# Iberogast Classic > Preparat ziołowy · - · Płyn doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Iberogast Classic - **Nazwa powszechna:** Preparat ziołowy - **Substancja czynna:** [Preparat ziołowy](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-ziolowy) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 10487 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Producent:** Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/iberogast-classic-plyn-doustny-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/iberogast-classic-plyn-doustny-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12222/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12222/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5909991048716 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 50 ml | 5909991048723 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909991048730 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Iberogast Classic i w jakim celu się go stosuje? Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Classic Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które - według ulotki dla pacjenta - mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby. Lek Iberogast Classic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane. Lek Iberogast Classic z alkoholem Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”). ### 3. Jak stosować lek Iberogast Classic? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzucić białą jej część. Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony. Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką. Podanie doustne. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Zalecana dawka leku Iberogast Classic to: - dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli, - dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli, - dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność. Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Iberogast Classic? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Iberogast Classic 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml ekstrahent – etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu. Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iberogast Classic, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml ekstrahent–etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (1: 2.5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent–etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etano1 30% (v/v) Melissae folii extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 - 3,5) 5,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Lek Iberogast Classic zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część. Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony. Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką. Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby*. * Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby). W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Kod ATC: A 03 Produkt złożony Iberogast Classic wykazuje dwukierunkowe działanie zarówno w testach in vitro jak i w badaniach prowadzonych na różnych odcinkach przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) u zwierząt. Iberogast Classic zwiększa napięcie podstawowe, szczególnie z powodu zawartości składnika Iberis amara, w odcinkach niepobudzonych lub słabo pobudzonych i wówczas ulegają złagodzeniu objawy uczucia pełności i wzdęcia. Składniki o właściwościach rozkurczających z innych wyciągów roślinnych zawartych w leku Iberogast Classic wywierają działanie w zbyt silnie pobudzonych częściach żołądka i jelit, co prowadzi do osłabienia skurczu. Ponadto, Iberogast Classic zmniejsza in vivo wrażliwość aferentną jelita na bodźce indukowane przez rozciągnięcie jelit i serotoninę. Działanie takie może być tłumaczone wiązaniem różnych składników produktu leczniczego Iberogast Classic z receptorami serotoninowymi i częściowo muskarynowymi i opioidowymi. Iberogast Classic zwiększa również stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyny, obniża stężenie niszczących błonę śluzową leukotrienów i hamuje wydzielanie soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka. Ponadto Iberogast Classic posiada właściwości przeciwzapalne przypisywane hamowaniu enzymu 5-lipoksygenazy, a także działanie wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Ze względu na różnorodne i wzajemnie uzupełniające się mechanizmy działania wyciągów roślinnych wchodzących w skład produktu, Iberogast Classic spełnia kryteria leku o aktywności wielokierunkowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dla kilku składników wykazano szybkie wchłanianie w obrębie żołądka i jelit. Z badań toksykologicznych po wielokrotnym podaniu przez okres do 6 miesięcy można wywnioskować, że składniki czynne produktu leczniczego Iberogast Classic nie kumulują się. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono szerokie badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt. Badano również wpływ na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, a także właściwości mutagenne w dawkach przekraczających zalecane do 1200 razy. Wyniki badań nie wskazują na występowanie żadnego z wymienionych potencjałów ryzyka u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.