# Alopexy 3 × 60 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Włosy i paznokcie / Wypadające włosy
- Cena: 102,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/alopexy-3-60-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/alopexy-3-60-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990842377
- **Opakowanie:** 3 but. po 60 ml
- **Producent:** PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
- **Dawka:** 50 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Minoxidilum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Minoxidilum
- **Moc:** 5%
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Glikol propylenowy

## Opis

Alopexy to roztwór z **minoksydylem** do stosowania na skórę głowy, który pomaga stymulować odrastanie włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. To lek bez recepty, dostępny w opakowaniu zawierającym 3 butelki po 60 ml.

## Wskazania
Alopexy jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów o podłożu dziedzicznym) o umiarkowanym nasileniu u dorosłych mężczyzn. Nie jest przeznaczony dla kobiet, dzieci, młodzieży ani osób powyżej 65. roku życia.

## Działanie
Substancja czynna, **minoksydyl**, po zastosowaniu miejscowym pobudza wzrost keratynocytów i włosów u części pacjentów. Dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany. Pierwsze efekty, takie jak zahamowanie wypadania włosów, mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego stosowania dwa razy dziennie. Ważne jest, że leczenie trzeba kontynuować, aby utrzymać odrost – po jego przerwaniu włosy mogą wrócić do stanu wyjściowego w ciągu 3-4 miesięcy.

## Dawkowanie
Stosuj 1 ml roztworu na owłosioną skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem), niezależnie od wielkości leczonego obszaru. Maksymalna dawka dobowa to 2 ml. Przed nałożeniem upewnij się, że skóra głowy i włosy są całkowicie suche. Rozprowadź lek koniuszkami palców, zaczynając od środka leczonego obszaru. Przed i po aplikacji dokładnie umyj ręce.
Do opakowania dołączone są dwa aplikatory: pipetka do precyzyjnego odmierzenia 1 ml na większą powierzchnię oraz pompka z aplikatorem do nanoszenia na mniejsze obszary (1 ml = 6 naciśnięć pompki). Po każdym użyciu wypłucz aplikator gorącą wodą.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Zła tolerancja roztworu minoksydylu o stężeniu 2%.
- Uszkodzona, chora lub podrażniona skóra głowy (stany zapalne, infekcje, zaczerwienienie).
- Nagłe, częściowe lub nieznanego pochodzenia wypadanie włosów (np. po porodzie, w wyniku stresu).
- Stosowanie innych leków na skórę głowy.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś problemy z układem krążenia, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia rytmu serca, obrzęki lub niewyjaśniony przyrost masy ciała. W takich przypadkach konieczna może być obserwacja lekarska.
Nie stosuj leku, jeśli skóra głowy jest podrażniona. Unikaj kontaktu z oczami, ranami i błonami śluzowymi – w razie kontaktu przemyj obficie zimną wodą. Nie połykaj leku i nie wdychaj jego oparów. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe spożycie jest niebezpieczne.
Pamiętaj, że w pierwszych 2-6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli utrzymuje się ono dłużej niż 6 tygodni lub się nasila, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Podczas terapii unikaj wystawiania skóry głowy na słońce – noś nakrycie głowy.

## Interakcje
Nie stosuj Alopexy jednocześnie z innymi lekami aplikowanymi na skórę głowy. Dotyczy to w szczególności preparatów zawierających tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu przez skórę. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy. Jest łatwopalny – przechowuj go z dala od źródeł ciepła, iskier i otwartego ognia. Nie pal podczas aplikacji.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, na które naniesiono minoksydyl (np. u rodzica stosującego lek). Unikaj więc kontaktu dzieci z leczonymi obszarami.

## Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Alopexy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Lek nie jest wskazany w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią
Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. Nie należy go stosować w ciąży, w okresie karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego.

## Prowadzenie pojazdów
Sam lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie leczenia wystąpią u ciebie zawroty głowy lub objawy niskiego ciśnienia krwi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

## Działania niepożądane
Najczęstsze działania to miejscowe reakcje skórne (podrażnienie, suchość, świąd, zaczerwienienie) spowodowane częściowo zawartością alkoholu.
**Bardzo często** (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadmierne owłosienie w miejscach, gdzie lek nie był stosowany (szczególnie u kobiet).
- Bóle głowy.
**Często** (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Wyprysk, stany zapalne skóry, wysypka podobna do trądziku.
- Bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Obrzęki rąk, nóg, stóp.
- Duszność.
- Depresja.
Wystąpić mogą również inne działania, takie jak zaburzenia smaku, kołatanie serca, zawroty głowy, zmiana koloru lub tekstury włosów. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np. obrzęku twarzy, języka, gardła utrudniającego oddychanie), bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego tętna, nagłego przyrostu masy ciała lub uporczywego podrażnienia skóry – natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu na zdrową skórę przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ryzyko ogólnoustrojowego działania (zawroty głowy, zatrzymanie płynów, tachykardia, niskie ciśnienie) istnieje przy aplikacji na uszkodzoną skórę głowy lub w przypadku przypadkowego połknięcia. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić od ciepła, gorących powierzchni, iskier i otwartego ognia. Nie pal w pobliżu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: **Minoksydyl**. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Alopexy jest dla kobiet?
Nie, Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. U pań stosowanie wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia niepożądanego nadmiernego owłosienia na twarzy i innych partiach ciała.

