# Allertec Effect 20 mg 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Tabletki na alergię
- Cena: 25,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/allertec-effect-20-mg-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/allertec-effect-20-mg-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060624009
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 20 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Bilastinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bilastinum
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Bilastyna łagodzi objawy alergii - katar, kichanie, świąd, łzawienie oczu i pokrzywkę. Allertec Effect to lek przeciwhistaminowy bez recepty, w tabletkach po 20 mg, do stosowania raz dziennie u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

## Wskazania

Allertec Effect pomaga na:

- sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) - katar, zatkany nos, kichanie, świąd nosa
- całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- alergiczne zapalenie spojówek - zaczerwienione, łzawiące i swędzące oczy
- pokrzywkę - swędzące wysypki skórne z bąblami

## Działanie

Bilastyna działa przeciwhistaminowo. To długo działający antagonista receptora H1, który selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych.

W praktyce oznacza to, że lek hamuje reakcję alergiczną - powstawanie bąbli i zaczerwienienia skóry - przez 24 godziny po przyjęciu jednej tabletki. Dzięki temu poprawia się jakość snu i codzienne funkcjonowanie. Bilastyna nie ma właściwości uspokajających, więc nie powoduje typowej dla starszych leków przeciwhistaminowych senności.

## Dawkowanie

Allertec Effect stosuje się w dawce 1 tabletki (20 mg) raz na dobę. Dotyczy to dorosłych, osób starszych i młodzieży od 12. roku życia.

Ważne zasady przyjmowania:

- Tabletkę połknij, popijając wodą
- Przyjmij ją godzinę przed jedzeniem lub dwie godziny po posiłku
- Nie popijaj sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi - zmniejszają wchłanianie leku o ok. 30%
- Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 10 dni
- Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie trzeba zmieniać dawki.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Allertec Effect, jeśli masz uczulenie na bilastynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w sekcji Skład.

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
- masz niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi
- masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca, bardzo wolne tętno albo wydłużenie odstępu QTc w EKG
- przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek trzeba unikać jednoczesnego stosowania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem), bo mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

## Interakcje

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. Dotyczy to też leków bez recepty.

Szczególnie ważne są:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - zwiększa stężenie bilastyny we krwi dwukrotnie
- erytromycyna (antybiotyk) - zwiększa stężenie bilastyny we krwi dwukrotnie
- diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej) - zwiększa maksymalne stężenie bilastyny o 50%
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny) - może zwiększać stężenie bilastyny
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
- ryfampicyna (antybiotyk)

Jedzenie zmniejsza wchłanianie bilastyny o ok. 30%. Sok grejpfrutowy i inne soki owocowe działają podobnie. Dlatego tabletkę trzeba przyjmować na czczo - godzinę przed lub dwie godziny po posiłku i soku.

Bilastyna w dawce 20 mg nie nasila senności wywoływanej alkoholem. Nie nasila też działania uspokajającego lorazepamu.

## Stosowanie u dzieci

Allertec Effect w dawce 20 mg jest przeznaczony dla młodzieży od 12 lat i dorosłych. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozród przy dawkach terapeutycznych, ale dla bezpieczeństwa lepiej unikać bilastyny w ciąży.

Nie wiadomo, czy bilastyna przenika do mleka kobiecego. U zwierząt stwierdzono przenikanie do mleka w stężeniu o połowę mniejszym niż w osoczu matki. Decyzję o karmieniu piersią w trakcie leczenia trzeba skonsultować z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu.

## Prowadzenie pojazdów

Bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów - potwierdziły to badania kliniczne, w tym standardowy egzamin na prawo jazdy. Mimo to warto sprawdzić swoją indywidualną reakcję na lek, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny.

## Działania niepożądane

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej - trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - natychmiast przerwij stosowanie leku i zgłoś się do lekarza.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy
- senność

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

- zawroty głowy
- zmęczenie, osłabienie, gorączka
- ból żołądka, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie żołądka
- zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała
- nieprawidłowy zapis EKG, zaburzenia rytmu serca
- lęk, zaburzenia snu
- duszność
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
- nasilone pragnienie
- świąd
- opryszczka na twarzy
- szumy uszne
- zmiany w badaniach krwi (wskaźniki wątroby, nerek, lipidów)

Częstość nieznana:

- kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia)
- wymioty
- reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wysypka)

W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych u osób przyjmujących bilastynę 20 mg była porównywalna z placebo (12,7% vs 12,8%).

