# Allertec Foxill żel 1 mg/g 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Ukąszenia owadów - Cena: 27,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/allertec-1-mg-g-30-g-zel - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/allertec-1-mg-g-30-g-zel.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060627246 - **Opakowanie:** 1 tub. po 30 g - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 1 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Dimetindenum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Dimetindeni maleas - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Opis Dimetyndenu maleinian w postaci żelu łagodzi świąd, obrzęki i podrażnienia skóry. Allertec Foxill żel to lek przeciwhistaminowy do stosowania miejscowego - bez recepty, działa już po kilku minutach od nałożenia. ## Wskazania Allertec Foxill żel pomaga na: - świąd towarzyszący chorobom skóry (dermatozom) - pokrzywkę - ukąszenia owadów - oparzenia słoneczne - powierzchowne oparzenia skóry (pierwszego stopnia) ## Działanie **Dimetyndenu maleinian** działa jako antagonista receptorów histaminowych H1. Blokuje histaminę - substancję odpowiedzialną za reakcje alergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcją nadwrażliwości. Silnie łagodzi świąd (z wyjątkiem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęki i podrażnienia skóry. Ma też miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelowe ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Żel zaczyna działać po kilku minutach, a maksimum działania osiąga po 1-4 godzinach. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. Po nałożeniu na skórę ok. 10% dawki wchłania się do krążenia ogólnego. ## Dawkowanie Allertec Foxill żel stosuje się na skórę 2 do 4 razy na dobę. Nanieś cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. ## Przeciwwskazania - nadwrażliwość na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek ze składników pomocniczych - oparzenia drugiego i trzeciego stopnia ## Środki ostrożności Jeśli stosujesz żel na rozległą powierzchnię skóry, unikaj wystawiania tych miejsc na słońce. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian skórnych. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Ze względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu wchłanianą do krążenia po zastosowaniu miejscowym (ok. 10% dawki), wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Żel zawiera **benzalkoniowy chlorek** (0,05 mg/g), który może podrażniać skórę. Nie stosuj na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać żelu na skórę piersi - substancja ta może zostać spożyta przez dziecko z mlekiem. Żel zawiera **glikol propylenowy** (150 mg/g), który może powodować podrażnienie skóry. U dzieci poniżej 4 tygodni życia nie stosuj na otwarte rany ani duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. ## Stosowanie u dzieci U dzieci powyżej 2 lat stosuj tak samo jak u dorosłych. U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2 lat) unikaj nakładania na duże obszary skóry, szczególnie w przypadku zranień i stanów zapalnych. U noworodków poniżej 4 tygodni życia nie stosuj na otwarte rany ani duże powierzchnie uszkodzonej skóry bez konsultacji z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu ani wpływu na płodność. W ciąży nie stosuj na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych. W okresie karmienia piersią nie stosuj na rozległą powierzchnię skóry ani na brodawki sutków. Przed zastosowaniem w ciąży lub w okresie karmienia poradź się lekarza lub farmaceuty. ## Prowadzenie pojazdów Allertec Foxill żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane reakcje to łagodne i przemijające zmiany skórne w miejscu nałożenia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia skóry - suchość skóry - alergiczne zapalenie skóry (wysypka, swędzenie) ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem stosowanym na skórę. W razie przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić objawy typowe dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych. U dorosłych dominuje senność, u dzieci - pobudzenie. Możliwe objawy: niezborność ruchowa, halucynacje, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia, zatrzymanie moczu, gorączka. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie polega na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Przechowywanie - Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. - Okres ważności: 2 lata. - Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Substancje pomocnicze: karbomer (typ 974 P), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Allertec Foxill żel? Łagodzi świąd i podrażnienia wywołane ukąszeniami owadów, pokrzywką, oparzeniami słonecznymi, powierzchownymi oparzeniami i chorobami skóry. Działa przeciwuczuleniowo, zmniejsza obrzęki i chłodzi. ### Jak stosować Allertec Foxill żel? Nanieś cienką warstwę żelu na swędzącą lub zmienioną chorobowo skórę 2 do 4 razy na dobę. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę - nie nakładaj na błony śluzowe. ### Czy Allertec Foxill żel jest na receptę? Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jakie są skutki uboczne Allertec Foxill żel? Mogą wystąpić łagodne i przemijające reakcje skórne: pieczenie, suchość skóry lub alergiczne zapalenie skóry z wysypką i swędzeniem. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem. ### Czy Allertec Foxill żel można stosować w ciąży? W ciąży nie stosuj na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie na zranioną lub objętą stanem zapalnym. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ### Czy Allertec Foxill żel jest bezpieczny dla dzieci? U dzieci powyżej 2 lat stosuj jak u dorosłych. U młodszych dzieci unikaj nakładania na duże obszary skóry. U noworodków poniżej 4 tygodni nie stosuj na otwarte rany bez konsultacji z lekarzem. ### Jak długo stosować Allertec Foxill żel? Stosuj do ustąpienia objawów. Jeśli po kilku dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Allertec Foxill i w jakim celu się go stosuje? Allertec Foxill ma postać żelu do stosowania na skórę. Allertec Foxill zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy - substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Lek działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęki, łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. Wskazania do stosowania: Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Foxill Kiedy nie stosować leku Allertec Foxill - jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Allertec Foxill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku stosowania żelu Allertec Foxill na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian. Dzieci Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry. Allertec Foxill a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. W okresie karmienia piersią nie należy stosować na brodawki sutków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Allertec Foxill nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Allertec Foxill zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. ### 3. Jak stosować lek Allertec Foxill? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Stosowanie u dzieci Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Foxill Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia skóry, - suchość skóry, - skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Allertec Foxill? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allertec Foxill - Substancją czynną leku jest dimetynedenu maleinian. 1 gram żelu zawiera 1 mg dimetynedenu maleinianu. - Pozostałe składniki to: karbomer (typ 974 P), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Allertec Foxill i co zawiera opakowanie Lek Allertec Foxill ma postać bezbarwnego i jednorodnego żelu. Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 5 g, 20 g, 30 g lub 50 g żelu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37368/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy. 1 g żelu zawiera benzalkoniowego chlorku 0,05 mg i glikolu propylenowego 150 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, jednorodny żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Dzieci Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania żelu Allertec Foxill na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry. Produkt leczniczy zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Z powodu niewielkiego wchłaniania benzalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu, jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu maleinianu nie wykazały potencjalnego działania teratogennego substancji, ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. W okresie karmienia piersią nie należy stosować na brodawki sutków (patrz punkt 4.4). Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Allertec Foxill nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Częstość występowania została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: uczucie pieczenia skóry, suchość skóry, alergiczne zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu leczniczego może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych. Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno-klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką. Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających. Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę, kod ATC: D04AA13 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dimetynden maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1-4 godzinach. Po zastosowaniu dimetyndenu maleinianu na skórę u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych dimetyndenu maleinianu. Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój prei postnatalny potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (typ 974 P) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 5 g, 20 g, 30 g i 50 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23518 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.05.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37368/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.