# Allefin żel 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Alergie / Alergie skórne - Cena: 31,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/allefin-zel-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/allefin-zel-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991451264 - **Opakowanie:** 30 g (tub.) - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 20mg+10mg - **Nazwa międzynarodowa:** Diphenhydraminum, Lidocainum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum - **Moc:** (20 mg + 10 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Opis Allefin żel to lek bez recepty na ukąszenia owadów, ugryzienia, poparzenia przez meduzy i kontakt z roślinami jak pokrzywa. Działa przeciwalergicznie, przeciwświądowo i miejscowo znieczulająco, przynosząc szybką ulgę. ## Wskazania Żel Allefin pomaga na kontaktowe zmiany alergiczne i zapalne skóry ze świądem, które reagują na leki antyhistaminowe. Stosuje się go po ukąszeniach i ugryzieniach owadów czy pajęczaków, po kontakcie z roślinami jak pokrzywa czy bluszcz oraz po poparzeniu przez meduzy. Jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia. ## Działanie Lek zawiera dwie substancje czynne: **difenhydraminę** i **lidokainę**. Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy – blokuje działanie histaminy odpowiedzialnej za reakcje alergiczne, przez co zmniejsza świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco, szybko łagodząc ból i pieczenie. Początek działania znieczulającego lidokainy to poniżej 2 minut po aplikacji. ## Dawkowanie Żel Allefin stosuje się miejscowo na skórę. Należy nałożyć niewielką ilość żelu na zmienione miejsce i delikatnie rozprowadzić. Stosuj w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość na difenhydraminę, lidokainę lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też używać w przypadku dermatoz wysiękowych i pęcherzykowych. Allefin jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz za sobą przebyte porażenia neurologiczne lub niewydolność mięśnia sercowego. Skóry leczonej tym żelem nie należy nasłoneczniać. Pamiętaj, że 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). ## Interakcje Lek może wchodzić w interakcje z innymi substancjami. Difenhydramina hamuje aktywność enzymu CYP2D6, co może wpływać na metabolizm innych leków, np. metoprololu czy wenlafaksyny. Lidokaina może osłabiać działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Ostrożność jest konieczna przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antyarytmicznymi klasy IB, innymi środkami miejscowo znieczulającymi (ryzyko sumowania działań), inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. Lidokaina przenika przez łożysko, ale badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak odpowiednich badań u ludzi, zaleca się unikanie stosowania Allefinu w ciąży. Lidokaina przenika też do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, co zwykle nie stanowi ryzyka dla dziecka, jednak z podobnych względów lepiej unikać stosowania w okresie karmienia. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie żelu Allefin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań po miejscowym podaniu. Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to rumień i reakcja alergiczna. ## Przedawkowanie Stosowanie niezgodne z zaleceniami może prowadzić do przedawkowania lidokainy. Może to zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Objawami mogą być zawroty głowy, drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku, szumy w uszach, nudności, wymioty oraz spadek ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli pominięto dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 3 lata, ale nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi są difenhydraminy chlorowodorek i lidokaina chlorowodorek. 1 g żelu zawiera: * Difenhydraminy chlorowodorek – 20 mg * Lidokainy chlorowodorek – 10 mg Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), hydroksyetyloceluloza, olejek eteryczny cytronelowy, disodu edetynian, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga żel Allefin? Pomaga łagodzić objawy kontaktowych zmian skórnych ze świądem, takich jak reakcje po ukąszeniach owadów (komary, meszki), ugryzieniach, poparzeniu przez meduzy czy kontakcie z roślinami jak pokrzywa. Działa przeciwalergicznie, przeciwświądowo i miejscowo znieczulająco. ### Ile razy dziennie można stosować Allefin? Żel stosuje się w zależności od potrzeb, zwykle 2 lub 3 razy na dobę. Należy nałożyć niewielką ilość na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. ### Czy Allefin jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 2. roku życia. Lek jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. ### Czy w ciąży można używać Allefinu? Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u ludzi, zaleca się unikanie stosowania żelu Allefin w okresie ciąży. Przed użyciem koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Allefin można stosować na ospę? Nie, to nie jest wskazanie do stosowania tego leku. Allefin jest przeznaczony do objawowego leczenia kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry. W przypadku ospy lub innych dermatoz pęcherzykowych stosowanie jest przeciwwskazane. Zawsze konsultuj takie stany z lekarzem. ### Jak długo działa miejscowe znieczulenie po nałożeniu żelu? Lidokaina zawarta w żelu zaczyna działać bardzo szybko, bo już w ciągu 2 minut od aplikacji na skórę. Efekt znieczulający utrzymuje się przez około 30 do 45 minut. ### Czy po nałożeniu żelu można się opalać? Nie, skóry leczonej żelem Allefin nie należy nasłoneczniać. Jest to ważny środek ostrożności wymieniony w ulotce. ### Czy Allefin ma jakieś zamienniki? Tak, istnieją inne leki o podobnym, miejscowym działaniu przeciwhistaminowym i/lub znieczulającym, zawierające np. dimetynden lub polidokanol. Decyzję o zmianie leku zawsze warto skonsultować z farmaceutą lub lekarzem, aby dobrać optymalny preparat dla konkretnego problemu. ### Co zrobić, jeśli po zastosowaniu żelu pojawi się nasilone zaczerwienienie? Nasilone zaczerwienienie może być objawem reakcji alergicznej, która jest możliwym działaniem niepożądanym. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku, zmyć żel ze skóry i skonsultować się z lekarzem. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Allefin i w jakim celu się go stosuje? Lek Allefin zawiera dwie substancje czynne: difenhydraminy chlorowodorek oraz lidokainy chlorowodorek. Difenhydramina hamuje działanie histaminy (odpowiedzialnej za reakcje alergiczne) i działa przeciwświądowo. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco. Lek zmniejsza zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny. Wskazania Lek Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat, w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allefin Kiedy nie stosować leku Allefin: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (difenhydraminy chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku dermatoz wysiękowych i pęcherzykowych; − u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allefin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej lekiem Allefin. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Allefin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku stosowania: − leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6 np. metoprolol i wenlafaksyna (difenhydramina hamuje aktywność enzymu CYP2D6, co może mieć wpływ na metabolizm tych leków); − leków przeciwbakteryjnych z grupy sulfonamidów (lidokaina osłabia ich działanie); − leków antyarytmicznych klasy IB lub innych leków miejscowo znieczulających (istnieje ryzyko sumowania się działań niepożądanych tych leków); − leków z grupy tzw. inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); − trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; − leków przeciwpsychotycznych z grupy pochodnych fenotiazyny; − leków przeciwzakrzepowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży należy unikać stosowania leku Allefin w okresie ciąży. Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka. Ze względu jednak na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy unikać stosowania leku Allefin w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Allefin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Allefin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. ### 3. Jak stosować lek Allefin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek Allefin jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allefin W przypadku stosowania w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Allefin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − rumień, reakcja alergiczna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Allefin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allefin − Substancjami czynnymi leku są difenhydraminy chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 20 mg difenhydraminy chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E 1520), hydroksyetyloceluloza, olejek eteryczny cytronelowy, disodu edetynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Allefin i co zawiera opakowanie Lek ma postać klarownego do mętnego żelu barwy bezbarwnej do białawej, o charakterystycznym cytronelowym zapachu. Wielkości opakowań: 20 g, 30 g Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 g, Opakowanie stanowi tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38703/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 10 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Klarowny do mętnego żel barwy bezbarwnej do białawej, o charakterystycznym cytronelowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem leczniczym Allefin. 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Difenhydramina jest inhibitorem enzymu CYP2D6 uczestniczącego w metabolizmie m.in.metoprololu i wenlafaksyny. Lidokaina zmniejsza działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie ciąży. Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka. Ze względu jednak na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Allefin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Niżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, reakcja alergiczna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające do stosowania miejscowego, kod ATC: D04AB01 Produkt leczniczy Allefin, żel do stosowania na skórę wykazuje działanie przeciwhistaminowe i miejscowo znieczulające. Difenhydramina to pochodna etanoloaminy należąca do I generacji leków przeciwhistaminowych. Difenhydramina hamuje reakcje alergiczne poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1. Ponadto substancja ta wykazuje działanie przeciwświądowe i przeciwbólowe. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych. Lidokaina wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych niezbędnych w przewodnictwie nerwowym. Ponadto produkt leczniczy zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych redukując zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Difenhydramina wchłania się szybko przez skórę i utrzymuje wyższe stężenie niż w surowicy. Wchłanianie lidokainy przez skórę sięga 3-5% (szybciej wchłania się przez błony śluzowe oraz skórę uszkodzoną). Początek działania lidokainy wynosi poniżej 2 minut przy aplikacji na skórę, czas trwania anestezji wynosi 30-45 min. Dystrybucja Difenhydramina wiąże się z białkami osocza w 76 do 85%, wartość ta jest obniżona o około 15% u pacjentów z marskością wątroby. Objętość dystrybucji difenhydraminy waha się w przedziale od 3 do 7 dm3/kg sugerując tym rozległą dystrybucję do tkanek. Swobodnie przechodzi przez barierę krew – mózg, wywołując działanie nasenne i uspokajające. Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%. Wiązanie z białkami jest natychmiastowe. Wartość ta maleje przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,6 l/kg. W ciągu kilku minut od wchłonięcia do krwi ulega ona dystrybucji do dobrze unaczynionych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba, następnie jest magazynowana w tkance tłuszczowej. Do płynu mózgowo-rdzeniowego lidokaina przenika w niewielkim stopniu na drodze biernej dyfuzji. Metabolizm Metabolizm difenhydraminy jest ściśle zależny od przyjętej dawki. Około 50% ulega przemianom w wątrobie w czasie pierwszego przejścia, do nieaktywnego metabolitu difenylometanu. Lidokaina w 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego. Eliminacja Okres półtrwania difenhydraminy wynosi od 4 do 8 godzin, a jej metabolitów 8 do 10 godzin, przy czym u osób w wieku podeszłym jest on dłuższy. Difenhydramina w postaci metabolitów wydalana jest z moczem. Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny – okres półtrwania w pierwszej fazie wynosi 17 minut, w drugiej 2 godziny. Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż 10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Allefin. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Hydroksyetyloceluloza Olejek eteryczny cytronelowy Disodu edetynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkości opakowań: 20 g, 30 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 g Tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: (71) 352 95 22 fax: (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26329 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38703/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.