# Apap 500 mg 24 tabletki powlekane

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból menstruacyjny
- Cena: 18,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/apap-500-mg-24-tabletki-powlekane
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/apap-500-mg-24-tabletki-powlekane.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990296040
- **Opakowanie:** 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Apap 500 mg to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy z paracetamolem. Pomaga na bóle różnego pochodzenia - od głowy i zębów po menstruacyjne i mięśniowe. Dostępny bez recepty, w opakowaniu 24 tabletek powlekanych.

## Wskazania

Apap pomaga na:
- bóle głowy (w tym napięciowe bóle głowy)
- bóle menstruacyjne
- bóle zębów
- bóle mięśni
- bóle kostno-stawowe
- bóle gardła
- nerwobóle
- gorączkę (np. w przeziębieniu i grypie)

## Działanie

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Działanie przeciwbólowe obejmuje bóle o słabym i umiarkowanym nasileniu różnej etiologii. Lek nie wywołuje uzależnienia ani tolerancji przy długotrwałym stosowaniu.

## Dawkowanie

**Dorośli:**
1-2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu) w razie konieczności, 3-4 razy na dobę. Maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę.

**Młodzież powyżej 12 roku życia:**
1 tabletka (500 mg paracetamolu) w razie konieczności, 3-4 razy na dobę.

**Ważne:**
- Przestrzegaj 4-godzinnego odstępu między dawkami
- Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia

## Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
- Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat

## Środki ostrożności

Podczas stosowania leku nie spożywaj alkoholu. Nie łącz z innymi lekami zawierającymi paracetamol - łatwo przekroczyć bezpieczną dzienną dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.

## Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Dla młodzieży 12+ dawkowanie jak wyżej.

## Ciaża i karmienie piersią

Paracetamol przenika przez łono matki i do mleka karmiącej matki w niewielkim stopniu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem w ciąży lub podczas karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Przedawkowanie

Nie przekraczaj maksymalnej doby dawki 4 g (8 tabletek). Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, nawet jeśli czujesz się dobrze.

## Pominiecie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją gdy tylko przypomnisz sobie, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed wilgocią i światłem.

## Skład

**Substancja czynna:** paracetamol 500 mg

**Inne składniki:** skrobia kukurydziana, sacharoza, talk, stearynian magnezu, powidon, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna

## Najczęściej zadawane pytania

### Ile tabletek Apapu mogę wziąć na dobę?

Maksymalnie 8 tabletek (4 g paracetamolu) w ciągu doby. Przyjmuj 1-2 tabletki w razie potrzeby, ale zachowuj co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami.

### Czy mogę pić alkohol podczas brania Apapu?

Nie. Podczas stosowania Apapu nie wolno spożywać alkoholu. Połączenie paracetamolu z alkoholem zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

### Czy Apap pomaga na ból głowy?

Tak, Apap działa na bóle głowy, w tym napięciowe bóle głowy. Zaczyna działać po około 30-60 minutach od przyjęcia.

### Czy Apap obniża gorączkę?

Tak, paracetamol działa przeciwgorączkowo. Pomaga przy gorączce przeziębieniowej i grypowej, obniżając podwyższoną temperaturę ciała.

### Czy mogę łączyć Apap z innymi lekami?

Nie łącz Apapu z innymi lekami zawierającymi paracetamol - łatwo przekroczyć bezpieczną dawkę. Sprawdź skład innych leków przeciwbólowych i przeciwgrypowych, które masz w domu.

### Czy można podawać Apap 500 mg dzieciom?

Dawkowanie 500 mg jest zbyt wysokie dla dzieci. Młodsze dzieci wymagają niższych dawek paracetamolu dostosowanych do masy ciała, zazwyczaj dostępnych w formie zawiesiny lub czopków.

## Producent

US Pharmacia Sp. z o.o.  
ul. Poleczki 35  
02-822 Warszawa  
Polska

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP
500 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
### 3. Jak stosować lek APAP
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek APAP
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy),
menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu
i grypie.

APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

Kiedy nie przyjmować leku APAP:
Jeśli u pacjenta:
 wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
 występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
 występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy
methemoglobinowej,
 u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają
paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść
do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób

z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu
na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

W trakcie stosowania leku APAP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w
regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty .

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Lek APAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami
MAO (leki stosowane m.in. w depresji), oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania
ich przyjmowania oraz z zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany
w zakażeniu wirusem HIV). W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane
w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, barbituranów (leki o działaniu uspokajającym
i nasennym), diflunisalu (lek przeciwbólowy), sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny
moczanowej) lub innych leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby przed przyjęciem leku
należy zasięgnąć opinii lekarza. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżelili pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2)..

Stosowanie leku APAP z jedzeniem i piciem i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych,
regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Apap można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne . Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek APAP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
- dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę
(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

- młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie
konieczności 3 do 4 razy na dobę.
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni,
a gorączka dłużej niż 3 dni.

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci:
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APAP
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia
opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna
potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu,
powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina
i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą w celu związania pozostałości leku obecnej w żołądku.

Pominięcie przyjęcia leku APAP
Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z ww. zaleconym dawkowaniem i częstością
podawania leku.

Przerwanie stosowania leku APAP
APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostać
przerwane w dowolnym momencie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs
anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek
ciśnienia krwi),
- ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane
występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka,
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia,
występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów -rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich
braku włącznie),
- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne,
- ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,
- plamica barwnikowa.
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego
na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra:
EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP
Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum)
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk Carnauba, hypromeloza, makrogol, powidon, skrobia
żelowana, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej
stronie.

Dostępne opakowania
2 tabletki w saszetce; 2 tabletki w 1 blistrze; 4 tabletki w 1 blistrze; 6 tabletek w 1 blistrze; 8 tabletek
w 1 blistrze; 10 tabletek w 1 blistrze; 12 tabletek w 1 blistrze; 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.; 50

tabletek w butelce; 60 tabletek w butelce; 100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i
butelka w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/649/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostnostawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie.
APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę
(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności
3 do 4 razy na dobę.
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Lek APAP jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika
z postaci leku).

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się
bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana
pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,
ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu
oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłamii niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,
diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby
zwiększa ryzyka uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni
po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych
badań u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to,
że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na
działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży,
jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę
przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.
Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie zdecydowanej
konieczności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości na lek, pokrzywka, rumień, wysypka,
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, plamica barwnikowa;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub
zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy,
takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje
o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy,
kod ATC: N O2 BE 01

Mechanizm działania
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku
hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości
na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu
bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego
nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol
nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem, dlatego szybsze przeciwgorączkowe i przeciwbólowe
działanie paracetamolu uzyskuje się przy stosowaniu na czczo.

Dystrybucja
Paracetamol jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%).

Metabolizm
Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym,
a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni,
N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie
w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega
szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić
do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się
na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego
biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci
niezmienionej przez nerki.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Początek działania leku obserwuje się po 30 min. od momentu podania drogą doustną.

#### 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności
paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii
krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej
strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego
działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania
rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

wosk Carnauba
hypromeloza
makrogol
powidon
skrobia żelowana
kroskarmeloza sodowa
kwas stearynowy

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 tabletki w saszetce z folii papier/PE/Aluminium/PE
2 tabletki w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
4 tabletki w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
6 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
8 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
10 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
12 tabletek w blistrze z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
24 tabletki w dwóch blistrach po 12 tabletek z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku z ulotką
dla pacjenta
50 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku
z ulotką dla pacjenta
60 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku
z ulotką dla pacjenta

100 tabletek w butelce z sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym pudełku
z ulotka dla pacjenta
200 tabletek w butelce ze sztucznego tworzywa HDPE wraz z nakrętką HDPE i w tekturowym
pudełku z ulotką dla pacjenta
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

R/2960

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/649/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.