# Tlen medyczny > Tlen · 99,5 % · Gaz medyczny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tlen medyczny - **Nazwa powszechna:** Oxygenium - **Substancja czynna:** [Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/oxygenium) - **Moc:** 99,5 % - **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V03AN01 - **Liczba opakowań:** 13 - **Numer pozwolenia:** 08178 - **Podmiot odpowiedzialny:** Air Liquide Polska Sp. z o.o. - **Producent:** ALKAT Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-gaz-medyczny-99-5-air - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-gaz-medyczny-99-5-air.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9667/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9667/characteristic ## Dostępne opakowania (13) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 zbiornik kriogeniczny | 5909990817825 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 2 l | 5909990615759 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 2,5 l | 5909990615711 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 5 l | 5909990615766 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 10 l | 5909990615773 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 20 l | 5909990615728 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 40 l | 5909990817818 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 0,1 l - 50 l | 5909991099145 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 1 l - 50 l | 5909991072131 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 50 l | 5909990615780 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 cysterna \> 800 kg | 5909991099169 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 wiązka \(8 - 16 butli 400 l - 800 l\) | 5909991099152 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 pojemnik kriogeniczny 1 l-1000 l | 5909990615797 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK TLEN MEDYCZNY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Tlen medyczny jest sprężonym gazem o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% objętościowych (V/V). Tlen medyczny wskazany jest we wszystkich postaciach niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TLENU MEDYCZNEGO Kiedy nie stosować leku Tlen medyczny Tlenu pod ciśnieniem większym niż ciśnienie atmosferyczne (hiperbaryczna terapia tlenowa) nie wolno stosować w przypadkach nieleczonej odmy opłucnowej. Odma opłucnowa jest spowodowana gromadzeniem się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwoma błonami płucnymi. Jeśli pacjent kiedykolwiek miał odmę opłucnową, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku Tlen medyczny należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć, że: • tlen w wyższych stężeniach może mieć szkodliwe działanie. Może wywoływać uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych), co doprowadzi do utrudnienia wymiany tlenowej z krwią; • jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z późniejszym niedoborem tlenu we krwi, natężenie przepływu tlenu będzie niskie. Lekarz dostosuje odpowiednie natężenie przepływu tlenu; • należy zachować ostrożność w przypadku noworodków i wcześniaków, aby nie doszło do zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenie wzroku. Jeśli dziecko wymaga tlenoterapii, należy mu podawać taką ilość leku Tlen medyczny, jaką zalecił lekarz. Hiperbaryczna terapia tlenowa wymaga środków ostrożności w przypadku: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); • rozedmy płuc: zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płuc, którym towarzyszą (poważne) duszności; • zakażenia górnych dróg oddechowych; • nieleczonej skutecznie astmy; • niedawno przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego ucha środkowego; • niedawno przeprowadzonej operacji klatki piersiowej; • niekontrolowanej wysokiej gorączki; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła padaczka lub drgawki; • jeśli pacjent ma lęk przed zamkniętą przestrzenią (klaustrofobia); • jeśli pacjent