# Anacard Medica Protect 75 mg 60 tabletek dojelitowych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ krążenia i serce
- Cena: 14,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/anacard-medica-protect-75-mg-60-tabletek-dojelitowych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/anacard-medica-protect-75-mg-60-tabletek-dojelitowych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991066147
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 75 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Acidum acetylsalicylicum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum acetylsalicylicum
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Anacard Medica Protect to lek zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, stosowany w prewencji powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. To tzw. "aspiryna kardiologiczna", która hamuje zlepianie się płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzeplin.

## Wskazania

Anacard Medica Protect pomaga na choroby, w których istnieje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Tabletka ma otoczkę dojelitową, która chroni błonę śluzową żołądka. Wskazania obejmują:
- Chorobę niedokrwienną serca (chorobę wieńcową)
- Zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem
- Świeży zawał serca lub jego podejrzenie (wtedy tabletki trzeba rozgryzać)
- Stan po przebytym zawale serca (prewencja wtórna)
- Stan po wszczepieniu bypassów (pomostów aortalno-wieńcowych) lub angioplastyce wieńcowej
- Zapobieganie przejściowym atakom niedokrwienia mózgu (TIA) i udarom niedokrwiennym
- Zarostową miażdżycę tętnic obwodowych
- Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych operacjach

## Działanie

Kwas acetylosalicylowy działa jako nieodwracalny inhibitor cyklooksygenazy, hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi. W efekcie zmniejsza ich zdolność do zlepiania się (agregacji), co zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach. To działanie przeciwpłytkowe wykorzystuje się w długotrwałej profilaktyce chorób układu krążenia. Otoczka dojelitowa sprawia, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy, minimalizując podrażnienie żołądka.

## Dawkowanie

Lek stosuje się doustnie. Standardowo tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając (wyjątek stanowi świeży zawał). Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz, ale ogólne zalecenia są następujące:
- W większości wskazań (prewencja zawału, stan po zawale, po zabiegach na naczyniach wieńcowych, miażdżyca zarostowa tętnic, profilaktyka zakrzepicy): 1 do 2 tabletek (75-150 mg) raz na dobę.
- W prewencji udaru mózgu u pacjentów z TIA: 1 do 4 tabletek (75-300 mg) na dobę.
- W świeżym zawale serca lub jego podejrzeniu: jednorazowo 4 tabletki (300 mg). W tej sytuacji tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie, gdyż forma dojelitowa działa z opóźnieniem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek składnik preparatu
- Skazę krwotoczną (skłonność do krwawień)
- Czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- Napady astmy oskrzelowej wywołane w przeszłości przez salicylany lub NLPZ
- Ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek
Leku nie należy też stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, w dawce powyżej 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży oraz u dzieci do 12. roku życia w przebiegu infekcji wirusowych (ryzyko zespołu Reye'a).

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- Masz zaburzoną czynność wątroby lub nerek
- W przeszłości występowała u ciebie choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba genetyczna)
- Przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna)
- Jesteś alergikiem, szczególnie na niesteroidowe leki przeciwzapalne
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i napad astmy. Jeśli planujesz jakikolwiek zabieg chirurgiczny (nawet ekstrakcję zęba), poinformuj o tym lekarza – zwykle zaleca się odstawienie leku na 5 dni przed operacją. Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Lek może też zmniejszać wydalanie kwasu moczowego, co u osób ze skłonnością do dny moczanowej może wywołać jej napad.

## Interakcje

Lek wchodzi w liczne interakcje. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z:
- Metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydzień (przeciwwskazane)
Ostrożność i konsultacja z lekarzem wymagane są przy jednoczesnym stosowaniu z:
- Leki przeciwzakrzepowe, trombolityczne i inne leki hamujące agregację płytek (np. klopidogrel) – zwiększone ryzyko krwawień.
- Inne NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak) oraz glikokortykosteroidy – większe ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwcukrzycowe (insulina, pochodne sulfonylomocznika) – kwas acetylosalicylowy może nasilać ich działanie.
- Digoksyna – może zwiększać jej stężenie we krwi.
- Leki moczopędne i niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. inhibitory ACE) – kwas acetylosalicylowy może osłabiać ich działanie.
- Lit – może zwiększać jego stężenie.
- Kwas walproinowy – wzajemne nasilanie toksyczności.
- SSRI (np. sertralina, paroksetyna) – zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- Ibuprofen i metamizol – mogą osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

## Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby uszkadzającej wątrobę i mózg. W innych wskazaniach stosowanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

## Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
- **Pierwszy i drugi trymestr**: Nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Stosowanie po 20. tygodniu ciąży przez dłużej niż kilka dni może zaburzać czynność nerek płodu i powodować zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka.
- **Trzeci trymestr**: Dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, ponieważ mogą zaszkodzić dziecku i skomplikować poród. Dawki do 100 mg na dobę mogą być stosowane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
- **Karmienie piersią**: Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka. Krótkotrwałe stosowanie zwykle nie wymaga przerywania karmienia, ale przy regularnym przyjmowaniu dużych dawek należy je wcześniej przerwać.

