# Acatar Care 15 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki
- Cena: 26,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/acatar-care-15-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/acatar-care-15-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903031289640
- **Opakowanie:** 15 ml (but.)
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500 mcg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Adres:** Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, PL
- **E-mail:** pv@usp.pl
- **Telefon:** +48 22 543 64 00
- **Strona:** https://uspzdrowie.pl/

## Opis

Acatar Care to aerozol do nosa z oksymetazoliną, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie czy zapaleniu zatok. Jego działanie utrzymuje się do 12 godzin, a dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego nie wysusza śluzówki. To lek bez konserwantów, przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

## Wskazania
Acatar Care stosuje się w obrzęku błon śluzowych nosa towarzyszącym różnym stanom:
- Ostry nieżyt nosa (przeziębienie)
- Alergiczny nieżyt nosa
- Naczynioruchowy nieżyt nosa
- Zapalenie zatok przynosowych
- Zapalenie trąbki słuchowej i zapalenie ucha środkowego

## Działanie
Substancja czynna, **oksymetazolina**, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To prowadzi do zmniejszenia jej obrzęku i przekrwienia, hamuje też nadmierne wydzielanie. Dzięki temu nos się udrażnia, a ty możesz swobodnie oddychać. Dodatkowo, zmniejszenie obrzęku ułatwia otwarcie ujść zatok i trąbek słuchowych, co wspomaga usuwanie wydzieliny. Kwas hialuronowy w składzie nawilża i chroni śluzówkę. Działanie leku zaczyna się średnio już po 25 sekundach od aplikacji i utrzymuje do 12 godzin.

## Dawkowanie
Acatar Care stosuje się wyłącznie donosowo.
- **Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:** 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 2 do 3 razy na dobę.
- **Czas stosowania:** Leku nie należy używać dłużej niż **5 do 7 dni**. Po kilkudniowej przerwie można ewentualnie wznowić leczenie.
- **Sposób użycia:** Przed pierwszym zastosowanie kilkakrotnie naciśnij pompkę. Trzymaj głowę prosto, wprowadź końcówkę aplikatora do nozdrza, skieruj ją w stronę oka (nie na przegrodę nosową), energicznie naciśnij pompkę i jednocześnie zrób lekki wdech nosem. Po użyciu wyczyść końcówkę aplikatora.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Acatar Care, jeśli:
- Masz uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik leku.
- Cierpisz na suche zapalenie błony śluzowej nosa (z tworzeniem się strupów).
- Przeszedłeś operację przez nos (np. usunięcie przysadki) lub zabieg z odsłonięciem opony twardej.

Szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem wymagają:
- Leczenie inhibitorami MAO lub innymi lekami podwyższającymi ciśnienie.
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
- Ciężkie choroby serca i naczyń (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie).
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).

## Środki ostrożności
Najważniejsza zasada: nie stosuj leku dłużej niż zalecane 5-7 dni i nie przekraczaj dawek. Długotrwałe lub nadmierne używanie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności (tachyfilaksji) i konieczności stosowania coraz większych dawek. Może też wywołać tzw. efekt odbicia – nasilenie obrzęku i przekrwienia po odstawieniu leku, a nawet polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub jej zanik.

## Interakcje
Jednoczesne stosowanie Acatar Care z niektórymi lekami na depresję (niektórymi inhibitorami MAO, trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone. Dotychczasowe obserwacje nie wskazują na szkodliwe działanie, ale należy zachować ostrożność. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem. Nie zwiększaj zalecanej dawki.

## Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania na układ krążenia i nerwowy. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

## Działania niepożądane
- **Często** (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
- **Niezbyt często** (u 1 na 100 osób): ogólnoustrojowe objawy, takie jak kołatanie serca, przyspieszone tętno, wzrost ciśnienia krwi.
- **Rzadko** (u 1 na 1000 osób): ból głowy, bezsenność, zmęczenie.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia i polekowego nieżytu nosa.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może powodować poważne objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, senność, a nawet śpiączkę. W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: oksymetazoliny chlorowodorek.
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku.
1 dawka aerozolu (45 µl) zawiera 22,5 µg oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian, kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Acatar Care?
Acatar Care pomaga udrożnić nos w różnych stanach zapalnych: przy ostrym przeziębieniu, alergicznym katarze, zapaleniu zatok, a także w zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego. Działa obkurczająco na obrzękniętą śluzówkę.

### Jak stosować Acatar Care?
Stosuj go donosowo. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat to 1 dawka do każdej dziurki nosa, 2-3 razy dziennie. Pamiętaj, żeby nie kierować strumienia aerozolu na przegrodę nosową, tylko w stronę oka, i zrobić przy tym lekki wdech.

### Ile razy dziennie można używać Acatar Care?
Zalecane dawkowanie to 2 do 3 aplikacji na dobę, do każdego otworu nosowego. Nie przekraczaj tej częstotliwości i nie stosuj leku dłużej niż 5-7 dni z rzędu.

