
N 34 39
Mediana (minuty) 1,9 7,2
Zakres 0,7-6,4 4,2-28,2

Natychmiastowe zniesienie blokady:
Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez
sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty
później).

Tabela 6: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do
powrotu T1 10%
Lek blokujący przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe
Schemat leczenia
Rokuronium i sugammadeks
(16 mg/kg mc.)
Sukcynylocholina
(1 mg/kg mc.)
N 55 55
Mediana (minuty) 4,2 7,1
Zakres 3,5-7,7 3,7-10,5

W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w dawce 16
mg/kg mc. po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.:

Tabela 7: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do
powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
T4/T1 do 0,9 T4/T1 do 0,8 T4/T1 do 0,7
N 65 65 65
Mediana
(minuty)
1,5 1,3 1,1

Zakres 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3

Zaburzenia czynności nerek:
W dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania sugammadeksu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek i bez takich zaburzeń. W jednym badaniu sugammadeks podawano po wywołanej przez
rokuronium blokadzie wynoszącej co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts,
PTC) (4 mg/kg mc.; n=68); w drugim badaniu sugammadeks podawano po ponownym pojawieniu się T2
(2 mg/kg mc.; n=30). Czas upływający do momentu ustąpienia blokady był niewiele dłuższy u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. W
tych badaniach nie zgłoszono żadnych przypadków szczątkowej blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego czy nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci chorobliwie otyli:
W badaniu z udziałem 188 pacjentów, u których rozpoznano chorobliwą otyłość, oceniano czas
upływający od ustąpienia umiarkowanej lub głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wywołanej przez rokuronium lub wekuronium. Pacjenci otrzymywali sugammadeks w dawce 2 mg/kg
mc. lub 4 mg/kg mc., odpowiednio do stopnia blokady, w zależności od rzeczywistej masy ciała lub
idealnej masy ciała w sposób losowy i z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby. Po zebraniu
danych dotyczących stopnia blokady nerwowo-mięśniowej oraz leku blokującego przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe mediana czasu do uzyskania współczynnika ciągu czterech (ang. TOF, train of
four) ≥ 0,9 u pacjentów otrzymujących dawkę dostosowaną do rzeczywistej masy ciała (1,8 minuty) była
w sposób statystycznie istotny krótsza (p< 0,0001) w porównaniu z grupą pacjentów, którym lek

dawkowano według idealnej masy ciała (3,3 minuty).

Dzieci i młodzież:
Od 2 do < 17 lat:
W badaniu z udziałem 288 pacjentów w wieku od 2 do < 17 lat oceniono bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą jako środka odwracającego blokadę
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez rokuronium lub wekuronium. Odwrócenie
umiarkowanego bloku aż do uzyskania współczynnika TOF ≥ 0,9 było znacznie szybsze w grupie
otrzymującej sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę
(średnia geometryczna wynosiła 1,6 minuty w przypadku sugammadeksu w dawce 2 mg/kg mc. oraz
7,5 minuty w przypadku neostygminy; stosunek średnich geometrycznych wynosił 0,22; 95% CI (0,16;
0,32), (p< 0,0001)). Sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. powodował odwrócenie bloku głębokiego w
czasie, którego średnia geometryczna wynosiła 2,0 minuty. Podobne wyniki obserwowano u osób
dorosłych. Działania te były spójne we wszystkich badanych grupach wiekowych (od 2 do < 6 lat; od 6
do < 12 lat; od 12 do < 17 lat) oraz w obu grupach otrzymujących rokuronium i wekuronium. Patrz punkt
#### 4.2. Od urodzenia do < 2 lat:
W badaniu z udziałem 1 45 pacjentów w wieku od urodzenia do < 2 lat badano bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność sugammadeksu w p orównaniu z neostygminą jako środkiem odwracającym
blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez rokuronium lub wekuronium. Czas
do powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po umiarkowanym bloku był znacznie krótszy
(p=0,0002) u uczestnikow otrzymujących sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w porównaniu
z neostygminą (mediana 1,4 minuty dla sugammadeksu 2 mg/kg mc. i 4,4 minuty dla neostygminy;
wspołczynnik ryzyka = 2,40, 95% CI: 1,37; 4,18). Sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. powodował
szybkie odzyskiwanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po głębokim bloku z medianą
wynoszącą 1,1 minuty. Działania te były spojne we wszystkich badanych grupach wiekowych (od
urodzenia do 27 dni; od 28 dni do < 3 miesięcy; od 3 miesięcy do < 6 miesięcy oraz od 6 miesięcy do
< 2 lat). Patrz punkt 4.2.

Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
W badaniu z udziałem 331 pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do klasy 3 lub 4 ASA badano
przypadki arytmii wywołanych leczeniem (bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa lub inne
zaburzenia rytmu serca) po podaniu sugammadeksu.
U pacjentów otrzymujących sugammadeks (2 mg/kg mc., 4 mg/kg mc. lub 16 mg/kg mc.) występowanie
arytmii wywołanych leczeniem było ogólnie podobne jak po zastosowaniu neostygminy (50 μg/kg mc.
do 5 mg dawki maksymalnej) + glikopironium (10 μg/kg mc. do 1 mg dawki maksymalnej). Profil
działań niepożądanych u pacjentów zakwalifikowanych do 3 i 4 klasy ASA był ogólnie podobny do
profilu u dorosłych pacjentów z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub pacjenci z ciężką chorobą
ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia), profil działań niepożądanych w tych klasach
ASA 3 i 4 pacjentów był ogólnie podobny do profilu u pacjentów dorosłych w zbiorczych badaniach
fazy I do III; dlatego też nie jest konieczne dostosowanie dawki. Patrz punkt 4.8.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu
związanego i nie związanego w kompleks. Przyjmuje się, że u poddawanych znieczuleniu parametry
farmakokinetyczne jak klirens i objętość dystrybucji są takie same dla sugammadeksu związanego i nie
związanego w kompleks.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu, obserwowana u dorosłych pacjentów z
prawidłową czynnością nerek, wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów (na podstawie konwencjonalnej,
nie-przedziałowej analizy farmakokinetyki). Ani sugammadeks, ani kompleks sugammadeksu i
rokuronium nie wiąże się z białkami osocza lub erytrocytami, co wykazano in vitro, stosując osocze i
pełną krew, pochodzące od mężczyzn. Sugammadeks wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 1
do 16 mg/kg mc., jeżeli podawany jest jako bolus dożylny.

Metabolizm:
W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zaobserwowano żadnych metabolitów sugammadeksu,
a jedyną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego produktu przez nerki.

Eliminacja:
Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów z
prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi około 88
ml/min. Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci
niezmienionej. Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Podanie sugammadeksu zdrowym ochotnikom było związane ze zwiększoną eliminacją kompleksu z
rokuronium przez nerki.

Szczególne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek a wiek:
W badaniu farmakokinetycznym, w którym porównywano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, stężenie sugammadeksu w osoczu było podobne w
ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki produktu, a potem szybciej obniżało się w grupie kontrolnej.
Stwierdzono wydłużenie czasu całkowitej ekspozycji na sugammadeks, prowadzące do ekspozycji 17-
krotnie większej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Małe stężenia sugammadeksu są
wykrywalne przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
W drugim badaniu, w którym porównywano pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, klirens sugammadeksu stopniowo
zmniejszał się, a okres t1/2 stopniowo wydłużał się wraz z pogarszającą się czynnością nerek. Ekspozycja
była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pięciokrotnie
większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Stężenia sugammadeksu w osoczu były
niewykrywalne po 7 dniach po przyjęciu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Tabela 8: Poniżej przedstawiono podsumowanie parametrów farmakokinetycznych
sugammadeksu według wieku i czynności nerek:
Wybrane cechy charakterystyczne pacjenta Średnie przewidywane parametry PK
(CV*%)
Dane
demograficzne
Wiek
Masa ciała

Czynność nerek Klirens kreatyniny
(ml/min)
Klirens
(ml/min)
Objętość
dystrybucji w
stanie
stacjonarnym (l)

Okres półtrwania
w fazie
eliminacji (h)

