# Alax > Aloes przylądkowy + Suchy wyciąg z kory szakłaka · 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Alax - **Nazwa powszechna:** Aloe capensis + Frangulae corticis extractum siccum - **Substancja czynna:** [Aloes przylądkowy + Suchy wyciąg z kory szakłaka](https://apteka.online/odpowiedniki/aloe-capensis) - **Moc:** 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00063 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/alax-tabl-draz-10-0-15-0-mg-zwiazkow-antranoidowych-w-przeliczeniu-na-aloine-tabletke-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/alax-tabl-draz-10-0-15-0-mg-zwiazkow-antranoidowych-w-przeliczeniu-na-aloine-tabletke-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22235/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22235/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 draż. \(1 x 20\) | 5909990006311 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909990006328 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Alax i w jakim celu się go stosuje? Alax w formie tabletek drażowanych zawiera wysuszony i sproszkowany sok z liści aloesu (Aloe capensis) oraz wyciąg suchy z kory kruszyny (Frangulae corticis extractum siccum). Zawarte w leku antrazwiązki wykazują działanie przeczyszczające. Mechanizm działania przeczyszczającego tłumaczy się stymulacją ruchów perystaltycznych jelita grubego oraz zahamowaniem resorpcji zwrotnej wody z jelita i stymulację wydzielania wody i elektrolitów do jelita grubego. W efekcie następuje przyspieszenie pasażu jelitowego oraz rozluźnienie stolca. Efekt przeczyszczający następuje po upływie 8 do 12 godzin po podaniu leku. Lek Alax przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli objawy utrzymują się, nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alax Kiedy nie przyjmować leku Alax Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne występujące w korze kruszyny lub aloesie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przeciwwskazaniem do zażywania leku są przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony. Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza. Stosowanie leku Alax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność stosując lek Alax przy współistniejących schorzeniach nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Lek Alax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Długotrwałe stosowanie środków o działaniu przeczyszczającym może nasilać działanie glikozydów nasercowych oraz zmienić działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić zaburzenia elektrolitowe (utratę jonów potasu). Lek może zmniejszać wchłanianie innych stosowanych doustnie leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niektóre produkty przemiany leku mogą przechodzić do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Alax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Alax zawiera laktozę. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawarty w leku barwnik (czerwień koszenilowa) może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak przyjmować lek Alax? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Młodzież w wieku ponad 12 lat i dorośli: wieczorem 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Nie przekraczać dawki dobowej 30 mg antrazwiązków, co odpowiada w przybliżeniu 2 tabletkom na dobę. Nie stosować leku dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania leku nadal utrzymują się objawy (zaparcia), wówczas konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alax Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to kłujący ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów. Leczenie powinno być wspomagające i obejmować obfite podawanie płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Alax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Alax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości W trakcie stosowania mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona). Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Kora kruszyny może powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek i w takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki. Ponadto, przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do białkomoczu i krwiomoczu . W trakcie stosowania leku może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Alax? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alax Jedna tabletka drażowana zawiera: substancje czynne: • 35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox Miller, folium (liść aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18%, • 42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L., cortex (kora kruszyny) (DER 5-8:1) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol. substancje pomocnicze: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, laktoza, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, składniki otoczki: sacharoza, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba, czerwień koszenilowa (E124). Jedna tabletka drażowana zawiera 10 - 15 mg antrazwiązków w przeliczeniu na aloinę. Jak wygląda lek Alax i co zawiera opakowanie Lek Alax jest w postaci tabletek drażowanych. Dostępne opakowania: 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALAX Aloe capensis + Frangulae corticis extractum siccum 10-15 mg związków antranoidowych na aloinę/tabletkę tabletki drażowane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Alax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alax 3. Jak przyjmować lek Alax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Alax i w jakim celu się go stosuje Alax w formie tabletek drażowanych zawiera wysuszony i sproszkowany sok z liści aloesu (Aloe capensis) oraz wyciąg suchy z kory kruszyny (Frangulae corticis extractum siccum). Zawarte w leku antrazwiązki wykazują działanie przeczyszczające. Mechanizm działania przeczyszczającego tłumaczy się stymulacją ruchów perystaltycznych jelita grubego oraz zahamowaniem resorpcji zwrotnej wody z jelita i stymulację wydzielania wody i elektrolitów do jelita grubego. W efekcie następuje przyspieszenie pasażu jelitowego oraz rozluźnienie stolca. Efekt przeczyszczający następuje po upływie 8 do 12 godzin po podaniu leku. Lek Alax przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli objawy utrzymują się, nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alax Kiedy nie przyjmować leku Alax Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne występujące w korze kruszyny lub aloesie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przeciwwskazaniem do zażywania leku są przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony. Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza. Stosowanie leku Alax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność stosując lek Alax przy współistniejących schorzeniach nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Lek Alax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Długotrwałe stosowanie środków o działaniu przeczyszczającym może nasilać działanie glikozydów nasercowych oraz zmienić działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić zaburzenia elektrolitowe (utratę jonów potasu). Lek może zmniejszać wchłanianie innych stosowanych doustnie leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niektóre produkty przemiany leku mogą przechodzić do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Alax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Alax zawiera laktozę. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawarty w leku barwnik (czerwień koszenilowa) może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak przyjmować lek Alax Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Młodzież w wieku ponad 12 lat i dorośli: wieczorem 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Nie przekraczać dawki dobowej 30 mg antrazwiązków, co odpowiada w przybliżeniu 2 tabletkom na dobę. Nie stosować leku dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania leku nadal utrzymują się objawy (zaparcia), wówczas konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alax Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to kłujący ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów. Leczenie powinno być wspomagające i obejmować obfite podawanie płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Alax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Alax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości W trakcie stosowania mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona). Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Kora kruszyny może powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek i w takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki. Ponadto, przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do białkomoczu i krwiomoczu . W trakcie stosowania leku może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Alax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alax Jedna tabletka drażowana zawiera: substancje czynne: • 35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox Miller, folium (liść aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18%, • 42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L., cortex (kora kruszyny) (DER 5-8:1) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol. substancje pomocnicze: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, laktoza, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, składniki otoczki: sacharoza, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba, czerwień koszenilowa (E124). Jedna tabletka drażowana zawiera 10 - 15 mg antrazwiązków w przeliczeniu na aloinę. Jak wygląda lek Alax i co zawiera opakowanie Lek Alax jest w postaci tabletek drażowanych. Dostępne opakowania: 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alax, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera: 35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox Miller, folium (liść aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18%. 