miał kiedykolwiek odmę opłucnową, czyli obecność powietrza lub gazu w jamie opłucnej; • zaburzeń serca. Informacja dotycząca podwyższonego ryzyka pożaru w atmosferze tlenowej • Tlen to pierwiastek o właściwościach utleniających i podtrzymujących spalanie. W pomieszczeniach, w których używany jest Tlen medyczny, nie wolno stosować otwartego ognia (np. lampki kontrolne, piekarnik, kuchenka gazowa, iskry, świece…), gdyż zwiększa to ryzyko pożaru. • Nie wolno palić papierosów ani używać e-papierosów przez cały czas leczenia tlenem. • Podczas terapii z użyciem leku Tlen medyczny, nie wolno używać tosterów, suszarek i podobnych urządzeń elektrycznych. • Nie wolno nakładać substancji tłustych na powierzchnie wchodzące w kontakt z lekiem Tlen medyczny (np. oleje, kremy, maści). Na dłonie, twarz lub wewnątrz nosa można używać tylko środków na podłożu wodnym. • Zawór regulujący ciśnienie należy otwierać powoli i ostrożnie, aby nie doszło do zapłonu. W związku z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu zdarzały się poparzenia. Wskazówki dla użytkowników: • Z butlą należy obchodzić się ostrożnie. Nie wolno narażać butli na upadek ani uderzenie. • Uszkodzenie zaworu może spowodować utrudnienie wylotu i (lub) niewłaściwe odczyty na manometrze odnośnie pozostałej zawartości tlenu i przepływu, co prowadzi do braku lub niewystarczającego podawania tlenu. • Tlen skrapla się w temperaturze -183°C. Przy tak niskiej temperaturze istnieje ryzyko odmrożeń. Należy zawsze nakładać rękawice i okulary ochronne podczas pracy ze skroplonym tlenem do celów medycznych. Dzieci U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może spowodować uszkodzenie wzroku (pozasoczewkowy rozrost włóknisty). Lekarz może zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia oczu, dobierając odpowiednie stężenie tlenu. Tlen medyczny i inne leki Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. W przypadku przyjmowania przez pacjenta lub przepisania mu bleomycyny (leczenie nowotworów), amiodaronu (choroba wieńcowa), nitrofurantoiny lub innych antybiotyków (zakażenia) lub tlenku azotu (nadciśnienie płucne), należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tlenu, gdyż istnieje ryzyko toksyczności płucnej. Uszkodzenia płuc wywołane przez środek ochrony roślin parakwat mogą ulec zaostrzeniu podczas terapii tlenem. W przypadku zatrucia parakwatem należy unikać podawania tlenu, jeśli tylko to jest możliwe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tlen medyczny można stosować w ciąży w przypadkach, gdy jest to konieczne Tlen medyczny można stosować w okresie karmienia piersią. Zawsze należy powiadomić lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające i planujące ciąże powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty zanim zastosują Tlen medyczny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku Tlen medyczny można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, jeśli lekarz uzna, że pacjent jest do tego zdolny. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK TLEN MEDYCZNY? Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny W niektórych przypadkach, zbyt duża ilość leku Tlen medyczny może negatywnie wpływać na czynność oddechową, a w wyjątkowych przypadkach powoduje niekorzystne efekty neurologiczne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do utraty przytomności. Długotrwałe stosowanie zbyt dużej ilości leku Tlen medyczny może wywoływać bóle oddechowe, suchy kaszel lub nawet duszności. W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższą placówką medyczną. Jeżeli butla ma wbudowany regulator ciśnienia, należy używać: - przewodu zaciskanego na specjalnym złączu z zabezpieczeniem zamykającym, podłączonym od zaworu dozującego; - przepływomierza wyposażonego w zabezpieczenie zamykające. Przed podłączeniem: - sprawdzić tożsamość produktu leczniczego i wskaźnik napełnienia (5). Złącza: - przyłącze z regulowanym przepływem do podpięcia węża elastycznego (3); - standardowe szybkozłącze (4). Otwieranie butli: - odkręcić zawór odcinający (1); - wyregulować przepływ: użyć pokrętła (2), jeżeli używane jest złącze (3). Po każdym użyciu: - ustawić przepływ na 0 l/min za pomocą pokrętła (2); - odłączyć przewód lub szybkozłącze, jeśli to konieczne; - zamknąć butlę, zakręcając zawór odcinający (1). Uwaga: dopływ gazu medycznego przez złącze jest odcięty, jeżeli pokrętło przepływu (2) jest ustawione pomiędzy dwoma wartościami przepływu Konserwacja zaworu: - zawór wymaga regularnych przeglądów, dokonywanych przez przeszkolony personel autoryzowany przez producenta zaworu; - jeżeli zawór jest używany w warunkach ekstremalnych (transport morski, długotrwałe przechowywanie w warunkach dużej wilgotności itp.), należy sprawdzać poprawność działania zaworu co 6 miesięcy. Czyszczenie i dezynfekcja zaworu: - użytkownik może czyścić tylko kołnierz i manometr (szkło), które są dostępne; - zawór należy czyścić przy zamkniętej butli (pełnej lub pustej) lekko wilgotną szmatką; nie używać proszków ściernych, czystego alkoholu, acetonu, ani innych łatwopalnych rozpuszczalników; - zawór można odkażać (po wyczyszczeniu) tkaniną zwilżoną w wodnym roztworze alkoholu; Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Tlen medyczny podaje się w stężeniach od 21% do 100%. Tlen należy podawać w sposób ciągły. Do podawania tlenu w dużych i małych stężeniach należy stosować oddzielne przyrządy. Tlen o dużym stężeniu można podawać za pomocą cewników donosowych lub masek twarzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech. Zastosowanie większej dawki tlenu medycznego niż zalecana Należy natychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub przerwać tlenoterapię. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj występują w przypadku długotrwałego stosowania wysokich stężeń. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) W przypadku noworodków poddanych tlenoterapii w wysokim stężeniu: uszkodzenie wzroku prowadzące do zaburzeń widzenia. W terapii hiperbarycznej: ból w oku, krótkowzroczność, barotrauma (fizyczne uszkodzenie tkanek ciała lub narządów ciała spowodowane różnicą ciśnień) Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) W terapii hiperbarycznej: drgawki. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zapadnięcie płuc. W terapii hiperbarycznej: rozerwanie błony bębenkowej. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): W terapii hiperbarycznej: duszności, nietypowo niskie stężenie cukru we krwi u chorych na cukrzycę. Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ocenić częstości występowania): zaburzenia płuc, suchość błon śluzowych, poparzenia. W terapii hiperbarycznej: trudności z oddychaniem, mimowolne kurcze mięśni, zawroty głowy, niedosłuch, ostre surowicze zapalenie ucha środkowego, nudności, zaburzenia zachowania, zaburzenia widzenia obwodowego, zamglenie soczewki (zaćma). Uszkodzenie tkanek w wyniku odmrożeń spowodowanych przez skroplony tlen. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TLEN MEDYCZNY? Przechowywać w miejscach wentylowanych, z dala od źródeł ciepła. Nie dopuszczać do kontaktu z materiałami palnymi, tłuszczami i olejami. Chronić przed nagrzaniem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tlenu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Tlen przechowuje się wyłącznie w butlach stalowych lub aluminiowych, wiązkach butli, pojemnikach kriogenicznych, zbiornikach kriogenicznych lub cysternach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle przechowywać w pozycji pionowej i zabezpieczyć przed upadkiem. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów do celów medycznych, a także pustych i pełnych butli, wiązek butli, pojemników kriogenicznych, zbiorników kriogenicznych aby zapobiec niewłaściwemu użyciu gazów. Należy bezwzględnie chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tlen medyczny Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem o zawartości tlenu min. 99,5% (V/V). Jak wygląda lek Tlen medyczny i co zawiera opakowanie Dostępne opakowania: Butle stalowe o pojemności od 1 l do 50 l z zaworem RPV lub zaworem zintegrowanym G2. Butle aluminiowe o pojemności od 0,1 l do 50 l z zaworem zintegrowanym Compact G2 (z lub bez funkcji TIPI). Wiązki butli 8-16 butli o pojemności 400 l – 800 l o ciśnieniu napełnienia 200 bar z zaworem tlenowym z funkcją RPV. Pojemniki kriogeniczne o pojemności od 1 l do 1000 l. Cysterna o pojemności powyżej 800 kg. Zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 2 t do 2356 t. Butle stalowe i aluminiowe zawierają gaz sprężony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V) o ciśnieniu napełnienia 150 lub 200 bar. Pojemniki i zbiorniki kriogeniczne oraz cysterny zawierają gaz skroplony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V). Podmiot odpowiedzialny Air Liquide Polska Sp. z o.o. Ul. Jasnogórska 9 31-358 Kraków Tel: 12 627 93 00 airliquide.polska@airliquide.com Wytwórca ALKAT Sp. z o.o. Al. J. Piłsudskiego 92 41-308 Dąbrowa Górnicza Tel: 32 790 81 11 airliquide.polska@airliquide.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.04.2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tlen medyczny, 99,5% (V/V), gaz ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tlen medyczny zawiera nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu (Oxygenium). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu 21% do 100%. Stężenie i czas stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych: Brak Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT): Nieleczona odma opłucnowa (patrz punkt 4.4) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tlen w wysokim stężeniu należy podawać przez możliwie najkrótszy czas wymagany do osiągnięcia pożądanych wyników. Terapię należy monitorować wykonując ponowne pomiary ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) oraz obwodowego poziomu wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) i ocenę kliniczną. Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z desentyzacją receptorów CO2 lub zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową (hipoksemiczny napęd oddechowy), jak chorzy na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), mukowiscydozę, z chorobliwą otyłością, chorzy z deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, po przedawkowaniu leków hamujących ośrodek oddechowy. Tlenoterapia może wywoływać depresję ośrodka oddechowego oraz wzrost PaCO2 i w konsekwencji kwasicę oddechową (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów, docelowe wysycenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów. Tlen należy podawać przy niskich wartościach przepływu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uszkodzeniem płuc w następstwie podania bleomycyny Toksyczność płucna wysokich dawek tlenu może zwiększyć prawdopodobieństwo uszkodzenia płuc, nawet jeśli od pierwotnego uszkodzenia płuc po podaniu bleomycyny doszło wiele lat wcześniej. Docelowa wartość wysycenia tlenem, którą należy osiągnąć, może być niższa niż u innych pacjentów (patrz punkt 4.5). Dzieci Należy poszukiwać najniższego skutecznego stężenia, w celu osiągnięcia natlenienia odpowiedniego dla noworodków. W przypadku wcześniaków oraz noworodków urodzonych terminowo zwiększenie PaO2 może powodować pozasoczewkowy rozrost włóknisty (patrz punkt 4.8). Zaleca się rozpoczynanie resuscytacji powietrzem, a nie 100% tlenem. Optymalne stężenie tlenu, które należy podać, nie zostało dokładnie określone. Dla wcześniaków nie są znane optymalne stężenia tlenu. W razie potrzeby podania tlenu, jego podawanie musi być monitorowane i sprawdzane poprzez oksymetrię impulsową. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) Hiperbaryczna terapia tlenowa powinna być prowadzona w specjalistycznych ośrodkach, w których personel jest świadomy środków ostrożności związanych z terapią hiperbaryczną Ciśnienie należy zwiększać i obniżać powoli, aby uniknąć ryzyka wystąpienia urazu ciśnieniowego (barotraumy). Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej może wystąpić lęk związany z uwięzieniem oraz klaustrofobia. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas HBOT u pacjentów z klaustrofobią, agorafobią, psychozami. Zaburzenia układu oddechowego Ze względu na dekompresję, pod koniec sesji hiperbarycznej objętość gazu wzrasta, podczas gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego uszkodzenia płuc lub odmy opłucnowej. U pacjentów, którzy mają przewlekłą odmę opłucnową, dekompresja może prowadzić do powstania napadu odmy opłucnowej. W przypadku odmy opłucnowej, przed sesją należy wykonać drenaż jamy opłucnowej i kontynuować podczas terapii HBOT (patrz punkt 4.3.) Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko ekspansji gazu w trakcie fazy dekompresji podczas HBOT, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z nie leczoną skutecznie astmą, rozedmą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), lub niedawno wykonanym zabiegiem chirurgicznym klatki piersiowej. Pacjenci z cukrzycą W przypadku pacjentów z cukrzycą, należy wcześniej monitorować stężenie glukozy we krwi, z powodu ryzyka jego wzrostu w trakcie sesji HBOT. Pacjenci z chorobami wieńcowymi Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas HBOT u pacjentów z chorobami wieńcowymi. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wymagają także HBOT, np. w przypadku zatrucia CO, należy ostrożnie stosować HBOT ze względu na możliwość wystąpienia hipotensji naczyń w krążeniu wieńcowym. Pacjenci z zaburzeniami ucha, nosa i gardła W odniesieniu do kompresji / dekompresji podczas HBOT konieczna jest ostrożność i dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha, przewlekłym nieżytem nosa, krtani, wgłębieniami kośćca, zespołem przedsionkowym, utratą słuchu i niedawno przebytymi zabiegami ucha środkowego. W odniesieniu do hipoksji wywoływanej przez HBOT, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów: • z napadami drgawek w wywiadzie, padaczką; • z niekontrolowaną wysoką gorączką. Ryzyko zapłonu Tlen to pierwiastek o właściwościach utleniających i podtrzymujących spalanie. Zawsze podczas używania tlenu należy brać pod uwagę ryzyko zapłonu. • Ryzyko pożaru w warunkach domowych: należy ostrzec pacjentów i opiekunów o ryzyku pożaru, w przypadku występowania innych źródeł zapłonu (palenie tytoniu, płomień, iskry, gotowanie, piecyki itp.) oraz mocno łatwopalnych substancji takich jak substancje tłuste (oleje, smary, kremy, maści, środki nawilżające itp.) Na dłoniach, twarzy lub wewnątrz nosa mogą być używane tylko środki na podłożu wodnym. • Ryzyko pożaru w warunkach klinicznych: ryzyko zwiększa się w przypadku przeprowadzania zabiegów diatermalnych, defibrylacji oraz kardiowersji elektrycznej. • Zapłon może wystąpić podczas otwierania zaworu (wzrost temperatury w wyniku tarcia). W związku z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu zdarzały się poparzenia termiczne. Obsługa butli Należy ostrzec opiekunów oraz osoby zajmujące się transportem butli z tlenem medycznym o potrzebie ostrożnego obchodzenia się z butlami, aby nie doszło do uszkodzenia sprzętu, a w szczególności zaworów. Uszkodzenie zaworu może spowodować utrudnienie wylotu i (lub) niewłaściwe odczyty na manometrze odnośnie pozostałej zawartości tlenu i przepływu, co prowadzi do braku lub niewystarczającego podawania tlenu. Odmrożenia związane z bezpośrednim kontaktem z tlenem Temperatura skraplania tlenu wynosi około -183°C. Przy tak niskiej temperaturze, ekspozycja skóry lub błon śluzowych na tlen może wywołać odmrożenia. Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas transportu butli i zbiorników kriogenicznych: należy założyć odpowiednie ubranie ochronne (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z ciekłym tlenem, należy przemyć miejsce kontaktu obfitą ilością zimnej wody oraz zastosować zimne okłady; jeśli dojdzie do tego typu obrażeń, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wdychanie stężonego tlenu może zaostrzyć toksyczność płucną związaną z lekami, np. bleomycyną (nawet po tlenoterapii wiele lat od uszkodzenia płuc spowodowanego bleomycyną), amiodaronem, nitrofurantoiną, oraz z zatruciem parakwatem. Należy unikać podawania tlenu, jeśli pacjent nie jest niedotleniony. W obecności tlenu, tlenek azotu jest szybko utleniany do tlenków o wyższym stopniu utlenienia, które mogą działać drażniąco na nabłonek oskrzelowy oraz barierę krew-powietrze. Dwutlenek azotu (NO2) to główna pochodna reakcji. Stopień utlenienia jest proporcjonalny do pierwotnego stężenia tlenku azotu oraz tlenu we wdychanym powietrzu oraz czasu trwania kontaktu NO z O2. Istnieje ryzyko pożaru w przypadku obecności innych źródeł zapłonu (palenie tytoniu, płomień, iskry, piecyki itp) oraz (lub) substancji bardzo łatwopalnych (oleje, smary, kremy, maści, środki nawilżające itp.) (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie po podaniu tlenu przy podwyższonym ciśnieniu lub w wysokim stężeniu. Nie wiadomo w jakim stopniu te wyniki są istotne dla ludzi. Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych Tlen można podawać w ciąży tylko w razie konieczności, tj. ze wskazań życiowych, u kobiet krytycznie chorych lub w przypadkach niedotlenienia. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) Udokumentowane doświadczenie z terapii HBOT jest ograniczone, ale wykazało korzyści HBOT dla płodu w przypadku zatrucia tlenkiem węgla (CO) w ciąży. W innych sytuacjach terapię HBOT u kobiet w ciąży należy stosować z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ nie jest znany wpływ potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu wywołanego przez stres oksydacyjny. Zastosowanie tej terapii należy rozważyć indywidualnie w każdym przypadku, ale jest ona dopuszczalna w przypadku ważnych wskazań podczas ciąży. Laktacja Tlen może być stosowany podczas karmienia piersią bez ryzyka dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych Tlen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) Zgłaszano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po HBOT. #### 4.8 Działania niepożądane Różne tkanki reagują w różny sposób na wysokie stężenia tlenu. Najwrażliwsze z nich to płuca, mózg i oczy. Opis wybranych zdarzeń niepożądanych Działania niepożądane związane z oddychaniem Przy normalnym ciśnieniu otoczenia, pierwsze objawy (zapalenie tchawicy, ból pod mostkiem oraz suchy kaszel) pojawiają się już po 4 godzinach od podania 95% tlenu. Obniżona natężona pojemność życiowa występuje w ciągu 8-12 godzin ekspozycji na 100% tlen, ale do poważnych uszkodzeń dochodzi po znacznie dłuższych czasach ekspozycji. Odma śródmiąższowa może wystąpić po 18 godzinach ekspozycji na 100% tlen i może prowadzić do zwłóknienia płuc. Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu HBOT są zazwyczaj podobne do tych, które występują w terapii normobarycznej, ale czas do pojawienia się objawów jest krótszy. Przy wysokim stężeniu tlenu w powietrzu/gazie wdychanym, stężenie/ciśnienie azotu jest obniżone. W wyniku tego, stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach) spada. Jeśli tlen jest pobierany z pęcherzyków do krwiobiegu szybciej, niż jest on dostarczany we frakcji gazu wdychanego, może dojść do zapadania się pęcherzyków (rozwój niedodmy). Rozwój niedodmy płucnej zwiększa ryzyko gorszego wysycenia tlenem krwi tętniczej, pomimo dobrych parametrów perfuzyjnych, z powodu braku wymiany gazowej w objętych niedodmą segmentach płuc. Pogarsza się stosunek wentylacji do perfuzji, co prowadzi do przecieku wewnątrzpłucnego. Przewlekła hipoksja może prowadzić do hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, co może być przyczyną zmian w kontroli wentylacji u takich pacjentów. W takich okolicznościach podawanie tlenu o zbyt wysokim stężeniu może powodować depresję ośrodka oddechowego, wywołać pogorszoną hiperkapnię, kwasicę oddechową oraz ostatecznie zatrzymanie akcji oddechowej (zob. punkt 4.4). Toksyczność na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) W