## Przedawkowanie

W badaniach klinicznych podawano dawki 10-11 razy większe od terapeutycznej (do 220 mg jednorazowo). Najczęstsze objawy to zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego wydłużenia odstępu QTc.

W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub jedź na szpitalny oddział ratunkowy. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Leczenie jest objawowe - nie istnieje swoiste antidotum na bilastynę.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej. Potem wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Okres ważności: 3 lata od daty produkcji.

Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się nieużywanych leków.

## Skład

Substancja czynna: **bilastyna** 20 mg w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę - uznawany za wolny od sodu.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Allertec Effect?

Łagodzi objawy alergii: katar, kichanie, świąd nosa, zatkany nos, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Pomaga też na pokrzywkę - swędzące bąble na skórze. Działa zarówno w alergii sezonowej (katar sienny), jak i całorocznej.

### Jak stosować Allertec Effect?

Jedną tabletkę raz dziennie, popijając wodą. Przyjmij ją godzinę przed jedzeniem lub dwie godziny po posiłku. Nie popijaj sokami owocowymi, bo osłabiają działanie leku.

### Czy Allertec Effect jest na receptę?

Nie. To lek OTC, kupisz go w aptece bez recepty. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go jednak dłużej niż 10 dni.

### Jakie są skutki uboczne Allertec Effect?

Najczęściej ból głowy i senność, choć ich częstość jest porównywalna z placebo w badaniach klinicznych. Rzadziej mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, nudności czy ból brzucha.

### Czy Allertec Effect można stosować w ciąży?

Brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w dawkach terapeutycznych, ale dla bezpieczeństwa lepiej unikać tego leku w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

### Czy Allertec Effect jest bezpieczny dla dzieci?

Tabletki 20 mg są przeznaczone dla osób od 12. roku życia. Nie podawaj ich młodszym dzieciom. Dla dzieci w wieku 6-11 lat istnieje inna dawka (10 mg) w innej postaci - skonsultuj to z farmaceutą.

### Jak długo można stosować Allertec Effect?

Bez konsultacji lekarskiej - do 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, skontaktuj się z lekarzem. Pod kontrolą lekarza czas leczenia zależy od rodzaju alergii: w sezonowym zapaleniu nosa stosuje się go w okresie ekspozycji na alergeny, a w pokrzywce czas leczenia zależy od przebiegu choroby.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19  
83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
Saneca Pharmaceuticals a.s.  
Nitrianska 100  
920 27 Hlohovec  
Słowacja

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, tabletki
Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Allertec Effect i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Effect
### 3. Jak stosować lek Allertec Effect
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Allertec Effect
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Allertec Effect i w jakim celu się go stosuje

Allertec Effect zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Allertec Effect
stosuje się przeciwalergicznie w celu złagodzenia objawów w obrębie nosa, oczu i skóry.

Allertec Effect jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Allertec Effect stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu złagodzenia
objawów kataru siennego (katar, zatkany nos, kichanie, świąd oraz zaczerwienione i łzawiące oczy)
oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek
(obrzęk, świąd, zaczerwienione i łzawiące oczy). Lek może być również stosowany do leczenia
swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka). Bilastyna hamuje powstawanie bąbli oraz
zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki, dzięki czemu poprawia się
jakość snu i jakość życia.

Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Effect

Kiedy nie stosować leku Allertec Effect
- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec Effect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, małe stężenie potasu,
magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,
jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec

bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować
w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek
Allertec Effect a inne leki”).

Lek nie posiada właściwości uspokajających.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Allertec Effect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są
bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- erytromycyna (antybiotyk)
- diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)
- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego stosowany u pacjentów
po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych,
takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
- rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS)
- ryfampicyna (antybiotyk).

