# Boldovera > Suchy wyciąg z aloesu + Suchy wyciąg z ziela dymnicy + Boldyna · 3,150 -3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg/tabletkę · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Boldovera - **Nazwa powszechna:** Aloe extractum siccum + Fumariae herbae extractum siccum + Boldinum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z aloesu + Suchy wyciąg z ziela dymnicy + Boldyna](https://apteka.online/odpowiedniki/aloe-extractum-siccum) - **Moc:** 3,150 -3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg/tabletkę - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 04904 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/boldovera-tabl-3-150-3-745-mg-hydroksyantrachinonow-w-przeliczeniu-na-aloine-10-mg-1-mg-tabletke-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/boldovera-tabl-3-150-3-745-mg-hydroksyantrachinonow-w-przeliczeniu-na-aloine-10-mg-1-mg-tabletke-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20493/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20493/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5909990490462 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 tabl. | 5909990637195 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. \(1 x 30\) | 5909990490417 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990490448 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990490455 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909990490424 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w słoiku | 5909990490431 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Boldovera i w jakim celu się go stosuje? Lek stosowany tradycyjnie, jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania Boldovera jest lekiem stosowanym tradycyjnie: - w zaburzeniach trawienia (wzdęcia, uczucie pełności, odbijania) spowodowanych zaburzeniami wydzielania żółci np. po przebytej cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego) i w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, - w celu regulacji częstości wypróżnień (w zaparciach występujących sporadycznie związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boldovera Kiedy nie przyjmować leku Boldovera - Jeśli pacjent ma uczulenie na alonę, ziele dymnicy, boldynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych; - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, żółtaczkę; - jeśli pacjent ma ostre stany zapalne dróg żółciowych, nerek i jelit; - jeśli pacjentka ma menstruację, jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma bóle brzucha niewiadomego pochodzenia; - jeśli pacjent jest silnie odwodniony i ma niedobór elektrolitów; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boldovera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji; - jeśli pacjent ma problemy z wypróżnieniem (występuje u niego zbita masa kałowa) oraz niezdiagnozowane, ostre lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit; - jeśli pacjent stosuje przewlekle leki przeczyszczające, lekarz powinien zlecić zdiagnozowanie przyczyny zaparć, gdyż stosowanie przewlekłe leków przeczyszczających może doprowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, gdyż mogą wystąpić u nich zaburzenia elektrolitowe; - jeśli pacjent ma kamicę nerkową i kamicę pęcherzyka żółciowego. - Leki zawierające aloes powinny być stosowane jedynie wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie leków zmniejszających wchłanianie wody w jelicie nie przyniesie efektu terapeutycznego. - U osób z brakiem kontroli czynności fizjologicznych, pieluchy powinny być zmieniane częściej, aby uniknąć długotrwałego kontaktu skóry z kałem. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Boldovera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Boldovera: - warfaryny (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); - leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i korzenia lukrecji (leków wywołujących hipokaliemię - niedobór potasu - objawiający się osłabieniem, zmęczeniem, zaburzeniami rytmu serca), gdyż może to nasilać zaburzenia elektrolitowe. - Hipokaliemia, będąca skutkiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, lekami indukującymi występowanie rytmu zatokowego (np. chinidyna) i lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Boldovera zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Boldovera? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek podaje się doustnie. Zalecana dawka Dorośli: - w zaburzeniach trawienia i w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych: od 1 do 2 tabletek przed posiłkami nie częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. - w zaparciach występujących sporadycznie od 3 do 5 tabletek raz na dobę, wieczorem przed snem. Wystarczające jest przyjęcie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu. Maksymalna dawka dobowa Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia Leku nie wolno stosować dłużej niż 7-10 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Boldovera W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Długotrwałe stosowanie dawek wielokrotnie przekraczających przeciętnie stosowane, może wywołać nagły i ostry ból żołądka, ciężką biegunkę powodującą utratę płynów i elektrolitów. Biegunka może powodować hipokaliemię i może prowadzić do chorób serca i astenii mięśniowej, szczególnie gdy stosowane są również glikozydy nasercowe, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Przewlekłe przedawkowanie antrachinowych leków przeczyszczających może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. Pominięcia przyjęcia leku Boldovera Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kurczowe bóle żołądkowo-jelitowe, melanoza okrężnicy (łagodne zaburzenia pigmentacji ściany okrężnicy rozpoznawane podczas kolonoskopii); - reakcje nadwrażliwości; - zaburzenie równowagi elektrolitowej; - białkomocz, krwiomocz; - żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) zabarwienie moczu przez metabolity aloesu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Boldovera? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze: Lot - numer serii; EXP - termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Boldovera Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) DER 4-6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 1 mg Boldinum (boldyna). Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Boldovera i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe o barwie szaro-zielonkawej z niewielkimi wtrąceniami. Opakowanie leku to: blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium zawierające 15, 24 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boldovera, 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg/tabletkę, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) DER 4-6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 1 mg Boldinum (boldyna). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki okrągłe, dwuwypukłe o barwie szaro-zielonkawej z niewielkimi wtrąceniami. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie w zaburzeniach trawienia (wzdęcia, uczucie pełności, odbijania) spowodowanych zaburzeniami wydzielania żółci np. po przebytej cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego), w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych. Tradycyjnie w celu regulacji częstości wypróżnień (w zaparciach występujących sporadycznie związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: - w zaburzeniach trawienia i w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych: od 1 do 2 tabletek przed posiłkami nie częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. - w zaparciach występujących sporadycznie: od 3 do 5 tabletek raz na dobę, wieczorem przed snem. Wystarczające jest przyjęcie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Maksymalna dawka dobowa Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7-10 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Niedrożność dróg żółciowych Niewydolność wątroby, żółtaczka Ostre stany zapalne dróg żółciowych, nerek i jelit Menstruacja Ciąża Laktacja Ból brzucha niewiadomego pochodzenia Silne odwodnienie z niedoborem elektrolitów Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Boldovera nie powinno być stosowane u pacjentów, u których występuje zbita masa kałowa oraz niezdiagnozowane, ostre lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit chyba, że produkt leczniczy jest zalecony przez lekarza. Należy unikać przewlekłego stosowania leków przeczyszczających, natomiast jeśli istnieje konieczność ich codziennego stosowania, należy zdiagnozować przyczynę zaparć. Stosowanie przewlekłe leków przeczyszczających może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia. Produkty lecznicze zawierające aloes powinny być stosowane jedynie wówczas, gdy efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty przez zmianę diety lub preparatów ściągających wodę. U osób z brakiem kontroli czynności fizjologicznych, pieluchy powinny być zmieniane częściej, aby uniknąć długotrwałego kontaktu skóry z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. U pacjentów z kamicą nerkową i kamicą pęcherzyka żółciowego stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających wyciąg z liści boldo razem z warfaryną może powodować zwiększenie efektu antykoagulacyjnego warfaryny i skutkować zwiększeniem ryzyka krwawień. W przeglądzie piśmiennictwa znaleziono przypadek opisujący interakcję tabletek zawierających wyciąg z aloesu z sewofluranem, która doprowadziła do masywnego krwawienia u kobiety poddającej się zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym, a która wcześniej stosowała tabletki ziołowe z aloesem. Hipokaliemia, będąca skutkiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, lekami indukującymi występowanie rytmu zatokowego (np. chinidyna) i produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię (np. leki moczopędne, adrenokortykosteroidy i korzeń lukrecji) może nasilać zaburzenia elektrolitowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią w związku z czym nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym czasie. Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: - częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: - częstość nieznana: kurczowe bóle żołądkowo-jelitowe, melanoza okrężnicy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - częstość nieznana: zaburzenie równowagi elektrolitowej, co może spowodować białkomocz i krwiomocz. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - częstość nieznana: białkomocz, krwiomocz, żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) zabarwienie moczu przez metabolity aloesu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są nagły i ostry ból żołądka, ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Biegunka może powodować hipokaliemię i może prowadzić do chorób serca i astenii mięśniowej, szczególnie gdy stosowane są również glikozydy nasercowe, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Należy wdrożyć leczenie zapobiegające, uwzględniające uzupełnienie płynów oraz monitorowanie poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku. Przewlekłe przedawkowanie antrachinowych leków przeczyszczających może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji. Wyciąg z liści boldo wykazuje działanie pobudzające wydzielanie żółci (związane z obecnością flawonoidów) oraz działanie żółciopędne (związane z obecnością alkaloidu boldyny), jak również powoduje zwiększenie produkcji moczu. Wykryto również, że boldyna zmniejsza napięcie mięśniówki gładkiej jelit, co powoduje spowolnienie perystaltyki oraz działanie rozkurczające w przypadku pojawienia się spastycznych kurczów jelita. Przeczyszczające działanie aloesu jest związane głównie z zawartymi w nim glikozydami 1,8- dihydroksyantracenowymi – aloiną i aloinozydami. Po doustnym podaniu nie ulegają one wchłonięciu w górnym odcinku przewodu pokarmowego i są hydrolizowane w okrężnicy przez florę jelitową, a następnie ulegają redukcji do aktywnych metabolitów (głównym aktywnym metabolitem jest aloeemodyna-9-antron). Mechanizm działania związków zawartych w aloesie jest dwojaki: - Po pierwsze obserwuje się zwiększoną ruchliwość jelita grubego czego skutkiem jest przyspieszony transport mas kałowych przez jelito grube. - Po drugie wpływa na proces sekrecji poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na, Cl) w komórkach nabłonkowych okrężnicy i zwiększenia przepuszczalności komórkowej przez śluzówkę jelita grubego i stymulację wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego, co w rezultacie doprowadza do zwiększenia zawartości wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje się po upływie 6-12 godzin od podania doustnego produktu leczniczego. Ziele dymnicy jest stosowane w schorzeniach przebiegających z dyskomfortem spowodowanym skurczem w obrębie pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych oraz przewodu pokarmowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 szt. (1 blister po 15 szt.) 24 szt. (1 blister po 24 szt.) 30 szt. (1 blister po 30 szt.) 30 szt. (2 blistry po 15 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 e-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4904 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.