### Czy Acatar Care jest dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci i niemowląt ten lek nie jest przeznaczony ze względu na stężenie substancji czynnej.

### Jak długo można stosować Acatar Care?
Leku nie powinno się używać dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia efektu odbicia (nasilenia niedrożności) i polekowego nieżytu nosa.

### Czy Acatar Care wysusza śluzówkę nosa?
Dzięki zawartości kwasu hialuronowego, który nawilża i chroni błonę śluzową, Acatar Care minimalizuje ryzyko wysuszenia. Mimo to, suchość nosa jest jednym z możliwych działań niepożądanych.

### Ile czasu działa Acatar Care?
Działanie udrażniające utrzymuje się do 12 godzin. Efekt odczuwalny jest bardzo szybko – średnio już po 25 sekundach od aplikacji.

### Co to jest efekt odbicia przy stosowaniu Acatar Care?
Efekt odbicia to nasilenie obrzęku i zatkania nosa po odstawieniu leku, które może się pojawić przy zbyt długim (powyżej 7 dni) lub zbyt intensywnym stosowaniu. To reakcja organizmu na ciągłe obkurczanie naczyń.

### Czy Acatar Care zawiera konserwanty?
Nie, Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

## Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.  
ul. Ziębicka 40  
50-507 Wrocław

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Acatar Care i w jakim celu się go stosuje?
Lek Acatar Care zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej
i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Lek Acatar Care w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia
błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.

Lek Acatar Care stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony
śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. W badaniach początek działania leku
obserwowany był średnio po 25 sekundach.

Lek Acatar Care zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który
chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care

2/6

#### Kiedy nie stosować leku Acatar Care
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z
tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
Lek Acatar Care może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu
przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Dzieci i mlodzież
Acatar Care jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat.

#### Acatar Care a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymi
lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe
lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie
należy zwiększać zalecanej dawki.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W

3/6

takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

### 3. Jak stosować lek Acatar Care?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki
słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Acatar Care może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leku nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Instrukcja stosowania leku
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w
otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.
Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami
nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunku
lewego oka.

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować
uszkodzenie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może
przyczynić się do szerzenia zakażenia.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care

4/6

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we
wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Acatar Care
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak
kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po
miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ): bol głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).
Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Acatar
Care, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku,
doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5/6

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acatar Care?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności leku Acatar Care po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Acatar Care po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Care

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg
oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian,
kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH ), woda do wstrzykiwań.

1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny
chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w
systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa

6/6

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41088/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/ 7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acatar Care, 0,5 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).
1 dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 22,5μg (mikrograma) oksymetazoliny
chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym
zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok
przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Acatar Care jest przeznaczony do podawania donosowego.
Produkt leczniczy może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Ponowne leczenie produktem leczniczym można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach produkt można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch
tygodni oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;

2/ 7

-zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;
-ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);
-guz chromochłonny nadnerczy;
-zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Produktu nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą
przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z
odsłonięciem opony twardej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym
stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu leczniczego
należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku
spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego,
polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej
lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny
ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymi
lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu
tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może
prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.
Przedawkowanie lub połknięcie produktu Acatar Care, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z tym produktem leczniczym lub
bezpośrednio przed jego zastosowaniem, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży.
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym
trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia
płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
oxymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy
zwiększać zalecanej dawki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

3/ 7

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości
występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
(przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej
nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania
leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji
(nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i
wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei skutkować może stałym

4/ 7

stosowaniem produktu. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy
natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie produktu prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie
tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania
żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli dożylnie
lub doustnie fentolaminę.
Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki
obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne leki
stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste.
Kod ATC: R 01 AA 05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym
zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.
Podanie oksymetazoliny do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony
śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez
nos. Ponadto zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające
zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie
zakażenia bakteryjnego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu
arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie
przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie
mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji
sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną
postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych
makrofagach pęcherzykowych.
Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki
węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w
mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).
Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi
obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco

5/ 7

zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina
hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas
trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze
z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie
oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia
błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).

Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników
wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu
doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne
zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL 0,05%
roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość
akcji serca.

Działanie oxymetazoliny 0,05% występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12
godzin.
W otwartym badaniu obserwacyjnym wykazano początek działania leku występujący średnio po 20,6
sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu
podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247
pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.

U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1%
dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.
Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg
po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do
objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i
krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie
ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.

Toksyczność podostra
Podawanie 0,6 mL 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego
nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano
żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie
obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy
większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczność przewlekła
Psy otrzymywały donosowo 0,06 mL i 0,24 mL 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa
razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy
razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcyję
Badania przeprowadzono na szczurach.

6/ 7

Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po
kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice
w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio
25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał
żadnego potencjału mutagennego.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu hialuronian
Kwas solny 25% (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w
systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

7/ 7

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41088/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.