# Valused > Nalewka z passiflory + Nalewka z chmielu + Intraktum z kozłka lekarskiego · \(420 mg + 336 mg + 42 mg\)/ml · Płyn doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Valused - **Nazwa powszechna:** Passiflorae tinctura + Humuli lupuli tinctura + Valerianae intractum - **Substancja czynna:** [Nalewka z passiflory + Nalewka z chmielu + Intraktum z kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/passiflorae-tinctura) - **Moc:** \(420 mg + 336 mg + 42 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02616 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/valused-plyn-doustny-420-mg-336-mg-42-mg-ml-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/valused-plyn-doustny-420-mg-336-mg-42-mg-ml-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6977/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 35 g | 5909990261611 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 90 g | 5909990261628 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VALUSED, (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera: nalewka z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura) (1:5) 45,0 g, ekstrahent: etanol 70% v/v, nalewka z szyszek chmielu (Lupuli floris tinctura) (1:5) 36,0 g, ekstrahent: etanol 80% v/v, intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis intractum) (1:1) 4,5 g, ekstrahent: etanol 96% v/v. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący. Produkt zawiera 55-65% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny Brunatny, klarowny płyn o aromatycznym zapachu. Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego, jako środek uspokajający oraz w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat W okresowych stanach napięcia nerwowego 2 do 3 razy dziennie po 5 ml. Przy trudnościach w zasypianiu 10 ml produktu jednorazowo na ½ godziny przed snem. Nie należy stosować produktu dłużej niż 2 tygodnie. 2/4 Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie. #### 4.3. Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: − w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − w przypadku nietolerancji waleriany, − u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów. Produkt zawiera ok. 60% etanolu, tzn. nie więcej niż 2,56 g etanolu w 5 ml, co odpowiada 65 ml piwa i 27 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu produkt może osłabiać sprawność psychoruchową. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 2 godzin po przyjęciu produktu Valused. #### 4.8. Działania niepożądane Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowojelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie 3/4 podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek (około 20 gramów surowca dziennie), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu. Objawy przedawkowania produktu mogą być dodatkowo związane z zawartością w nim alkoholu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05CM Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, nalewkę z szyszek chmielu oraz nalewkę z ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych farmakokinetycznych dotyczących intraktu z korzenia kozłka, nalewki z szyszek chmielu i nalewki z ziela męczennicy. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused. ### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420). Produkt zawiera 55%-65% (v/v) etanolu. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 4/4 #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 40 ml, zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i korkiem uszczelniającym. Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml, zawierająca 90 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU R/2616 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.