# Amol płyn 150 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Odporność / Naturalne preparaty odpornościowe - Cena: 39,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/amol-plyn-150-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/amol-plyn-150-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990006427 - **Opakowanie:** 150 ml - **Producent:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny, płyn na skórę - **Droga podania:** doustna na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, PL - **E-mail:** recepcja@orifarm.com - **Telefon:** +48 46 830 9201 - **Strona:** https://www.orifarm.com/pl/ ## Opis Amol to tradycyjny lek ziołowy, który możesz stosować zarówno na skórę, jak i doustnie. To płyn z mieszanką olejków eterycznych i mentolu, który od lat pomaga na złe samopoczucie przy przeziębieniu, bóle mięśni, ukąszenia owadów i dolegliwości trawienne. ## Wskazania Amol stosuje się tradycyjnie w następujących przypadkach: - **Zewnętrznie**: do nacierań przy złym samopoczuciu w przebiegu przeziębienia, bólach głowy i mięśniowych; do przetarcia miejsca po ukąszeniu owadów. - **Wewnętrznie**: w dolegliwościach trawiennych, takich jak wzdęcia i niestrawność. ## Działanie Działanie leku wynika z połączenia olejków eterycznych i mentolu. Stosowany zewnętrznie działa rozgrzewająco i powoduje przekrwienie skóry, co może łagodzić bóle. Stosowany wewnętrznie ma tradycyjne działanie rozkurczające na dolegliwości trawienne. ## Dawkowanie Stosuj lek ściśle według zaleceń. - **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat**: - *Nacieranie zewnętrzne*: nacieraj niewielką ilością nierozcieńczonego płynu kilka razy dziennie. - *Po ukąszeniach owadów*: przetrzyj miejsce wacikiem nasączonym nierozcieńczonym płynem. - *Dolegliwości trawienne*: przyjmuj doraźnie od 10 do 15 kropli z płynem lub z cukrem, do 3 razy na dobę. - Nie stosuj leku pod opatrunkiem okluzyjnym (utrudniającym dostęp powietrza) ani w postaci okładów. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Amol: - Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik. - W astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych z silną nadwrażliwością. - U dzieci poniżej 12 lat. - **Doustnie dodatkowo**: przy niedrożności dróg żółciowych (np. kamica), zapaleniu pęcherzyka żółciowego, przewlekłych chorobach wątroby i u osób uzależnionych od alkoholu. - **Zewnętrznie dodatkowo**: na uszkodzoną skórę (oparzenia, wypryski, rany), przy chorobach skóry z wysypką, na błony śluzowe i w okolicach oczu. ## Środki ostrożności Chroń oczy przed kontaktem z lekiem. Jeśli płyn dostanie się do oczu, obficie przemyj je wodą. W przypadku trudności w oddychaniu (np. skurczu oskrzeli) lub zmian skórnych skontaktuj się z lekarzem. Po natarciu dokładnie umyj ręce. Lek zawiera 67% etanolu – przy dawce doustnej 10-15 kropli wprowadzasz do organizmu do 0,46 g alkoholu. ## Interakcje Alkohol zawarty w leku może wzmacniać lub osłabiać działanie innych przyjmowanych leków. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji alkoholu i działań niepożądanych. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Ze względu na zawartość etanolu, który może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po przyjęciu leku doustnie. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Amol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. - **Bardzo rzadko**: podrażnienie żołądka, podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości, suchy kaszel, skurcz oskrzeli. - **Częstość nieznana**: oparzenia w miejscu stosowania. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę ilość spożytego etanolu i zastosować leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 g płynu są: | Składnik | Ilość | |----------|-------| | Mentol | 17,23 mg | | Olejek cytronelowy | 1,00 mg | | Olejek goździkowy | 1,00 mg | | Olejek cynamonowy | 2,40 mg | | Olejek cytrynowy | 5,70 mg | | Olejek mięty pieprzowej | 2,40 mg | | Olejek lawendowy | 2,40 mg | Substancje pomocnicze: etanol 96% (638 mg/1 g), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Amol pomoże na ból głowy? Tak, stosowany zewnętrznie do nacierania skroni lub karku może pomóc złagodzić ból głowy dzięki działaniu rozgrzewającemu i przekrwiennemu olejków eterycznych. ### Jak często można nacierać się Amolem? Możesz to robić kilka razy dziennie, w zależności od potrzeby. Ważne, aby używać niewielkiej ilości nierozcieńczonego płynu i nie stosować go pod szczelnym opatrunkiem. ### Czy dzieci mogą używać Amolu? Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej oraz wysoką zawartość alkoholu. ### Czy Amol można pić? Tak, ale tylko w konkretnym wskazaniu. Można przyjmować doustnie 10-15 kropli z płynem lub cukrem, do 3 razy na dobę, doraźnie przy dolegliwościach trawiennych takich jak wzdęcia czy niestrawność. ### Dlaczego Amol szczypie po ukąszeniu komara? To normalna reakcja, ponieważ płyn zawiera alkohol i olejki eteryczne, które mogą podrażniać skórę, jednocześnie działając odkażająco i łagodząc świąd. Nie stosuj go jednak na rozdrapane, otwarte rany. ### Czy Amol rozgrzewa? Tak, stosowany zewnętrznie działa rozgrzewająco i powoduje przekrwienie skóry, co może przynosić ulgę w bólach mięśniowych i złym samopoczuciu towarzyszącym przeziębieniu. ### Czy przyjmując Amol doustnie, można prowadzić samochód? Nie zaleca się tego. Ze względu na zawartość etanolu, który może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, po przyjęciu leku doustnie nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### Czy Amol pomaga na kaca? Lek nie jest wskazany ani przebadany pod kątem łagodzenia objawów kaca. Jego doustne stosowanie wprowadza dodatkową ilość alkoholu do organizmu, co nie jest zalecane w takim stanie. ### Czy można stosować Amol na otwartą ranę? Absolutnie nie. Leku nie wolno stosować na uszkodzoną skórę, oparzenia, wypryski czy rany otwarte, ponieważ może to powodować silne pieczenie, podrażnienie i opóźniać gojenie. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje? Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu. Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol; olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy; mentol. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: - w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; - w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: - w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol Kiedy nie stosować leku Amol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego; - u osób z przewlekłymi chorobami wątroby; - u osób uzależnionych od alkoholu. Zewnętrznie: - na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; - przy chorobach skóry przebiegających z wysypką; - na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza. Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem. Lek Amol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku. Lek Amol zawiera etanol. Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3-5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. ### 3. Jak stosować lek Amol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka i sposób stosowania Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Amol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Amol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amol - Substancjami czynnymi leku są: 1 g leku Amol zawiera Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda. Jak wygląda lek Amol i co zawiera opakowanie Lek Amol to klarowny, bezbarwny płyn mogący przybierać barwę do żółto-zielonkawej. Barwa leku wynika z obecności składników pochodzenia naturalnego. Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. Butelki 100 ml, 150 ml, 250 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny, płyn na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: • niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; • przewlekłe choroby wątroby, • uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: • uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; • choroby skóry przebiegające z wysypką; • stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3–5 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol zawarty w produkcie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu, Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym produktu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu stosowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w produkcie i zastosować leczenie objawowe. Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie skóry. Ze względu na to, że Amol jest produktem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 96% etanol (638 mg/1 g produktu) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0064 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 kwietnia 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.02.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.