# Raphacholin C > Produkt złożony · - · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Raphacholin C - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00706 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/raphacholin-c-tabl-draz-wroclawskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/raphacholin-c-tabl-draz-wroclawskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5735/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5735/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990070619 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/raphacholin-c-30-tabletek) | | 60 tabl. | 5909990074655 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Raphacholin C i w jakim celu się go stosuje? Raphacholin C jest to lek stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Raphacholin C zawiera w składzie wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej z węglem aktywnym (1:1), wyciąg gęsty z ziela karczocha, kwas dehydrocholowy oraz olejek eteryczny miętowy. Jest lekiem działającym żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby, przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji i wzmaga ruchy perystaltyczne jelit. Wskazania do stosowania Raphacholin C tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin C Kiedy nie stosować leku Raphacholin C - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, ostre i przewlekłe stany zapalne żołądka i jelit, - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku kamicy żółciowej lek stosować po konsultacji z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Raphacholin C zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu przez lekarza indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Dzieci Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek Raphacholin C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi (obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi) i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię (tj. obniżone poniżej normy stężenie jonów potasu w surowicy krwi). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Raphacholin C zawiera sacharozę Jedna tabletka drażowana zawiera 151,86 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Raphacholin C? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Dorośli W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek. W innych dolegliwościach trawiennych (wzdęcia, bóle brzucha) przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek, 30 minut po posiłku. W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem, 30 minut przed posiłkiem. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży dawkowanie leku należy skonsultować z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin C W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności. Pominięcie zastosowania leku Raphacholin C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Raphacholin C? Raphacholin C należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Raphacholin C Jedna tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85% (V/V), 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V), 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum), 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu). Jak wygląda lek Raphacholin C i co zawiera opakowanie Lek Raphacholin C to okrągłe, lśniące tabletki drażowane o barwie czarnej. Opakowanie jednostkowe - 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Nazwa i adres: Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w.123 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin C, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85% (V/V), 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V), 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum), 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 151,86 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Tabletki drażowane czarne, lśniące, okrągłe dwustronnie wypukłe, na przełamie czarne z obwódką białą i czarną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W niestrawności: jednorazowo 1 do 3 tabletek. W innych dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby: przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek, 30 minut po posiłku. W zaparciach: 2 tabletki rano i wieczorem, 30 minut przed posiłkiem. Dzieci i młodzież W uzasadnionych przypadkach u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży: 1 tabletka 3 razy na dobę, po posiłku. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku gdy występują ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Produkt leczniczy zawiera olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niektóre składniki produktu przenikają do mleka matki. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB- 277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0706 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21.06.1990 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 23.12.2013 r ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.