# Aesculan żel 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Hemoroidy - Cena: 27,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aesculan-zel-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aesculan-zel-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990021918 - **Opakowanie:** 30 g - **Producent:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** (50mg+5mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Aesculus hippocastanum, Lidocainum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum - **Moc:** (50 mg + 5 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel doodbytniczy - **Droga podania:** doodbytnicza - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Adres:** Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, PL - **E-mail:** sekretariat@herbapol.poznan.pl - **Telefon:** +48 61 886 18 00 - **Strona:** https://herbapol.poznan.pl/ ## Opis Aesculan żel to tradycyjny lek doodbytniczy, który pomaga łagodzić objawy hemoroidów, takie jak świąd i ból. Zawiera wyciąg z kory kasztanowca i lidokainę, które działają miejscowo przeciwzapalnie i znieczulająco. ## Wskazania Aesculan żel stosuje się tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej, szczególnie w jej pierwszej fazie, gdy dolegliwości bólowe i świąd są słabo nasilone. ## Działanie Lek działa miejscowo znieczulająco, ściągająco i łagodnie przeciwzapalnie. **Lidokaina** szybko uśmierza ból i świąd, a **wyciąg z kory kasztanowca** pomaga zmniejszyć obrzęk i stan zapalny guzków krwawniczych. Skuteczność produktu opiera się na długim okresie stosowania w lecznictwie. ## Dawkowanie Lek jest przeznaczony dla dorosłych. Przed pierwszym użyciem przebij odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę, a następnie nakręć na nią dołączoną kaniulę. - Należy nanieść żel na zmienione miejsce lub wcisnąć do odbytnicy około 0,5 - 1,0 g (pasmo żelu o długości ok. 2 cm). - Stosuj 2 - 3 razy na dobę, aż do ustąpienia ostrych objawów. - Po ustąpieniu ostrych dolegliwości dawkę można zmniejszyć do jednego zastosowania na dobę. - Stosuj lek do ustąpienia objawów. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub nastąpi zaostrzenie, skonsultuj się z lekarzem. - Po każdym zastosowaniu umyj ręce. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Aesculan żel, jeśli masz uczulenie na: - substancje czynne (wyciąg z kory kasztanowca, lidokainę) lub którykolwiek składnik pomocniczy, - amidowe środki miejscowo znieczulające (np. lidokainę, bupiwakainę), - rośliny z rodziny Asteraceae (np. rumianek). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji wystąpi nasilone krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub silne dolegliwości bólowe, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera balsam peruwiański, olejek rumiankowy, etylu parahydroksybenzoesan i bronopol, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego) lub kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości zaprzestań stosowania i skonsultuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilenia działania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) przy stosowaniu wyciągu z kasztanowca. Pacjenci przyjmujący takie leki powinni uważnie obserwować objawy, które mogą wskazywać na nasilone krwawienie. ## Stosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania u osób poniżej 18. roku życia. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. ## Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i karmiących. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. ## Prowadzenie pojazdów Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych tego żelu. Miejscowe stosowanie lidokainy może jednak sporadycznie powodować reakcje uczuleniowe, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcję alergiczną może też wywołać olejek rumiankowy lub inne składniki produktu. ## Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych odpadów – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 g żelu są: - 50 mg wyciągu suchego z kory kasztanowca (*Aesculus hippocastanum* L., cortex), - 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Substancje pomocnicze: saponina (z Quillaja), olejek eteryczny rumiankowy, balsam peruwiański, karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan (E214), bronopol. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Aesculan jest dobry na hemoroidy? Tak, Aesculan żel jest tradycyjnie stosowanym lekiem do łagodzenia objawów hemoroidów, szczególnie w pierwszej fazie choroby, gdy dominują świąd i lekki ból. Jego skuteczność opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu. ### Jak stosować Aesculan żel? Żel stosuje się doodbytniczo 2-3 razy dziennie, aż ustąpią ostre objawy. Należy użyć dołączonej kaniuli i wprowadzić około 0,5-1 g żelu (pasmo o długości ok. 2 cm). Po ustąpieniu ostrych dolegliwości można zmniejszyć częstotliwość do jednej aplikacji na dobę. ### Jak długo można stosować Aesculan? Lek stosuje się do ustąpienia objawów. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widać poprawy lub dolegliwości się nasilają, należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem. ### Czy Aesculan jest lepszy od Procto-Glyvenol czy Procto-Hemolan? Nie ma bezpośrednich badań porównujących te produkty. Różnią się one składem i mechanizmem działania. Wybór leku zależy od indywidualnych objawów i tolerancji składników. Aesculan łączy działanie przeciwzapalne kasztanowca z miejscowym znieczuleniem lidokainy. ### Czy Aesculan żel można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania leku Aesculan żel w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w tym okresie. ### Na co dokładnie pomaga Aesculan? Pomaga tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej: świądu, pieczenia i bólu o słabym lub umiarkowanym nasileniu, charakterystycznych dla początkowej fazy problemu. ### Czy Aesculan może powodować alergie? Tak, lek zawiera kilka składników, które mogą wywołać reakcję alergiczną: lidokainę, olejek rumiankowy, balsam peruwiański, konserwanty (etyloparaben, bronopol). W przypadku wystąpienia świądu, zaczerwienienia lub wysypki należy zaprzestać stosowania. ### Czy przyjmując warfarynę mogę używać Aesculan? Istnieje teoretyczne ryzyko interakcji, ponieważ wyciąg z kasztanowca może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli ją przyjmujesz, przed użyciem Aesculanu skonsultuj się z lekarzem i obserwuj, czy nie pojawiają się oznaki zwiększonego krwawienia. ## Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aesculan żel i w jakim celu się go stosuje? Lek Aesculan żel jest żelem doodbytniczym stosowanym tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie miejscowe działanie znieczulające, ściągające, łagodne przeciwzapalne. Wskazania do stosowania: choroba hemoroidalna. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aesculan żel #### Kiedy nie stosować leku Aesculan żel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające np. lidokainę, bupiwakainę, mepiwakainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aesculan żel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem. #### Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### Lek Aesculan żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Zaleca się, aby pacjenci stosujący lek Aesculan żel równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia (krew w stolcu, nasilone krwawienie z odbytu, silne dolegliwości bólowe). #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Aesculan żel zawiera balsam peruwiański, olejek eteryczny rumiankowy, etylu parahydroksybenzoesan i bronopol. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Aesculan żel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją leku nakręcić na końcówkę tuby kaniulę. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu leku. Podanie doodbytnicze. Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć żel na miejsce zmienione chorobowo lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo żelu o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy na dobę, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując żel raz na dobę. Lek należy stosować do ustąpienia objawów. Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aesculan żel Brak danych. #### Pominięcie zastosowania leku Aesculan żel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Aesculan żel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych żelu Aesculan żel. Użycie miejscowe leków z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu jak np. olejek eteryczny rumiankowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aesculan żel? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aesculan żel Substancjami czynnymi leku są: 1 g żelu zawiera: 50 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., cortex (kora kasztanowca) (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90% (v/v), 5 mg lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydratum). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: saponina (z Quillaja), olejek eteryczny rumiankowy, balsam peruwiański, karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan E214, bronopol. Jak wygląda lek Aesculan żel i co zawiera opakowanie Lek Aesculan żel jest w postaci żelu doodbytniczego (beżowa jednolita masa o swoistym zapachu). Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną wykonaną z aluminium, zamykana zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4669/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCULAN ŻEL, (50 mg + 5 mg)/g, żel doodbytniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera substancje czynne: 50 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., cortex, (kora kasztanowca) (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90% (v/v), 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydratum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: balsam peruwiański, bronopol i etylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel doodbytniczy Beżowa jednolita masa o swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Aesculan żel stosowany jest tradycyjnie u dorosłych w chorobie hemoroidalnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie #### Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aesculan żel u dzieci i młodzieży. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć żel na miejsce zmienione chorobowo lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo żelu o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy na dobę, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując żel raz na dobę. Produkt leczniczy należy stosować do ustąpienia objawów. Jeżeli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła poprawa lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu produktu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Aesculan żel, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy także stosować u osób uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające i (lub) gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera balsam peruwiański i może powodować skórne reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera także bronopol, który może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu leczniczego etylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych produktów leczniczych miejscowo znieczulających. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilenia działania preparatów przeciwzakrzepowych przy równoczesnym stosowaniu wyciągu z kasztanowca. Brak bezpośrednich dowodów eksperymentalnych lub klinicznych. Zaleca się, aby pacjenci stosujący wyciąg z kasztanowca równocześnie z preparatami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia. Brak doniesień o przypadkach klinicznych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu stosowania produktu leczniczego Aesculan żel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych żelu Aesculan żel. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Olejek eteryczny rumiankowy może powodować wystąpienie reakcji alergicznej (może być spóźniona). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy Aesculan żel jest żelem doodbytniczym stosowanym w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność produktu leczniczego w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że produkt leczniczy wykazywać będzie miejscowe działanie znieczulające, ściągające, łagodne przeciwzapalne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Aesculan żel. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Aesculan żel jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym. Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania. Brak badań oraz danych literaturowych na temat toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcynogenności wyciągu z kory kasztanowca. Istnieją dane świadczące o tym, że powstający u szczura i prawdopodobnie u człowieka metabolit lidokainy, 2,6-ksylidina, może wywierać działanie mutagenne. Dane te uzyskano w badaniach in vitro, w których stosowano ten metabolit w bardzo dużych, zbliżonych do toksycznych stężeniach. Jak dotąd brak danych wskazujących na to, że substancja macierzysta – lidokaina, również działa mutagennie. W badaniu, dotyczącym działania rakotwórczego, przeprowadzonym u szczurów z zastosowaniem 2,6-ksylidyny, w testach o wysokiej czułości (przezłożyskowa ekspozycja i leczenie zwierząt po ich urodzeniu się, przez 2 lata bardzo dużymi dawkami), zaobserwowano występowanie złośliwych i łagodnych nowotworów w jamach nosowych (w małżowinie nosowej sitowej). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Saponina (z Quillaja) Olejek eteryczny rumiankowy Balsam peruwiański Karbomer Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek Etylu parahydroksybenzoesan E214 Bronopol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną wykonaną z aluminium, zamykana zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją produktu leczniczego nakręcić na końcówkę tuby kaniulę. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0219 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 luty 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4669/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.