Allertec Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami
owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Allertec Effect. Aby uniknąć osłabienia działania leku
należy:
- połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego
lub
- po posiłku lub wypiciu soku owocowego odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie
karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak reakcja na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego
przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek
działa na pacjenta.

Lek Allertec Effect zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Allertec Effect

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

Sposób podawania:
- Tabletka do podawania doustnego.
- Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku
lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2. „Lek Allertec Effect z jedzeniem, piciem
i alkoholem”).
- Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Effect
W przypadku zażycia przez pacjenta lub kogokolwiek innego zbyt wielu tabletek leku Allertec Effect
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Allertec Effect
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allertec Effect, jeśli wystąpią
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- senność

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- nieprawidłowy zapis EKG
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka
- zmęczenie
- nasilony apetyt

- zaburzenia rytmu serca
- zwiększenie masy ciała
- nudności (uczucie mdłości)
- lęk
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
- ból brzucha
- biegunka
- zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
- zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
- osłabienie
- nasilone pragnienie
- duszność (trudności w oddychaniu)
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- świąd
- opryszczka na twarzy
- gorączka
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- zaburzenia snu
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
- podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kołatanie serca
- tachykardia (szybkie bicie serca)
- wymioty

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
- ból głowy
- ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności (uczucie mdłości)
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Allertec Effect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Effect
- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Allertec Effect i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Allertec Effect są okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe o średnicy około
7 mm.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44481/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (Bilastinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
oraz pokrzywki.

Allertec Effect jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego
(patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia
Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być
ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w całorocznym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas
okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu
dolegliwości.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności nerek
Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak,
ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie
uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia
powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie
dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę
(patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają
ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu
QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów
z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT
lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące
wydłużenie odstępu QT/QTc.

Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny
jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna,
cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie
z inhibitorami glikoproteiny P.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono
poniżej.

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu
doustnym o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego
zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych.
Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców.
Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla
którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub
inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny
w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę
i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie
ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax).
Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest
substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się
wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze,
będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie
bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na
dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją
z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa
bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg
bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz
na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Przypuszcza się, że zakres interakcji z innymi
produktami leczniczymi i innymi formami interakcji będzie podobny u młodzieży w wieku od 12 do 17
lat.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebiegu porodu lub rozwoju

noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania
bilastyny podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych
farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3).
Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bilastyną, należy
podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające
z leczenia bilastyną.

Płodność
Brak danych klinicznych lub ich liczba jest ograniczona. Badanie na szczurach nie wykazało żadnego
negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia
pojazdów wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpłynęło na zdolność prowadzenia
pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić
pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej
reakcji na bilastynę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży

Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczonych 20 mg bilastyny w badaniach
klinicznych była porównywalna z częstością u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu
z 12,8%).

Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów
dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę
w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań
niepożądanych przez pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny we wskazaniu alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność,
zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością
u pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z bilastyną i zgłaszane u ponad 0,1%
pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny podczas rozwoju klinicznego (N=1697) zestawiono poniżej.
Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość Działanie
niepożądane
Bilastyna 20 mg
N=1697
Bilastyna niezależnie
od dawki
N=2525
Placebo
N=1362
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Opryszczka jamy
ustnej
2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Zwiększenie
łaknienia
10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)

Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia układu nerwowego
Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)

Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)

Niezbyt często Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego

14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego

3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)

Zaburzenia serca
Niezbyt często Blok prawej odnogi
pęczka Hisa
4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)

Wydłużenie odstępu
QT w
elektrokardiogramie*

9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)

Inne
nieprawidłowości
w zapisie EKG

7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Uczucie dyskomfortu
w nosie
2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Uczucie suchości
w nosie
3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)

Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)

Dyskomfort
w obrębie jamy
brzusznej

3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)

Suchość w jamie
ustnej
2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)

Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)

Zapalenie błony
śluzowej żołądka
4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenia 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)

Nasilone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)

Złagodzenie
dotychczasowych
objawów

2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)

Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)

Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)

Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększona
aktywność gammaglutamylotransferazy

7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)

Zwiększona
aktywność
aminotransferazy
alaninowej

5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Zwiększona
aktywność
aminotransferazy
asparaginianowej

3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)

Zwiększone stężenia
kreatyniny w krwi
2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Zwiększone stężenia
triglicerydów w krwi
2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)

Zwiększenie masy
ciała
8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

*Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do
obrotu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano
w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy zawroty
głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06%
w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy,
0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32%
w przypadku zmęczenia.

