# Kelicardina > Preparat ziołowy · - · Krople doustne ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Kelicardina - **Nazwa powszechna:** Preparat ziołowy - **Substancja czynna:** [Preparat ziołowy](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-ziolowy) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne - **Droga podania:** podanie doustne - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 00140 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/kelicardina-krople-doustne-wroclawskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/kelicardina-krople-doustne-wroclawskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3314/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3314/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 40 g | 5909990014019 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/kelicardina-40-g) | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK KELICARDINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Kelicardina jest kompozycją wyciągów z ziela (liści) konwalii i kwiatostanu głogu oraz trokserutyny. Lek jest tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KELICARDINA Kiedy nie stosować leku Kelicardina: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli występuje zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelicardina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Ten lek zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (1 ml). Ilość alkoholu w 1 dawce (1 ml) tego leku jest równoważna 14 ml piwa lub 6 ml wina. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Kelicardina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe oraz z betablokerami. Może nastąpić zwiększenie siły działania produktu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków (tj. środków o działaniu moczopędnym i przeciwobrzękowym), środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami. Stosowanie leku Kelicardina z jedzeniem i piciem Lek zaleca się przyjmować między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 1 ml Kelicardiny zawiera 536 mg etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK KELICARDINA? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Lek stosować doustnie, zaleca się przyjmować między posiłkami. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelicardina Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). Pominięcie zastosowania leku Kelicardina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KELICARDINA? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kelicardina 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g Substancja pomocnicza Etanol 96% (V/V) 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna). Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Jak wygląda lek Kelicardina i co zawiera opakowanie Lek Kelicardina ma postać płynu o barwie brunatnozielonej. Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335-72-25 fax +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, tel. 71 321-86-04 wew. 123 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna). Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel: +48 71 33-57-225 fax: +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr R/0140 ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 01.03.1999 /16.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.