# Tlen medyczny Spawmet > Tlen · nie mniej niż 99,5 % objętości · Gaz do inhalacji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tlen medyczny Spawmet - **Nazwa powszechna:** Oxygenium - **Substancja czynna:** [Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/oxygenium) - **Moc:** nie mniej niż 99,5 % objętości - **Postać farmaceutyczna:** Gaz do inhalacji - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V03AN01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 09901 - **Podmiot odpowiedzialny:** Spawmet Sp. z o.o. - **Producent:** Spawmet Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-spawmet-gaz-do-inhalacji-nie-mniej-niz-99-5-objetosci-spawmet - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-spawmet-gaz-do-inhalacji-nie-mniej-niz-99-5-objetosci-spawmet.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11326/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11326/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butla | 5909990990115 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 zbiornik kriogeniczny | 5909990990146 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 zbiornik kriogeniczny 50 kg - 70 ton | 5909991235703 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla aluminiowa 0,4 l - 150 l | 5909991235673 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla aluminiowa z zaworem 0,4 l - 150 l | 5909991235680 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla stalowa 0,4 l - 150 l | 5909991235659 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla stalowa z zaworem 0,4 l - 150 l | 5909991235666 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 wiązka butli \(łączna poj. 1000 l\) | 5909991235697 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” i w jakim celu się go stosuje.? Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem. Wskazania: wszystkie postacie niedotlenienia. Stany chorobowe powodujące zwiększone zapotrzebowanie na tlen. ### 2. Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”. Przeciwwskazania: nie należy stosować u pacjentów, u których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową oddychających spontanicznie. Patrz też punkt Stosowanie innych leków. Stosowanie innych leków: w trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniem do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u szczególnych grup stosujących lek: - Stosowanie leku u dzieci: należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. - Ciąża i laktacja: stosować w zdecydowanej konieczności. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane. ### 3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” .? Dawkowanie i sposób podawania: stosować wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. Stężenie oraz szybkość przepływu: dostosowana jest do indywidualnych uwarunkowań pacjenta. Droga i sposób podania (sposób stosowania i droga podania): wziewna w stężeniu od 21 % do 100 % zgodnie z zaleceniami lekarza. Odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem: niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Przed użyciem butla musi być umieszczona w temperaturze 20 °C przynajmniej przez 6 godzin. Przed nałożeniem złączki gwintowej należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Otworzyć butlę. Sprawdzić na manometrze, że w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przepływomierz doregulować do prędkości przepływu 4l/min. Butle należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli spadnie do 2 bar w temperaturze pokojowej. Czas trwania leczenia: podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin. Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania: przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. W przypadku niepożądanych działań w wyniku przedawkowania, należy natychmiast zmniejszyć podawanie tlenu lub przerwać tlenoterapię. ### 4. Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek tlen medyczny może powodować działania niepożądane. Przy długotrwałym podawaniu za wysokich stężeń, powoduje u noworodków retinopatię wcześniaczą i dysplazję oskrzelowo-płucną. Może doprowadzić do obrzęku płuc. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane: - narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności, - niedotlenienie (hipoksja) następowe wywołana nagłym podaniem czystego tlenu, - niedodma pęcherzyków płucnych, - uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, - ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej, - zmniejszenie pojemności życiowej płuc, - zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki, - bóle zamostkowe, bóle stawów, - utrata łaknienia, nudności, wymioty, - przeczulica, zaburzenia psychiczne, - zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, - zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. ### 5. Przechowywanie leku. Warunki przechowywania: zbiorniki oraz butle spełniające wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Przechowywać w temperaturze do + 50 °C. Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Używanie butli i zbiorników niezgodnie z ich przeznaczeniem oraz napełnienie przez użytkownika lub osoby trzecie jest zabronione. Butle puste lub częściowo wykorzystane z tlenem medycznym należy zwrócić do producenta. Odmówić przyjęcia i nie stosować tlenu, jeśli podczas odbioru butli stwierdzone zostaną uszkodzenia lub brak folii termokurczliwej zabezpieczającej zawór. W przypadku reklamacji należy: - podać numer butli i serii, - określić przyczynę i zakres reklamacji, - oznaczyć butlę, - reklamacja dotycząca objętości napełnienia butli będzie uwzględniona wyłącznie w przypadku nie naruszenia folii termokurczliwej. 6. Inne konieczne informacje dotyczące TLENU MEDYCZNEGO „SPAWMET”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8, 89-600 Chojnice tel./fax 052 397 27 79 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TLEN MEDYCZNY SPAWMET, 99,5 %, gaz do inhalacji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zawartość tlenu (Oxygenium) nie mniej niż 99,5 % objętości. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz skroplony, gaz sprężony. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u pacjentów, których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowo węglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.5. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin. U pacjentów z wcześniej zaistniałymi poważnymi uszkodzeniami płuc wywołanymi przez tlen, uszkodzenia mogą się pogłębić podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem. Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniem do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosować tylko w zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Tlen medyczny SPAWMET mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii. #### 4.8 Działania niepożądane - Narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności; - Niedotlenienie (hipoksja) następcza wywołana nagłym podaniem czystego tlenu; - Zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%; - Zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki; - Niedodma pęcherzyków płucnych; - Uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli; - Ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej; - Bóle zamostkowe, bóle stawów; - Utrata łaknienia, nudności, wymioty; - Zmniejszenie pojemności życiowej płuc; - Przeczulica; - Zaburzenia psychiczne; - Zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Kod ATC: V03A N01 Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty oskrzelowo-płucne, gazy medyczne. #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Zwiększenie stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i prężność tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest mała (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Produkt nie zawiera substancji pomocniczych. Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Polskiej oraz Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Tlen jest przechowywany wyłącznie w butlach i zbiornikach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli. Przechowywać w temperaturze od -20°C do +50°C. Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania tlenu medycznego: - butle stalowe z zaworem zwykłym o pojemności 0,4 – 150,0 L, - butle stalowe z zaworem zintegrowanym o pojemności 0,4 – 150,0 L, - butle aluminiowe z zaworem zwykłym o pojemności 0,4 – 150,0 L, - butle aluminiowe z zaworem zintegrowanym o pojemności 0,4 – 150,0 L, - wiązki butli o pojemności do 1000 L, - zbiorniki kriogeniczne o zawartości od 50 kg do 70 ton. Butle i zbiorniki kriogeniczne zawierają gaz o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V:V). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C przynajmniej przez 6 godzin. Otworzyć butlę z tlenem. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Po zamontowaniu reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej. Następnie odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min. Do podawania tlenu w dużych i małych stężeniach należy zastosować oddzielne przyrządy. Tlen o dużym stężeniu może być podawany za pomocą cewników nosowych lub masek twarzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech. Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 bar. Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Butle puste lub częściowo wykorzystane należy zwrócić do producenta. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8 89-600 Chojnice tel./fax 052 397 27 79 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 27.05.2003 / 16.12.2008 / 09.05.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.