### Po jakim czasie widać pierwsze efekty?
Pierwsze efekty, takie jak zahamowanie wypadania włosów, mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełny odrost włosów wymaga dłuższego czasu i kontynuacji terapii.

### Dlaczego na początku leczenia włosy wypadają mocniej?
To normalne, przejściowe zjawisko w pierwszych 2-6 tygodniach. Minoksydyl przyspiesza wypadanie "starych" włosów, aby ustąpić miejsca nowym, odrastającym. Jeśli nasilone wypadanie trwa dłużej niż 6 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

### Czy po odstawieniu leku włosy wypadną ponownie?
Tak, po zaprzestaniu stosowania odrost włosów zatrzymuje się. Obserwacje wskazują, że w ciągu 3 do 4 miesięcy od przerwania terapii może nastąpić powrót do stanu wyjściowego.

### Czy mogę stosować Alopexy, jeśli używam żelu lub pianki do włosów?
Tak, ale zachowaj co najmniej godzinę przerwy między nałożeniem Alopexy a aplikacją kosmetyków do stylizacji. Zaleca się też używanie łagodnych szamponów, najlepiej bez silikonów.

### Na co zwrócić uwagę przy problemach z sercem?
Jeśli masz chorobę układu krążenia, niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia rytmu serca, przed rozpoczęciem stosowania koniecznie skonsultuj się z lekarzem. W trakcie leczenia należy obserwować organizm, a w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, zawrotów głowy czy obrzęków – natychmiast przerwać terapię i zgłosić się do lekarza.

### Czy lek może podrażnić skórę?
Tak, ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) częste stosowanie może powodować suchość, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie skóry głowy. Należy go stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.

### Jak stosować lek po umyciu głowy?
Przed aplikacją skóra głowy i włosy muszą być całkowicie suche. Jeśli chcesz umyć głowę po nałożeniu leku, odczekaj co najmniej 4 godziny.

## Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament  
Les Cauquillous  
81500 Lavaur  
Francja

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną
stymulującą wzrost włosów.
Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów)
o umiarkowanym nasileniu.
Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia
poza miejscami jego stosowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

#### Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.

#### Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować
leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i
bezpieczeństwo nie były badane.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało
w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu
krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata
świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody
i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp).
W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie
należy stosować u kobiet.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry
z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone
na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na
które naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku:
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub)
częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie
jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie
lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować
lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę
głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.

Podczas leczenia
- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po
przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione
miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia
należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni
leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać
stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ
Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających
z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej,
przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.

#### Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi,
takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te
mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.

Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### Ciąża:
Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.

#### Karmienie piersią:
Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol
Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg
glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml
roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.

### 3. Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
OSTRZEŻENIE:

Produkt łatwopalny.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych
źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.

Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka
Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę,
zaczynając od środka tego obszaru.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.

Częstość stosowania
Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem.
Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania.
We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.

Droga podania
Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego.
Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce.
Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć.
Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej
powierzchni.
Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.

Instrukcja stosowania
Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.

W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:

Pipetka dozująca 1 ml
Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na
całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej
powierzchni.

Pompka dozująca z aplikatorem
Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.

1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno
trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.

2. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce
i mocno zakręcić.

3. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.

4. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej
powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz
i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym
obszarze.

Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.

5. Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.

Czas trwania leczenia
Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost
włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest
konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być
widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na
leczenie różni się u każdego pacjenta.

Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się
z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może
być zwiększone (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml,
roztwór na skórę”), co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich
jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie
czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).
W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku
nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.

#### Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz
wieczorem.

#### Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jak wskazują pewne obserwacje, przerwanie leczenia może wiązać się z powrotem do stanu
wyjściowego w ciągu 3 do 4 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną
lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może
oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie
dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne.
Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane
obecnością alkoholu w leku.

Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
- Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku,
zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
- Bóle głowy.

Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
- Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek
naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,
suchość skóry.
- Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka
przypominająca trądzik.
- Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.

- Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
- Trudności z oddychaniem (duszność).
- Depresja.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia ucha.
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Nadwrażliwość.
- Zapalenie nerwu.
- Uczucie mrowienia
- Zaburzenia smaku.
- Uczucie pieczenia skóry .
- Zaburzenia widzenia.
- Podrażnienie oka.
- Zawroty głowy.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
- Przyspieszone tętno (tachykardia).
- Kołatanie serca .
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
- Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Nierównomierne owłosienie ciała.
- Zmiana koloru włosów.
- Zmiana tekstury włosów.
- Zapalenie wątroby.
- Kamica nerkowa.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie
i powiedzieć o tym lekarzowi.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia
i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520)*, etanol 96%*, woda oczyszczona.
*(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)

Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie
Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.

