# Allertec Kids Syrop 5 mg/5 ml 100 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Tabletki na alergię
- Cena: 23,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/allertec-kids-syrop-5-mg5ml-100-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/allertec-kids-syrop-5-mg5ml-100-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060626362
- **Opakowanie:** 100 ml
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 5 mg/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Cetirizinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Moc:** 5 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustne niedzielone zwykłe (syrop)

## Opis

Cetyryzyna w formie syropu o smaku granatu - Allertec Kids łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki. Lek bez recepty, przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.

## Wskazania

Allertec Kids syrop stosuje się w łagodzeniu:

- objawów sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa - zatkany nos, wodnista wydzielina, kichanie, swędzenie nosa, zaczerwienienie i łzawienie oczu
- objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej - długotrwale utrzymujące się, silnie swędzące bąble na skórze

Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie

Cetyryzyny dichlorowodorek to silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Blokuje działanie histaminy, którą organizm uwalnia podczas reakcji alergicznej. Dzięki temu zmniejsza kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu, łzawienie, a także bąble pokrzywkowe.

Cetyryzyna hamuje też napływ eozynofili (komórek zapalnych) do skóry i spojówek w późnej fazie reakcji alergicznej. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu około godziny od przyjęcia. Okres półtrwania u dorosłych wynosi ok. 10 godzin, u dzieci 2-6 lat ok. 5 godzin, a u dzieci 6-12 lat ok. 6 godzin.

5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Lek wydawany bez recepty (OTC).

## Dawkowanie

Allertec Kids syrop dawkuje się w zależności od wieku:

**Dzieci od 2 do 6 lat:**
2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę. W tej grupie wiekowej lek można stosować wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.

**Dzieci od 6 do 12 lat:**
5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:**
10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Jedzenie nie zmniejsza wchłaniania cetyryzyny, ale spowalnia je.

Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

Nie stosuj leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

**Zaburzenia czynności nerek (dorośli):**

- łagodne zaburzenia - 10 mg raz na dobę
- umiarkowane zaburzenia - 5 mg raz na dobę
- ciężkie zaburzenia - 5 mg co drugi dzień

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę ustala lekarz indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała.

**Zaburzenia czynności wątroby:**
Zmiana dawki nie jest konieczna, chyba że jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

**Pacjenci w podeszłym wieku:**
Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, zmiana dawki nie jest konieczna.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Allertec Kids:

- jeśli masz uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którykolwiek składnik pomocniczy
- w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem Allertec Kids porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz zaburzenia czynności nerek - może być konieczna mniejsza dawka
- chorujesz na padaczkę lub miałeś napady drgawek
- masz trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego lub przerostu prostaty), bo cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu
- masz zaplanowane testy alergiczne - leki przeciwhistaminowe trzeba odstawić co najmniej 3 dni przed badaniem, bo hamują reakcję skórną

Lek zawiera sorbitol (E420) - 350 mg w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go stosować. U małych dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i łagodne działanie przeczyszczające. Warto też pamiętać o addytywnym działaniu sorbitolu z innymi produktami zawierającymi fruktozę.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne typu późnego.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu - uznaje się go za wolny od sodu.

## Interakcje

Nie są spodziewane istotne interakcje Allertec Kids z innymi lekami. Badania nie wykazały interakcji z pseudoefedryną ani teofiliną (400 mg na dobę).

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentracji. Cetyryzyna w dawkach terapeutycznych nie nasila jednak działania alkoholu (przy stężeniu 0,5 promila we krwi).

Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych leków przyjmowanych doustnie w tym samym czasie.

## Ostrzeżenia specjalne

Podczas stosowania Allertec Kids unikaj alkoholu. Choć badania nie wykazały istotnych interakcji przy małych dawkach, brak danych dotyczących bezpieczeństwa przy większych ilościach.

Po przerwaniu stosowania cetyryzyny może pojawić się świąd i pokrzywka - nawet jeśli te objawy nie występowały przed leczeniem. W niektórych przypadkach mogą być nasilone i konieczne jest wznowienie terapii. Objawy ustępują po ponownym rozpoczęciu leczenia.

