# Acetylcysteinum Flegamina 600 mg 10 tabletek musujących

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 14,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/acetylcysteinum-flegamina-600-mg-10-tabletek-musujacych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/acetylcysteinum-flegamina-600-mg-10-tabletek-musujacych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991405168
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** TEVA B.V.
- **Dawka:** 600 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Acetylcysteinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Acetylcysteinum
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Gęsty śluz w oskrzelach utrudnia oddychanie i męczy kaszel. Acetylcysteinum Flegamina 600 mg w tabletkach musujących rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat. To lek na zapalenie oskrzeli po przeziębieniu, kiedy śluz jest uporczywy i trudno go usunąć.

## Wskazania

Acetylcysteinum Flegamina pomaga przy zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem, kiedy śluz jest gęsty i zalega w drogach oddechowych. Lek rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie, przyspieszając naturalny transport śluzu.

Wskazany wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

## Działanie

Acetylocysteina działa mukolitycznie. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydów śluzu, dzięki czemu staje się on rzadszy i łatwiej wychodzi przy kaszlu. Poza tym zwiększa syntezę glutationu, który pomaga organizmowi usuwać szkodliwe substancje.

## Dawkowanie

Acetylcysteinum Flegamina stosuje się raz dziennie, po jednej tabletce musującej (600 mg acetylocysteiny). Tabletkę rozpuść w szklance wody, a potem wypij całą zawartość szklanki. Lek przyjmuj po posiłku.

Nie stosuj dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy lub objawy się nasilą, udaj się do lekarza.

## Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub którykolwiek składnik leku
- Dzieci poniżej 14 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej. Dla młodszych pacjentów dostępne są leki o niższej dawce

## Środki ostrożności

Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz astmę oskrzelową. Acetylocysteina może wywołać skurcz oskrzeli. Jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, stosuj lek ostrożnie, zwłaszcza gdy przyjmujesz inne leki drażniące przewód pokarmowy.

Nie stosuj długotrwale, jeśli masz nietolerancję histaminy. Acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do bólu głowy, wydzieliny z nosa lub swędzenia.

Na początku leczenia śluz może się upłynnić i zwiększyć objętość. Jeśli nie potrafisz skutecznie odkrztuszać płynnej wydzieliny, skonsultuj się z lekarzem.

## Interakcje

- Leki przeciwkaszlowe (tłumiące odruch kaszlowy) - grozi niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny. Unikaj łączenia.
- Węgiel aktywowany - osłabia działanie acetylocysteiny.
- Antybiotyki doustne (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) - przyjmuj z odstępem co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy cefiksymu i lorakarbefu, które można brać jednocześnie.
- Nitrogliceryna (leki na dławicę) - jednoczesne stosowanie może nasilić rozszerzanie naczyń i obniżyć ciśnienie. Lekarz powinien monitorować ciśnienie krwi.
- Karbamazepina (leki na padaczkę lub ból nerwów) - acetylocysteina może obniżyć stężenie karbamazepiny w osoczu poniżej poziomu terapeutycznego.
- Nie rozpuszczaj tabletki z innymi lekami w jednej szklance.
- Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: oznaczenia salicylanów oraz ciał ketonowych w moczu.

## Ostrzeżenia specjalne

Jedna tabletka zawiera 150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co stanowi 7,65% maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych. Uważaj, jeśli jesteś na diecie z ograniczeniem sodu.

Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Nie stosuj, jeśli masz fenyloketonurię.

Zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny). Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

## Stosowanie u dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 14 lat ze względu na wysoką dawkę 600 mg. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne leki o mniejszej zawartości acetylocysteiny.

Leki mukolityczne nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 2 lat. U najmniejszych dzieci drogi oddechowe mają inną budowę, a zdolność odkrztuszania śluzu jest ograniczona. Gęsta wydzielina może doprowadzić do niedrożności.

## Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Stosuj tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy acetylocysteina przenika do ludzkiego mleka. Przyjmuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

## Prowadzenie pojazdów

Brak dowodów, że acetylocysteina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, ból brzucha, pokrzywka, swędzenie, wysypka, obrzęk skóry i błon śluzowych, gorączka, niskie ciśnienie krwi.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób): duszność, skurcz oskrzeli - głównie u osób z astmą oskrzelową, zgaga.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu, krwotok.

