# Tlen medyczny Messer > Tlen · nie mniej niż 99,5% obj. · Gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tlen medyczny Messer - **Nazwa powszechna:** Oxygenium - **Substancja czynna:** [Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/oxygenium) - **Moc:** nie mniej niż 99,5% obj. - **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V03AN01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 10012 - **Podmiot odpowiedzialny:** Messer Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-messer-gaz-medyczny-skroplony-g-nie-mniej-niz-99-5-obj-messer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-messer-gaz-medyczny-skroplony-g-nie-mniej-niz-99-5-obj-messer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11433/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11433/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butla o poj. poniżej 10 l | 5909991001254 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 10 l | 5909991001216 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 20 l | 5909991001223 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 40 l | 5909991001230 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 50 l | 5909991001247 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 butli 50 l w wiązce | 5902768134001 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 zbiornik kriogeniczny 50 kg - 70 ton | 5909990670949 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tlen medyczny Messer i w jakim celu się go stosuje? Tlen medyczny Messer (wzór chemiczny: O2) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny Messer Kiedy nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer • jeśli u pacjenta prężność dwutlenku węgla (CO2) w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa (ponad 75% więcej niż norma), gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu; • jeśli pacjent stosuje lub stosował następujące leki: - adriamycyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach); - disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); - cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach); - sulfamylon (lek stosowany w leczeniu zakażeń ran u pacjentów z ciężkimi poparzeniami). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tlen medyczny Messer należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej (metoda leczenia różnych chorób i urazów polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonego ciśnienia). Wersja 2025.12.01 • Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone ryzyko wystąpienia pożaru. Kategorycznie zabronione jest używanie w tym czasie otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Pacjenci z objawami zatrucia parakwatem Personel medyczny musi zachować szczególną ostrożność w przypadkach zatrucia parakwatem (bardzo toksycznym chemicznym środkiem ochrony roślin), gdyż wysokie stężenia tlenu mogą nasilać uszkodzenie płuc. Tlen medyczny Messer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer z lekami wymienionymi w punkcie „Kiedy nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer”. • Stosowanie dużych stężeń tlenu podczas leczenia bleomycyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów, z grupy leków zwanych cytostatykami), powoduje nasilenie działań niepożądanych bleomycyny (zwłóknienie tkanki płucnej). Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. O zastosowaniu leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po tlenoterapii nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować Tlen medyczny Messer? Tlen medyczny Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Tlen medyczny Messer należy monitorować zarówno pacjenta, jak i podawanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Tlen medyczny Messer należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Tlen medyczny Messer, jak on działa i jakie są efekty jego działania. • Tlen medyczny Messer stosuje się wziewnie - pacjent wdycha gaz za pomocą cewnika nosowego lub maski na twarz. • Tlen medyczny Messer stosuje się w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i czas stosowania określa lekarz. • Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności dwutlenku węgla (CO2) w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny Messer Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie wydolności serca, rozpad krwinek czerwonych), a u wcześniaków powoduje zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) i ślepotę. Wersja 2025.12.01 W razie zaobserwowania przyjęcia większej dawki przez pacjenta, personel medyczny musi natychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub jego prędkość przepływu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tlen medyczny Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Tlen może powodować działania niepożądane takie jak: narkoza dwutlenkowo-węglowa z utratą przytomności i (lub) niedotlenieniem następczym wywołanym podaniem czystego tlenu. • U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. • Przy stosowaniu leku Tlen medyczny Messer o stężeniu powyżej 70% może wystąpić zatrucie tlenem (efekt Paula Berta). • Ponadto mogą wystąpić: - niedodma (zapadnięcie pęcherzyków płucnych) - jej objawami może być m.in. lekki kaszel, bóle w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca; - zapalenie oskrzeli; - bóle zamostkowe (ból i ucisk w klatce piersiowej); - bóle stawów; - utrata łaknienia; - nudności, wymioty; - zmniejszenie pojemności życiowej płuc (ilości powietrza, jaką można wprowadzić do płuc po uprzednim maksymalnym wydechu); - zmniejszenie pola widzenia; - przeczulice (nadmierna wrażliwość na różne bodźce); - zmiany psychiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Tlen medyczny Messer? Tlen medyczny Messer należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”. Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Wersja 2025.12.01 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tlen medyczny Messer - Substancją czynną jest tlen. Zawartość tlenu nie mniej niż 99,5% objętości. - Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda Tlen medyczny Messer i co zawiera opakowanie Tlen medyczny Messer ma postać: - gazu medycznego skroplonego - w zbiornikach kriogenicznych zawierających od 50 kg do 70 000 kg tlenu - gazu medycznego sprężonego - w butlach stalowych, aluminiowych i kompozytowych o pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l oraz w wiązkach butli stalowych bez szwu o pojemności 320-900 l (4-18 butli o pojemności 40-150 l). Tlen medyczny Messer jest bezbarwnym, bezwonnym gazem. Podmiot odpowiedzialny: Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Wytwórca: Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Messer Polska Sp. z o.o. ul. Jasienicka 7 72-010 Police MG Odra Gas spol. s r.o. Na Popinci 1088 739 32 Vratimov Republika Czeska Eloros Sp. z o.o. ul. Strefowa 22 44-207 Rybnik MP Production Sp. z o.o. ul. Korytkowska 12 62-700 Turek W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 Wersja 2025.12.01 INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO: TLEN MEDYCZNY MESSER, nie mniej niż 99,5% (V/V), gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia lekiem Tlen medyczny Messer. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy ocenić tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa, należy podawać 25% tlenu i stopniowo zwiększać jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen medyczny Messer należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości: 1. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin. 2. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. 3. Przed zamontowaniem reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowanej. 4. Zamontować reduktor na butli. Powoli otworzyć zawór butlowy. 5. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. 6. Ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny. Wersja 2025.12.01 Instrukcja obsługi do butli z zaworami zintegrowanymi MediVital GCE Utrzymywać zawór w czystości. Zawór utrzymywać w stanie wolnym od olejów i tłuszczów. Palenie tytoniu i używanie otwartego ognia jest zabronione podczas używania butli. Sposób użycia wylotu przepływu (G) i regulacji natężenia przepływu (F) • Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”. • Upewnić się, że wąż/kaniula jest kompatybilny/a z wylotem przepływu (G) i jest dobrze zamocowany/a. • Podłączyć powiązane urządzenia do wylotu przepływu (G). • Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz. • Ustawić głowicę przepływu w żądanej pozycji natężenia przepływu, która odpowiada wartości wskazywanej przez trójkątny wskaźnik. Upewnić się, że głowica jest prawidłowo osadzona. Sposób użycia szybkozłącza (H) • Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”. • Upewnić się, że powiązane urządzenie medyczne NIE JEST podłączone do wylotu ciśnieniowego (H). • Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz. • Upewnić się, że szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia jest kompatybilne z wylotem ciśnieniowym (H). • Podłączyć szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia do wylotu ciśnieniowego. • Upewnić się, że szybkozłącze powiązanego urządzenia jest dobrze zabezpieczone. Upewnić się, że tlen podawany jest pacjentowi. Po użyciu • Zamknąć zawór zamykający (D) (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Nie stosować nadmiernej siły (maksymalny zalecany moment dokręcania wynosi 5 Nm). • Uwolnić ciśnienie gazu z podłączonego urządzenia. • Odłączyć wszystkie podłączone urządzenia od wyjść użytkownika (G, H). • Ustawić głowicę przepływu (F) na „0”. Wersja 2025.12.01 ! Zbyt szybkie otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu zamykającego może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu. ! Należy zawsze upewnić się, że głowica regulacyjna znajduje się w prawidłowym położeniu, a nie pomiędzy dwoma wartościami, w przeciwnym razie zawór zintegrowany nie będzie zapewniał prawidłowego przepływu gazu medycznego. Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem zbiorników: Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego sprężonego może być przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego. • Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. • Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. • Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej. • Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, a także butli pustych i pełnych. • Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów. • Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego skroplonego przechowywany jest wyłącznie w zbiornikach kriogenicznych spełniających wymagania Dozoru Technicznego. • Kriogeniczne zbiorniki przenośne należy przechowywać w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. • Najwłaściwsze jest przechowywanie na otwartym powietrzu, pod zadaszeniem. • Zabronione jest wstawianie zbiorników do pomieszczeń, ze względu na możliwość uwalniania pewnych ilości gazu przez zawory bezpieczeństwa zbiornika. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów a także zbiorników pustych i pełnych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Wersja 2025.07.09 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO TLEN MEDYCZNY MESSER, nie mniej niż 99,5% (V/V), gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaz medyczny skroplony i gaz medyczny sprężony, zawiera nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu (Oxygenium). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 #### 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować u pacjentów, u których prężność CO2 w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.4 i 4.5. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa, podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% oraz w terapii hiperbarycznej. Dzieci i młodzież W przypadku podawania tlenu noworodkom należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu stężenia wyższego niż 40%. Wersja 2025.07.09 #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie wysokich stężeń tlenu podczas terapii bleomycyną nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny Messer w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny Messer u kobiet okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Tlen medyczny Messer mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). W celu zachowania ostrożności, po tlenoterapii zaleca się unikanie prowadzeni pojazdów oraz obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane - Narkoza dwutlenkowowęglowa z utratą przytomności; - hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu; - zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki; - niedodma pęcherzyków płucnych; - uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli; - ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej; - bóle zamostkowe, bóle stawów; - utrata łaknienia, nudności, wymioty; - zmniejszenie pojemności życiowej, przeczulice; - zmiany psychiczne; - zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma. Dzieci i młodzież Zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka Wersja 2025.07.09 stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie tlenu prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia. ### 5. Właściwości farmakologiczne Kod ATC: V03A N01 #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie. ### 6. Szczegółowe dane farmaceutyczne #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego sprężonego przechowywany jest wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego. Wersja 2025.07.09 Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli. Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów. Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego skroplonego przechowywany jest wyłącznie w zbiornikach kriogenicznych spełniających wymagania Dozoru Technicznego. Kriogeniczne zbiorniki przenośne należy przechowywać w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Najwłaściwsze jest przechowywanie na otwartym powietrzu, pod zadaszeniem. Zabronione jest wstawianie zbiorników do pomieszczeń, ze względu na możliwość uwalniania pewnych ilości gazu przez zawory bezpieczeństwa zbiornika. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów a także zbiorników pustych i pełnych. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butle stalowe bez szwu o pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l i 50 l. Butle aluminiowe o pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l i 50 l. Butle kompozytowe o pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l i 50 l. Wiązka butli stalowych bez szwu o pojemności: 320-900 l - 4-18 butli o pojemności 40-150 l. Zbiorniki kriogeniczne z izolacją próżniową z austenitycznej stali nierdzewnej o pojemności: od 50 kg do 70 ton. #### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę zawierającą tlen, należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Przed zamontowaniem reduktora na butli, sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowanej. Otworzyć zawór butli. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Następnie ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny. Tlenoterapia wymaga odmiennych, różnie skonstruowanych przyrządów do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Pacjentom, u których nie występują zaburzenia oddychania można podawać wysokie stężenia tlenu za pomocą cewników nosowych lub masek na twarz. Wersja 2025.07.09 Instrukcja obsługi do butli z zaworami zintegrowanymi MediVital GCE Utrzymywać zawór w czystości. Zawór utrzymywać w stanie wolnym od olejów i tłuszczów. Palenie tytoniu i używanie otwartego ognia jest zabronione podczas używania butli. Sposób użycia wylotu przepływu (G) i regulacji natężenia przepływu (F) • Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”. • Upewnić się, że wąż/kaniula jest kompatybilny/a z wylotem przepływu (G) i jest dobrze zamocowany/a. • Podłączyć powiązane urządzenia do wylotu przepływu (G). • Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz. • Ustawić głowicę przepływu w żądanej pozycji natężenia przepływu, która odpowiada wartości wskazywanej przez trójkątny wskaźnik. Upewnić się, że głowica jest prawidłowo osadzona. Sposób użycia szybkozłącza (H) • Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”. • Upewnić się, że powiązane urządzenie medyczne NIE JEST podłączone do wylotu ciśnieniowego (H). • Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz. • Upewnić się, że szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia jest kompatybilne z wylotem ciśnieniowym (H). • Podłączyć szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia do wylotu ciśnieniowego. • Upewnić się, że szybkozłącze powiązanego urządzenia jest dobrze zabezpieczone. Upewnić się, że tlen podawany jest pacjentowi. Po użyciu • Zamknąć zawór zamykający (D) (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Nie stosować nadmiernej siły (maksymalny zalecany moment dokręcania wynosi 5 Nm). Wersja 2025.07.09 • Uwolnić ciśnienie gazu z podłączonego urządzenia. • Odłączyć wszystkie podłączone urządzenia od wyjść użytkownika (G, H). • Ustawić głowicę przepływu (F) na „0”. ! Zbyt szybkie otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu zamykającego może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu. ! Należy zawsze upewnić się, że głowica regulacyjna znajduje się w prawidłowym położeniu, a nie pomiędzy dwoma wartościami, w przeciwnym razie zawór zintegrowany nie będzie zapewniał prawidłowego przepływu gazu medycznego. ### 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 ### 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Pozwolenie nr 10012 ### 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.09.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014 ### 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.