# Urosept > Produkt złożony · - · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Urosept - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00801 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/urosept-tabl-draz-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/urosept-tabl-draz-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6953/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6953/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990422166 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 60 tabl. | 5909990422173 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 60 tabl. \(2 x 30\) | 5909990080113 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Urosept i w jakim celu się go stosuje? Urosept to lek o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych. Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urosept Kiedy nie przyjmować leku Urosept - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w stanach, w których lekarz zalecił pacjentowi zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. w ciężkiej chorobie serca lub nerek). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Leku nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek. Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku Urosept, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania leku Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak gorączka, trudności w oddawaniu moczu, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Lek Urosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Urosept na płodność. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Urosept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Urosept zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka drażowana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej oraz 169,6 mg sacharozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Urosept? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki trzy razy na dobę, popić szklanką wody lub według indywidualnych wskazań lekarza. Pod kontrolą lekarza lek może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu skojarzonym z innymi lekami. Nie stosować leku u dzieci wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Urosept Nie są znane przypadki przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia niepokojących objawów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Urosept Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie zanotowano wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na obecność w preparacie wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Urosept? Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Urosept Substancje czynne leku: Jedna tabletka drażowana zawiera: - 86,2 mg wyciągu gęstego złożonego (DER 4-7 : 1) z: Betula pendula Roth. i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy) - 4,40 cz., Petroselinum sativum Hoffm. radix (korzeń pietruszki) – 2,66 cz., Phaseolus vulgaris L. pericarpium (naowocnia fasoli) – 1,00 cz., ekstrahent: metanol 90% [v/v]; - 78 mg Phaseolus vulgaris L., pericarpium pulvis (naowocnia fasoli sproszkowana); - 26 mg wyciągu suchego (DER 3-6 : 1) z Vaccinium vitis idaea L., folium (liść borówki brusznicy), ekstrahent: woda; - 8 mg wyciągu suchego (DER 7-9 : 1) z Chamomillae recutita L. (ziele rumianku), ekstrahent: woda; - 19 mg potasu cytrynianu (Kalii citras); - 16 mg sodu cytrynianu (Natrii citras). Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sacharoza, laktoza jednowodna skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, indygotyna (E 132), mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295). Jak wygląda lek Urosept i co zawiera opakowanie Lek Urosept jest w postaci tabletek drażowanych, okrągłych, dwustronnie wypukłych, o barwie błękitnej. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne leku. Dostępne opakowania: blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.12.2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Urosept, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera: 86,2 mg wyciągu gęstego złożonego (DER 4-7 : 1) z: Betula pendula Roth. i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy) - 4,40 cz., Petroselinum sativum Hoffm. radix (korzeń pietruszki) – 2,66 cz., Phaseolus vulgaris L. pericarpium (naowocnia fasoli) – 1,00 cz., ekstrahent: metanol 90% [v/v]; 78 mg Phaseolus vulgaris L., pericarpium pulvis (naowocnia fasoli sproszkowana); 26 mg wyciągu suchego (DER 3-6 : 1) z Vaccinium vitis idaea L., folium (liść borówki brusznicy), ekstrahent: woda; 8 mg wyciągu suchego (DER 7-9 : 1) z Chamomillae recutita L. (ziele rumianku), ekstrahent: woda; 19 mg potasu cytrynianu (Kalii citras); 16 mg sodu cytrynianu (Natrii citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w jednej tabletce: laktoza jednowodna 60 mg, sacharoza 169,6 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, błękitna, z możliwymi ciemniejszymi przebarwieniami na otoczce. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Urosept jest lekiem o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę, popić szklanką wody lub według indywidualnych wskazań lekarza. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4.) Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Pod kontrolą lekarza produkt leczniczy może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu skojarzonym z innymi lekami. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Stany, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak gorączka, dysuria, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera także 169,6 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy poinstruować pacjenta, aby powiadomił lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, także tych wydawanych bez recepty. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Urosept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana. Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Urosept. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Urosept. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk Guma arabska suszona rozpyłowo Indygotyna E 132 Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0801 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 wrzesień 1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 styczeń 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.