# Allegra lek przeciwalergiczny 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Alergie / Tabletki na alergię - Cena: 32,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/allegra-lek-przeciwalergiczny-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/allegra-lek-przeciwalergiczny-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991516208 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 120 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Fexofenadinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Fexofenadini hydrochloridum - **Moc:** 120 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Allegra 120 mg to lek przeciwalergiczny bez recepty, który szybko łagodzi objawy kataru siennego i alergii. Tabletki z feksofenadyną zaczynają działać już po godzinie i chronią przez całą dobę. ## Wskazania Allegra 120 mg pomaga na katar sienny i objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. - kichanie - katar lub uczucie zatkanych nozdrzy - swędzenie nosa - swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu Lek kupisz bez recepty. Przeznaczony jest dla ciebie, jeśli masz ukończone 12 lat. ## Działanie Feksofenadyna to składnik aktywny, który hamuje działanie histaminy w organizmie. Dzięki temu znika kichanie, katar i swędzenie oczu. Allegra nie otępia jak starsze leki przeciwalergiczne. Lek zaczyna działać już po godzinie od przyjęcia, a jego skuteczność utrzymuje się przez całą dobę. Co ważne, nawet po czterech tygodniach codziennego stosowania organizm nie buduje tolerancji na ten lek. ## Dawkowanie Allegrę 120 mg przyjmuje się raz dziennie, najlepiej przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Wystarczy połknąć jedną tabletkę na dobę. Lek przyjmij przed jedzeniem i popij wodą. Taka dawka wystarczy dorosłym i młodzieży od 12. roku życia. Jeśli po pięciu dniach czujesz się tak samo albo gorzej, umów się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Allegra, jeśli masz uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek ze składników tabletki. Jedyne bezwzględne przeciwwskazanie to nadwrażliwość na składnik leku. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po przyjęciu leków przeciwalergicznych z feksofenadyną, nie sięgaj po niego ponownie. ## Środki ostrożności Allegrę trzeba przyjmować ostrożnie, jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub chorowałeś na serce. Leki przeciwhistaminowe mogą czasem przyspieszać pracę serca lub powodować kołatanie. Jeśli masz za sobą choroby krążenia, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed kuracją. Jeśli jesteś w starszym wieku albo masz choroby nerek bądź wątroby, przed pierwszą tabletką omów to z lekarzem. ## Interakcje Allegra może oddziaływać z niektórymi lekami, więc przyjmuj ją rozważnie w zestawieniu z innymi tabletkami. Leki zobojętniające żołądek z glinem i magnezem osłabiają wchłanianie feksofenadyny. Trzymaj około dwugodzinny odstęp między Allegrą a lekami na zgagę czy niestrawność. Apalutamid stosowany w terapii raka prostaty może obniżać skuteczność tego leku przeciwalergicznego. Erytromycyna i ketokonazol podnoszą stężenie feksofenadyny we krwi, choć nie zmieniają bezpieczeństwa leku w klinicznie istotny sposób. Nie obserwowano natomiast interakcji z omeprazolem. ## Ostrzeżenia specjalne Allegra zawiera bardzo mało sodu, więc uznaje się ją za lek praktycznie wolny od tego pierwiastka. W jednej tabletce znajduje się mniej niż 23 mg sodu. Oznacza to, że nawet osoby na diecie niskosodowej mogą ją przyjmować bez obaw. Jeśli jednak pojawi się obrzęk twarzy, warg lub trudności w oddychaniu, natychmiast przerwij kurację i wezwij pomoc medyczną. To objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji nadwrażliwości, których nie wolno bagatelizować. ## Stosowanie u dzieci Allegrę w dawce 120 mg można podawać młodzieży od 12. roku życia. U dzieci poniżej dwunastki nie zbadano w pełni bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku. Dla młodszych pacjentów lekarz może przepisać inny lek albo dawkę dostosowaną do wieku. ## Ciąża i karmienie piersią Allegrę przyjmuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo feksofenadyny dla kobiet w ciąży. W okresie karmienia piersią też lepiej sięgnąć po inny lek, bo nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Allegra praktycznie nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi maszyn. Badania pokazują, że feksofenadyna nie otępia ośrodkowego układu nerwowego jak niektóre starsze leki na alergię. Mimo to przed pierwszą jazdą sprawdź indywidualną reakcję, bo zdarza się, że ktoś reaguje nietypowo. ## Działania niepożądane Allegra 120 mg może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią. Do najczęstszych zalicza się ból głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy. Poza tym niektórzy pacjenci zgłaszają uczucie zmęczenia lub problemy z zaśnięciem. Bardzo rzadko pojawia się przyspieszona akcja serca, kołatanie, biegunka albo reakcje skórne takie jak wysypka czy pokrzywka. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg czy trudności w oddychaniu, przerwij stosowanie leku i natychmiast udaj się po pomoc medyczną. ## Przedawkowanie Przyjęcie większej dawki Allegra niż zalecana może powodować zawroty głowy, senność i wysuszenie jamy ustnej. Choć w badaniach klinicznych nawet znaczne przekroczenie dawki nie wywołało groźnych objawów, nie wolno tego lekceważyć. W razie przyjęcia za dużej ilości tabletek udaj się do lekarza lub na oddział ratunkowy. Leczenie opiera się na typowej pomocy medycznej, a dializa nie skutecznie usuwa feksofenadyny z organizmu. