# Aleve 12 tabletek Bayer

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból mięśni i stawów
- Cena: 21,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/aleve-12-tabletek-bayer
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aleve-12-tabletek-bayer.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5908229301913
- **Opakowanie:** 12 tabl.
- **Producent:** BAYER SP. Z O.O.
- **Dawka:** 220 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Naproxenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Naproxenum natricum
- **Moc:** 220 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** BAYER SP. Z O.O.
- **Adres:** Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL
- **Telefon:** +48 22 572 35 00
- **Strona:** https://www.bayer.com/pl/pl

## Opis

Aleve to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który pomaga na ból głowy, zęba, mięśni, stawów, pleców, bolesne miesiączkowanie i gorączkę. Zawiera substancję czynną **naproksen sodowy**, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

## Wskazania
Aleve pomaga na dolegliwości bólowe o małym i umiarkowanym nasileniu oraz obniża gorączkę. Stosuje się go w przypadku:
- bólu głowy,
- bólu zęba,
- bólów mięśniowych i stawowych,
- bólu pleców,
- bolesnego miesiączkowania,
- dolegliwości bólowych związanych z przeziębieniem.

## Działanie
Substancja czynna, naproksen sodowy, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i hamuje syntezę prostaglandyn, które odpowiadają za ból, stan zapalny i gorączkę. Działanie przeciwbólowe może być odczuwalne już w ciągu 20 minut od zażycia.

## Dawkowanie
Aleve stosuje się doustnie, popijając szklanką wody. Można go przyjmować niezależnie od posiłku, choć pokarm może nieznacznie opóźnić wchłanianie.
- **Dorośli:** Zalecana dawka to 220 mg (1 tabletka) co 8-12 godzin, do ustąpienia objawów. U niektórych osób lepszy efekt może dać przyjęcie dawki początkowej 440 mg (2 tabletki), a następnie 220 mg po 12 godzinach.
- **Maksymalna dawka dobowa:** Nie wolno przekraczać 660 mg (3 tabletek) na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- **Czas stosowania:** Nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni w przypadku bólu ani dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez konsultacji z lekarzem. Działania niepożądane minimalizuje się, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- **Osoby w podeszłym wieku:** Ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych, należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Aleve, jeśli:
- masz uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek składnik leku,
- w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcja alergiczna,
- miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego po NLPZ,
- masz czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- w przeszłości kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
- masz skazę krwotoczną,
- masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- jesteś w podeszłym wieku (większe ryzyko krwawień),
- masz choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawień (kortykosteroidy, warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy),
- stosujesz małe dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych (naproksen może osłabiać jego działanie ochronne),
- masz obrzęk naczynioruchowy, astmę, polipy nosa lub inne choroby alergiczne,
- masz zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

Przyjmowanie NLPZ, w tym Aleve, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Lek może też maskować objawy innych chorób.

Jeśli po zażyciu leku pojawi się wysypka, uszkodzenie błon śluzowych, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub ból w klatce piersiowej, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje
Aleve może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:
- **Cyklosporynę** (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek),
- **Lit** (możliwe nudności, wzmożone pragnienie, dezorientacja),
- **Metotreksat** w dawce ≥15 mg/tydzień (zwiększone ryzyko toksyczności),
- **Inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy** (większe ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego),
- **Leki przeciwzakrzepowe** (np. warfaryna – zwiększone ryzyko krwawień),
- **Leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI)** (większe ryzyko krwawień),
- **Kortykosteroidy** (większe ryzyko owrzodzeń i krwawień),
- **Leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi** (np. inhibitory ACE – może zmniejszać się ich skuteczność).

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ.

## Ostrzeżenia specjalne
Podczas stosowania leku zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), które mogą zagrażać życiu. Jeśli pojawi się wysypka, uszkodzenie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, natychmiast odstaw lek.
Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu – weź to pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

## Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 16. roku życia nie powinny stosować Aleve, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

## Ciąża i karmienie piersią
- **Ciąża:** Nie stosuj Aleve w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje porodowe. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować zaburzenia czynności nerek płodu.
- **Karmienie piersią:** Należy unikać stosowania leku, ponieważ naproksen przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania Aleve mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy czy bezsenność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obserwuj swoje reakcje przed rozpoczęciem takich czynności.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Aleve może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas, minimalizujesz to ryzyko.

**Częste** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

**Niezbyt częste** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ospałość, bezsenność, senność, zawroty głowy, biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka.

