# Apap Extra 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena
- Cena: 44,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/apap-extra-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/apap-extra-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990644926
- **Opakowanie:** 50 tabl.
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500mg+65mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum, Coffeinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum + Coffeinum
- **Moc:** 500 mg + 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Makrogol (PEG), Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Adres:** Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, PL
- **E-mail:** pv@usp.pl
- **Telefon:** +48 22 543 64 00
- **Strona:** https://uspzdrowie.pl/

## Opis

Apap Extra łagodzi ból i obniża gorączkę – od głowy, po mięśnie, stawy czy bóle menstruacyjne. To tabletki złożone z paracetamolu i kofeiny, bez recepty.

## Wskazania
Apap Extra pomaga na bóle różnego pochodzenia i gorączkę, na przykład w przebiegu przeziębienia czy grypy. To między innymi:
- Bóle głowy, w tym migrena
- Bóle mięśniowe, kostno-stawowe i zębów
- Nerwobóle
- Bóle menstruacyjne, pooperacyjne i pourazowe
- Gorączka, ból gardła i mięśni przy infekcjach

## Działanie
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, hamując tworzenie prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Kofeina nasila efekt przeciwbólowy paracetamolu i działa lekko pobudzająco, co może poprawiać samopoczucie i znosić uczucie zmęczenia. Tabletki zaczynają działać stosunkowo szybko, bo już w ciągu 15–45 minut.

## Dawkowanie
Apap Extra stosuje się doraźnie, kiedy pojawia się ból lub gorączka.
- **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin.
- **Maksymalna dawka dobowa:** 8 tabletek.
- **Sposób podania:** tabletki połyka się doustnie.
- **Czas stosowania:** bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 3 dni.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Zawsze zachowuj co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni – trzeba się skonsultować z lekarzem.

## Przeciwwskazania
Nie możesz brać Apapu Extra, jeśli masz uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek składnik pomocniczy leku. Przeciwwskazaniem są też:
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy gluko-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
- Choroba alkoholowa
- Zaburzenia rytmu serca
- Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do 2 tygodni od ich odstawienia

Nie stosuj leku w I trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Nie podawaj go dzieciom poniżej 12 lat.

## Środki ostrożności
Zanim sięgniesz po Apap Extra, upewnij się, że inne przyjmowane przez ciebie leki nie zawierają paracetamolu – to kluczowe, aby uniknąć przedawkowania. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz niewydolność nerek, astmę oskrzelową, nadczynność tarczycy lub zaburzenia snu. Podczas kuracji absolutnie nie pij alkoholu – zwiększa to ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Jeśli podczas stosowania leku pojawią się u ciebie poważne trudności z oddychaniem, senność, nudności i wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. To mogą być objawy rzadkiej, ale groźnej kwasicy metabolicznej, która może wystąpić u osób z ciężką chorobą, niedożywieniem lub przewlekłym alkoholizmem, zwłaszcza gdy przyjmują też antybiotyk flukloksacylinę.

## Interakcje
Nie łącz Apapu Extra z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe czy barbiturany zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Łączenie z inhibitorami MAO może wywołać pobudzenie i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie z lekami sympatykomimetycznymi czy hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyk flukloksacylinę – połączenie z paracetamolem wiąże się z ryzykiem kwasicy metabolicznej.

## Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Apapu Extra jest przeciwwskazane w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. W II i III trymestrze ciąży lek można zastosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka – i to w najmniejszej skutecznej dawce, przez jak najkrótszy czas. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko – przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Prowadzenie pojazdów
Apap Extra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Apap Extra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.

**Rzadko** (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha lub skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka).

**Bardzo rzadko** (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) możliwe są: zawroty głowy, małopłytkowość (objawiająca się skłonnością do siniaków), agranulocytoza (podatność na infekcje), ciężkie reakcje skórne (jak złuszczanie naskórka, pęcherze), martwica brodawek nerkowych czy kolka nerkowa przy długotrwałym stosowaniu.

**Częstość nieznana:** mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość czy kwasica metaboliczna (szczególnie u osób z grup ryzyka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne lub inne niepokojące objawy, przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie paracetamolu jest bardzo niebezpieczne dla wątroby. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku–kilkunastu godzin i obejmują nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś za dużo tabletek (szczególnie jednorazowo 5 g paracetamolu, czyli 10 tabletek Apap Extra), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na ostry dyżur. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu. Przedawkowanie kofeiny może objawiać się bólami brzucha, bezsennością, odwodnieniem, a nawet arytmią serca i drgawkami.

## Pominięcie dawki
Apap Extra stosuje się doraźnie, tylko w razie bólu lub gorączki. Nie ma potrzeby stosowania regularnych dawek, więc nie ma też koncepcji „pominięcia dawki”. Jeśli ból powróci, możesz zażyć kolejną dawkę, pamiętając o zachowaniu minimalnego 4-godzinnego odstępu od poprzedniego zażycia.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Jedna tabletka powlekana Apap Extra zawiera:
- **500 mg** paracetamolu
- **65 mg** kofeiny

**Substancje pomocnicze:** powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian, hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czym Apap Extra różni się od zwykłego Apapu?
Zwykły Apap zawiera tylko paracetamol. Apap Extra to połączenie paracetamolu z kofeiną. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu, dzięki czemu lek może działać szybciej i skuteczniej, a do tego lekko pobudza.

