# Neurapas > Suchy wyciąg z ziela dziurawca + Wyciąg suchy z ziela passiflory + Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego · 60 mg + 32 mg + 28 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Neurapas - **Nazwa powszechna:** Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum + Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z ziela dziurawca + Wyciąg suchy z ziela passiflory + Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/hyperici-herbae-extractum-siccum) - **Moc:** 60 mg + 32 mg + 28 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 23247 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH - **Producent:** Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/neurapas-tabl-powl-60-mg-32-mg-28-mg-pascoe - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/neurapas-tabl-powl-60-mg-32-mg-28-mg-pascoe.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35804/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35804/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991248468 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991248475 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909991248482 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje? Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neurapas to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka. Wskazania do stosowania: Neurapas jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym: • w przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju, • w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas Kiedy nie stosować leku Neurapas • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele męczennicy i korzeń kozłka, • w przypadku nadwrażliwości skóry na działanie światła, • jeśli pacjent jest leczony jednocześnie innym lekiem, który zawiera jedną z następujących substancji: • leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki stosowane w terapii zakażeń HIV lub AIDS: - inhibitory proteazy, takie jak fosamprenawir, indynawir - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny - warfaryna Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurapas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Neurapas należy unikać intensywnego promieniowania UV (długie kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium). Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostatecznych danych na ten temat. Lek Neurapas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zawierające dziurawiec powodują interakcje o charakterze zmniejszenia działania następujących leków: • doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) o typie kumaryny (warfaryna i fenprokumon) • leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus stosowany wewnętrznie, ewerolimus, sirolimus • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) • leki używane w terapii infekcji HIV i AIDS • inhibitory proteinazy, takie jak indynawir i fosamprenawir • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak imatinib, irynotekan, z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych • werapamil (lek stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnieniu tętniczym, klastrowych bólach głowy, chorobach mięśnia sercowego) • leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna • różne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina • feksofenadyna (lek przeciwhistaminowy) • metadon (lek opioidowy) • finasteryd (lek stosowany w leczeniu wypadania włosów i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) Pacjenci, którzy przyjmują równocześnie Neurapas z innymi lekami zawierającymi jedną z tych substancji czynnych, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym. U kobiet, które przyjmują leki hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym, może dojść do pojawienia się krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi z powodu interakcji z lekiem Neurapas. Ponadto zaleca się, aby podczas stosowania leku Neurapas używać innych dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. W czasie równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych (paroksetyna, sertralina, trazodon) i tryptanów, które hamują zwrotne wchłanianie serotoniny, może dojść do pojawienia się nasilonego efektu serotoninergicznego (takiego jak np. nudności, wymioty, lęk, niepokój, splątanie). Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi (alprazolam, diazepam, midazolam) nie jest zalecane. W czasie równoczesnego przyjmowania innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło, może dojść do nasilenia się uszkodzeń spowodowanych przez światło (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem: Lek powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu (najlepiej szklanka wody pitnej), powinien być połknięty bez rozgryzania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Neurapas nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest dostatecznych badań na ten temat. Do tej pory nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek Neurapas nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Neurapas zawiera laktozę jednowodną i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo: Lek zawiera w jednej tabletce 90,5 mg laktozy jednowodnej i 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej (co odpowiada łącznie 0,008 jednostki chlebowej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Neurapas? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: Zalecana dawka • w łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę. • w łagodzeniu trudności z zasypianiem na tle nerwowym: 2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem. Produkt powinien być połknięty bez rozgryzania, powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu np. szklanka wody. Lek Neurapas może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurapas: Dotychczas nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Neurapas: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Neurapas: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyciągu dziurawca może dojść do reakcji przypominających porażenie słoneczne na skórze narażonej na promieniowanie – przede wszystkim u ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (fotonadwrażliwość). Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neurapas? Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Neurapas po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas - Substancjami czynnymi leku są: - 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER pierwotny 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) - 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER pierwotny 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) - 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V) - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak (E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Neurapas i co zawiera opakowanie: 20 jasnoniebieskich tabletek powlekanych w jednym blistrze z PVC/PVDC/aluminium. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Niemcy Wytwórca Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Europastrasse 2 D-35394 Giessen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Imis Pharma s.c. ul. Św. Bonifacego 66/47 02-936 Warszawa Tel. + 48 698 744 600 e-mail: office@imispharma.eu ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEURAPAS, 60 mg+32 mg+28 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY #### 2.1 Opis ogólny Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka. #### 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER pierwotny 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER pierwotny 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej) 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoniebieskie tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Neurapas jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w: • przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju • trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych. W łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: Dorośli: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę. W łagodzeniu trudności w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować z dostateczną ilością płynu, najlepiej popijając szklanką wody. Nie rozgryzać. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków. Czas stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • nadwrażliwość skóry na działanie światła słonecznego; • jednoczesne stosowanie następujących leków (patrz także punkt 4.5): • środki immunosupresyjne - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki o działaniu przeciw-HIV - fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • antykoalgulanty typu kumaryny - warfaryna #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych. Podczas stosowania produktu leczniczego Neurapas należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Suchy wyciąg z ziela dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, syrolimusem, takrolimusem do stosowania ogólnego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi lekami cytostatycznymi metabolizowanymi przez CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, których metabolizm zależy od CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np. amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, simwastatyna, digoksyny, finasteryd), ponieważ możliwe jest zmniejszenie stężenia tych substancji w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi i zmniejszenia bezpieczeństwa kontroli urodzeń. Kobiety przyjmujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. (patrz punkt 4.6). Suchy wyciąg z ziela dziurawca stosowany w produkcie leczniczym Neurapas ma niską zawartość hiperforyny. Przed planowaną operacją należy określić możliwe interakcje z produktami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym i miejscowym. W razie potrzeby należy odstawić roślinny produkt leczniczy. Zwiększona aktywność enzymów wraca do normalnego stężenia w ciągu 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania. Suchy wyciąg z ziela dziurawca może powodować zespół serotoninowy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon), buspiron lub tryptany. Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy) z zaburzeniami autonomicznymi (takimi jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zaburzeniami psychicznymi (takimi jak pobudzenie, dezorientacja) i zmianami motorycznymi (takimi jak drżenie lub mioklonie) podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu serotoniny lub innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi. Pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania produktu zawierającego ziele dziurawca. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Neurapas na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Neurapas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Neurapas nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Osoby o jasnej karnacji mogą reagować zaburzeniami czucia (np. mrowieniem, wrażliwością na zimno lub ból, uczuciem pieczenia) oraz nasilonymi objawami przypominającymi oparzenia słoneczne przy intensywnym nasłonecznieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie dotyczy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału dla kompozycji wyciągów zawartych w składzie produktu Neurapas. Badania potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Krzemionka koloidalna bezwodna Maltodekstryna Talk Magnezu stearynian Powidon K30 Glicerol 85% Kroskarmeloza sodowa Otoczka tabletki: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Talk Tytanu dwutlenek Indygotyna lak (E132) Makrogol 6000 Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie typu blister z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.