trakcie HBOT można zaobserwować toksyczność na OUN. Do rozwoju toksyczności na OUN może dojść, gdy pacjenci wdychają 100% tlen pod ciśnieniem wyższym niż 2 atmosfery. Do wczesnych objawów zalicza się niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia obwodowego, szum w uszach, zaburzenia oddychania, ogniskowe kurcze mięśni zwłaszcza oczu, ust, czoła. Dalsza ekspozycja może doprowadzić do zawrotów głowy i nudności, po których może dojść do zmian behawioralnych (lęki, dezorientacja, drażliwość), oraz ostatecznie do drgawek uogólnionych. Uważa się, że rozładowania wywołane przez hipoksję są odwracalne, nie powodując resztkowych uszkodzeń neurologicznych i zanikają po obniżeniu wysokiego ciśnienia tlenu Toksyczność oczna W przypadkach wielu zabiegów hiperbarycznych zgłaszano postępująca krótkowzroczność. Mechanizm pozostaje niejasny, ale sugerowano wzrost współczynnika załamania soczewki. Większość przypadków była spontanicznie odwracalna. Jednakże ryzyko nieodwracalności wzrosło po ponad 100 terapiach. Po przerwaniu HBOT, krótkowzroczność cofała się zwykle szybciej przez pierwszych kilka tygodni, a następnie wolniej przez okres od kilku tygodni do roku. Nie można oszacować progu dla liczby sesji HBOT, ich okresów lub czasu trwania. Zakres wynosił od 8 do ponad 150 sesji. - Retinopatia wcześniacza: patrz poniżej. Dzieci U wcześniaków poddanych terapii tlenem o wysokim stężeniu może rozwinąć się retinopatia wcześniacza (pozasoczewkowy rozrost włóknisty). Ryzyko pożaru W obecności wysokich stężeń tlenu i źródeł zapłonu wzrasta ryzyko pożaru, co może prowadzić do oparzeń termicznych (patrz punkt 4.4). Przy bezpośrednim kontakcie z ciekłym tlenem występują odmrożenia (zob. punkt 4.4). Zdarzenia niepożądane związane z HBOT Zdarzenia niepożądane związane z HBOT to urazy ciśnieniowe oraz powikłania wynikające z częstych kompresji i dekompresji. Większość z nich nie jest swoista dla stosowania tlenu. Mogą występować one u pacjentów poddanych tlenoterapii, jak również u personelu prowadzącego terapię, pod wpływem nadciśnienia powietrza atmosferycznego. Obejmują one urazy ciśnieniowe uszu, nosa, gardła i płuc oraz inne urazy ciśnieniowe (zęby itp.). Z powodu niewielkiego rozmiaru większości komór hiperbarycznych u pacjentów mogą rozwinąć się objawy niepokoju związane z zamknięciem w małej przestrzeni, które nie wynikają z zastosowania tlenu. Działania niepożądane związane z terapią tlenową: Bardzo często (> 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego Niedodma Duszności Toksyczność płucna: ∙ Zapalenie tchawicy (ból pod mostkiem, suchy kaszel) ∙ Odma śródmiąższowa ∙ Zwłóknienie płuc Pogorszenie hiperkapnicznej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą hipoksją/ hiperkapnia leczona zbyt dużym wzrostem FiO2: ∙ Hipowentylacja ∙ Kwasica oddechowa ∙ Zatrzymanie oddychania Zaburzenia wzroku Retinopatia wcześniacza Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Suchość śluzówki. Miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej Działania niepożądane specyficzne dla tlenoterapii hiperbarycznej: Bardzo często (> 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia oddychania Zaburzenia układu nerwowego Napad padaczkowy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ogniskowe kurcze mięśni Zaburzenia słuchu i orientacji przestrzennej Ból ucha wewnętrznego Rozerwani e błony bębenkowej Zawroty głowy Niedosłuch Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego Zaburzenia żołądkowojelitowe Nudności Zaburzenia psychiczne Zaburzenia behawioralne Zaburzenia wzroku Krótkowzroc zność Pogorszenie widzenia obwodowego Zaćma* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uraz ciśnieniowy (zatoki, słuch, płuca, zęby itp.) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Suchość błon śluzowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglike mia u pacjentów z cukrzycą * Opisywano rozwój zaćmy u pacjentów poddawanych długotrwałym sesjom i (lub) często powtarzającym się sesjom HBOT (>150 sesji). Były obserwowane przypadki de novo / nowej zaćmy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy zatrucia tlenem (ang hyperoxia) Objawy toksyczności względem układu oddechowego obejmują: zapalenie tchawicy (ból pod mostkiem, suchy kaszel), obrzęk śródmiąższowy i zwłóknienie płuc. Objawami ze strony OUN obserwowanymi w trakcie HBOT są: szum w uszach, zaburzenia oddychania, ogniskowe kurcze mięśni, zwłaszcza oczu, ust, czoła. Dalsza ekspozycja może prowadzić do zawrotów głowy i nudności, po których może dojść do zmian behawioralnych (lęki, dezorientacja, drażliwość), oraz ostatecznie do drgawek uogólnionych. Toksyczność oczna obejmuje krótkowzroczność i pogorszenie widzenia obwodowego podczas HBOT. Dzieci U wcześniaków poddanych terapii tlenem o wysokim stężeniu może rozwinąć się retinopatia wcześniacza (pozasoczewkowy rozrost włóknisty). Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hiperkapnicznej niewydolności oddechowej Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO2, a w konsekwencji kwasicę oddechową. W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, należy ograniczyć tlenoterapię lub, jeśli to możliwe, wstrzymać ją i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: gazy medyczne; tlen Kod ATC: V03AN01 Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają ciśnienia parcjalnego tlenu przynajmniej 1,3 kPa. Zwiększenie stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i prężność tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest mała (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczanego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak substancji pomocniczych. Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscach wentylowanych, z dala od źródeł ciepła. Nie dopuszczać do kontaktu z materiałami palnymi, tłuszczami i olejami. Chronić przed nagrzaniem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tlenu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Tlen przechowuje się wyłącznie w butlach stalowych lub aluminiowych, wiązkach butli, pojemnikach kriogenicznych, zbiornikach kriogenicznych lub cysternach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle przechowywać w pozycji pionowej i zabezpieczyć przed upadkiem. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów do celów medycznych, a także pustych i pełnych butli, wiązek butli, pojemników kriogenicznych, zbiorników kriogenicznych aby zapobiec niewłaściwemu użyciu gazów. Należy bezwzględnie chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: Butle stalowe o pojemności od 1 l do 50 l, z zaworem RPV lub zaworem zintegrowanym G2. Butle aluminiowe o pojemności od 0,1 l do 50 l z zaworem zintegrowanym Compact G2 (z lub bez funkcji TIPI). Wiązki butli 8-16 butli o pojemności 400 l – 800 l o ciśnieniu napełnienia 200 bar z zaworem tlenowym z funkcją RPV. Pojemniki kriogeniczne o pojemności od 1 l do 1000 l. Cysterna o pojemności powyżej 800 kg. Zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 2 t do 2356 t. Butle stalowe i aluminiowe zawierają gaz sprężony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V) o ciśnieniu napełnienia 150 lub 200 bar. Pojemniki i zbiorniki kriogeniczne oraz cysterny zawierają gaz skroplony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C na przynajmniej 6 godzin. Przed użyciem należy sprawdzić stan zabezpieczenia zaworu folią termokurczliwą. Przed podłączeniem reduktora należy koniecznie sprawdzić stan uszczelki. Po podłączeniu reduktora koniecznie sprawdzić jego szczelność i szczelność instalacji przyłączeniowej. Po użyciu pozostawić gaz o ciśnieniu min. 5 barów. Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Air Liquide Polska Sp. z o.o. Ul. Jasnogórska 9 31-358 Kraków Tel: 12 627 93 00 airliquide.polska@airliquide.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8178 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.07.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19.04.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.