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil
bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
u młodzieży w wieku 12-17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w tej populacji
(młodzież) w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych.
Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu
bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny
z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2-11 lat) przyjmujących
bilastynę (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniu klinicznym (#260 dzieci
biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział
w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony
śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249
pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży
Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny,
zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju
klinicznego zostały przedstawione w tabeli poniżej.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości
występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 10 mg
(n=291)# Placebo (n=249)
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)

Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego
1 (0,3%) 0 (0,0%)

Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia oka
Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)
Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)
#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących
udział w badaniu farmakokinetycznym

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży
U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha,
alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny
i placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0%
w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego
zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych
przeprowadzonych podczas opracowywania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach
klinicznych po podaniu bilastyny w dawkach od 10 do 11 razy większych niż dawka terapeutyczna
(220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) 26 dorosłym, zdrowym ochotnikom częstość
występowania działań niepożądanych była dwa razy większa niż w przypadku placebo. Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano
żadnych ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje
zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w
badaniach klinicznych.

Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór
w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” z udziałem 30 zdrowych dorosłych
ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki
przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC R06AX29.

Mechanizm działania
Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym antagonistą histaminy
z selektywnym powinowactwem do obwodowych antagonistów receptora H1, który nie wykazuje
powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny
po przyjęciu pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym) bilastyna w dawce 20 mg
przyjmowana raz na dobę przez 14-28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak kichanie, wydzielina
z nosa, uczucie świądu nosa, uczucie zatkania nosa, świąd spojówek, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Bilastyna skutecznie kontrolowała objawy przez 24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,
bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak
intensywność świądu, liczba i rozmiar bąbli oraz dyskomfort pacjenta spowodowanego pokrzywką.
U pacjentów tych zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych bilastyny nie zaobserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc ani innych
działań na układ sercowo-naczyniowy, nawet po podaniu w dawce 200 mg na dobę (10-krotność dawki
klinicznej) 9 pacjentom przez 7 dni, jak również w przypadku jednoczesnego podawania bilastyny
z inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak ketokonazol (24 pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów).
Dodatkowo przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT u 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przy zalecanej dawce 20 mg raz na dobę, profil bezpieczeństwa
bilastyny w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego był podobny do placebo i częstość
występowania senności nie różniła się statystycznie od placebo. Bilastyna w dawce do 40 mg raz na dobę
nie wpływała na sprawność psychomotoryczną w badaniach klinicznych ani na zdolność prowadzenia
pojazdów w trakcie standardowego egzaminu na prawo jazdy.

W badaniach klinicznych II i III fazy nie wykazano różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
bilastyny u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu do młodszych pacjentów. Badanie
przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym wzięło udział 146 pacjentów

w podeszłym wieku nie wykazało różnic dotyczących profilu bezpieczeństwa w stosunku do osób
dorosłych.

Dzieci i młodzież
Do badań klinicznych włączono młodzież (w wieku od 12 do 17 lat). W trakcie badań klinicznych 128
nastolatków otrzymało bilastynę (81 nastolatków w badaniu z podwójnie ślepą próbą w przypadku
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek), a kolejnych 116 nastolatków zostało
przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lek porównawczy lub placebo. Nie zaobserwowano różnicy
w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pomiędzy dorosłymi i młodzieżą.