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć Allegrę, po prostu weź następną tabletkę o zwykłej porze. Nie łap za dwa, by nadrobić zaległość. Podwójna dawka nie jest tu potrzebna i może być niepotrzebnym obciążeniem dla organizmu. ## Przechowywanie Allegrę przechowuj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza, w suchym miejscu. Trzymaj opakowanie tam, gdzie małe dzieci nie sięgną. Nie używaj tabletek po upływie terminu ważności. Przeterminowanych leków nie wyrzucaj do kosza ani toalety - zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji. ## Skład Jedna tabletka Allegra zawiera **120 mg feksofenadyny chlorowodorku**, co odpowiada **112 mg** czystej feksofenadyny. Do tego w rdzeniu tabletki znajdziesz kroskarmelozę sodową, skrobię kukurydzianą żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną i magnez stearynian. Otoczka zawiera z kolei: hypromelozę, powidon, dwutlenek tytanu, krzemionkę koloidalną, makrogol 400 oraz barwniki - tlenki żelaza czerwony i żółty. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Allegra? Allegra łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, czyli katar sienny. Redukuje kichanie, katar, swędzenie nosa oraz łzawienie i zaczerwienienie oczu. ### Od jakiego wieku można przyjmować Allegrę? Lek przeznaczony jest dla dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci lekarz musi dobrać inny lek lub dawkę. ### Czy Allegra powoduje senność? To lek przeciwhistaminowy, który nie otępia centralnego układu nerwowego i rzadko wywołuje senność. Mimo to u niektórych osób taki objaw może wystąpić, więc przed pierwszą jazdą sprawdź własną reakcję. ### Czy Allegrę można brać w ciąży? Stosowanie w ciąży dopuszczalne jest wyłącznie, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Brak wystarczających badań bezpieczeństwa dla płodu, a w okresie karmienia piersią zaleca się wybrać inny produkt. ### Jak szybko działa Allegra? Pierwsze efekty widać już po około godzinie od połknięcia tabletki, a działanie utrzymuje się przez 24 godziny. Przyjmowanie raz dziennie przed posiłkiem wystarczy, by czuć ulgę przez całą dobę. ### Czy Allegrę można łączyć z lekami na zgagę? Tabletki zobojętniające żołądek zawierające glin i magnez osłabiają wchłanianie feksofenadyny. Lepiej zachować między nimi około dwugodzinny odstęp. ### Co zrobić, jeśli przyjmę za dużo Allegra? Przyjęcie zbyt dużej dawki najczęściej daje objawy takie jak zawroty głowy, senność i suchość w ustach. Mimo że w badaniach nawet wysokie dawki były dobrze tolerowane, w razie pomyłki skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. ### Czy Allegra wpływa na serce? U osób zdrowych ryzyko jest minimalne. Jednak jeśli masz w wywiadzie chorobę serca, lepiej omów z lekarzem ostrożność przed kuracją, bo leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować kołatanie lub przyspieszenie akcji serca. ## Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Allegra i w jakim celu się go stosuje? Allegra zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym. Allegra jest stosowana u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego), takich jak: kichanie, swędzenie nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allegra Kiedy nie stosować leku Allegra: • jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allegra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Allegra: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba układu krążenia, ponieważ lek ten może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca, • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Allegra powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Allegra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone. Przyjęcie leków zobojętniających, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie leku Allegra poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku. Z tego względu zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem wyżej wymienionych leków zobojętniających a podaniem leku Allegra. Lek Allegra z jedzeniem i piciem Tabletki leku Allegra należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Allegra nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Allegra w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Allegra wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy upewnić się, że lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Allegra zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Allegra? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu stosowania leku Allegra. Dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) raz na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając wodą. Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach od rozpoczęcia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allegra W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania leku są: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej. Pominięcie zastosowania leku Allegra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allegra, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmęczenie/senność. Inne działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to: trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieostre widzenie, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Allegra? