# Tlen medyczny TZF > Tlen · 99,5 % · Gaz medyczny sprężony ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tlen medyczny TZF - **Nazwa powszechna:** Oxygenium - **Substancja czynna:** [Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/oxygenium) - **Moc:** 99,5 % - **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny sprężony - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V03AN01 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 26334 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-tzf-gaz-medyczny-sprezony-99-5-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/tlen-medyczny-tzf-gaz-medyczny-sprezony-99-5-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44832/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44832/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butla 2 l | 5904016041123 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butla 3 l | 5904016041215 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butla 5 l | 5904016041130 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butla 10 l | 5904016041147 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butla 40 l | 5904016041154 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butla 50 l | 5904016041161 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tlen medyczny TZF i w jakim celu się go stosuje? Tlen medyczny TZF jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny TZF Kiedy nie stosować leku Tlen medyczny TZF • jeśli u pacjenta prężność dwutlenku węgla (CO2) w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta; • jeśli pacjent stosuje lub stosował następujące leki: adriamycyna, disulfiram, cisplatyna lub sulfamylon (patrz podpunkt „Tlen medyczny TZF a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tlen medyczny TZF należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej (metoda leczenia różnych chorób i urazów polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonego ciśnienia). Patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone ryzyko wystąpienia pożaru. Kategorycznie zabronione jest używanie w tym czasie otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. • Tlen powinien być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne (patrz punkt 3 „Jak stosować Tlen medyczny TZF”). • Pacjenci z objawami zatrucia parakwatem NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1 Stosowanie wysokich stężeń tlenu w przypadkach zatrucia parakwatem może pogłębić uszkodzenia tkanki płucnej (patrz podpunkt „Tlen medyczny TZF a inne leki”). Tlen medyczny TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku Tlen medyczny TZF jednocześnie z następującymi lekami: - adriamycyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów); - disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); - cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów); - sulfamylon (lek stosowany w leczeniu zakażeń ran u pacjentów z ciężkimi poparzeniami). • Stosowanie wysokich stężeń tlenu podczas leczenia bleomycyną (lek z grupy leków zwanych cytostatykami stosowany w leczeniu nowotworów) nasila działania niepożądane bleomycyny (zwłóknienie tkanki płucnej). • Personel medyczny musi zachować szczególną ostrożność w przypadkach zatrucia parakwatem (bardzo toksycznym chemicznym środkiem ochrony roślin), gdyż wysokie stężenia tlenu mogą nasilać uszkodzenie tkanki płucnej u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży oraz karmienia piersią zaleca się unikać stosowania leku Tlen medyczny TZF. O zastosowaniu leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po tlenoterapii nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). ### 3. Jak stosować Tlen medyczny TZF? Tlen medyczny TZF jest zawsze podawany przez personel medyczny, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Tlen medyczny TZF personel medyczny musi uważnie monitorować zarówno stan pacjenta, jak i podawanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Tlen medyczny TZF należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Tlen medyczny TZF, jak ten lek działa i jakie są wyniki jego działania. • Tlen medyczny TZF stosuje się wziewnie – pacjent wdycha gaz za pomocą cewnika nosowego lub maski na twarz. • Tlen medyczny TZF stosuje się w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. • Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności dwutlenku węgla (CO2) w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny TZF Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie wydolności serca, rozpad krwinek czerwonych), a u wcześniaków powoduje zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) i ślepotę. NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1 W razie zaobserwowania przyjęcia większej dawki przez pacjenta, personel medyczny musi natychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub jego prędkość przepływu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Tlen może powodować działania niepożądane takie jak: narkoza dwutlenkowowęglowa z utratą przytomności i (lub) niedotlenieniem następczym wywołanym podaniem czystego tlenu. • U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. • Podczas stosowania tlenu o stężeniu powyżej 70% może wystąpić zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - niedodma pęcherzyków płucnych (zapadnięcie pęcherzyków płucnych) - jej objawami może być m.in. lekki kaszel, bóle w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca; - uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel; - zapalenie oskrzeli; - ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej; - bóle zamostkowe (ból i ucisk w klatce piersiowej); - bóle stawów; - utrata łaknienia; - nudności, wymioty; - zmniejszenie pojemności życiowej płuc (ilości powietrza, jaką można wprowadzić do płuc po uprzednim maksymalnym wydechu); - zmniejszenie pola widzenia; krótkowzroczność, zaćma; - przeczulice (nadmierna wrażliwość na różne bodźce); - zmiany psychiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Tlen medyczny TZF? Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 50°C. Tlen medyczny TZF należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli. Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tlen medyczny TZF - Substancją czynną jest tlen, 99,5%. - Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda Tlen medyczny TZF i co zawiera opakowanie Tlen medyczny TZF ma postać gazu medycznego sprężonego. Tlen medyczny TZF jest bezbarwnym, bezwonnym gazem. Butla z zaworem zwykłym zamykającym oraz zaworem zintegrowanym. Zawory butli po napełnieniu są zabezpieczane folią termokurczliwą. 