# Phytodolor > Ekstrakt z liści i kory topoli + Wyciąg z kory jesionu + Wyciąg z ziela nawłoci pospolitej · \(570 mg + 190 mg + 190 mg\)/ml · Krople doustne ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Phytodolor - **Nazwa powszechna:** Populi folii et corticis extractum + Fraxini corticis extractum + Solidaginis virgaureae herbae extractum - **Substancja czynna:** [Ekstrakt z liści i kory topoli + Wyciąg z kory jesionu + Wyciąg z ziela nawłoci pospolitej](https://apteka.online/odpowiedniki/populi-folii-et-corticis-extractum) - **Moc:** \(570 mg + 190 mg + 190 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 08334 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Producent:** Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/phytodolor-krople-doustne-570-mg-190-mg-190-mg-ml-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/phytodolor-krople-doustne-570-mg-190-mg-190-mg-ml-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9750/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9750/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909990833412 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Phytodolor i w jakim celu się go stosuje? Phytodolor jest roślinnym lekiem złożonym o działaniu przeciwzapalnym. Wskazania do stosowania: U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phytodolor Kiedy nie stosować leku Phytodolor - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany, - jeśli pacjent jest w stanie, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowania płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Phytodolor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Produkt leczniczy zawiera ok. 45,6% (obj.) alkoholu. Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia u osób z chorobą alkoholową i pacjentów z uszkodzeniami mózgu. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u osób z grup wysokiego ryzyka oraz u pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków. Lek Phytodolor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Phytodolor? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli 3 razy na dobę, z niewielką ilością płynu. Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pominięcie zastosowania leku Phytodolor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Phytodolor W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane leku Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności lub wymioty Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Gromadzenie się płynów (obrzęk) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Częste oddawanie moczu Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższony poziom glukozy we krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Phytodolor? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Phytodolor - Substancjami czynnymi leku są: wyciąg z kory i liści osiki (Populi folii et corticis extractum), wyciąg z kory jesionu (Fraxini corticis extractum), wyciąg z ziela nawłoci (Solidaginis virgaureae herbae extractum). 100 ml kropli doustnych zawiera: 60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis, kora i liście osiki, (1 : 1,5-2,5) , ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis, kora jesionu (1 : 1,5 -2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae, ziele nawłoci (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) Lek zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol). Jak wygląda lek Phytodolor i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml kropli doustnych zawiera: 60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis, kora i liście osiki, (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis, kora jesionu (1 : 1,5 -2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae, ziele nawłoci (1 : 1,5-2,5) ekstrahent: etanol 60% (V/V) Produkt leczniczy zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli 3 razy na dobę, z niewielką ilością płynu. Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących produktu Phytodolor trwała 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany. Stan, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowanie płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera ok. 45,6% (V/V) etanolu (alkohol). Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia, np. w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, zaburzeniami neurokognitywnymi, kobiet w ciąży i karmiących. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowania produktu Phytodolor u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Phytodolor do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i(lub) wstrzymać się od stosowania produktu Phytodolor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Produkt leczniczy Phytodolor nie wywoływał żadnego niepożądanego wpływu na płodność samców ani samic w badaniach na szczurach, nawet przy dużych dawkach. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane leku Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności lub wymioty Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Gromadzenie się płynów (obrzęk) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Częste oddawanie moczu Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższony poziom glukozy we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach. W modelu z indukowanym adiuwantowym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego dekstranem oraz w teście obrzęku indukowanego karagenem wszystkie trzy wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor wywiera działanie przeciwbólowe. Wyciąg z osiki i nawłoci pospolitej oraz Phytodolor działają przeciwzapalnie w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny. W teście z implantacją wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwproliferacyjnie. W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny). Obejmuje to hamowanie transkrypcji i ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2), która jest częściowo odpowiedzialna za syntezę mediatorów zapalnych oraz mediatora zapalnego TNF-alfa. W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki wykazują działanie przeciwutleniające. Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniają się wzajemnie w swoim sposobie działania, co wyjaśnia skuteczność terapeutyczną leku w zakresie deklarowanych wskazań. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obecnie dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego. Badania pojedynczych składników istotnych dla skuteczności, takich jak fenologlikozydy, salicyna i lejokarpozyd, a także flawonoidów, wskazują, że są one przynajmniej częściowo wchłaniane w przewodzie pokarmowym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy. Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne. W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wpływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie są stosowane. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2000r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2012r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.