# Ambroksol syrop 30 mg/ml 150 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 18,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/ambroksol-syrop-30-mg-ml-150-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ambroksol-syrop-30-mg-ml-150-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5711313006294 - **Opakowanie:** 150 ml - **Producent:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 30 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum - **Moc:** 30 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Siarczyny, Sorbitol ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, PL - **E-mail:** recepcja@orifarm.com - **Telefon:** +48 46 830 9201 - **Strona:** https://www.orifarm.com/pl/ ## Opis Ambroksol Orifarm to syrop wykrztuśny, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym kaszlu w zapaleniu oskrzeli czy infekcjach gardła, a jego bananowy smak ułatwia podawanie dzieciom. ## Wskazania Ten syrop ambroksolu pomaga w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych, gdzie gęsty ślut utrudnia odkrztuszanie. Stosuje się go przy: - ostrym i przewlekłym zapaleniu oskrzeli - stanach zapalnych nosa i gardła - mukowiscydozie ## Działanie Ambroksol działa sekretolitycznie i mukolitycznie. To oznacza, że rozrzedza lepką wydzielinę oskrzelową, zwiększa jej ilość i przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy. Dzięki temu łatwiej odkrztusić zalegającą wydzielinę, drożność oskrzeli się poprawia, a kaszel staje się łagodniejszy. Efekt pojawia się już po około 30 minutach od przyjęcia. ## Dawkowanie Syrop ambroksolu stosuje się zgodnie z wiekiem, mierząc dawkę dołączoną miarką. - Dzieci 1-2 lata: 1,25 ml (7,5 mg) – 2 razy dziennie - Dzieci 2-5 lat: 1,25 ml (7,5 mg) – 3 razy dziennie - Dzieci 6-12 lat: 2,5 ml (15 mg) – 2 do 3 razy dziennie - Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml (30 mg) – do 3 razy dziennie przez pierwsze 2-3 dni, potem 5 ml 2 razy dziennie To dawkowanie dotyczy ostrych stanów. W chorobach przewlekłych dawkę zmniejsza się o połowę. Leku nie podaje się bezpośrednio przed snem. Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego syropu, jeśli: - jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek składnik leku (patrz sekcja Skład) - występuje u ciebie skurcz oskrzeli ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz osłabiony odruch kaszlowy, zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli lub astmę oskrzelową – u astmatyków lek może początkowo nasilać kaszel. Zachowaj ostrożność przy ciężkiej niewydolności wątroby, chorobie wrzodowej żołądka/dwunastnicy czy owrzodzeniu jelit. Przy niewydolności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. U pacjentów leżących, jeśli po 30 minutach od podania nie nastąpi odkrztuszenie, wydzielinę należy odessać. Uwaga na ciężkie reakcje skórne – jeśli pojawi się wysypka (również na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, oczu), przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie łącz ambroksolu z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), bo hamują odruch kaszlowy i utrudnią odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny. Podawany z antybiotykami (jak amoksycylina, erytromycyna) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie potęgują swoje efekty. ## Ostrzeżenia specjalne Syrop zawiera sorbitol (1,66 g/5 ml) – nie stosuj go, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowe i działać lekko przeczyszczająco. W składzie jest też kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy (E 1520) oraz śladowe ilości siarczyn, które rzadko mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. ## Stosowanie u dzieci Lek można podawać dzieciom od 1. roku życia, ale u maluchów w wieku 1-5 lat stosuj go ostrożnie. Dokładnie przestrzegaj dawek dla poszczególnych grup wiekowych. ## Ciąża i karmienie piersią Ambroksol przenika przez łożysko i do mleka matki. Można go stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadkach zdecydowanej konieczności, po konsultacji z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości czy uczuleniowe (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, duszności), a także bóle brzucha, zaparcia, zgaga, nudności i wymioty. Z nieznaną częstością mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) lub anafilaktyczne. Przy długotrwałym stosowaniu rzadko występuje suchość błon śluzowych, wodnisty wyciek z nosa czy zwiększone wydzielanie śluzu. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania to nudności, zmęczenie i nadmierne wydzielanie śluzu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem – leczenie jest objawowe. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, po prostu przyjmij ją o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Nie zamrażaj. Po otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 3 miesięcy. ## Skład Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; kwas benzoesowy (E 210); kwas propionowy; esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny); woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy ambroksol jest na suchy kaszel? Nie, ambroksol nie jest lekiem na suchy kaszel. Działa wykrztuśnie, czyli rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia jej odkrztuszanie. Stosuje się go przy mokrym, produktywnym kaszlu z zalegającą wydzieliną. ### Czy ambroksol można podawać na noc? Nie zaleca się podawania syropu bezpośrednio przed snem. Rozrzedzona wydzielina może prowokować odruch kaszlowy i utrudniać zasypianie. Ostatnią dawkę lepiej przyjąć na kilka godzin przed położeniem się spać. ### Jak długo można podawać ambroksol? W ostrych stanach stosuje się go zwykle przez kilka dni. Jeśli po 4-5 dniach nie nastąpi poprawa lub stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem. W chorobach przewlekłych (np. mukowiscydozie) dawkowanie i czas stosowania ustala lekarz. ### Czy ambroksol nasila kaszel? U niektórych osób, szczególnie z astmą oskrzelową, ambroksol może początkowo nasilać kaszel. To efekt rozrzedzania wydzieliny, która staje się bardziej płynna i łatwiejsza do odkrztuszenia. Jeśli kaszel jest bardzo uciążliwy, warto porozmawiać o tym z lekarzem. ### Na co pomaga syrop ambroksolu? Pomaga w schorzeniach dróg oddechowych z utrudnionym odkrztuszaniem gęstej wydzieliny. Wskazania to ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła oraz mukowiscydoza. ### Jaka jest dawka ambroksolu dla dziecka 4-letniego? Dla dziecka w wieku 2-5 lat zalecana dawka to 1,25 ml syropu (co odpowiada 7,5 mg ambroksolu) podawana 3 razy dziennie. Do odmierzenia służy dołączona miarka. ### Czy ambroksol jest na receptę? Nie, ten konkretny syrop Ambroksol Orifarm 30 mg/5 ml jest dostępny bez recepty (OTC). W aptece dostaniesz go po prostu z półki. ### Ile razy dziennie brać ambroksol? To zależy od wieku. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat przez pierwsze 2-3 dni przyjmują 5 ml (30 mg) do 3 razy dziennie, a potem 2 razy dziennie. Dokładne dawkowanie dla młodszych dzieci znajdziesz w sekcji Dawkowanie. ### Jak długo można używać otwarty syrop ambroksolu? Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Pamiętaj też o terminie ważności na opakowaniu i przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła. ### Czy ambroksol można podawać z antybiotykiem? Tak, a nawet może to być korzystne. Ambroksol podawany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (np. amoksycylina, erytromycyna) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila działanie. Nie wpływa to negatywnie na skuteczność leczenia. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ambroksol Orifarm i w jakim celu się go stosuje? Ambroksol Orifarm jest lekiem w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek (pochodna bromoheksyny). Należy on do grupy leków o działaniu pobudzającym wydzielanie śluzu oskrzelowego oraz zmniejszających jego lepkość. Ambroksol Orifarm stosowany jest w: - ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Orifarm Kiedy nie stosować leku Ambroksol Orifarm - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje skurcz oskrzeli. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów z astmą oskrzelową lek może początkowo nasilać kaszel. 2/5 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Orifarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej w zależności od stopnia wydolności nerek lub wydłużenie przerwy między dawkami. Nie zaleca się podawania leku bezpośrednio przed snem. Podanie leku Ambroksol Orifarm pacjentom leżącym należy skonsultować z lekarzem. Jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny, należy ją odessać. Lek Ambroksol Orifarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Ambroksol Orifarm jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroksol Orifarm podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie. Ambroksol Orifarm i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambroksol Orifarm zawiera sorbitol, kwas benzoesowy (E 210) oraz składniki aromatu (esencji bananowej) m.in. glikol propylenowy (E 1520) i siarczyny. Sorbitol Lek zawiera 1,66 g sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Kwas benzoesowy Lek zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Glikol propylenowy Lek zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 3/5 ### 3. Jak stosować lek Ambroksol Orifarm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 2 razy na dobę; 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 3 razy na dobę; 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) - 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć do połowy. Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Leku Ambroksol Orifarm nie należy stosować na noc. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Orifarm Objawy przedawkowania to: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Ambroksol Orifarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości; - reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze; - wysypka, pokrzywka; - bóle brzucha, zaparcia, zgaga, niestrawność, nudności i wymioty. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Podczas długotrwałego stosowania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej 4/5 jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu. Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ambroksol Orifarm? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ambroksol Orifarm - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; kwas benzoesowy (E 210); kwas propionowy; esencja bananowa (zawiera m.in.: glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny); woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ambroksol Orifarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 5/5 Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/459/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu Ambroksol Orifarm zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,66 g sorbitolu, 1g glicerolu 85%, 5 mg kwasu benzoesowego (E 210), oraz składniki esencji bananowej (aromatu) m.in. 4,35 mg glikolu propylenowego (E 1520), poniżej 10 ppm siarczyny a także metyloheptinowęglan, eugenol, cytral, izoeugenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku bananowym ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 3 razy na dobę; w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) - 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) - do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę. Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Nie stosować na noc. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/5 Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Kwas benzoesowy (E 210) Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 3/5 Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze; Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu. Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów zatrucia ambroksolem. W razie wystąpienia nudności, zmęczenia, nadmiernego wydzielania śluzu, należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest lekiem o działaniu sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza on lepkość wydzieliny oskrzelowej i zwiększa jej ilość. Przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy oraz zwiększa ruchliwość rzęsek. Pobudza wytwarzanie pęcherzykowego i oskrzelowego surfaktantu. Ułatwia 4/5 oddzielenie lepkiego śluzu i nalotów śluzowych od ściany oskrzeli, a także usuwanie wydzieliny z górnych dróg oddechowych. Zwiększa drożność oskrzeli i łagodzi kaszel. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym działanie występuje po około 30 minutach. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2,5 godzinie. Biodostępność chlorowodorku ambroksolu wynosi około 70%. Okres półtrwania (t0,5) wynosi około 9 godzin. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów głównie glukuronidów (85%) oraz z kałem (15%). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol 85% Kwas benzoesowy (E 210) Kwas propionowy Esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S 5/5 Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3673 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/459/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.