# Amol płyn doustny 250 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Odporność / Naturalne preparaty odpornościowe - Cena: 53,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/amol-plyn-doustny-250-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/amol-plyn-doustny-250-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990006434 - **Opakowanie:** 250 ml - **Producent:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny, płyn na skórę - **Droga podania:** doustna na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ORIFARM MANUFACTURING POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, PL - **E-mail:** recepcja@orifarm.com - **Telefon:** +48 46 830 9201 - **Strona:** https://www.orifarm.com/pl/ ## Opis Amol to płyn na skórę i doustny z mieszanką olejków eterycznych, który pomaga na dolegliwości trawienne, bóle mięśni i głowy oraz łagodzi swędzenie po ukąszeniach owadów. To tradycyjny środek stosowany od lat, który możesz kupić bez recepty. ## Wskazania Amol stosuje się tradycyjnie w kilku sytuacjach. Zewnętrznie, do nacierań, pomaga poprawić samopoczucie przy przeziębieniu, bólach głowy i mięśni. Można nim też przetrzeć miejsce po ukąszeniu owada, żeby zmniejszyć swędzenie. Wewnętrznie, doustnie, pomaga na dolegliwości trawienne, takie jak wzdęcia czy niestrawność. ## Działanie Działanie Amolu wynika z połączenia olejków eterycznych i mentolu. Działa rozkurczowo na układ pokarmowy, łagodząc niestrawność. Po zastosowaniu na skórę działa rozgrzewająco i powoduje przekrwienie, co może złagodzić bóle mięśniowe i poprawić samopoczucie przy przeziębieniu. ## Dawkowanie Stosuj Amol zgodnie z przeznaczeniem. Zewnętrznie, do nacierań przy przeziębieniu czy bólu, nakładaj niewielką ilość płynu w formie nierozcieńczonej kilka razy dziennie. Na ukąszenia owadów przetrzyj miejsce wacikiem nasączonym płynem. Doustnie, na dolegliwości trawienne, przyjmuj od 10 do 15 kropli z płynem lub z cukrem, doraźnie przy wystąpieniu objawów, ale nie częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosuj go pod szczelnymi opatrunkami ani w formie okładów. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Amolu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników, w tym na olejki eteryczne i mentol. Leku nie wolno używać w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych z silną nadwrażliwością. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. Doustnie nie stosuj go przy niedrożności dróg żółciowych, zapaleniu pęcherzyka żółciowego, przewlekłych chorobach wątroby oraz jeśli jesteś uzależniony od alkoholu. Zewnętrznie nie nakładaj płynu na uszkodzoną skórę (oparzenia, rany, wypryski), na skórę z wysypką, na błony śluzowe ani w okolice oczu. ## Środki ostrożności Chroń oczy przed kontaktem z płynem. Jeśli Amol dostanie się do oka, obficie przemyj je wodą i skonsultuj z lekarzem, jeśli podrażnienie nie ustąpi. Po natarciu skóry dokładnie umyj ręce. Jeśli po zastosowaniu pojawią się trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmiany skórne, skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że Amol zawiera aż 67% etanolu (alkoholu). ## Interakcje Alkohol zawarty w Amolu może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków, zarówno je osłabiając, jak i wzmacniając. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji alkoholu w organizmie i wywołać niepożądane efekty. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. ## Ostrzeżenia specjalne Amol zawiera bardzo dużo alkoholu – 67% etanolu. Przy zalecanej dawce doustnej (10-15 kropli) wprowadzasz do organizmu do 0,46 g etanolu, co odpowiada małej ilości piwa lub wina. Jest to istotne dla kobiet w ciąży i karmiących, dzieci, osób z chorobą wątroby, padaczką oraz dla osób z chorobą alkoholową. Produkt jest dla nich szkodliwy. ## Stosowanie u dzieci Amolu nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej oraz wysoką zawartość alkoholu. ## Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych o bezpieczeństwie stosowania Amolu w ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na ten brak danych oraz wysoką zawartość etanolu, który może być szkodliwy, nie zaleca się stosowania tego leku przez kobiety w ciąży i karmiące. ## Prowadzenie pojazdów Ze względu na zawartość alkoholu, który może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, po przyjęciu Amolu doustnie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Amol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko może powodować podrażnienie żołądka, podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości, suchy kaszel czy skurcz oskrzeli. Z częstością nieznaną mogą wystąpić oparzenia w miejscu zastosowania na skórze. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania Amolu są typowe dla przedawkowania alkoholu, ponieważ płyn zawiera go bardzo dużo. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku doustnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę dopiero wtedy, gdy znów pojawią się dolegliwości, ale pamiętaj o maksymalnej częstotliwości 3 razy na dobę. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego płynu do kanalizacji – zapytaj w aptece, jak go zutylizować. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 g płynu są: * Mentol – 17,23 mg * Olejek cytronelowy – 1,00 mg * Olejek goździkowy – 1,00 mg * Olejek cynamonowy – 2,40 mg * Olejek cytrynowy – 5,70 mg * Olejek mięty pieprzowej – 2,40 mg * Olejek lawendowy – 2,40 mg Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v) i woda. Produkt zawiera 67% etanolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Amol pomaga na ból gardła? Amol nie jest wskazany do stosowania na błony śluzowe, w tym do płukania gardła. Jego działanie przy przeziębieniu opiera się na zewnętrznych nacieraniach klatki piersiowej lub pleców, które działają rozgrzewająco i mogą poprawić samopoczucie. ### Czy Amol można pić? Tak, Amol ma zastosowanie doustne przy dolegliwościach trawiennych, takich jak wzdęcia czy niestrawność. Należy przyjmować 10-15 kropli z płynem lub cukrem, maksymalnie 3 razy na dobę. Ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (67%) należy zachować ostrożność. ### Czy dzieci mogą używać Amolu? Nie, Amolu nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Jest to przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej oraz z powodu wysokiej zawartości alkoholu. ### Czy Amol jest dobry na kaca? Nie, Amol nie jest lekiem na kaca. Wręcz przeciwnie – ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (67% etanolu) jego przyjęcie mogłoby tylko pogorszyć stan organizmu obciążonego alkoholem. Doustnie jest przeciwwskazany u osób uzależnionych od alkoholu. ### Na co pomaga nacieranie Amolem? Nacieranie Amolem pomaga poprawić samopoczucie przy objawach przeziębienia, może złagodzić bóle mięśniowe i bóle głowy. Działa rozgrzewająco i powoduje przekrwienie skóry w miejscu zastosowania. ### Czy Amol pomaga na ukąszenia komarów? Tak, tradycyjnie Amol stosuje się zewnętrznie do łagodzenia dolegliwości po ukąszeniach owadów, w tym komarów. Miejsce ukąszenia należy przetrzeć wacikiem nasączonym nierozcieńczonym płynem. ### Dlaczego Amolu nie można stosować w astmie? Amol jest przeciwwskazany w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych z silną nadwrażliwością, ponieważ olejki eteryczne i mentol mogą działać drażniąco na drogi oddechowe i wywołać niebezpieczny skurcz oskrzeli lub kaszel. ### Czy Amol rozrzedza krew? Amol nie ma udokumentowanego działania rozrzedzającego krew. Jego działanie opiera się na właściwościach olejków eterycznych. Trzeba jednak pamiętać, że zawarty w nim alkohol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym tymi wpływającymi na krzepliwość. ### Czy w ciąży można stosować Amol na skórę? Nie zaleca się stosowania Amolu w ciąży, ani doustnie, ani na skórę. Brak jest danych klinicznych o jego bezpieczeństwie w tym okresie, a produkt zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu, który może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje? Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu. Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol; olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy; mentol. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: - w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; - w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: - w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol Kiedy nie stosować leku Amol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego; - u osób z przewlekłymi chorobami wątroby; - u osób uzależnionych od alkoholu. Zewnętrznie: - na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; - przy chorobach skóry przebiegających z wysypką; - na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza. Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem. Lek Amol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku. Lek Amol zawiera etanol. Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3-5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. ### 3. Jak stosować lek Amol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka i sposób stosowania Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Amol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Amol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amol - Substancjami czynnymi leku są: 1 g leku Amol zawiera Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda. Jak wygląda lek Amol i co zawiera opakowanie Lek Amol to klarowny, bezbarwny płyn mogący przybierać barwę do żółto-zielonkawej. Barwa leku wynika z obecności składników pochodzenia naturalnego. Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. Butelki 100 ml, 150 ml, 250 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny, płyn na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: • niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; • przewlekłe choroby wątroby, • uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: • uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; • choroby skóry przebiegające z wysypką; • stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3–5 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol zawarty w produkcie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu, Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym produktu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu stosowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w produkcie i zastosować leczenie objawowe. Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie skóry. Ze względu na to, że Amol jest produktem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 96% etanol (638 mg/1 g produktu) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0064 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 kwietnia 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.02.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.