# Melisana Klosterfrau Original > Produkt złożony · - · Płyn doustny, płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Melisana Klosterfrau Original - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny, płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 24581 - **Podmiot odpowiedzialny:** M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. - **Producent:** Klosterfrau Berlin GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/melisana-klosterfrau-original-plyn-doustny-plyn-na-sko-klosterfrau - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/melisana-klosterfrau-original-plyn-doustny-plyn-na-sko-klosterfrau.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36273/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36273/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 47 ml | 5909991364847 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 75 ml | 5909991427450 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 95 ml | 5909991364861 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 155 ml | 5909991364823 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 235 ml | 5909991364854 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 330 ml | 5909991364830 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 475 ml | 5909991364816 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 700 ml | 5909991427467 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 950 ml | 5909991364878 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje? Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach: Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie. Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original Stosowanie doustne: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Stosowanie miejscowo na skórę: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe), - na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych), - jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce. Stosowanie doustne: Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży. Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina. Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione. Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Melisana Klosterfrau Original a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo. Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów. ### 3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli Stosowanie doustne: O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę. Czas stosowania: Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii. Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych. Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania. W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga - zmęczenie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - uczucie ciepła - drętwienie kończyn - nadwrażliwość skóry (świąd) Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry. Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton) Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.). Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Tel.: +48 22 231 82 87 Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melisana Klosterfrau Original, płyn doustny, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton) Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny, płyn na skórę. Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach: Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie. Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę. Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce. Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu. Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione. Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione. #### 4.6 Ciąża i laktacja Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol 66,8% (V/V) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.