Opakowania leku:
1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem
dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku.
1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
oraz z pipetką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy
Włochy Trefostil
Portugalia Alorexyl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Edukacyjna porada zdrowotna

Co to jest łysienie androgenowe?
Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów.
Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne,
przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.

Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie.
Istnieją dwa rodzaje łysienia:
- Ostre łysienie,
- Przewlekłe łysienie.

Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate
(łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły
stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres
itp.).
Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.

Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone.
Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.).
Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.

W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie,
najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć
minoksydylem.

Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?

Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych.
Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina.
Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe
stopniowo postępuje i tworzy się łysina.

Porady dotyczące użytkowania
Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów).
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez
4 godziny.
Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę
głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.

Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę
między aplikacjami.

Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je
ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.

Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia
głowy.

Kilka dodatkowych informacji
Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały
wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie.
Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania
leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24137/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy (E1520) 240 mg
Etanol 96% 520 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.
Przezroczysty roztwór, jasnożółty.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu androgenowym
o umiarkowanym nasileniu.
Uwaga: u kobiet stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest wskazane z powodu
ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego
owłosienia poza miejscami stosowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni,
dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.

Czas trwania leczenia:
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki
leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na
dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie
4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie
produktu leczniczego Alopexy.

Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie
produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).

Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta.
U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie
dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że
dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć
osobniczych reakcji na leczenie.
Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub
4 miesiącach od zaprzestania leczenia.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze
względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

#### Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie
androgenowe o umiarkowanym nasileniu”.
Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy
stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę. Nie spożywać.
Do stosowania produktu leczniczego Alopexy należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz
poniżej).

Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry.
Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce.
Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu
leczniczego.

Instrukcja stosowania
Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać
tylko pierścień zabezpieczający.

W zależności od rodzaju aplikatora:
Stosowanie pipetki dozującej:
Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej
powierzchni.

Stosowanie aplikatora z pompką dozującą:
Ten aplikator jest odpowiedni do nanoszenia roztworu na małe obszary skóry lub miejsca pod
włosami.
Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę.
Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz
i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.

Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna
minoksydylu (patrz punkt 4.3).
Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania
minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.

Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych.
Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich
przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na
początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec
o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu
w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania
leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.

Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich
reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem
w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce
piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie
masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.

Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang.
hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego.
Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała.
Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie
włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub
przyczyna wypadania włosów nie jest znana.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Środki ostrożności
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest
czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę
głowy innych produktów leczniczych.

Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe
nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli
wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie
minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).

W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może
powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego
z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary
należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą.
Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych
zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać
w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.
U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.
Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie
minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej
przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu
w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.

Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka.
Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się
jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go
stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt
4.1).

#### Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji,
które są wystarczająco wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi.
Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt
#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w
wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

#### Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć
zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Produktu leczniczego Alopexy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### Płodność
W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie
liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.8) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane
placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło
393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl
(158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów).
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego
miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań
niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne.
Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie
i suchość skóry.

Klasyfikacja układów
i narządów
Konwencja MedDRA
dotycząca częstości

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenia ucha
Zapalenie ucha
zewnętrznego
Zapalenie błony śluzowej
nosa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne Depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Zapalenie nerwu
Uczucie mrowienia
Zaburzenia smaku
Uczucie pieczenia
Zawroty głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Podrażnienie oka
Zaburzenia serca Tachykardia
Ból w klatce piersiowej
Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadmierne
owłosienie
(poza miejscem
aplikacji)

Kontaktowe
zapalenie skóry
Świąd
Stany zapalne skóry
Wysypka
trądzikopodobna

Uogólniony rumień
Łysienie
Nierównomierne
owłosienie ciała
Zmiana tekstury włosów
Zmiana koloru włosów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśniowoszkieletowy

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Kamica nerkowa

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Miejscowa reakcja w
miejscu podania:
podrażnienie
łuszczenie się skóry,
zapalenie skóry,
rumień, suchość
skóry, świąd
Obrzęki obwodowe
Ból

Obrzęk twarzy
Obrzęk
Astenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości,
która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany
jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery
naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko
przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko
mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie
powodujące wzrost masy ciała
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca
Niedociśnienie tętnicze

Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające
naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej
od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).

Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.
Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia
oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu
współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej
podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub
adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne
kod ATC: D11AX01

Mechanizm działania
Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz
wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po
około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów
zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu
3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów
z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono
o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego
dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%).
Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów
nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu
odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg
minoksydylu.
Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie
minoksydylu.
Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji
przezskórnej.

Metabolizm
Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.

Eliminacja
Po przerwaniu podawania miejscowego około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu
4 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami
w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.

W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki
zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja
u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg
mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby
zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń.

Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów
i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów
w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna
ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu
u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa
u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco
przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu
klinicznym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520), etanol (96%), woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt łatwopalny.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł
zapłonu. Nie palić papierosów.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki.
Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE). Opakowanie zawiera 1 butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/03/2026

### 11. DOZYMETRIA

Nie dotyczy

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Nie dotyczy

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24137/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.