# AlergoTeva 5 mg 10 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Tabletki na alergię
- Cena: 8,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/alergoteva-5-mg-10-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/alergoteva-5-mg-10-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991220785
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 5 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Desloratadinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Desloratadinum
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

AlergoTeva to tabletki z desloratadyną na alergiczny katar i pokrzywkę. Działają przez cały dzień bez wywoływania senności, więc możesz przyjąć jedną tabletkę rano i normalnie funkcjonować.

## Wskazania

AlergoTeva pomaga na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz pokrzywkę. Lek łagodzi kichanie, wodnistą wydzielinę i swędzenie nosa, a także swędzenie podniebienia. Zmniejsza też łzawienie, zaczerwienie i swędzenie oczu. W przypadku pokrzywki zmniejsza świąd skóry i bąble. Dzięki temu możesz normalnie pracować i spać.

## Działanie

Desloratadyna działa przeciwhistaminowo. Blokuje receptory H1 odpowiedzialne za objawy alergii, ale nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u większości osób nie powoduje senności. Lek hamuje także uwalnianie cytokin zapalnych z komórek tucznych, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, co dodatkowo ogranicza reakcję zapalną. Efekt utrzymuje się przez 24 godziny.

## Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia przyjmują 1 tabletkę raz na dobę. Popijaj ją wodą i połykaj w całości. Lek działa niezależnie od posiłku. Przy okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie, przerwij leczenie po ustąpieniu dolegliwości i wznów je w razie nawrotu. Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lekarz może zalecić dłuższe stosowanie. W pokrzywce czas terapii ustala lekarz. Nie stosuj dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik tabletki

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub drgawki w wywiadzie osobistym bądź rodzinnym. W takich sytuacjach koniecznie porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

## Interakcje

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji AlergoTevy z innymi lekami, w tym z erytromycyną i ketokonazolem. Możesz przyjmować ją z posiłkiem lub bez. Zachowaj jednak ostrożność łącząc lek z alkoholem, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki nietolerancji alkoholu.

## Ostrzeżenia specjalne

AlergoTeva nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat. Jeśli podczas stosowania wystąpią drgawki, lekarz może rozważyć zakończenie terapii.

## Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. U młodszych pacjentów z drgawkami w wywiadzie istnieje większe ryzyko napadów podczas leczenia desloratadyną.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania AlergoTevy w ciąży ani podczas karmienia piersią. Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na noworodka pozostaje nieznany. Jeśli planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj to z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów

AlergoTeva w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. U większości osób nie występuje senność, ale zalecamy pierwszego dnia zachować czujność i nie siadać za kierownicę, dopóki nie sprawdzisz, jak na lek reagujesz.

## Działania niepożądane

Po AlergoTevie najczęściej zgłaszano zmęczenie, suchość w jamie ustnej i ból głowy. Te objawy występują często, nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i obrzękiem. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Pojedynczo zgłaszano także szybkie bicie serca, kołatanie, nieregularny rytm, zawroty głowy, wymioty, ból mięśni, niepokój, nadmierną aktywność ruchową, wysypkę, ból brzucha, rozstrój żołądka, senność, omamy, zapalenie wątroby, drgawki, bezsenność, nudności i biegunkę.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się doniesienia o nietypowym zachowaniu, agresji, obniżonym nastroju, wzroście masy ciała, zwiększonym apetycie, suchości oczu, nadwrażliwości na słońce oraz żółtaczce.

## Przedawkowanie

Przypadkowe zażycie większej liczby tabletek zazwyczaj nie prowadzi do ciężkich zaburzeń, jednak objawy mogą być nasilone. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. Leczenie polega na usunięciu niewchłoniętej substancji i objawowym wsparciu organizmu. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy.

## Pominiecie dawki

Gdy zapomnisz tabletki, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego schematu przyjmowania. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.

## Przechowywanie

Przechowuj AlergoTevę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

## Skład

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Rdzeń tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, mannitol, talk i magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 oraz indygotynę (E132).

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy AlergoTeva wywołuje senność?

Nie, to lek przeciwalergiczny nie wywołujący senności. W badaniach klinicznych senność pojawiała się nie częściej niż po podaniu placebo. Bardzo rzadko może jednak wystąpić u pojedynczych osób.

### Na co pomaga AlergoTeva?

Lek łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina, swędzenie nosa i podniebienia oraz łzawienie i swędzenie oczu. Pomaga też na pokrzywkę, zmniejszając świąd i bąble na skórze.

### Czy AlergoTeva pomaga na pokrzywkę?

Tak, lek skutecznie łagodzi świąd skóry i bąble pokrzywkowe. Działa przez 24 godziny, co pozwala normalnie spać i funkcjonować w ciągu dnia.

### Od jakiego wieku można stosować AlergoTeva?

AlergoTeva jest przeznaczona dla dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

### Czy można brać AlergoTevę z alkoholem?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale zachowaj ostrożność łącząc go z alkoholem. W badaniach klinicznych desloratadyna nie nasilała działania alkoholu, jednak po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki nietolerancji alkoholu.