## Prowadzenie pojazdów

Lek Anacard Medica Protect nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Często (u 1-10 na 100 pacjentów) występują:
- Ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność
Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- Zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego (objawem mogą być fusowate wymioty lub smoliste, czarne stolce), choroba wrzodowa, perforacja
- Przemijające zaburzenia czynności wątroby
- Wylew krwi do mózgu (szczególnie przy niekontrolowanym nadciśnieniu i jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwzakrzepowych)
- Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek: uszkodzenie nerek
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień (z nosa, z dziąseł, pooperacyjne), krwiaki, zawroty głowy, szumy uszne (często objaw przedawkowania), reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk, duszność), astma oskrzelowa.
Jeśli zauważysz fusowate wymioty, czarne stolce lub objawy ciężkiej alergii (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego może być groźne dla życia. Objawy zatrucia lekkiego i umiarkowanego to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie, przyspieszony oddech. W ciężkim zatruciu mogą dojść: wysoka gorączka, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, krwawienia, drgawki, śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach na hemodializie.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.

## Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Anacard Medica Protect?

Lek pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowym u osób z chorobami układu krążenia. Stosuje się go głównie w prewencji zawału serca, udaru mózgu, a także u pacjentów po zabiegach na naczyniach wieńcowych czy z zarostową miażdżycą tętnic. Jego działanie polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi.

### Jak stosować te tabletki?

Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę (75 mg) raz na dobę, połykając ją w całości, bez rozgryzania. Wyjątkiem jest sytuacja świeżego zawału serca – wtedy przyjmuje się jednorazowo 4 tabletki (300 mg), które należy bardzo dokładnie rozgryzać dla szybszego działania. Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz.

### Czy Anacard Medica Protect jest na receptę?

Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, który oceni wskazania, dobierze odpowiednią dawkę i wykluczy przeciwwskazania.

### Czy można go stosować w ciąży?

Stosowanie w ciąży wymaga dużej ostrożności i konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, a niższe dawki – tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

### Czy jest bezpieczny dla dzieci?

Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, które przechodzą infekcje wirusowe (np. grypę, ospę), ze względu na ryzyko wystąpienia niebezpiecznego zespołu Reye'a. W innych przypadkach stosowanie u dzieci i młodzieży musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

### Jak długo trzeba go stosować?

Lek jest przeznaczony do długotrwałego, często wieloletniego stosowania w ramach profilaktyki wtórnej (np. po przebytym zawale). Czas trwania terapii zawsze ustala lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i wskazań. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji.

### Czy można łączyć go z ibuprofenem?

Łączenie wymaga ostrożności. Ibuprofen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Jeśli musisz zażyć ibuprofen (np. przeciwbólowo), najlepiej zrób to przynajmniej 2 godziny po przyjęciu Anacard Medica Protect i skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.

### Co zrobić, jeśli pojawią się czarne stolce?

Czarne, smoliste stolce (oraz fusowate wymioty) mogą być objawem niebezpiecznego krwawienia z przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

### Czy przed zabiegiem dentystycznym trzeba odstawić lek?

Tak, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu. Należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku. Zwykle zaleca się odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym przed ekstrakcją zęba, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ANACARD medica protect i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.

Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które
grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co
zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania
Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe
jest hamowanie agregacji płytek krwi:
- zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru
mózgu u pacjentów z TIA,
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby
uzyskać szybkie wchłanianie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD medica protect

Kiedy nie stosować leku ANACARD medica protect:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występowały napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)
w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż
100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko uszkodzenia
wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna),
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu
pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd,
pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować
leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
wywołać napad dny moczanowej.

Lek ANACARD medica protect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga
zachowania szczególnej ostrożności.

Lek ANACARD medica protect:
• z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna), trombolitycznymi,
rozpuszczającymi skrzeplinę (np. streptokinaza, urokinaza) i hamującymi agregację płytek krwi
(np. tyklopidyna), może wydłużać czas krwawienia i krwotoków,
• z glikokortykosteroidami, NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień
z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona). Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończonej kortykoterapii,
• z digoksyną, zwiększa jej stężenie w osoczu,
• nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodne sulfonylomocznika),
• nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne
kwasu acetylosalicylowego,
• z litem, może zwiększać jego stężenie w osoczu,
• nasila działanie toksyczne cyklosporyny i takrolimusa,
• z inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny SSRI (np. sertalina lub paroksetyna) zwiększa
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd,
benzbromaron),
• osłabia działanie leków moczopędnych,
• osłabia działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać
wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami
wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ANACARD medica protect w czasie ciąży,
powinna stosować lek ANACARD medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować
większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować dawki leku ANACARD medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli
pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ANACARD medica protect może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.