42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L., cortex (kora kruszyny) (DER 5-8:1) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol. Jedna tabletka drażowana zawiera 10-15 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 99,4 mg laktozy, 176,8 mg sacharozy, 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Okrągła, dwustronnie wypukła, różowa tabletka drażowana, o przełamie brązowym z jasnymi plamami. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych (antrazwiązki) wynosi 30 mg. Dawka 20-30 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym produktu leczniczego. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody. Produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Efekt przeczyszczający występuje po upływie 8 do 12 godzin po podaniu. Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zwykle wystarczy stosować produkt leczniczy od dwóch do trzech razy w tygodniu. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony. Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Alax zawiera 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124) w każdej tabletce. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Alax może zmniejszyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych doustnie. Hipokaliemia, rozwijająca się w efekcie długotrwałego stosowania środków o działaniu przeczyszczającym, nasila działanie glikozydów nasercowych oraz zmienia działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić utratę jonów potasu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na eksperymentalne dane dotyczące ryzyka genotoksycznego niektórych antranoidów, np. emodyny, aloeemodyny i franguliny. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż po podaniu antranoidów, do mleka kobiecego przenikają niewielkie ilości aktywnych metabolitów, np. reiny. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa) #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: Kora kruszyny i alona przylądkowa mogą powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek. W takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki. Ponadto, przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do albuminurii i hematurii. W trakcie stosowania produktu leczniczego może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to kłujący ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów. Leczenie powinno być wspomagające i obejmować obfite podawanie płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A06AB (leki przeczyszczające, kontaktowe) Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu mają działanie przeczyszczające. Glukofranguliny i franguliny to, odpowiednio, O-diglikozydy i O -monoglikozydy, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnych metabolitów (antron-9-emodyny). Wyróżnia się dwa różne mechanizmy działania: ### 1. Pobudzanie motoryki jelita grubego prowadzące do przyspieszenia pasażu treści jelitowej. ### 2. Wpływ na procesy wydzielania poprzez dwa współistniejące mechanizmy: (i) hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz (ii) zwiększenie szczelności połączeń ścisłych i stymulacja wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (działanie sekretagogiczne), co powoduje zwiększenie stężenia płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po 8–12 godzinach od zażycia środka przeczyszczającego, co wynika z czasu potrzebnego na transport środka do okrężnicy i jego metabolizowanie do związku czynnego. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dla produktu leczniczego Alax nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych. Kora kruszyny β-O-glikozydy nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnego metabolitu (antronu-9-emodyny). Wchłanianiu podlegają przede wszystkim aglikony antrachinowe, które ulegają następnie przekształceniu do glukuronianów i siarczanów. Po podaniu doustnym wyciągu z kory kruszyny w moczu u ludzi znajdowane są reina, emodyna oraz śladowe ilości chryzofanolu. Po podaniu innych antrazwiązków ich aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkim stopniu do mleka karmiących kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że reina przechodzi przez łożysko tylko w niewielkim stopniu. Alona przylądkowa Aloinozydy, aloiny oraz hydroksyaloiny przechodzą bezpośrednio do jelita grubego, gdzie są metabolizowane przez enzymy bakteryjne, wytwarzane m.in. przez Eubacterium sp., szczep BAR, do aktywnych związków antronowych (antra-związki), zwłaszcza do aloe-emodyny-9-antronu. Nie wiadomo do jakiego stopnia aloe-emodyno-9-antron ulega wchłanianiu, jednak badania nad senesem prowadzone na zwierzętach i wykorzystujące znakowany antron reiny podawany bezpośrednio do kątnicy wykazały, że tylko niewielka część (mniej niż 10%) antronu reiny ulega wchłanianiu. Metabolizm ogólnoustrojowy wolnych antranoidów zależy od budowy i składowych ich pierścienia. W przypadku aloe-emodyny badania na zwierzętach wykazały, iż co najmniej 20-25% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu. Biodostępność aloe-emodyny jest dużo mniejsza niż wskazywałoby na to jej wchłanianie, ponieważ ulega ona szybkiemu utlenieniu do reiny oraz innego, nieznanego metabolitu, lub sprzężeniu. Po podaniu innych antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że