Dorośli Prawidłowa 100 84 (26) 13 2,2 (23)
40 lat Zaburzenia Łagodne 50 48 (28) 15 4,1 (25)
75 kg Umiarkowane 30 29 (28) 15 7,0 (26)
Ciężkie 10 8,9 (27) 16 23 (27)
Osoby
w podeszłym
wieku Prawidłowa 80 73 (27) 13 2,6 (25)
75 lat Zaburzenia Łagodne 50 48 (27) 15 4,1 (25)
75 kg Umiarkowane 30 29 (26) 15 6,9 (25)
Ciężkie 10 8,9 (28) 16 23 (27)
Młodzież Prawidłowa 95 71 (27) 10 2,0 (23)
15 lat Zaburzenia Łagodne 48 41 (28) 11 3,8 (25)
56 kg Umiarkowane 29 25 (28) 12 6,3 (25)
Ciężkie 9,5 7,4 (28) 12 22 (28)

Średnie
dzieciństwo
Prawidłowa 60 39 (29) 5,8 2,1 (24)

9 lat
28 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

6,0

21 (27)
12 (28)
3,3 (28)

6,3
6,5
6,7

4,0 (25)
6,8 (26)
25 (27)

Wczesne
dzieciństwo
Prawidłowa 37 22 (26) 3,4 2,1 (24)

3,5 roku
15 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane

11 28)
6,1 (27)
1,6 (27)

3,5
3,6
3,7

#### 4.2 (25)
7,6 (27)
28 (27)Ciężkie 3.7
Małe dziecko Prawidłowa 28 16 (28) 2,5 2,1 (24)
1,5 roku
11 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

8,4
2,8

7,6 (28)
4,2 (28)
1,1 (27)

2,5
2,6
2,6

4,4 (26)
7,9 (28)
29 (27)
Niemowlę Prawidłowa 21 12 (28) 1,8 2,2 (24)
6 miesięcy
7,9 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

6,4
2,1

5,4 (27)
2,9 (26)
0,76 (28)

1,9
1,9
1,9

4,6 (26)
8,3 (26)
32 (27)
Noworodek Prawidłowa 13 13 (28) 1,1 1,3 (22)
15 dni
3,8 kg
Zaburzenia Łagodne
Umiarkowane
Ciężkie

6,4
3,9
1,3

5,7 (26)
3,1 (27)
0,77 (27)

1,1
1,1
1,1

2,7 (23)
4,8 (26)
18 (26)

*CV = współczynnik zmienności

Płeć:
Nie zaobserwowano różnic dla płci.

Rasa:
W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie
zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych. Ograniczone
dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia
afrykańskiego lub afroamerykańskiego.

Masa ciała:
Populacyjna analiza farmakokinetyczna z udziałem pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym
wieku nie wykazała klinicznie istotnego związku klirensu i objętości dystrybucji z masą ciała.

Otyłość:
W jednym badaniu klinicznym z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów sugammadeks w dawce 2
mg/kg mc. oraz 4 mg/kg mc. podawano w zależności od rzeczywistej masy ciała (n=76) lub idealnej
masy ciała (n=74). Ekspozycja na sugammadeks zwiększała się w sposób liniowy i zależny od dawki po
podaniu zgodnie z rzeczywistą masą ciała lub idealną masą ciała. Nie stwierdzono istotnych klinicznie
różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami chorobliwie otyłymi a
populacją ogólną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu
na rozród, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Sugammadeks jest szybko usuwany z organizmów zwierząt, na których były prowadzone badania
przedkliniczne, jednakże zaobserwowano jego pozostałości w kościach i zębach młodych szczurów.
Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie
wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości. Sugammadeks nie
wpływa na naprawę złamań i proces przebudowy kości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.
Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność przez 48 godzin w
temperaturze od 2°C do 8°C w warunkach bez dostępu światła oraz w temperaturze 25°C. Biorąc pod
uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku
nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu
odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do
8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki
przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I), zamknięta bromobutylowym korkiem z zabezpieczeniem z
aluminiowym wieczkiem z dyskiem polipropylenowym w kolorze łososiowym.
Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy Sugammadex Teva należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując
następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5
mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza 50
mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy

podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Teva i innych produktów leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Sugammadex Teva można rozcieńczyć, stosując
chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz punkt 6.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27472

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2022 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 26.10.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.