1 x 2 L; 1 x 3 L, 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Wytwórca SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8 89-600 Chojnice NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1 INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO: Tlen medyczny TZF, 99,5%, gaz medyczny sprężony Oxygenium Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest uważne kontrolowanie leczenia lekiem Tlen medyczny TZF. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy ocenić tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa, należy podawać 25% tlenu i stopniowo zwiększać jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen medyczny TZF należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości: 1. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin. 2. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. 3. Przed zamontowaniem reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowanej. 4. Zamontować reduktor na butli. Powoli otworzyć zawór butlowy. 5. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. 6. Ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny. Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem: Tlen medyczny TZF, 99,5%, gaz medyczny sprężony może być przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego. • Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych i utleniających. • Butle chronić przed nagrzaniem. Nie używać otwartego ognia. Chronić zawory i przyłącza przed olejem i tłuszczem. • Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. • Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej. • Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie butli pustych i pełnych. • Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 PL_ztw06.05.2022 rere_16.10.2025 v2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tlen medyczny TZF, 99,5% V/V, gaz medyczny sprężony ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tlen (Oxygenium), nie mniej niż 99,5% V/V. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny sprężony. Bezbarwny, bezwonny gaz. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u pacjentów, u których prężność CO2 w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.4 i 4.5. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest uważne kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa, podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. 2 PL_ztw06.05.2022 rere_16.10.2025 v2 Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% oraz w terapii hiperbarycznej. Dzieci i młodzież W przypadku podawania tlenu noworodkom należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu stężenia wyższego niż 40%. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie wysokich stężeń tlenu podczas terapii bleomycyną nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny sprężony TZF w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny sprężony TZF u kobiet okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Tlen medyczny sprężony TZF mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). W celu zachowania ostrożności, po tlenoterapii zaleca się unikanie prowadzeni pojazdów oraz obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane − Narkoza dwutlenkowowęglowa z utratą przytomności; − Hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu; − Zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki; − Niedodma pęcherzyków płucnych; − Uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel; − Zapalenie oskrzeli; − Ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej; − Bóle zamostkowe, bóle stawów; − Utrata łaknienia, nudności, wymioty; − Zmniejszenie pojemności życiowej płuc, przeczulice; − Zmiany psychiczne; 3 PL_ztw06.05.2022 rere_16.10.2025 v2 − Zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma. Dzieci i młodzież − Zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie tlenu prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: V03AN01 Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipotoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 4 PL_ztw06.05.2022 rere_16.10.2025 v2 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butle z tlenem należy przechowywać w miejscu dobrze wentylowanym, z dala od źródeł ciepła i zapłonu oraz w miejscu wolnym od ryzyka wybuchu pożaru. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy przechowywać w pozycji pionowej. Warunki przechowywania: od -20°C do + 50°C. Nie należy stosować smarów i olejów w pobliżu butli z gazem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie Tlenu medycznego TZF: - butle stalowe z zaworem z wrzecionem dolnym obrotowym o pojemnościach: 2l, 3l, 5l, 10l, 40l, 50l; - butle stalowe z zaworem zintegrowanym z regulatorem ciśnienia o pojemnościach: 2l, 3l, 5l, 10l, 40l, 50l; - butle aluminiowe z zaworem z wrzecionem dolnym obrotowym o pojemnościach: 2l, 3l, 5l, 10l, 40l, 50l; - butle aluminiowe z zaworem zintegrowanym z regulatorem ciśnienia o pojemnościach: 2l, 3l, 5l, 10l, 40l, 50l. Wszystkie zawory butli są wykonane z mosiądzu. Zawory butli po napełnieniu tlenem medycznym są zabezpieczane folią termokurczliwą oraz są zakładane specjalistyczne, ochronne kołpaki w celu zabezpieczenia zaworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tlen medyczny TZF przechowywany jest wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych i utleniających. Butle chronić przed nagrzaniem. Nie używać otwartego ognia. Chronić zawory i przyłącza przed olejem i tłuszczem. Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie butli pustych i pełnych. Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę zawierającą tlen, należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Przed zamontowaniem reduktora na butli, sprawdzić 5 PL_ztw06.05.2022 rere_16.10.2025 v2 pierścień uszczelniający złączki gwintowanej. Zamontować reduktor na butli. Otworzyć zawór butli. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Następnie ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny. Tlenoterapia wymaga odmiennych, różnie skonstruowanych przyrządów do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Pacjentom, u których nie występują zaburzenia oddychania można podawać wysokie stężenia tlenu za pomocą cewników nosowych lub masek na twarz. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26334 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2021 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.