Zgodnie z wytycznymi, udowodnioną skuteczność u osób dorosłych i młodzieży można ekstrapolować na
dzieci jeśli wykazane zostanie, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę w dawce 10 mg u dzieci
w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg jest równoważna z ekspozycją na bilastynę
w dawce 20 mg u dorosłych (patrz punkt 5.2). Ekstrapolacja danych dotyczących dorosłych i młodzieży
jest właściwa w przypadku tego produktu leczniczego, ponieważ patofizjologia alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

W dwunastotygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2-11 lat
(łącznie 509 dzieci, 260 leczonych bilastyną w dawce 10 mg: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 105 w wieku od
6 do <9 lat i 97 w wieku od 9 do <12 lat oraz 249 leczonych placebo: 58 w wieku od 2 do <6 lat,
95 w wieku od 6 do <9 lat i 96 w wieku od 9 do <12 lat), w którym podawano bilastynę w dawce
zalecanej dla dzieci 10 mg raz na dobę, profil bezpieczeństwa bilastyny (n=260) był podobny do placebo
(n=249), działania niepożądane odnotowano odpowiednio u 5,8% pacjentów przyjmujących bilastynę
w dawce 10 mg i 8,0% pacjentów przyjmujących placebo. Zarówno w przypadku bilastyny w dawce
10 mg, jak i w przypadku placebo w badaniu odnotowano nieznaczne obniżenie wskaźnika senności
i sedacji według Paediatric Sleep Questionnaire, z nieistotnymi statystycznie różnicami pomiędzy
leczonymi grupami. U tych dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie zaobserwowano istotnych różnic
dotyczących odstępu QTc po podaniu 10 mg bilastyny w porównaniu do placebo. Kwestionariusz
dotyczący jakości życia przeznaczony dla dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej
nosa lub przewlekłą pokrzywką wykazał ogólną poprawę (według punktów) po 12 tygodniach bez
znaczących statystycznie różnic pomiędzy ramionami badania z bilastyną i z placebo.
Ogółem 509 dzieci zostało objętych badaniem: 479 dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
i spojówek oraz 30 dzieci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką. 260 dzieci otrzymywało bilastynę,
252 (96,9%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, a 8 (3,1%) z przewlekłą
pokrzywką. Analogicznie, 249 dzieci otrzymywało placebo, 227 (91,2%) z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa i spojówek i 22 (8,8%) z przewlekłą pokrzywką.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bilastyny we wszystkich
podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bilastyna jest szybko wchłaniana po przyjęciu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po
około 1,3 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia wartość
biodostępności bilastyny po podaniu dawki doustnej wynosi 61%.

Dystrybucja
Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem glikoproteiny P (patrz punkt 4.5
„Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną” i „Interakcje z diltiazemem”) i polipeptydów
transportujących aniony organiczne (OATP ang. organic-anion-transporting polypeptides) (patrz punkt
#### 4.5 „Interakcje z sokiem grejpfrutowym”). Bilastyna nie jest substratem dla innych białek nośnikowych,
takich jak BCRP lub transporterów nerkowych OCT2, OAT1 i OAT3. Na podstawie badań in vitro nie

należy spodziewać się wpływu hamującego bilastyny na następujące białka transportujące w krążeniu
ogólnym: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2
i NTCP, ponieważ tylko łagodny wpływ hamujący wykazano w przypadku glikoproteiny P, OATP2B1
i OCT1, z szacunkowym stężeniem hamującym IC50 ≥300 μM, znacznie wyższym niż obliczone
maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu, dlatego też te interakcje nie będą klinicznie istotne. Jednak, na
podstawie tych wyników nie można wykluczyć hamującego wpływu bilastyny na białka nośnikowe
obecne w błonie śluzowej jelit, np. glikoproteiny P.

W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84-90%.

Metabolizm
W badaniach in vitro bilastyna nie indukuje ani nie hamuje aktywności izoenzymów kompleksu CYP450.

Eliminacja
W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych ochotników, po podaniu jednorazowej
dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem 14C, prawie 95% podanej dawki zostało wydalone z moczem
(28,3%) i kałem (66,5%) w postaci niezmienionej, co potwierdziło, że bilastyna nie jest istotnie
metabolizowana w organizmie człowieka. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji produktu
u zdrowych ochotników wynosił 14,5 godziny.

