# Acatar Control 15 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 31,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/acatar-control-15-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/acatar-control-15-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990830312 - **Opakowanie:** 15 ml - **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O. - **Dawka:** 500 mcg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Oxymetazolini hydrochloridum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Oxymetazolini hydrochloridum - **Moc:** 0,5 mg/ml (0,05%) - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium, Glikol propylenowy ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** US PHARMACIA SP. Z O.O. - **Adres:** Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, PL - **E-mail:** pv@usp.pl - **Telefon:** +48 22 543 64 00 - **Strona:** https://uspzdrowie.pl/ ## Opis Acatar Control to aerozol do nosa z oksymetazoliną, który szybko udrażnia nos i zmniejsza katar. Pomaga na obrzęk błony śluzowej w różnych rodzajach nieżytu nosa, zapaleniu zatok i ucha środkowego. Działa już w kilkanaście sekund, a efekt utrzymuje się do 12 godzin. ## Wskazania Acatar Control stosuje się w obrzęku błon śluzowych nosa, który występuje w: - Ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa - Alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa - Naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa - Zapaleniu zatok przynosowych - Zapaleniu trąbki słuchowej - Zapaleniu ucha środkowego ## Działanie Substancja czynna, **oksymetazoliny chlorowodorek**, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i hamuje nadmierne wydzielanie, co prowadzi do udrożnienia nosa i ułatwia oddychanie. Do tego obkurczenie błony śluzowej pomaga otworzyć ujścia zatok i trąbki słuchowej, co ułatwia odprowadzanie wydzieliny. Działanie zaczyna się już w kilkanaście sekund po aplikacji i utrzymuje do 12 godzin. Oksymetazolina ma też potwierdzone w badaniach działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. ## Dawkowanie Acatar Control stosuje się wyłącznie donosowo. Jedno opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę. - **Dzieci w wieku 6-12 lat:** 1 dawka do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę. - **Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:** 1 dawka do każdego otworu nosowego, 2 do 3 razy na dobę. Lek należy stosować tylko przez krótki czas: od 3 do 5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. **Sposób użycia:** Przed pierwszym zastosowaniem trzeba uruchomić dozownik, kilkakrotnie naciskając pompkę, aż pojawi się pierwsze pełne rozpylenie. Trzymając głowę prosto (nie odchylając do tyłu), umieść końcówkę aplikatora w nozdrzu, nie zatykając go całkowicie. Szybko i energicznie naciśnij dozownik, równocześnie lekko wdychając powietrze przez nos. Po użyciu oczyść końcówkę aplikatora. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik leku. - Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). ## Środki ostrożności Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Stosujesz inne leki, które mogą podnosić ciśnienie krwi. - Masz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania). - Cierpisz na ciężkie choroby układu krążenia (np. chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie). - Masz guza chromochłonnego. - Masz zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzycę). - Jesteś w podeszłym wieku (większe ryzyko działań ogólnoustrojowych). Należy bezwzględnie unikać stosowania dłuższego niż zalecane i w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe używanie może prowadzić do osłabienia działania, zaniku błony śluzowej, reaktywnego przekrwienia (nasilenie kataru po odstawieniu) i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek zawiera **chlorek benzalkoniowy** (0,01 mg w dawce), który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa. ## Interakcje Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (stosowanych m.in. w depresji) może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. ## Stosowanie u dzieci Leku Acatar Control nie wolno stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawkowanie jest inne niż dla dorosłych (patrz sekcja Dawkowanie). ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być stosowany tylko po rozważeniu korzyści i ryzyka, bez zwiększania zalecanej dawki. ## Prowadzenie pojazdów Jeśli stosujesz lek dłużej lub w większych dawkach niż zalecane, mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. ## Działania niepożądane **Często** (częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10 osób): uczucie pieczenia, suchość błony śluzowej nosa i kichanie (szczególnie u wrażliwych pacjentów). **Niezbyt często** (częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100): kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego. **Rzadko** (częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania może dojść do nasilenia obrzęku nosa (przekrwienie reaktywne). Długotrwałe lub częste stosowanie, zwłaszcza w nadmiernych dawkach, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, które może uszkodzić ją trwale. ## Przedawkowanie Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może powodować poważne objawy, m.in.: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, gorączkę, zaburzenia rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia, zaburzenia oddychania, senność, a nawet śpiączkę. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 1 rok. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki. ## Skład Substancja czynna: oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg tej substancji. Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, glikol propylenowy, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Acatar Control? Acatar Control pomaga na obrzęk błony śluzowej nosa i katar w różnych stanach: przy zwykłym przeziębieniu, alergicznym nieżycie nosa, zapaleniu zatok, a także przy zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego. Szybko udrażnia nos, ułatwiając oddychanie. ### Jak długo można stosować Acatar Control? Lek należy stosować tylko przez krótki czas: od 3 do 5 dni, a absolutnie nie dłużej niż 7 dni. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i osłabienia działania leku. ### Czy Acatar Control jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 6. rok życia. Dla dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się inną dawkę (1 dawka do każdej dziurki, 2 razy dziennie) niż dla dorosłych. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat. ### Czy Acatar Control można stosować w ciąży? Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem, który rozważy korzyści i ryzyko. Nie należy wtedy zwiększać zalecanej dawki. ### Jak szybko działa Acatar Control? Działanie leku zaczyna się bardzo szybko, już w ciągu kilkunastu sekund po aplikacji do nosa. Pełny efekt utrzymuje się nawet do 12 godzin. ### Co zrobić, jeśli lek nie pomaga po 7 dniach? Jeśli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania, należy przerwać używanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie terapii na własną rękę jest niebezpieczne i może prowadzić do powikłań. ### Czy Acatar Control może podnosić ciśnienie krwi? Tak, jest to możliwe, szczególnie przy stosowaniu w nadmiernych dawkach. W grupie podwyższonego ryzyka są osoby z już istniejącymi chorobami układu krążenia. Jeśli masz takie problemy, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem. ### Dlaczego po odstawieniu leku katar może się nasilić? Jest to tzw. przekrwienie reaktywne, które może wystąpić po zbyt długim stosowaniu leków obkurczających błonę śluzową nosa. To jeden z głównych powodów, dla których nie wolno używać Acatar Control dłużej niż tydzień. ### Czy mogę używać Acatar Control przy jaskrze? Przy jaskrze, szczególnie z wąskim kątem przesączania, stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem, ponieważ oksymetazolina może wpływać na ciśnienie śródgałkowe. ## Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Importer: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Więcej informacji: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Acatar Control i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Acatar Control jest oksymetazoliny chlorowodorek o działaniu zmniejszającym obrzęk błony śluzowej nosa. Podanie leku Acatar Control powoduje zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wytwarzanie wydzieliny. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos, zmniejsza katar. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje też rozszerzenie i otwarcie przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilkunastu sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Acatar Control jest stosowany w obrzęku błon śluzowych, występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Control #### Kiedy nie stosować leku Acatar Control - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (oksymetazoliny chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Acatar Control; - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Acatar Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania; - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); - występowania guza chromochłonnego; - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); - osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, patrz punkt 4) z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. #### Dzieci i młodzież Acatar Control może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### Acatar Control a inne leki Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem leku Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku stosowania leków zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Acatar Control? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Jedno opakowanie leku nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę. Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Instrukcja stosowania leku Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Control Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Acatar Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, oksymetazolina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku. Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. przekrwienie reaktywne). Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Acatar Control? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 1 rok. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Acatar Control Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, glikol propylenowy, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona. Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jak wygląda lek Acatar Control i co zawiera opakowanie Acatar Control występuje w postaci klarownego płynu. Opakowanie: 15 ml roztworu w butelce (HDPE) z pompką dozującą (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/ PE/Stal nierdzewna), oraz nasadką (HDPE) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Importer: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9710/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Control, 0,5 mg/ml (0,05%), aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,01 miligramów benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie przekraczać zaleconego dawkowania. Sposób podawania: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku: - jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); - występowania guza chromochłonnego; - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); - u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych. Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku stosowania preparatów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. W rzadkich przypadkach, po ustąpieniu działania, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne). Ze względu na obecność chlorku benzalkoniowego lek może wywołać podrażnienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój. Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka, podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy obniżać gorączkę i zastosować leki przeciwdrgawkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01 AA 05. Oksymetazolina pobudza receptory alfa-adrenergiczne naczyń krwionośnych w błonie śluzowej, w wyniku tego obkurcza te naczynia i zmniejsza dopływ krwi do obrzękniętych tkanek. Podanie oksymetazoliny do nosa prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych. Lek działa ogólnie po wchłonięciu z błony śluzowej nosa i przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest podany w dawkach większych niż zalecane. W licznych badaniach wykazano przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny. Oksymetazolina wpływa na syntezę lipidowych mediatorów stanu zapalnego, wytwarzanych z kwasu arachidonowego w aktywowanych makrofagach. Ze względu na zdolność do hamowania aktywności 5- lipooksygenazy oksymetazolina zmniejsza biosyntezę prozapalnego leukotrienu LTB4, jednocześnie prowadząc do nasilenia produkcji przeciwzapalnych substancji sygnałowych, takich jak prostaglandyna PGE2 oraz kwas 15-hydroksyeikozatetraenowy (15-HETE). Oksymetazolina hamuje indukowalną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w aktywowanych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina zmniejsza stres oksydacyjny indukowany przez małe cząstki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje też mikrosomalną peroksydację lipidów w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej. Oksymetazolina w znaczącym stopniu zmniejszała syntezę prozapalnych cytokin, takich jak IL 1β, IL6, TNFα. Oksymetazolina hamuje też immunostymulacyjne działanie komórek dendrytycznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie oksymetazoliny 0,05% rozpoczyna się po kilkunastu sekundach po podaniu leku. Początek działania leku badano w otwartym badaniu obserwacyjnym, które wykazało początek działania leku po 20,6 sekundach. Wyniki zostały potwierdzone w badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą z udziałem 247 pacjentów, które wykazało początek działania leku średnio po 25 sekundach po podaniu leku). Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. U ludzi okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego oksymetazoliny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 rok. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka (HDPE) zawierająca 15 ml roztworu, z pompką dozującą (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/PE/Stal nierdzewna) oraz nasadką (HDPE), w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9710/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.