# Vicks VapoRub

> Preparat złożony · - · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vicks VapoRub
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** wziewna 
na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 00871
- **Podmiot odpowiedzialny:** WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
- **Producent:** Procter & Gamble Operations GmbH & Co. Manufacturing OHG Werk Gross-Gerau, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/vicks-vaporub-masc-wick
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/zlozone-preparaty-ziolowe/vicks-vaporub-masc-wick.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7179/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7179/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 25 g | 5909990087112 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 35 g | 8700216480482 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 40 g | 5909990087129 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 50 g | 5909990087136 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 op. 100 g | 4084500130531 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Vicks VapoRub i w jakim celu się go stosuje?
Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony
śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon
śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").
Vicks VapoRub zawiera jako składniki czynne: kamforę, olejek eukaliptusowy, lewomentol,
olejek terpentynowy, które łagodzą dolegliwości górnych dróg oddechowych w katarze.
Lewomentol i kamfora łagodzą obrzęk śluzówek małżowin nosowych oraz łagodzą kaszel
poprzez działanie łagodnie znieczulające. Olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy działają
pobudzająco na wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, pobudzając odkrztuszanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks VapoRub

Kiedy nie stosować leku Vicks VapoRub
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe;
• jeśli pacjent cierpi na czynną astmę oskrzelową i inne choroby dróg oddechowych oraz
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość dróg oddechowych;
• u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością:
- pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki,
- pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.

Nie połykać!

Nie stosować maści na uszkodzoną skórę, skaleczenia i na błony śluzowe oraz nie nakładać
bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.

Chronić oczy.

Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.

Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego
innego rodzaju ciepła.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Vicks VapoRub a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji
przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.
leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina).
Jeżeli podczas stosowania maści są używane także inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza na
temat możliwości ich równoczesnego stosowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania maści Vicks VapoRub u kobiet w ciąży, dlatego
nie należy jej stosować w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować na klatkę piersiową w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Vicks VapoRub?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Podanie na skórę, wziewnie.

Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców oraz do inhalacji poprzez parujące składniki lotne.
Wcierać odpowiednią ilość maści we wskazane miejsca i powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli
potrzeba. Parowaniu składników lotnych, a tym samym skuteczniejszej inhalacji, sprzyja
przewiewne ubranie.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 łyżeczkę maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
1/2 łyżeczki maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę.

Sposób stosowania

W przypadku rodzaju opakowania - pojemnika z aplikatorem - wskazówki dotyczące stosowania
przy pierwszym użyciu leku:

przed pierwszym użyciem należy usunąć aluminiową folię zabezpieczającą z aplikatora,
a następnie przekręcić nakrętkę 3-4 razy w lewo w celu uwolnienia produktu leczniczego.
Do odmierzenia właściwej dawki leku należy używać łyżeczki. Po każdym użyciu należy
wyczyścić aplikator czystą chusteczką oraz nałożyć nakrętkę ochronną.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• wcierać maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców;
• używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji
lotnych.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
• nakładać Vicks VapoRub delikatnie na klatkę piersiową i plecy;
• wcierać delikatnie;
• używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji
lotnych.

Nie połykać!

Vicks VapoRub służy jedynie do użytku zewnętrznego.
Jeśli maść Vicks VapoRub zostanie przypadkowo połknięta przez dziecko, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem, w celu zapewnienia właściwego leczenia. Nie wywoływać
wymiotów.

Jeśli po upływie 7 dni objawy nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie lub pojawi się gorączka,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje w miejscu podania:
zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu przez parujące składniki lotne,
alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe w miejscu zastosowania (częstość nieznana),
reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na jeden ze składników leku. Podrażnienia
lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko.
Należy wówczas przerwać stosowanie leku, usunąć ze skóry pozostałość maści ręcznikiem
papierowym i zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, jak skurcz krtani lub
drgawki, należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.

Niewłaściwe zastosowanie:
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia
z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca,
drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami
neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka
potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Vicks VapoRub?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks VapoRub
Substancjami czynnymi leku są: lewomentol (Levomentholum), kamfora racemiczna (Camphora
racemica), olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) i olejek terpentynowy (Terebinthini
aetheroleum a Pino pinastro).