### Jak długo można stosować AlergoTevę bez recepty?

Nie stosuj dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Przy okresowym alergicznym nieżycie nosa możesz przerwać leczenie po ustąpieniu objawów, a w przypadku pokrzywki czas terapii ustala lekarz.

### Co zrobić gdy zapomnę wziąć tabletkę?

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a potem wróć do regularnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.

### Czy AlergoTeva jest bezpieczna w ciąży?

Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj to z lekarzem przed użyciem.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.  \
ul. Emilii Plater 53  \
00-113 Warszawa  \
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AlergoTeva, 5 mg, tabletki powlekane

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest AlergoTeva i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlergoTeva
### 3. Jak stosować AlergoTeva
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek AlergoTeva
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest AlergoTeva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AlergoTeva
AlergoTeva zawiera substancję czynną desloratadynę, która ma działanie przeciwhistaminowe.

Jak działa AlergoTeva
AlergoTeva jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować AlergoTeva
AlergoTeva łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tych należą: kichanie, wodnista
wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.

AlergoTeva jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i bąble pokrzywkowe.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlergoTeva

Kiedy nie stosować leku AlergoTeva

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AlergoTeva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

AlergoTeva a inne leki
Nie są znane interakcje leku AlergoTeva z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

AlergoTeva z jedzeniem, piciem i alkoholem
AlergoTeva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku AlergoTeva z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku AlergoTeva w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

### 3. Jak stosować AlergoTeva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez
posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości.

Lekarz lub farmaceuta określi czas trwania leczenia lekiem AlergoTeva po ustaleniu rodzaju
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz lub farmaceuta zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz lub farmaceuta może zalecić dłuższe
stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego pacjent
powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Nie należy przyjmować leku AlergoTeva dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AlergoTeva
AlergoTeva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku AlergoTeva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku AlergoTeva
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko, jak to
możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AlergoTeva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie
ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
 zmęczenie
 suchość w jamie ustnej
 ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
 ciężkie reakcje alergiczne
 szybkie bicie serca
 wymioty
 zawroty głowy
 ból mięśni
 niepokój z nadmierną
aktywnością ruchową

 wysypka
 ból brzucha
 rozstrój żołądka
 senność
 omamy
 zapalenie wątroby

 kołatanie lub nieregularne
bicie serca
 nudności
 biegunka
 bezsenność
 drgawki
 nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 nietypowe osłabienie  zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
 zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia, i na promieniowanie
UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
 zmiany w sposobie bicia serca
 nietypowe zachowanie
 zachowanie agresywne
 zwiększenie masy ciała
 zwiększony apetyt
 obniżony nastrój
 suchość oczu

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 wolne bicie serca
 nietypowe zachowanie
 zmiana w sposobie bicia serca
 zachowanie agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AlergoTeva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Należy powiedzieć farmaceucie, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AlergoTeva
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, mannitol, talk, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygotyna (E132), lak.

Jak wygląda lek AlergoTeva i co zawiera opakowanie
Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe, oznaczone „LT”
wytłoczonym po jednej stronie.

AlergoTeva 5 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające: 7 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33317/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AlergoTeva, 5 mg, tabletki powlekane.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe, oznaczone „LT”
wytłoczonym po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy AlergoTeva jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w
celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):
Zalecana dawka produktu leczniczego AlergoTeva to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie
należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku
od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AlergoTeva, 5 mg,
tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W ciężkiej niewydolności nerek produkt leczniczy AlergoTeva należy stosować z ostrożnością (patrz
punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego AlergoTeva w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez
kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/niemowląt jest
nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie
produktu leczniczego AlergoTeva biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice
w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów,
aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt
leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, obejmujących różne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na
dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie
zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
obserwowane podczas stosowania
desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
nietypowe zachowanie, zachowanie
agresywne, obniżony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
ból głowy
zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia oka Nieznana suchość oczu

Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
tachykardia, kołatanie serca
wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
suchość w jamie ustnej
ból brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często
Bardzo rzadko

Nieznana

zmęczenie
reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
astenia

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5
do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego
na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06A X27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji cząsteczki
adhezyjnej, selektyny P, na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po
podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie
wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem
pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe
umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie
zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie
objawy, jak kichanie, swędzenie i wydzielina z nosa, a także swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie
oczu oraz swędzenie podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni
w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną badano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki
ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii,
a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji przewlekle chorych pacjentów do obserwacji
prospektywnej. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie
wszystkich rodzajów pokrzywki, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu
objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie
z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu
o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%
pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był
odpowiedni w odniesieniu do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na
dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do
danych ogólnej populacji pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4%
uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności
od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około
7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa
u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja

Desloratadyna w umiarkowanym stopniu (83% - 87%) wiąże się z białkami osocza. Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez
14 dni.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest
ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronić
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była
większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek
wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja
na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą
niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Mannitol
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Blue 03F20404:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000
Indygotyna,(E132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania: 1, 2, 3, 5, 7, 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Sierpień 2022

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33317/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.