# Aescin 20 mg 30 tabletek Delfarma - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 17,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aescin-20-mg-30-tabletek-delfarma - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aescin-20-mg-30-tabletek-delfarma.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909997218649 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 20 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Escinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Escinum - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna ## Opis Aescin 20 mg to lek, który pomaga w problemach z krążeniem żylnym - stosujesz go na przewlekłą niewydolność żylną, żylaki nóg czy hemoroidy. Działa też przeciwobrzękowo, więc sprawdza się przy krwiakach i obrzękach po urazach lub operacjach. Opakowanie zawiera 30 tabletek. ## Wskazania Lek Aescin stosuje się w: - przewlekłej niewydolności żylnej i żylakach kończyn dolnych, - żylakach odbytu, - zapaleniu żył kończyn dolnych, - profilaktyce i leczeniu krwiaków oraz obrzęków pooperacyjnych i pourazowych. ## Działanie **Alfa-escyna**, czyli substancja czynna leku, działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie. Poprawia napięcie ścian naczyń krwionośnych i zmniejsza ich przepuszczalność, dzięki czemu uszczelnia śródbłonek i poprawia krążenie żylno-limfatyczne. Przyśpiesza też wchłanianie krwiaków i jest pomocna w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu żył. ## Dawkowanie Dawkowanie jest proste. Dorośli zazwyczaj przyjmują 2 tabletki 3 razy na dobę, zawsze po posiłku i popijając dużą ilością płynu. Można zacząć stosować go profilaktycznie już na 16 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można przejść na dawkę podtrzymującą: 2 tabletki (czyli 40 mg) 2 razy dziennie. U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pamiętaj, nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek. ## Przeciwwskazania Nie powinieneś stosować Aescin, jeśli: - jesteś uczulony na alfa-escynę lub jakikolwiek inny składnik leku, - masz ciężką niewydolność nerek, - jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Leku nie powinny też przyjmować osoby z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Środki ostrożności Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którykolwiek z tych objawów, trzeba jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył, stwardnienia pod skórą, wrzody skórne, ostry ból skóry, nagły obrzęk nóg lub objawy niewydolności serca czy nerek. Podczas terapii należy kontrolować czynność nerek. Ważne jest, żeby nie rezygnować z innych zaleceń lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie pończoch uciskowych czy robienie zimnych okładów - Aescin ich nie zastępuje. ## Interakcje Lek Aescin może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, dlatego przy takim połączeniu trzeba często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą z kolei nasilać działanie Aescin. Unikaj jednoczesnego podawania tego leku z antybiotykami aminoglikozydowymi, bo może to zwiększyć ich toksyczne działanie na nerki. ## Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Aescin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza lub farmaceuty. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w ciąży i karmiących. ## Prowadzenie pojazdów Przyjmowanie leku Aescin nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Aescin może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą pojawić się reakcje skórne: świąd, wysypka, rumień, wyprysk czy pokrzywka. Bardzo rzadko zdarzają się ciężkie reakcje alergiczne (czasem z krwawieniem), tachykardia, nadciśnienie, inne reakcje nadwrażliwości lub krwotoki z dróg rodnych. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, biegunkę lub uczucie dyskomfortu w żołądku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub pierwszych oznak nadwrażliwości (np. wysypki) należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć dawkę leku, po prostu przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest **alfa-escyna**. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon 25, talk, magnezu stearynian (w rdzeniu tabletki) oraz talk, polisorbat 80, powidon 25, kopolimer metakrylanu L dyspersja 30%, karmeloza sodowa, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), symetykon emulsja 30% (w otoczce tabletki). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Aescin? Aescin pomaga przede wszystkim w problemach z krążeniem żylnym, takich jak przewlekła niewydolność żylna, żylaki nóg i odbytu oraz zapalenie żył. Stosuje się go też profilaktycznie i leczniczo przy obrzękach oraz krwiakach po urazach lub operacjach. ### Jak stosować Aescin? Standardowo dorośli przyjmują 2 tabletki 3 razy dziennie, zawsze po posiłku i popijając dużą ilością płynu. Po 2-3 miesiącach można zmniejszyć dawkę do 2 tabletek 2 razy na dobę. Nie stosuje się podwójnej dawki w przypadku jej pominięcia. ### Czy Aescin jest bezpieczny dla dzieci? Nie, nie zaleca się stosowania leku Aescin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej. ### Czy Aescin można stosować w ciąży? Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku musisz skonsultować się z lekarzem. Bezpośrednie przeciwwskazanie dotyczy ciąży i okresu karmienia, a brak jest danych klinicznych o bezpieczeństwie w tym czasie. ### Jakie są skutki uboczne Aescin? Do możliwych działań niepożądanych należą, między innymi, reakcje skórne (świąd, wysypka), problemy żołądkowe (nudności, biegunka) czy zawroty głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne lub zaburzenia krążenia. W przypadku krwawienia lub wysypki należy odstawić lek. ### Jak długo stosować Aescin? Początkowo lek stosuje się zwykle przez 2-3 miesiące w pełnej dawce (2 tabletki 3 razy dziennie). Potem można przejść na terapię podtrzymującą (2 tabletki 2 razy dziennie). Czas leczenia zawsze warto skonsultować z lekarzem, który dostosuje je do twojego stanu. ### Czy przy Aescin trzeba uważać na inne leki? Tak. Aescin może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, więc