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allegra • Substancją czynną leku Allegra jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku. • Pozostałe składniki leku to: Skład rdzenia tabletki: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza E-15, hypromeloza E-5, powidon K30, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz tlenek żelaza żółty (E 172). Jak wygląda lek Allegra i co zawiera opakowanie Tabletki Allegra są koloru brzoskwiniowego, mają kształt kapsułki o wymiarach 6,1 mm x 15,8 mm i są oznakowane „012” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie. Tabletki Allegra są pakowane w blistry i w pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francja Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24660/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allegra, 120 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 112 mg feksofenadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki o wymiarach 6,1 mm x 15,8 mm oznakowane „012” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Grupy zwiększonego ryzyka Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2). Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8). Allegra zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że Allegra nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10): nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zmęczenie U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny. W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX26 Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub dwa razy na dobę, stwierdzono, że działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania leku. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne jest stosowanie leku w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 godziny. U pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek w dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez okres 2 tygodni, nie stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc. Nie stwierdzono również istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którym podawano chlorowodorek feksofenadyny w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez okres 1 roku, w porównaniu do placebo. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi nie wpływała na wolne kanały potasowe sklonowane z komórek mięśnia sercowego człowieka. Feksofenadyny chlorowodorek (5–10 mg/kg, podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż lecznicze (10-100 μM) hamuje uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, Tmax osiągane jest po około 1-3 godzinach po podaniu dawki. Podczas podawania dawki 120 mg raz na dobę średnia wartość Cmax wyniosła około 427 ng/ml. Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza. Feksofenadyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana (w wątrobie i poza wątrobą), gdyż jest jedynym związkiem stwierdzanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenia feksofenadyny w osoczu zmniejszają w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest liniowa w zakresie dawek do 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg podawana dwa razy na dobę powoduje nieco większe (o 8,8%) niż wprost proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą AUC w stanie stacjonarnym. To wskazuje, że w zakresie dawek dobowych od 40 do 240 mg farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach prowadzonych u psów podawano produkt w dawce 450 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez 6 miesięcy. Z wyjątkiem sporadycznie występujących wymiotów, nie stwierdzono innych objawów działania toksycznego. Również po podaniu pojedynczej dawki psom i gryzoniom nie stwierdzono w badaniu sekcyjnym istotnych zmian, które mogłyby mieć związek ze stosowaniem produktu. Badania dystrybucji tkankowej znakowanego izotopem radioaktywnym chlorowodorku feksofenadyny u szczurów wykazały, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew–mózg. W różnych testach mutagenności in vitro i in vivo nie wykazano właściwości mutagennych feksofenadyny. Potencjalne rakotwórcze działanie feksofenadyny chlorowodorku badano po podaniu terfenadyny, oceniając następnie pośrednimi metodami farmakokinetycznymi stopień ekspozycji na feksofenadyny chlorowodorek (wartość AUC w osoczu). U szczurów i myszy, którym podawano terfenadynę (dawki do 150 mg/kg mc./dobę), nie stwierdzono działania rakotwórczego. W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonym na myszach, feksofenadyny chlorowodorek nie zaburzał płodności, nie był teratogenny oraz nie zaburzał rozwoju przedi pourodzeniowego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Skład otoczki Hypromeloza E-15 Hypromeloza E-5 Powidon K30 Tytanu dwutlenek (E 171) Krzemionka koloidalna bezwodna Makrogol 400 Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tlenek żelaza żółty (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC/PE/PVDC lub Al/PVC/PVDC zawierające po 10, 15 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24660/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.