**Rzadkie** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, obrzęki kończyn.

**Bardzo rzadkie i o nieznanej częstości:** ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs), zaburzenia krwi, zaburzenia widzenia i słuchu, uszkodzenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia płodności u kobiet.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami czynności wątroby i nerek. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala. Leczenie jest objawowe, można podać węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki.

## Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian; otoczka: tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 8000, indygotyna (E 132).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Aleve?
Aleve pomaga na różne rodzaje bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy, zęba, mięśni, stawów, pleców czy bolesne miesiączkowanie. Obniża też gorączkę.

### Jak stosować Aleve?
Dorośli przyjmują 1 tabletkę (220 mg) co 8-12 godzin, popijając wodą. Nie należy przekraczać 3 tabletek na dobę. Lek można brać niezależnie od posiłku.

### Czy Aleve można stosować na ból brzucha?
Nie, dolegliwości bólowe ze strony przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu. Wręcz przeciwnie, lek może podrażniać żołądek i zwiększać ryzyko owrzodzeń.

### Czy Aleve jest bezpieczny w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko w razie bezwzględnej konieczności, po konsultacji z lekarzem i w najmniejszej skutecznej dawce.

### Czy dzieci mogą brać Aleve?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

### Jak długo mogę stosować Aleve bez konsultacji z lekarzem?
Nie powinieneś stosować leku dłużej niż 10 dni w przypadku bólu ani dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki. Jeśli dolegliwości nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.

### Czy Aleve wchodzi w interakcje z lekami na nadciśnienie?
Tak, naproksen może zmniejszać skuteczność niektórych leków obniżających ciśnienie krwi (np. inhibitorów ACE) oraz leków moczopędnych. Jeśli przyjmujesz takie leki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aleve.

### Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka po Aleve?
Wysypka, szczególnie z towarzyszącymi objawami jak owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka lub obrzęk, może być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

### Czy Aleve można łączyć z paracetamolem?
Teoretycznie tak, ponieważ to różne grupy leków, ale zawsze lepiej skonsultować takie połączenie z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć niepotrzebnego obciążania organizmu i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

### Dlaczego Aleve może być niebezpieczny dla osób z chorobą wrzodową?
NLPZ, do których należy naproksen, hamują wytwarzanie prostaglandyn chroniących błonę śluzową żołądka. To zwiększa ryzyko powstania nowych wrzodów, krwawień lub perforacji, zwłaszcza u osób z taką chorobą w przeszłości.

## Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.  
Al. Jerozolimskie 158  
02-326 Warszawa  
Tel. 22 572 35 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aleve i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aleve należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które poprzez odwracalne
hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne. Lek Aleve zmniejsza nasilenie bólu, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne.

Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- bóle mięśniowe,
- bóle stawowe,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
Obniżenie gorączki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleve

#### Kiedy nie stosować leku Aleve
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego,
- jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu
pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową,
- jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia

w przeszłości,
- jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby,
- w trzecim trymestrze ciąży.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aleve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza,
jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego
owrzodzenia,
- u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego - Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład
kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
- jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w profilaktyce chorób układu
sercowo-naczyniowego ze względu na możliwość osłabienia ochronnego działania kwasu
acetylosalicylowego,
- jeśli po zastosowaniu leku Aleve, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna,
zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać zażywać lek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, zapalenie błony śluzowej nosa,
polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość
wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
- jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
- u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
- u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
- jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące
objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać
na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może
maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Przyjmowanie takich leków jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania naproksenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Aleve i skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z tych objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

#### Lek Aleve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- cyklosporynę, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
- lit, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
- metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia
działania toksycznego tego leku,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń
i krwawień z przewodu pokarmowego,
- kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawień,
- leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
- leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się
zmniejszać ich skuteczność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.

#### Stosowanie leku Aleve z jedzeniem i piciem
Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Aleve, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować
zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone
przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy
zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Aleve może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka
dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Należy unikać stosowania leku Aleve u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka matki.

Naproksen może zaburzać płodność. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania
naproksenu.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Aleve mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,
bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego
pacjenci przyjmujący lek Aleve powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu
lub obsługiwanie maszyn.

Lek Aleve zawiera sód
Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość

sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.

### 3. Jak stosować lek Aleve?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie od
posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Zalecana dawka

Stosowanie u osób dorosłych
Jednorazowo 220 mg, co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki
początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania
przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób
należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Leku Aleve nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku
gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub gorączki,
bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

#### Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować leku Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleve
Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem
dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi
zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami czynności nerek,
kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie
wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka
przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć
typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Nie jest znana swoista odtrutka.