przy takim połączeniu konieczne są częstsze kontrole krzepliwości krwi. Należy też unikać jednoczesnego stosowania z antybiotykami aminoglikozydowymi. ### Co zrobić, jeśli pojawią się problemy ze skórą podczas stosowania? Jeśli podczas przyjmowania Aescin wystąpi wysypka, świąd, rumień, pojawią się stwardnienia pod skórą lub wrzody, należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub zapalenia skóry. ## Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny (w Republice Czeskiej): Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praga 5 Republika Czeska Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje? - Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu. - Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych. - Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych. Lek Aescin działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje skuteczność w leczeniu obrzęków pooperacyjnych oraz pourazowych. Lek Aescin powoduje szybsze wchłanianie krwiaków pourazowych oraz zmniejsza prawdopodobieństwo ich wystąpienia w okresie pooperacyjnym (szczególnie po zabiegach chirurgicznych narządu ruchu). Ponadto, uszczelniając śródbłonek naczyń krwionośnych poprawia krążenie żylno-limfatyczne. Lek stosowany jest również w zapobieganiu zakrzepowemu zapaleniu żył w okresie pooperacyjnym, także w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego kończyn i żylaków kończyn dolnych. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin Kiedy nie stosować leku Aescin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek; - u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenie i środki ostrożności Jeżeli po zastosowaniu leku Aescin u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - zapalenie skóry; - zapalenie zakrzepowe żył; - podskórne stwardnienia (grudki pod skórą); - wrzody skórne; - ostry ból związany z dolegliwościami skórnymi; - nagły obrzęk jednej lub obu nóg; - niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Istotne jest, aby zastosować się do wszelkich innych nieinwazyjnych środków zalecanych przez lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody. Podczas stosowania leku Aescin należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Uwaga: stosowanie leku Aescin nie zastępuje innych środków zapobiegawczych, takich jak okłady z zimnej wody lub noszenie uciskowych pończoch. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Aescin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Aescin może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie leku. Należy unikać jednoczesnego podawania leku Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfaescyny na przebieg ciąży i rozwój płodu. Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aescin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aescin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Aescin, tabletki dojelitowe przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat. Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku Aescin to 3 razy na dobę po 2 tabletki, po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa-escyny. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Aescin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów - często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów - niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów - rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów - bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów - nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem); tachykardia, nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości; krwotok z dróg rodnych. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy; nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku. W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aescin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aescin - Substancją czynną leku jest alfa-escyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg alfa-escyny. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon 25, talk, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz: talk, polisorbat 80, powidon 25, kopolimer metakrylanu L dyspersja 30%, karmeloza sodowa, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), symetykon emulsja 30% w otoczce tabletki. Jak wygląda lek Aescin i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe w blistrach Al/PVC po 30 szt., 90 szt. w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praga 5 Republika Czeska Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 85/262/92-C Nr pozwolenia na import równoległy: 929/12 Data zatwierdzenia ulotki: 15.12.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29392/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu. - Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych. - Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfaescyny. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek. - Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób: − zapalenie skóry − zapalenie zakrzepowe żył − podskórne stwardnienia (grudki pod skórą) − wrzody skórne − ostry ból związany ze zmianami skórnymi − nagły obrzęk jednej lub obu nóg − niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania. #### Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa (E110) Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 - < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 - < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku . Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: krwotok z dróg rodnych W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że: - alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych - nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym - nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) Symetykon emulsja 30%. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al/PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2021 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.02.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/311/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.