## Stosowanie u dzieci

Allertec Kids nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci od 2 do 6 lat lek można stosować wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii przez lekarza. Dawkę w tej grupie wiekowej podano w sekcji Dawkowanie.

## Ciąża i karmienie piersią

Allertec Kids nie jest zalecany kobietom w ciąży. Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu, ale lek powinien być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Jednorazowe przyjęcie przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na dziecko.

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach wynoszących 25-90% stężenia leku w osoczu. Nie stosuj leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

## Prowadzenie pojazdów

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania, koncentracji ani prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg. Jeśli jednak odczuwasz senność po przyjęciu leku, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

## Działania niepożądane

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- senność
- zmęczenie
- bóle głowy, zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- ból brzucha
- osłabienie, złe samopoczucie
- parestezja (zaburzenia czucia)
- pobudzenie
- świąd, wysypka

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- przyspieszone bicie serca
- obrzęki
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny
- nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny)
- zwiększenie masy ciała
- drgawki
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
- pokrzywka

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia, dyskineza
- tiki
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa

Częstość nieznana:

- zwiększenie apetytu
- myśli samobójcze, koszmary senne
- amnezja, zaburzenia pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- zatrzymanie moczu
- świąd i pokrzywka po odstawieniu leku
- bóle stawów
- ostra uogólniona osutka krostkowa
- zapalenie wątroby

Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i gardła. Reakcje te mogą pojawić się już po pierwszym przyjęciu leku.

## Przedawkowanie

Po przyjęciu dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

W przypadku przedawkowania niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Specyficzne antidotum nie istnieje - stosuje się leczenie objawowe. Jeśli od zażycia zbyt dużej dawki nie minęło dużo czasu, lekarz może rozważyć płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

## Pominięcie dawki

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 3 miesiące.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP oznacza ostatni dzień podanego miesiąca).

## Skład

**Substancja czynna:** cetyryzyny dichlorowodorek - 5 mg w 5 ml syropu.

**Substancje pomocnicze:** sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa (E954), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, esencja owocu granatu, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak dawkować syrop u małego dziecka?

Dzieci od 2 do 6 lat przyjmują 2,5 ml syropu (2,5 mg cetyryzyny) dwa razy dziennie. W tej grupie wiekowej lek można stosować wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.

### Czy syrop można podawać z jedzeniem?

Tak. Allertec Kids można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po nim. Jedzenie nie zmniejsza wchłaniania leku, jedynie je spowalnia.

### Jak długo można stosować syrop bez wizyty u lekarza?

Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować do 10 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem wcześniej.

### Czy cetyryzyna w syropie wywołuje senność?

Może. Senność to najczęstsze działanie niepożądane - w badaniach występowała u ok. 9,6% dorosłych i 1,8% dzieci. Zwykle ma łagodne do umiarkowanego nasilenie i nie wpływa istotnie na codzienne funkcjonowanie.

### Czy po otwarciu butelki syrop ma krótszą ważność?

Tak. Po pierwszym otwarciu lek jest ważny przez 3 miesiące, niezależnie od daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

### Czy syrop zawiera cukier?

Nie zawiera sacharozy. Jako substancje słodzące zawiera sorbitol i sacharynę sodową. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go stosować, bo sorbitol jest źródłem fruktozy.

### Co się stanie, jeśli po odstawieniu leku pojawi się świąd lub pokrzywka?

To znane zjawisko opisane w ulotce. Po przerwaniu cetyryzyny świąd lub pokrzywka mogą wystąpić nawet u osób, które wcześniej nie miały tych objawów. Ustępują po wznowieniu leczenia.

### Czy lek wpływa na wyniki testów alergicznych?

Tak. Cetyryzyna hamuje reakcję skórną w testach alergicznych i może zafałszować wyniki. Trzeba ją odstawić co najmniej 3 dni przed planowanymi testami.

### Ile cetyryzyny zawiera jedna porcja syropu?

2,5 ml syropu to 2,5 mg cetyryzyny, 5 ml to 5 mg, a 10 ml to 10 mg. Dołączona miarka ma podziałkę na te trzy objętości.