#### Pominięcie zastosowania leku Aleve
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Aleve
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru mózgu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ospałość, bezsenność, senność;
- zawroty głowy;
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu
pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce;
- obrzęk naczynioruchowy;
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała liczba białych krwinek (leukopenia), niedobór płytek
krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia
(niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża liczba krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia),
anemia (niedokrwistość hemolityczna);
- zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, kołatanie serca;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc;
- zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy
wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne,
toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna
(pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna
potliwość;
- śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność
nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz;
- zamknięcie przewodu tętniczego u płodu;
- zaburzenia płodności u kobiet;
- obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone
stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Aleve i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać
postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki),
swędzenia.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aleve?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleve
Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. 1 tabletka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co
odpowiada 200 mg naproksenu.
Pozostałe składniki to: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian;
Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna
(E 132).

Jak wygląda lek Aleve i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 3, 7, 12 lub 24 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel. 22 572 35 00

Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1
Ortsteil Greppin
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

#### 04.2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8189/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aleve, 220 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg
naproksenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- bóle mięśniowe,
- bóle stawowe,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
Obniżenie gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować, popijając
szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm
może spowalniać wchłanianie produktu leczniczego.

Dawkowanie
Dorośli
Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki
początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania
przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni
w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych,
u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Dawkowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie
dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem
w przeszłości NLPZ w wywiadzie.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Skaza krwotoczna.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Trzeci trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu
sodowego.

Ogólne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).

Produkt leczniczy Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe
może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu
(patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie
leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim,
jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost
proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów
tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej
oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy
brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
naproksen, leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności (patrz punkt 4.8).

Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy
i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi
okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca
lub udar mózgu).
Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym
ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby
zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko
występowania zakrzepów.

Naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować
się z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy i planuje stosować naproksen (patrz punkt
4.5).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aleve do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem
występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy
natychmiast odstawić produkt leczniczy Aleve.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu

leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub
innych objawów nadwrażliwości.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Aleve u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego Aleve i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno
u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne oraz produkty zawierający naproksen w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości mogą także
wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmą), zapaleniem
błony śluzowej nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi w wywiadzie. Odnosi się to także do
pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na
naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą
prowadzić do zgonu pacjenta.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych naproksenem. Zespół Kounisa
zdefiniowano jako wtórne objawy sercowo-naczyniowe do reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości
związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ produktu na wątrobę
Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę
i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też
zjawisko reaktywności krzyżowej.

Środki ostrożności dotyczące płodności
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują naproksen sodowy):
- przyjmującym inne leki przeciwbólowe,
- przyjmującym leki steroidowe,
- z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę,
- poddanych intensywnej terapii diuretykami,
- z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość
sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie
nefrotoksyczne.

Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są: nudności, zwiększone pragnienie,
wielomocz, drżenie, dezorientacja.

Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane
z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działania toksycznego tego leku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego: Naproksen może osłabiać nieodwracalne hamowanie
aktywności płytek krwi wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne
wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden
dzień osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać
do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Stosowanie naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ze strony układu
sercowo – naczyniowego może ograniczyć działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ
sercowo – naczyniowy (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają
się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego
monitorowania.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna,
szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie
zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:
- leki neutralizujące sok żołądkowy,
- leki przeciwcukrzycowe,
- hydantoina i jej pochodne,
- probenecyd,
- zydowudyna.

Interakcje pomiędzy produktem leczniczym a pokarmem
Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na
układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu sodowego może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje
po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, naproksen sodowy nie
należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli naproksen sodowy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy
okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację
w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Aleve.
W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu
Aleve.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
− działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne),
− zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
− wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu
bardzo małych dawek,
− opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Aleve jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
#### 4.3 i 5.3).

#### Karmienie piersią
Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu
sodowego u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania
niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby
obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawał serca lub udar mózgu), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem
prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu
leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wg. klasyfikacji układów i narządów
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) (częstość
nieznana).
Utrwalona wysypka polekowa (częstość nieznana).

Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia.
Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Podczas stosowania naproksenu lub naproksenu sodowego (w tym w dawkach przepisywanych na receptę)
obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

zaburzenia
układu
krwiotwórczego
(leukopenia,
małopłytkowość,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
eozynofilia,
niedokrwistość
hemolityczna)
Zaburzenia
układu
immunologicznego

anafilaksja i (lub)
reakcje
anafilaktoidalne,
w tym wstrząs
zakończony
zgonem
Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia
psychiatryczne,
depresja,
zaburzenia snu,
niemożność
skupienia się
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy, ból
głowy,
uczucie
pustki
w głowie

ospałość,
bezsenność,
senność

aseptyczne
zapalenie opon
mózgowordzeniowych,
zaburzenia
funkcji
poznawczych,
drgawki
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia,
zmętnienie
rogówki,
wewnątrzgałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
pozagałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
obrzęk tarczy
nerwu
wzrokowego

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia ucha
i błędnika
zawroty
głowy
upośledzenie
słuchu, szumy
uszne, zaburzenia
słuchu
Zaburzenia serca zastoinowa
niewydolność
serca,
nadciśnienie
tętnicze, obrzęk
płuc, kołatanie
serca

zespół Kounisa

Zaburzenia
naczyniowe
zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

duszność, astma
oskrzelowa,
eozynofilowe
zapalenie płuc

Zaburzenia
żołądka i jelit
niestrawność,
nudności,
zgaga, ból
brzucha

biegunka,
zaparcia,
wymioty

owrzodzenia
przewodu
pokarmowego
powikłane bądź
niepowikłane
krwawieniem lub
perforacją,
krwawienie z
przewodu
pokarmowego,
krwawe
wymioty,
smoliste stolce

zapalenie trzustki,
zapalenie
okrężnicy, afty,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, zapalenie
przełyku,
owrzodzenia
w obrębie jelit

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zapalenie
wątroby (w tym
przypadki
śmiertelne),
żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
łysienie (zwykle
odwracalne),
nadwrażliwość na
światło, porfiria,
rumień
wielopostaciowy
wysiękowy,
reakcje
pęcherzowe,
w tym zespół
StevensaJohnsona
i toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka, rumień

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

guzowaty, rumień
trwały, liszaj
płaski, reakcje
krostkowe,
wysypki skórne,
toczeń
rumieniowaty
układowy,
reakcje
nadwrażliwości
na światło, w tym
porfiria późna
skórna
(pseudoporfiria),
pęcherzowe
oddzielanie się
naskórka,
wybroczyny,
plamica,
nadmierna
potliwość
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
czynności nerek
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
martwica
brodawek
nerkowych,
zespół
nerczycowy,
niewydolność
nerek, krwiomocz
nerkopochodny,
białkomocz
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

u kobiet:
zaburzenia
płodności

Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

zamknięcie
przewodu
tętniczego
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

obrzęki
obwodowe,
szczególnie
u pacjentów
z nadciśnieniem
tętniczym lub
niewydolnością
nerek, gorączka
(w tym dreszcze
i choroby
przebiegające
z gorączką)

obrzęki,
wzmożone
pragnienie, złe
samopoczucie

Badania
diagnostyczne
zwiększone
stężenie

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

kreatyniny,
nieprawidłowe
wyniki badań
czynnościowych
wątroby,
hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem
dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi
zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą
metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu wchłonięciu,
należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we krwi. U kilku
pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem
naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka
dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć
typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia
naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Nie jest znana swoista
odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC:
M01AE02.

Naproksen sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie będących pochodnymi
kwasu acetylosalicylowego), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy jest nieselektywnym
inhibitorem cyklooksygenazy (COX), działa przez inhibicję enzymów zarówno cyklooksygenazy-1
(COX-1) jak i cyklooksygenazy-2 (COX-2). Opóźnia zależną od formacji cyklooksygenazy-1 syntezę
tromboksanu A2 (TXA2), który redukuje agregację płytek krwi, i zależnej od COX-2 prostacykliny (PGI2),
która jest ważnym czynnikiem rozszerzającym naczynia. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża gorączkę
i hamuje reakcje zapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się
z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu
i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 minut od zażycia, a maksymalne stężenie
w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu około godziny (tmax). Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami
osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg mc., a półokres eliminacji (t0,5) około 14 godzin.
Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głównie (≥ 95%) przez nerki. Z danych
farmakokinetycznych wynika, że stężenia produktu leczniczego wykazują liniowość w zakresie zalecanego
dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stężenie wolnego naproksenu jest większe.
W ciężkiej niewydolności nerek wydalanie naproksenu jest zaburzone, jednak nie stwierdzano istotnej
kumulacji produktu leczniczego przy zalecanym dawkowaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jak inne NLPZ, naproksen sodowy powoduje u zwierząt opóźnienie porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian;
Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna
(E 132).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 3, 7, 12 lub 24 powlekanych tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 listopada 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

23 kwietnia 2025 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8189/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.