Jeżeli pacjentka stosuje lek ANACARD medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę
włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować leku ANACARD medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku
przez możliwie najkrótszy czas. Lek ANACARD medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż
kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego

dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli
konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek ANACARD medica protect?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie
rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).

Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:
Jednorazowo 4 tabletki (300 mg).
Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANACARD medica protect
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się,
nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami
myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony
oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca),
utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego
poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia
glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia
z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się
letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku ANACARD medica protect
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność.

Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym
częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja,
• przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),
• wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu,
• po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ponadto występowały:
• zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania,
• zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia
(małopłytkowość). Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się
astenią (wyczerpaniem, osłabieniem), bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi),
a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych,
• reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i zaburzenia serca,
• astma oskrzelowa.

Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.

Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić
fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ANACARD medica protect?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANACARD medica protect
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu
acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, talk, trietylu cytrynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie
Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej,
jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29933/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANACARD medica protect 75 mg tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
Tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie
agregacji płytek krwi:
- zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
u pacjentów z TIA,
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby
uzyskać szybkie wchłanianie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).

- zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem,
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę

- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie
wchłanianie
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
u pacjentów z TIA,
1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.
1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Produktu nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na inne salicylany,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5 Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością
nerek,
- w dawce powyżej 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży,
- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a - rzadkiej, ale poważnej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
- u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,

- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego,
katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których
występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia
czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów
ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy
monitorować za szczególną starannością.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz
powyżej);
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki hamujące
agregację płytek krwi, np. tyklopidyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego - zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich
połączeń z białkami osocza oraz właściwości przeciwagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach:
jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:
kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania
kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe);
- digoksyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki;
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:

ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach:
osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu;
- glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona:
stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu
w trakcie kortykoterapii i zwiększenia ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE):
stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające
z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne;
- kwas walproinowy:
kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie przeciwagregacyjne obu leków;
- lit:
kwas acetylosalicylowy powoduje zmniejszenie nerkowego wydalania litu, co prowadzić może do
zwiększenia jego stężenia w surowicy. Zaleca się monitorowanie stężenia litu i ewentualne
dostosowanie dawki;
- ibuprofen:
dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA
na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na
ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex
vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego
stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego
podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1);
- cyklosporyna, takrolimus:
jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusa może
spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie
czynności nerek;
- metamizol:
jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy;
- selektywne inhibitory wchłaniania zwrotnego serotoniny (SSRI np. - sertalina lub paroksetyna):
jednoczesne stosowanie kwasu salicylowego i leków z grupy SSRI zwiększa ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego;
- alkohol:
alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie,
które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę:
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest
niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także
do dawki z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz
wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia
przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad
rozwojowych, w tym układu krążenia.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające
z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest
odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,
nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku
małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni
od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zwężeniem/
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po
zastosowaniu małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub przedłużenia
akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest
przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą
być stosowane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność
Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym
częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu
moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo
ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy
oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: astma oskrzelowa

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych
może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc. na dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym
przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne,
przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym
przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia
błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie
i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu
kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania
niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się
w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się
złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów
klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe
działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego
objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowna diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowna diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa
z wyrównawczą kwasicą
Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

metaboliczną
Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia krwi do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie
EKG

Utrata płynów i elektrolitów: od
odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci),
zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia
z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

Np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem
heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego.
Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2),
prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas
acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu
chorób układu krążenia. Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD medica protect otoczka chroni
błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero
w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na
agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu
30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),

odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak
na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex
vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego
stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego
podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu
z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi,
że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie
produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas
acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po
wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan
glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej
z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu
salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do
3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu
dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego
metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian chorobowych.
Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego.
Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.
W badaniach na szczurach obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu
acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ
dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe niż maksymalne zalecane dawki dla
wybranych wskazań sercowo-naczyniowych.

### 6. DANE FARMACEUTCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skład otoczki
Opadry YS-1-7027 White:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

Acryl-Eze 93O18509 White:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii
PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (71) 352 95 22
fax.(71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21231

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29933/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.