### Czy syrop można stosować u dzieci poniżej 2 lat?

Nie. Allertec Kids nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2. roku życia.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, syrop
Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Allertec Kids i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Kids
### 3. Jak stosować lek Allertec Kids
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Allertec Kids
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Allertec Kids i w jakim celu się go stosuje

Allertec Kids to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej
wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie
oczu);
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się
silnie swędzące bąble na skórze).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Kids

Kiedy nie stosować leku Allertec Kids
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne
piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków),
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we
krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną
w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku
jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania
leku Allertec Kids, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien
unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Allertec Kids na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec Kids
może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Allertec Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim
zdiagnozowaniu alergii.

Allertec Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Allertec Kids z jedzeniem i piciem
Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Allertec Kids u kobiet w ciąży. Jednorazowe przyjęcie leku przez
kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany
tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Allertec Kids w okresie
karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Allertec Kids w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności
lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Allertec Kids, powinien uważnie obserwować reakcję
organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Allertec Kids zawiera sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218),
parahydroksybenzoesan propylu (E216), glikol propylenowy i sód
Lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

U małych dzieci (o masie ciała poniżej 12,5 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Allertec
Kids przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze strony
układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Allertec Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na
odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:
2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Allertec Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim
zdiagnozowaniu alergii.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci, młodzieży i dorosłych, w zależności od stopnia
zaburzeń czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:
- łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) raz na dobę.
- ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień.
Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz
zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Allertec Kids jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku przez czas dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Kids
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka,
zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec Kids
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka
po przerwaniu stosowania leku Allertec Kids.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na
podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- senność,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- pobudzenie,
- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- przyspieszone bicie serca,
- obrzęki,
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zwiększenie masy ciała,
- drgawki,
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących
się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,
koliste ruchy gałek ocznych),
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy
mimowolne),
- tiki (skurcze nawykowe),
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie apetytu,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
koszmary senne,
- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,
- ból stawów,
- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Allertec Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Kids
- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny
dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa
(E954), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, esencja owocu granatu, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec Kids i co zawiera opakowanie
Allertec Kids ma postać bezbarwnego, przezroczystego płynu. Dostępny jest w butelkach z brązowego
PET z zakrętką z polietylenu (HDPE) z nasadzoną miarką z polipropylenu (PP). Każda butelka
zawierająca 100 ml syropu jest umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku. Miarka umożliwia
odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9920/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 5 mg Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218),
propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy i sód.

Każdy ml syropu zawiera:
- 350 mg sorbitolu (E420),
- 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),
- 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216),
- 50 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Bezbarwny, przezroczysty płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na
odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:
2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Allertec Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim
zdiagnozowaniu alergii.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Dorośli:
10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Czas trwania leczenia
Nie zaleca się stosowania przez czas dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku,
jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Cl kr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym
wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Cl kr = __________________________________________________ (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny
(ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥80 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności
nerek 50 do 79 10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek 30 do 49 5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności
nerek <30 5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani <10 stosowanie przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia
czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności
nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenia
rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą
być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy
nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
U małych dzieci (o masie ciała poniżej 12,5 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z produktem
Allertec Kids przekracza 140 mg/kg mc. na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze strony
układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typy późnego).

Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.

W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg
na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować
ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu
w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla
bezpieczeństwa.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia
pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci
powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt oraz nie powinni stosować dawek większych
niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
- Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

- Zestawienie działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%

Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość
występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum nie jest znane.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt
dużej dawki produktu nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny
u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym
i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra
odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników była podobna. U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż
u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu
wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej
dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób
zdrowych. Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania
wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi, młodszymi
pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest
związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin, a u dzieci
w wieku 2 do 6 lat wynosi 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres
półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E420)
Glicerol
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Sacharyna sodowa (E954)
Kwas octowy lodowaty
Sodu octan trójwodny
Esencja owocu granatu
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego PET zamknięta zakrętką z polietylenu (HDPE) z nasadzoną miarką
z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
100 ml – 1 butelka po 100 ml.
Miarka o całkowitej pojemności 10 ml umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8511

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9920/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.