# Alugastrin 1,02 g/15 ml 375 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zgagę i refluks
- Cena: 39,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/alugastrin-1-02-g-15-ml-375-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/alugastrin-1-02-g-15-ml-375-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5904194110581
- **Opakowanie:** 375 ml
- **Producent:** URGO SP.Z O.O.
- **Dawka:** 1,02 g/15ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Dihydroxyaluminii natrii carbonas
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Dihydroxyaluminii natrii carbonas
- **Moc:** 1,02 g/15 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny, Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** URGO SP.Z O.O.
- **Adres:** Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL
- **E-mail:** kontakt@pl.urgo.com
- **Telefon:** +48 22 616 33 48
- **Strona:** https://urgopolska.pl/

## Opis

Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości związane z refluksem. Zawiesina doustna działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, szybko łagodząc nieprzyjemne objawy.

## Wskazania
Alugastrin stosuje się objawowo w następujących przypadkach:
- Nadkwaśność soku żołądkowego
- Epizodyczna choroba refluksowa przełyku (zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie treści żołądkowej)
- Uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołane czynnikami wrzodotwórczymi (np. przez niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **węglan dihydroksyglinowo-sodowy**, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, nie powodując nadmiernej alkalizacji i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Poza tym wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając drażniące działanie soku żołądkowego oraz tworzy warstwę ochronną na błonie śluzowej. Dolegliwości takie jak ból, pieczenie czy nudności ustępują zwykle w ciągu kilku dni.

## Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (łyżka stołowa) około godziny po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek składnik leku.
- Ciężka niewydolność nerek.

## Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów).
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz spożycie soli. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc lub częściej niż 2 dni w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem.
Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (konserwantów), lek może powodować reakcje alergiczne.

## Interakcje
Alugastrin może zmniejszać wchłanianie wielu leków przyjmowanych doustnie. Zachowaj przerwy:
- Przyjmuj go 0,5-1 godziny przed lub po antagonistach receptorów H2 (np. ranitydyna).
- Przyjmuj fenytoinę 2-3 godziny przed lub po Alugastrinie.
- Przyjmuj fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) nie wcześniej niż 2 godziny po Alugastrinie.
- Zachowaj kilkugodzinną przerwę w stosunku do glikozydów nasercowych (np. digoksyna).
- Przyjmuj ketokonazol nie wcześniej niż 3 godziny po Alugastrinie.
- Przyjmuj tetracykliny (np. doksycyklina) 3-4 godziny przed lub po Alugastrinie.
- Maksymalnie rozdziel w czasie stosowanie z doustnymi preparatami żelaza.
- Może zmniejszać skuteczność sukralfatu – przyjmuj go 0,5 godziny przed lub po Alugastrinie.
- Przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami (np. aspiryna) w dużych dawkach, może być potrzebna korekta ich dawkowania.

## Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży (szczególnie w I trymestrze) i karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty, białawe zabarwienie kału.
Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).

## Przedawkowanie
Przy zastosowaniu zbyt dużej dawki może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: 1,02 g **węglanu dihydroksyglinowo-sodowego** w 15 ml zawiesiny.
Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Alugastrin pomaga na zgagę?
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.

### Jak długo można stosować Alugastrin?
Lek jest przeznaczony do stosowania objawowego. Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek nie jest zalecane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

### Czy dzieci mogą przyjmować Alugastrin?
Tak, ale tylko dzieci powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.

### Czy Alugastrin można stosować w ciąży?
Można, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności, szczególnie w I trymestrze ciąży. Nie należy go stosować długotrwale ani w dużych dawkach. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze warto porozmawiać z lekarzem.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wstrząsnąć butelką?
Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund. Jeśli tego nie zrobisz, zawiesina może nie być jednorodna, a dawka substancji czynnej może być nieprawidłowa. W takim przypadku lepiej odczekać chwilę, wstrząsnąć i dopiero wtedy przyjąć lek.

### Czy Alugastrin wchodzi w interakcje z popularnymi lekami przeciwbólowymi?
Tak, może wchodzić w interakcje. Może zmniejszać wchłanianie salicylanów (np. aspiryny) i wpływać na ich stężenie we krwi. Poza tym jest wskazany przy uszkodzeniach błony śluzowej wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są częstymi składnikami leków przeciwbólowych. Zachowaj ostrożność i stosuj się do zaleceń dotyczących przerw między dawkami.

### Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie o sodorze?
Jedna dawka 15 ml Alugastrinu zawiera 163 mg sodu. To istotna informacja dla osób z zaburzoną czynnością nerek lub tych, którzy muszą kontrolować ilość soli w diecie (np. przy nadciśnieniu). Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu warto skonsultować to z lekarzem.

### Czy Alugastrin może powodować zaparcia?
Tak, łagodne zaparcia są wymieniane jako często występujące działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ciągłych zaparć.

### Po jakim czasie działa Alugastrin?
Działanie zobojętniające jest szybkie. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka dolegliwości mogą ustępować po 2-5 dniach, a w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni regularnego stosowania.

### Czy Alugastrin zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.

## Podmiot odpowiedzialny
URGO Sp. z o.o.  
Al. Jerozolimskie 142 B  
02-305 Warszawa  
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje?
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje
nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa
osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane
z nadkwaśnością soku żołądkowego.
Stosować objawowo:
− w nadkwaśności soku żołądkowego;
− w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej
treści żołądkowej);
− w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane
na przeziębienie);
− w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin

#### Kiedy nie stosować leku Alugastrin
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.
U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.

2/4

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w
leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki).
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### Alugastrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie,
np.:
− antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna);
− fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu
padaczki);
− fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego,
moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np.
cyprofloksacyna);
− glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna);
− ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci);
− tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego,
moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina);
− salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często
stosowanych na przeziębienie);
− preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami
żelaza);
− zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka i dwunastnicy).
Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych
leków doustnych.

#### Alugastrin z jedzeniem i piciem
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie
w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie
przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni
w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

3/4

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować Alugastrin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w
godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.

Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugastrin

W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka,
obrzęk stóp i podudzi.

#### Pominięcie zastosowania leku Alugastrin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10):
kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek:
ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle
kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,

4/4

tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Alugastrin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alugastrin

- Substancją czynną leku jest dihydroksyglinowo-sodowy węglan. Każda dawka (15 ml) zawiera
1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan,
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan,
sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, roztwór, olejek mięty polnej z obniżoną
zawartością mentolu, woda oczyszczona.

Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE)
z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania
dołączona jest informacja dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca
SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki

Polfarmex SA
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

5/4

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:
22 616 33 48

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/433/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii
natrii carbonas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowo:
- w nadkwaśności soku żołądkowego;
- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej
treści żołądkowej);
- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem
lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.
Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym
rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii,
gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.
Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

2/5

Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania
produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni
w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność
parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych
produktów leczniczych podawanych doustnie:
- w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować
na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;
- może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed podaniem lub
po podaniu produktu leczniczego Alugastrin;
- może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż
po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;
- może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy
zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego
Alugastrin;
- może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej
niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;
- w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić
zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy. U pacjentów
przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin,
dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;
- jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować
zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne
podawanie nie jest polecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie
sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed przyjęciem lub po
przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie
tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;
- może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;
Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed podaniem lub po podaniu produktów
leczniczych z grupy tetracyklin;
- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy
maksymalnie rozdzielić w czasie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie
w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3/5

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania.
Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do 1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100);
rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000);
bardzo rzadko (≥1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak
łagodne zaparcia
skurcze żołądka
niezbyt często nudności lub wymioty
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko
(przy długotrwałym stosowaniu
lub podawaniu dużych dawek,
jako objaw utraty fosforu)

ciągłe zaparcia
utrata apetytu
niezwykła utrata masy ciała
osłabienie mięśni
niezbyt często białawe zabarwienie kału
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
rzadko
(przy długotrwałym stosowaniu
lub podawaniu dużych dawek,
jako skutek utraty fosforanów)

osteomalacja i osteoporoza
(bóle kości, puchnięcie
nadgarstków lub kostek)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa,
wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.

4/5

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania
wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza
zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę,
zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego.
Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością
soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku,
kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie
dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka
i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.
Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak
niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina.
Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu
pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość
glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.

Eliminacja
Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu
(lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem,
w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany
z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym
produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy
przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy).
Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania
produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym
materiale biologicznym.
Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy
i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych
we wszystkich badanych grupach zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Guma ksantan
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Symetykon (emulsja)
Propylu parahydroksybenzoesan
Sacharyna sodowa
Chloroheksydyny diglukonian, roztwór
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu
Woda oczyszczona

5/5

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 3 lata.
Okres ważności po otwarciu: 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z
wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE).
250 ml
375 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2579

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/433/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.