100 g maści Vicks VapoRub zawiera 2,75 g lewomentolu, 5 g kamfory racemicznej, 1,5 g olejku
eukaliptusowego, 5 g olejku terpentynowego.
Pozostałe składniki leku to: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała.

Jak wygląda lek Vicks VapoRub i co zawiera opakowanie
Lek w postaci maści dostępny jest w:
- polipropylenowym słoiku z zakrętką polipropylenowo-polietylenową.

Dostępne opakowania: 50 g, 100 g.

- pojemniku wielodawkowym wykonanym z niebieskiego polipropylenu (PP) - korpus, podstawa
i elementy śruby; polietylenu o dużej gęstości (HDPE) – tłok, oraz kauczuku nitrylowobutadienowego (NBR) - uszczelka, z zamknięciem wykonanym z niebieskiego polipropylenu
(PP) - aplikator; zielonego polipropylenu (PP) – nakrętka oraz osłonki z folii aluminiowej.
Wielodawkowy pojemnik umieszczony jest w pudełku tekturowym.

Dostępne opakowanie: 35 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
D-64521 Gross-Gerau
Niemcy

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks VapoRub, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składnik Ilość w 100 g
Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g
Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1,50 g
Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino
pinastro)
5,00 g

Zawiera tymol i olejek cedrowy.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej
nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i
uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu
leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na
skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać
2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji
parujących składników lotnych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
7,5 g maści (około 1 łyżeczka maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców od 2 do 3 razy na
dobę jeśli jest potrzeba.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
3,75 g maści (około ½ łyżeczki maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców 2 do 3 razy na dobę
jeśli jest potrzeba.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat:
Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania
Na skórę, wziewna.

W przypadku rodzaju opakowania – pojemnika z aplikatorem - wskazówki dotyczące stosowania
przy pierwszym użyciu produktu:

przed pierwszym użyciem pojemnika z aplikatorem należy z aplikatora usunąć aluminiową folię
zabezpieczającą, a następnie przekręcić nakrętkę 3-4 razy w lewo w celu uwolnienia produktu
leczniczego. Do odmierzenia właściwej dawki leku należy używać łyżeczki. Po każdym użyciu
należy wyczyścić aplikator czystą chusteczką oraz nałożyć nakrętkę ochronną.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Maść Vicks VapoRub wetrzeć dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.

Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona
nadwrażliwość dróg oddechowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością:
- pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki,
- pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat

Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe.

Nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.

Chronić oczy. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.

Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści..Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego
rodzaju ciepła.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym
stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe,
leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu
leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i
lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z
lekarzem.
Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze
względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka.

Brak danych na temat wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Reakcje miejscowe:
Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne
zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane
nadwrażliwością na składniki leku.
Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem
papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych.

Reakcje ogólnoustrojowe:
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako
nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania,
ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań
niepożądanych z nią związanych.

Niewłaściwe zastosowanie:
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9).

W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki
należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry.
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko.

Niewłaściwe zastosowanie

Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości,
wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter
objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy
ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c.
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak
najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami
neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka
potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu
Kod ATC: nie przydzielono

Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne:
eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów
starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat.
Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają
szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do
łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez
rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92
pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa). W jednym badaniu uzyskano poprawę
subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w
badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane
udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z
pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej
terapii).
Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób,
zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego
zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w
porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się
istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce)
oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą
(wazelina). Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach
klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli.
W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości
plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak
częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację.
Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy
utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez
nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut.
Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie
od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu
ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do
nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki.
1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno
po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w
wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez
nerki. Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem.
Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut.
Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych
substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio
62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42
godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w
postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem.

Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym
stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza
wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób
wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.

Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym
podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny
kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany.
Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez
czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek
ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tymol
Olejek cedrowy
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Słoik: 4 lata
Wielodawkowy pojemnik: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:
- słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 50 g, 100 g.
- pojemniku z polipropylenu (PP) – korpus; podstawa i części śrubowe; polietylenu (HDPE) – tłok;
kauczuku nitrylowo – butadienowego (NBR) – uszczelka: z zieloną zakrętką z polipropylenu (PP),
z niebieskim aplikatorem z polipropylenu (PP) i folią aluminiowa zabezpieczającą.
Pojemnik umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Opakowanie: 35 g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0871

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.