Liniowość
Bilastyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie badanych dawek (5 do 220 mg) z niewielką
zmiennością międzyosobniczą.

Zaburzenia czynności nerek
W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek średnie odchylenie standardowe pola
pod krzywą stężeń AUC0-∞ wzrosło z 737,4 (±260,8) ng x h/ml u pacjentów bez zaburzenia czynności
nerek (GFR: >80 ml/min/1,73 m2) do: 967,4 (±140,2) ng x h/ml u pacjentów z łagodnym zaburzeniem
czynności nerek (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng. x h/ml u pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), i 1708,5 (±699,0) ng x
h/ml u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR: <30 ml/min/1,73 m2).

Średnie odchylenie standardowe dla czasu półtrwania bilastyny wynosiło 9,3 godz. (±2,8) u pacjentów bez
zaburzenia czynności nerek, 15,1 godz. (±7,7) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek,
10,5 godz.(±2,3) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i 18,4 godz. (±11,4)
u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Bilastyna została całkowicie wydalona z moczem
u wszystkich pacjentów w ciągu 48-72 godzin. Powyższe przemiany farmakokinetyczne nie mają
znaczącego wpływu na bezpieczeństwo stosowania bilastyny, ponieważ stężenia bilastyny w osoczu
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mieszczą się w bezpiecznym zakresie.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych farmakokinetycznych u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest
metabolizowana w organizmie ludzkim. Ponieważ badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
wykazały, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, wydalanie z żółcią stanowi tylko nieznaczną
część procesu wydalania bilastyny. Zmiany w czynności wątroby nie wydają się wpływać istotnie na
farmakokinetykę bilastyny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 65 lat. Nie
zaobserwowano statystycznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku
w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 35 lat.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku dostępnych danych farmakokinetycznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) uznano
za właściwe ekstrapolowanie danych dotyczących osób dorosłych na młodzież w przypadku tego
produktu.

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci uzyskano w badaniu farmakokinetycznym fazy II, w którym
brało udział 31 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
lub przewlekłą pokrzywką, przyjmujących raz na dobę bilastynę w dawce 10 mg w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Analiza farmakokinetyczna przedstawiająca rozkład stężenia w osoczu wykazała, że w przypadku
bilastyny w dawce 10 mg przeznaczonej dla dzieci podawanej raz na dobę ekspozycja ogólnoustrojowa
jest równoważna do obserwowanej po dawce 20 mg u dorosłych i młodzieży i średnia wartość AUC
wynosi 1014 ng x h/ml u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wyniki te były dużo poniżej progu
bezpieczeństwa wyznaczonego w oparciu o dane dotyczące podawania 80 mg raz na dobę osobom
dorosłym zgodnie z profilem bezpieczeństwa produktu. Wyniki badań potwierdziły, że dawka 10 mg
bilastyny podawana doustnie raz na dobę jest odpowiednią dawką terapeutyczną dla dzieci w wieku od
6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bilastyny wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród, wpływ bilastyny na płód (przed- i poimplantacyjna strata
u szczurów oraz niepełne kostnienie kości czaszki, mostka i kończyn u królików) zaobserwowano tylko
w przypadku stosowania toksycznych dawek u matek. Poziomy ekspozycji, przy których nie obserwuje
się działań niepożądanych (ang. NOAELs - no-observed-adverse effect levels) są wystarczająco większe
(ponad 30 razy) od ekspozycji przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi.

W badaniu laktacji bilastynę wykryto w mleku karmiących samic szczurów, którym podano pojedynczą
dawkę doustną (20 mg/kg mc.). Stężenia bilastyny w mleku były o połowę mniejsze niż w osoczu matki.
Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.

W badaniu płodności na szczurach bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę
nie miała wpływu na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie uległy zmianie współczynniki łączenia
w pary, płodności ani zachodzenia w ciążę.

Jak zaobserwowano w badaniu dotyczącym dystrybucji, przeprowadzonym na szczurach, z oznaczeniem
stężeń leku metodą autoradiografii, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu glinometakrzemian
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w tekturowe pudełko
zawierające 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27236

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44481/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.