# Bronchostop Noc > Wyciąg suchy z korzenia prawoślazu + Ekstrakt suchy z kwiatów lipy + Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej · \(12,50 mg + 9,09 mg + 10,00 mg\)/ml · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bronchostop Noc - **Nazwa powszechna:** Althaeae radicis extractum siccum + Tiliae floris extractum siccum + Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z korzenia prawoślazu + Ekstrakt suchy z kwiatów lipy + Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej](https://apteka.online/odpowiedniki/althaeae-radicis-extractum-siccum) - **Moc:** \(12,50 mg + 9,09 mg + 10,00 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29641 - **Podmiot odpowiedzialny:** Kwizda Pharma GmbH - **Producent:** Kwizda Pharma GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/bronchostop-noc-rozt-doustny-12-50-mg-9-09-mg-10-00-mg-ml-kwizda - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/bronchostop-noc-rozt-doustny-12-50-mg-9-09-mg-10-00-mg-ml-kwizda.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47797/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47797/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 120 ml | 9003455970189 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 200 ml | 5909991564933 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 240 ml | 5909991564940 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bronchostop Noc i w jakim celu się go stosuje? Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek Bronchostop Noc to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do łagodzenia wczesnych objawów przeziębienia oraz podrażnienia gardła i związanego z nim suchego kaszlu. Lek łagodzi też kaszel występujący w nocy, o ile spowodowany jest on podrażnieniem gardła. Uważa się, że polisacharydy zawarte w korzeniu prawoślazu i babce lancetowatej łagodzą podrażnienia jamy ustnej lub gardła, a tym samym potrzebę kaszlu. Kwiat lipy stosuje się tradycyjnie jako środek stymulujący pocenie się i łagodzący przeziębienia przebiegające z gorączką oraz jako tradycyjny środek uspokajający. Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchostop Noc Kiedy nie stosować leku Bronchostop Noc - jeśli pacjent ma uczulenie na korzeń prawoślazu, kwiat lipy, babkę lancetowatą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchostop Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub pojawi się duszność, wysoka gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wchłanianie równocześnie podawanych leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności lek nie powinien być przyjmowany na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych leków. Lek Bronchostop Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bronchostop Noc zawiera ksylitol 1 ml zawiera 184 mg ksylitolu. Wartość kaloryczna ksylitolu wynosi 2,4 kcal/g. Ksylitol może mieć działanie przeczyszczające. Bronchostop Noc zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Bronchostop Noc zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 0,91 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Bronchostop Noc zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,0001 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak przyjmować lek Bronchostop Noc? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie należy rozpocząć w chwili pojawienia się wczesnych objawów przeziębienia takich jak: stany gorączkowe (niskiego stopnia), ból gardła i kaszel. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 15 ml (odmierzyć z użyciem załączonej miarki) do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 60 ml). Dzieci Dzieci w wieku od 4 lat do poniżej 12 lat: 7,5 ml (odmierzyć z użyciem załączonej miarki) 3 do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 30 ml). Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. W celu łagodzenia kaszlu występującego w nocy (patrz punkt 1): należy przyjąć jedną dawkę wieczorem, a ostatnią bezpośrednio przed snem. Sposób podawania Podanie doustne. Lek odmierzać za pomocą dołączonej miarki. Lek należy przyjmować bez rozcieńczenia. Ostatnią dawkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Zaleca się powstrzymanie od picia i (lub) jedzenia przez 0,5 do 1 godziny po przyjęciu leku. Czas stosowania Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchostop Noc Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Bronchostop Noc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie są znane żadne działania niepożądane. Jeżeli podczas stosowania leku pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bronchostop Noc? Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po użyciu przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bronchostop Noc Substancjami czynnymi są: 1 ml roztworu doustnego (co odpowiada 1,09 g) zawiera: 12,50 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) (7-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 9,09 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, flos (kwiat lipy) (3-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 10,00 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Pozostałe składniki to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, ksylitol (E 967), glicerol, guma ksantan, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy (E 1519) oraz glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Bronchostop Noc i co zawiera opakowanie Bronchostop Noc to brązowy, nieprzezroczysty roztwór doustny w butelce ze szkła brązowego typu III z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym z dołączoną miarką z PP ze skalą od 2,5 ml do 20 ml, w tekturowym pudełku. Bronchostop Noc jest dostępny w opakowaniach po 120 ml, 200 ml i 240 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wiedeń Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel.: +48 22 570 27 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchostop Noc (12,50 mg + 9,09 mg + 10,00 mg)/ ml, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego (co odpowiada 1,09 g) zawiera: 12,50 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) (7-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 9,09 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, flos (kwiat lipy) (3-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 10,00 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera: 184 mg ksylitolu (E 967), 0,91 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,44 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 0,0001 mg alkoholu benzylowego (E 1519). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Brązowy, nieprzezroczysty płyn. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Bronchostop Noc to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do łagodzenia wczesnych objawów przeziębienia oraz podrażnienia gardła i związanego z nim suchego kaszlu. Produkt łagodzi też kaszel występujący w nocy, o ile spowodowany jest on podrażnieniem gardła. Bronchostop Noc jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie należy rozpocząć w chwili pojawienia się wczesnych objawów przeziębienia, takich jak: stany gorączkowe (niskiego stopnia), ból gardła i kaszel. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 15 ml (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 60 ml). 2/5 Dzieci Dzieci w wieku od 4 lat do poniżej 12 lat: 7,5 ml (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) 3 do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 30 ml). W celu łagodzenia kaszlu występującego w nocy (patrz punkt 4.1): należy przyjąć jedną dawkę wieczorem, a ostatnią bezpośrednio przed snem. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Ze względu na brak wystarczających dowodów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Odmierzać za pomocą dołączonej miarki. Produkt leczniczy należy przyjmować bez rozcieńczenia. Ostatnią dawkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Zaleca się powstrzymanie od picia i (lub) jedzenia przez 30 minut do 1 godziny po przyjęciu leku. Czas stosowania Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawi się duszność, wysoka gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wchłanianie równocześnie podawanych leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 184 mg ksylitolu w 1 ml. Wartość kaloryczna ksylitolu wynosi 2,4 kcal/g. Ksylitol może mieć działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 0,91 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0001 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 3/5 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nieznane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami. Produkt leczniczy Bronchostop Noc jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Uważa się, że polisacharydy zawarte w korzeniu prawoślazu i babce lancetowatej łagodzą podrażnienia jamy ustnej lub gardła, a tym samym potrzebę kaszlu. Kwiat lipy stosuje się tradycyjnie jako środek stymulujący pocenie się i łagodzący przeziębienia przebiegające z gorączką oraz jako tradycyjny środek uspokajający. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. 4/5 W badaniach genotoksyczności (testy Amesa) z użyciem przetworów roślinnych zawartych w produkcie leczniczym nie obserwowano działania mutagennego. Nie przeprowadzono badań toksyczności na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Ksylitol (E 967) Glicerol Guma ksantan Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy (E 1519) oraz glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po użyciu przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brązowego typu III z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym z dołączoną miarką z PP ze skalą od 2,5 ml do 20 ml, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 120 ml, 200 ml i 240 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wiedeń, Austria 5/5 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.