reina przenika przez łożysko w niewielkim stopniu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Alax. Toksyczność oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych. Kora kruszyny Brak dostępnych badań przedklinicznych dotyczących preparatów z kory kruszyny. W teście mutagenezy salmonella/mikrosom in vitro oraz w teście naprawy kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) w pierwotnych hepatocytach szczura, emodyna i frangulina, alkoholowy wyciąg z Rhamnus frangula oraz handlowy preparat z kory kruszyny wykazały zależny od dawki wzrost częstości mutacji lub indukcję naprawy DNA. Badania z emodyną (składnikiem preparatów z kory kruszyny) wykazały wpływ na długość cyklu rujowego oraz występowanie nefropatii u myszy. Ponadto, kilka hydroksyantracenowych pochodnych wykazywało działanie mutagenne i genotoksyczne w różnych układach testów in vitro, jednak nie zostało to potwierdzone w układach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości obserwowano działania dotyczące nerek oraz jelita grubego/kątnicy. Zaobserwowaną toksyczność reprodukcyjną powiązano z toksycznością dla matek, wywołaną biegunką. Alona przylądkowa Brak dostępnych badań przedklinicznych dotyczących wodnych wyciągów z aloesu ani podobnych preparatów. Badania z emodyną (głównym składnikiem Aloes folii succus siccatus) wykazały wpływ na długość cyklu rujowego u szczurów oraz występowanie nefropatii u myszy. Ponadto kilka hydroksyantracenowych pochodnych wykazywało działanie mutagenne i genotoksyczne w różnych układach testów in vitro, jednak nie zostało to potwierdzone w układach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości obserwowano działania dotyczące nerek oraz jelita grubego/kątnicy. Zaobserwowana toksyczność reprodukcyjna była związana z toksycznością dla matek, wywołaną działaniem biegunkowym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (E460 (i)) z krzemu dwutlenkiem koloidalnym (E551) Laktoza Kroskarmeloza sodowa (E466) Sacharoza Talk (E553b) Stearynian magnezu (E470b) Powidon (E1201) Guma arabska (E414) Czerwień koszenilowa (E124) Mieszanina wosku pszczelego białego E 901 i wosku Carnauba E 903 #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0063 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1965 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alax, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera: 35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox Miller, folium (liść aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18%. 42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L., cortex (kora kruszyny) (DER 5-8:1) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol. Jedna tabletka drażowana zawiera 10-15 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 99,4 mg laktozy, 176,8 mg sacharozy, 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Okrągła, dwustronnie wypukła, różowa tabletka drażowana, o przełamie brązowym z jasnymi plamami. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych (antrazwiązki) wynosi 30 mg. Dawka 20-30 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym produktu leczniczego. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody. Produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Efekt przeczyszczający występuje po upływie 8 do 12 godzin po podaniu. Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zwykle wystarczy stosować produkt leczniczy od dwóch do trzech razy w tygodniu. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony. Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Alax zawiera 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124) w każdej tabletce. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Alax może zmniejszyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych doustnie. Hipokaliemia, rozwijająca się w efekcie długotrwałego stosowania środków o działaniu przeczyszczającym, nasila działanie glikozydów nasercowych oraz zmienia działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić utratę jonów potasu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na eksperymentalne dane dotyczące ryzyka genotoksycznego niektórych antranoidów, np. emodyny, aloeemodyny i franguliny. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż po podaniu antranoidów, do mleka kobiecego przenikają niewielkie ilości aktywnych metabolitów, np. reiny. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa) #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: Kora kruszyny i alona przylądkowa mogą powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek. W takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki. Ponadto, przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do albuminurii i hematurii. W trakcie stosowania produktu leczniczego może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to kłujący ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów. Leczenie powinno być wspomagające i obejmować obfite podawanie płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji. Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A06AB (leki przeczyszczające, kontaktowe) Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu mają działanie przeczyszczające. Glukofranguliny i franguliny to, odpowiednio, O-diglikozydy i O -monoglikozydy, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnych metabolitów (antron-9-emodyny). Wyróżnia się dwa różne mechanizmy działania: ### 1. Pobudzanie motoryki jelita grubego prowadzące do przyspieszenia pasażu treści jelitowej. ### 2. Wpływ na procesy wydzielania poprzez dwa współistniejące mechanizmy: (i) hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz (ii) zwiększenie szczelności połączeń ścisłych i stymulacja wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (działanie sekretagogiczne), co powoduje zwiększenie stężenia płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po 8–12 godzinach od zażycia środka przeczyszczającego, co wynika z czasu potrzebnego na transport środka do okrężnicy i jego metabolizowanie do związku czynnego. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dla produktu leczniczego Alax nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych. Kora kruszyny β-O-glikozydy nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnego metabolitu (antronu-9-emodyny). Wchłanianiu podlegają przede wszystkim aglikony antrachinowe, które ulegają następnie przekształceniu do glukuronianów i siarczanów. Po podaniu doustnym wyciągu z kory kruszyny w moczu u ludzi znajdowane są reina, emodyna oraz śladowe ilości chryzofanolu. Po podaniu innych antrazwiązków ich aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkim stopniu do mleka karmiących kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że reina przechodzi przez łożysko tylko w niewielkim stopniu. Alona przylądkowa Aloinozydy, aloiny oraz hydroksyaloiny przechodzą bezpośrednio do jelita grubego, gdzie są metabolizowane przez enzymy bakteryjne, wytwarzane m.in. przez Eubacterium sp., szczep BAR, do aktywnych związków antronowych (antra-związki), zwłaszcza do aloe-emodyny-9-antronu. Nie wiadomo do jakiego stopnia aloe-emodyno-9-antron ulega wchłanianiu, jednak badania nad senesem prowadzone na zwierzętach i wykorzystujące znakowany antron reiny podawany bezpośrednio do kątnicy wykazały, że tylko niewielka część (mniej niż 10%) antronu reiny ulega wchłanianiu. Metabolizm ogólnoustrojowy wolnych antranoidów zależy od budowy i składowych ich pierścienia. W przypadku aloe-emodyny badania na zwierzętach wykazały, iż co najmniej 20-25% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu. Biodostępność aloe-emodyny jest dużo mniejsza niż wskazywałoby na to jej wchłanianie, ponieważ ulega ona szybkiemu utlenieniu do reiny oraz innego, nieznanego metabolitu, lub sprzężeniu. Po podaniu innych antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że reina przenika przez łożysko w niewielkim stopniu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Alax. Toksyczność oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych. Kora kruszyny Brak dostępnych badań przedklinicznych dotyczących preparatów z kory kruszyny. W teście mutagenezy salmonella/mikrosom in vitro oraz w teście naprawy kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) w pierwotnych hepatocytach szczura, emodyna i frangulina, alkoholowy wyciąg z Rhamnus frangula oraz handlowy preparat z kory kruszyny wykazały zależny od dawki wzrost częstości mutacji lub indukcję naprawy DNA. Badania z emodyną (składnikiem preparatów z kory kruszyny) wykazały wpływ na długość cyklu rujowego oraz występowanie nefropatii u myszy. Ponadto, kilka hydroksyantracenowych pochodnych wykazywało działanie mutagenne i genotoksyczne w różnych układach testów in vitro, jednak nie zostało to potwierdzone w układach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości obserwowano działania dotyczące nerek oraz jelita grubego/kątnicy. Zaobserwowaną toksyczność reprodukcyjną powiązano z toksycznością dla matek, wywołaną biegunką. Alona przylądkowa Brak dostępnych badań przedklinicznych dotyczących wodnych wyciągów z aloesu ani podobnych preparatów. Badania z emodyną (głównym składnikiem Aloes folii succus siccatus) wykazały wpływ na długość cyklu rujowego u szczurów oraz występowanie nefropatii u myszy. Ponadto kilka hydroksyantracenowych pochodnych wykazywało działanie mutagenne i genotoksyczne w różnych układach testów in vitro, jednak nie zostało to potwierdzone w układach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości obserwowano działania dotyczące nerek oraz jelita grubego/kątnicy. Zaobserwowana toksyczność reprodukcyjna była związana z toksycznością dla matek, wywołaną działaniem biegunkowym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (E460 (i)) z krzemu dwutlenkiem koloidalnym (E551) Laktoza Kroskarmeloza sodowa (E466) Sacharoza Talk (E553b) Stearynian magnezu (E470b) Powidon (E1201) Guma arabska (E414) Czerwień koszenilowa (E124) Mieszanina wosku pszczelego białego E 901 i wosku Carnauba E 903 #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0063 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1965 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.