# Dentosept > Preparat ziołowy · - · Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dentosept - **Nazwa powszechna:** Preparat ziołowy - **Substancja czynna:** [Preparat ziołowy](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-ziolowy) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 00296 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phytopharm Klęka S.A. - **Producent:** Phytopharm Klęka S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/dentosept-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/dentosept-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1768/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1768/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 30 g | 5909990029631 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 50 ml | 5909990029648 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 op. 50 g | 5909990029617 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990029655 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 100 g | 5909990029624 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dentosept i w jakim celu się go stosuje? W skład leku Dentosept wchodzi wyciąg etanolowy złożony z koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku. Dentosept to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej 6 lat, jako środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w: - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept Kiedy nie stosować leku Dentosept: Leku nie stosować u osób uczulonych na substancję czynną, arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), korę dębu, kłącze tataraku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dzieci. Dzieci i młodzież Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ze względu na zawartość etanolu nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Stosowanie u dzieci starszych i młodzieży skonsultować z lekarzem. Lek Dentosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Lek Dentosept z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ze względu na zawartość etanolu (alkohol) nie zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz. Nie ustalono wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. ### 3. Jak stosować lek Dentosept? Dawkowanie: Dorośli: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem; odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki wody (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować. Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej. Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy dziennie. Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept. Pominięcie zastosowania leku Dentosept Należy kontynuować zalecane dawkowanie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Dentosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dentosept? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać leku w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Dentosept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dentosept Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu 60-70% (V/V). Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej Jak wygląda lek Dentosept i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim jest butelka o zawartości 100 ml leku z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: info@europlant-group.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dentosept, 4,55 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu 60-70% (V/V). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej 6 lat jako środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w: - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: stosować 15% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem stosować ok. 4% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki z wodą (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować. Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy na dobę. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej Czas stosowania Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, uczulenie na arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), uczulenie na tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), uczulenie na korę dębu, kłącze tataraku. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci. Dzieci i młodzież: Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w wieku do 18 lat wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek Dentosept może powodować działania niepożądane, np. reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Dentosept jest złożonym tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz przy krwawieniu z dziąseł i pomocniczo w parodontozie. Zawarte w leku Dentosept surowce roślinne działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie, odkażająco i ściągająco. #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych. Test Amesa nie wskazuje na działanie mutagenne substancji czynnej. Przeprowadzono badanie biodostępności β-azaronu (związku zawartego w tataraku) po podaniu leku Dentosept na śluzówkę jamy ustnej królików. Podawanie dawki 92,44 μg / kg m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (Cmax) nieprzekraczającego 20 ng / ml, co stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%. W kontekście klinicznym dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg - 42,9 μg / osoby / dzień, co zgodnie z wytycznymi HMPC nie przekracza maksymalnego poziomu β-azaronu na dobę, tj. 115 μg / osobę na dobę i 2 μg / kg mc. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z barwnego szkła z zakretką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką (20 ml). Butelka zawiera 100 ml leku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0296 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 07.07.1987 r. / 30.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.