Częstość nieznana: obrzęk twarzy.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało wyjaśnione.

Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne lub błon śluzowych, przerwij stosowanie i niezwłocznie udaj się do lekarza. Nie wolno kontynuować leczenia.

## Przedawkowanie

Przyjęcie większej dawki może podrażnić przewód pokarmowy i wywołać ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Nie obserwowano ciężkich objawów zatrucia nawet po znacznym przedawkowaniu. W razie podejrzenia przedawkowania poinformuj lekarza - zastosuje leczenie objawowe.

## Pominiecie dawki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zapomnianą tabletkę. Kontynuuj stosowanie zgodnie z opisem.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięte. Chronić przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani śmieci - zapytaj farmaceutę jak usunąć niewykorzystane leki.

## Skład

Substancja czynna: acetylocysteina (600 mg w jednej tabletce musującej).

Pozostałe składniki: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy, powidon K-25, aspartam (E 951), aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Acetylcysteinum Flegamina?

Lek pomaga przy zapaleniu oskrzeli po przeziębieniu, kiedy śluz w drogach oddechowych jest gęsty i trudno go odkrztuszyć. Rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej usuwanie.

### Jak przyjmować tabletki musujące?

Rozpuść 1 tabletkę w szklance wody i wypij zawartość całej szklanki. Przyjmuj raz dziennie, najlepiej po posiłku.

### Czy można brać Acetylcysteinum Flegamina z antybiotykami?

Tak, ale doustne antybiotyki (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) przyjmuj z odstępem co najmniej 2 godzin. Wyjątkiem są cefiksym i lorakarbef - te można brać jednocześnie.

### Czy Acetylcysteinum Flegamina jest bezpieczna w ciąży?

Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

### Dlaczego nie można podawać dzieciom poniżej 14 lat?

Tabletki zawierają wysoką dawkę 600 mg, która jest przeznaczona dla organizmu dorosłego. Dla młodszych dzieci dostępne są leki o niższej zawartości acetylocysteiny.

### Czy można łączyć z syropem na kaszel?

Nie. Leki tłumiące kaszel mogą spowodować, że rozrzedzony śluz zalegnie w drogach oddechowych zamiast zostać odkrztuszony.

### Czy lek zawiera cukier lub aspartam?

Tak. Jedna tabletka zawiera 20 mg aspartamu (źródło fenyloalaniny - nie stosuj przy fenyloketonurii) oraz sacharozę i glukozę ze składników aromatu. Osoby z nietolerancją cukrów powinny skonsultować się z lekarzem.

### Ile dni można stosować Acetylcysteinum Flegamina?

Nie dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią, udaj się do lekarza.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca: Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy

Przedstawiciel w Polsce: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 4 - 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina
### 3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

Acetylcysteinum Flegamina zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która jest lekiem
rozrzedzającym uporczywy śluz w drogach oddechowych.

Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u młodzieży w wieku powyżej 14 lat i dorosłych do
rozrzedzania śluzu i ułatwiania jego odkrztuszania w zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem
z towarzyszącą uporczywą wydzieliną dróg oddechowych i zmniejszonym transportem śluzu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteinum Flegamina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Z powodu dużej zawartości substancji czynnej, leku Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować
u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są leki o odpowiedniej mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Acetylcysteinum Flegamina należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli
- pacjent zauważy zmiany na skórze. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich
reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z tymczasowym
przyjmowaniem acetylocysteiny.
W razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza i przerwać podawanie acetylocysteiny.

- pacjent ma astmę oskrzelową.
- u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym na błonę śluzową
przewodu pokarmowego.
- pacjent ma nietolerancję histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów,
ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów
nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
- pacjent jest niezdolny do skutecznego odkrztuszenia płynnej wydzieliny. Stosowanie Acetylcysteinum
Flegamina, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten
sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie
odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze
względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do
odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Acetylcysteinum Flegamina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to wszystkich leków,
w tym kupowanych bez recepty.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu kaszlu (leki przeciwkaszlowe), ponieważ mogą powodować
niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny z powodu zaburzenia odruchu kaszlu
- Węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zatruć może obniżyć działanie acetylocysteiny.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) np. tetracyklina,
aminoglikozydy, penicyliny. Badania kliniczne wykazały, że acetylocysteina osłabia działanie
antybiotyków. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w
odstępach co najmniej dwóch godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancję czynną
cefiksym lub lorakarbef. Leki te można przyjmować jednocześnie z acetylocysteiną.
- Leki stosowane w leczeniu napadów bólu dławicowego; ucisk w klatce piersiowej, szyi i
ramieniu (np. nitrogliceryna).
- Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny może prowadzić do nasilenia działania
rozszerzającego naczynia przez triazotan gliceryny (nitroglicerynę) będące wynikiem
możliwego działania rozrzedzającego krew.
Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylocysteiną, będzie
monitorował niskie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta (niedociśnienie), które może być ciężkie
i powodować bóle głowy.
- Leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu nerwów (karbamazepina).
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może zmniejszać skuteczność
karbamazepiny ze względu na zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na oznaczenia salicylanów.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania Acetylcysteinum Flegamina z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia związanego ze stosowaniem acetylocysteiny u kobiet
w ciąży, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz
prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych na temat wydzielania acetylocysteiny do ludzkiego mleka.

Z tego powodu, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina podczas karmienia piersią tylko wówczas,
gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, iż acetylocysteina miałaby jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera sód
Ten lek zawiera 150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 7.65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką
chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy postępować zgodnie z poniższymi informacjami, chyba że lekarz zalecił inny schemat
dawkowania. Należy przestrzegać instrukcji stosowania, w przeciwnym razie Acetylcysteinum
Flegamina nie będzie działać prawidłowo.

Wiek Całkowita dawka dobowa
Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli 1 tabletka musująca raz na dobę

Sposób i czas stosowania
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.

Lek Acetylcysteinum Flegamina należy przyjmować po posiłku.

Jeśli objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 4 – 5 dniach, należy skonsultować się
z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acetylcysteinum Flegamina jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteinum Flegamina
Przedawkowanie może prowadzić do podrażnienia żołądkowo-jelitowego (np. ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka). Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych będących
oznakami zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu tabletek acetylocysteiny. W przypadku
podejrzenia przedawkowania produktu Acetylcysteinum Flegamina, należy poinformować o tym
lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Acetylcysteinum Flegamina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku tak jak to opisano w instrukcji stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich (mogą występować rzadziej niż
1 na 10 000 osób) objawów, należy przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina
i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane
z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny*. Objawy obejmują wysypkę, problemy
z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
*W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję
farmaceutyczną, która mogła potencjalnie nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą występować rzadziej
niż 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- ból głowy
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- przyspieszone bicie serca
- wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej,
ból brzucha, nudności
- reakcje alergiczne: bąble pokrzywkowe, swędzenie, wysypka,
obrzęk skóry i błony śluzowej
- gorączka
- niskie ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1
na 1000 osób):
- duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z
hiperreaktywnym układem oskrzelowym w astmie oskrzelowej
- zgaga

Bardzo rzadko (mogą występować
rzadziej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu
- krwotok

Częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych):

- gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać stosowanie leku
Acetylcysteinum Flegamina w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.
Nie wolno kontynuować leczenia lekiem Acetylcysteinum Flegamina.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników
krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Środki zaradcze
Należy zaprzestać przyjmowania Acetylcysteinum Flegamina przy pierwszych oznakach reakcji
nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po:
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteinum Flegamina
- Substancją czynną leku jest: acetylocysteina.
1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to:
kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy, powidon K-25, aspartam (E 951),
aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę
(E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).

Jak wygląda lek Acetylcysteinum Flegamina i co zawiera opakowanie
Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem,

zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).

Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:
Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku i jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel.: (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Hiszpania: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Finlandia: Mucoratio 600 mg poretabletti
Polska: Acetylcysteinum Flegamina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38820/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód: 150 mg/tabletkę
Aspartam: 20 mg/tabletkę
Sacharoza: 17,5 mg/tabletkę
Glukoza (składnik maltodekstryny): około 14,5 mg/tabletkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat jako lek
rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem
oskrzeli związanym z przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg
acetylocysteiny na dobę).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki,
najlepiej po posiłku.

Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno
stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych
zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił
się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 4.8.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia
skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie acetylocysteiną i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu
drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać
długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na
metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa,
swędzenie).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
i odsysanie).

Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą powodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze
względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do
odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Z tego względu leków mukolitycznych nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 7.65%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość
soli).

Aspartam
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.

Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy,
penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą
bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki
należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu
i lorakarbefu.

Acetylocysteina/Nitrogliceryna
Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina może nasilić działanie rozszerzające naczynia
krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli
jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy
monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może
wskazywać ból głowy.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może spowodować zmniejszenie stężenia
karbamazepiny poniżej poziomu terapeutycznego.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Podawanie w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny lub jej metabolitów do mleka
kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego działania zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z doustnym podawaniem acetylocysteiny są
zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
wysypkę i świąd.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 to <1/10)
Niezbyt często (>1/1 000 to <1/100)
Rzadko (>1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
narządów
Działania niepożądane

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości
wstrząs
anafilaktyczny,
reakcje
anafilaktyczne lub
rzekomoanafilakty
czne
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne
Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia naczyniowe krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli,
duszność

Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka,
zapalenie jamy ustnej,
ból brzucha, nudności

niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka, wysypka,
obrzęk
naczynioruchowy,
świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka obrzęk
twarzy
Badania diagnostyczne niedociśnienie
tętnicze

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.

W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję
farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny
w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny.
Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.
U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,2 g na dobę przez 3 miesiące nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc.
podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

a) Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

b) Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB01

Mechanizm działania
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie
w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych
i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego
działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze
zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla
detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas
zatrucia paracetamolem.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie
częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego
stosowania acetylocysteiny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie
oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 μmol/L.
Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Wiązanie z białkami wynosi około 50% cztery
godziny po przyjęciu i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów
(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około
1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia
czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
Po podaniu doustnym średni końcowy okres półtrwania wynosi 6,25 godziny. Klirens nerkowy może
stanowić około 30% całkowitego klirensu ustrojowego.

Badania farmakokinetyczne z podawaniem dożylnym acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji
równą 0,47 l/kg (ogółem) i 0,59 l/kg (zmniejszoną), a klirens osocza obliczono jako 0,11 l/h/kg
(ogółem) i 0,84 l/h/kg (zmniejszone). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi
30-40 minut, a wydalanie następuje po trójfazowej kinetyce (alfa, beta i faza końcowa gamma).
Farmakokinetyka acetylocysteiny jest proporcjonalna do podanej dawki w zakresie dawek od 200 do
3200 mg/m2 dla AUC i Cmax.

N-acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywalna we krwi pępowinowej. Brak dostępnych
informacji dotyczących wydalania z ludzkiego mleka.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą.

Badania przewlekłe na szczurach i psach trwające do jednego roku nie wykazały żadnych zmian
patologicznych.

Na podstawie wyników badań genotoksyczności in vivo i in vitro, acetylocysteinę można uznać za nie -
genotoksyczną.

Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Badania wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazały żadnego zaburzenia płodności
samic, działania toksycznego na zarodek/płód lub działania teratogennego w dawkach acetylocysteiny
nietoksycznych dla matki. Leczenie samców szczurów dawkami terapeutycznymi acetylocysteiny nie
wywierało niekorzystnego wpływu na płodność.
Badania dotyczące toksyczności okołoporodowej i poporodowej były negatywne. N-acetylocysteina
przenika przez łożysko u szczurów i została wykryta w płynie owodniowym. Stężenie metabolitu Lcysteiny w osoczu i płodzie przekracza stężenie w osoczu matki do 8 godzin po podaniu doustnym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Kwas adypinowy
Powidon K-25
Aspartam (E 951)
Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518),
alfa-tokoferol (E 307))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem,
zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).

Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25397

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-03
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-03-10

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

marzec 2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38820/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.