### Czy Apap Extra uzależnia?
Nie, kofeina zawarta w leku nie powoduje uzależnienia w sensie medycznym, a paracetamol również nie wykazuje takich właściwości.

### Czy mogę brać Apap Extra na kaca?
Absolutnie nie. Łączenie paracetamolu z alkoholem znacznie zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Jeśli masz ból głowy po alkoholu, szukaj innego rozwiązania i nigdy nie łącz tych substancji.

### Czy Apap Extra pomoże na migrenę?
Tak, lek jest wskazany między innymi do doraźnego łagodzenia bólów głowy, w tym migrenowych. Połączenie paracetamolu z kofeiną jest często stosowane w tego typu dolegliwościach.

### Dlaczego nie mogę go brać dłużej niż 3 dni?
Lek jest przeznaczony do doraźnego, krótkotrwałego łagodzenia objawów. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni, konieczna jest konsultacja z lekarzem, aby znaleźć i leczyć przyczynę dolegliwości, a nie tylko jej objawy.

### Czy podczas stosowania Apap Extra mogę pić kawę?
Tak, ale z umiarem. Apap Extra już zawiera kofeinę (65 mg na tabletkę). Dodatkowe źródła kofeiny (kawa, cola, energetyki) mogą nasilić działania niepożądane związane z kofeiną, takie jak niepokój, bezsenność czy kołatanie serca.

### Czy to prawda, że paracetamol szkodzi na wątrobę?
Paracetamol jest bezpieczny przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Ryzyko uszkodzenia wątroby pojawia się przy przedawkowaniu (przekroczeniu 4 g paracetamolu na dobę) lub gdy lek jest przyjmowany przez osoby z już istniejącą ciężką niewydolnością wątroby, przez osoby głodzone lub regularnie pijące alkohol.

### Które leków nie wolno łączyć z Apapem Extra?
Najważniejsze, aby nie łączyć go z innymi lekami zawierającymi paracetamol (np. Coldrex, Gripex, Fervex, wielu lekach na gardło) ze względu na ryzyko przedawkowania. Unikaj też preparatów z kofeiną. Szczególnie niebezpieczne może być łączenie z alkoholem, inhibitorami MAO (leki na depresję) czy flukloksacyliną (antybiotyk).

## Podmiot odpowiedzialny
**US Pharmacia Sp. z o.o.**
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje?
APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol
i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa
umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów,
nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy
przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba
alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;
- podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania
tych leków.
- Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością
gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
- W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

W trakcie stosowania leku Apap Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby
o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności
z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

#### Dzieci:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie przyjmować leku
APAP Extra).

#### Lek APAP Extra a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane
m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków
sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące
podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych
środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym)
i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii
lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

#### Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek APAP Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek na dobę.
Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Doustnie.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra:
Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne
osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się
arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku APAP Extra:
Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku APAP Extra:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
- występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka
- występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub
nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie
pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami
stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nudności, wymioty, bóle brzucha

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza
(brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia)
- zawroty głowy
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu
z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze
wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak:

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- niemiarowość rytmu serca
- bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP Extra?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Extra
Substancjami czynnymi leku są:
paracetamol 500 mg
kofeina 65 mg

Pozostałe składniki to:
powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Jak wygląda lek APAP Extra i co zawiera opakowanie
Podłużne tabletki powlekane barwy białej.
Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:
2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach oraz 50, 60 tabletek w butelce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13090/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
65 mg kofeiny (Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Podłużne tabletki powlekane barwy białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne,
kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak:
gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby.
Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
i reduktazy methemoglobinowej.
- Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).

- Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą
oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie
przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami
niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej
stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się
występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA
u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych
(warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami
lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka
uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia
i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetomolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz
zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami
tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil
zwalniają metabolizm kofeiny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży
wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub
noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci
narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować
w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce leku.

#### Karmienie piersią
Kofeina przenika do mleka matki.
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paracetamol:
zaburzenia krwi i układu chłonnego:
bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza;

zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka;

zaburzenia układu nerwowego:
bardzo rzadko: zawroty głowy;

zaburzenia żołądka i jelit:
rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha;

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne;

zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa;

zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Kofeina:
w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu
z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze
zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak:

zaburzenia serca:
częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca;

zaburzenia układu nerwowego:
częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49-21-301,
faks: +48 (22) 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu
godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,
ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca
i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek
poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny.
Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków);
kod ATC: N02BE51

Apap Extra jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Produkt stanowi połączenie
paracetamolu działającego przeciwbólowo z kofeiną, która wywiera umiarkowane działanie pobudzające
na ośrodkowy układ nerwowy, przez co poprawia samopoczucie i znosi uczucie zmęczenia.
Dodanie kofeiny zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego paracetamolu (równoważne
zmniejszenie bólu możliwe jest po podaniu dawki o 40% niższej w porównaniu do leku
jednoskładnikowego), oraz przyspiesza rozpoczęcie działania.
Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie
takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol
w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa
przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na
agregację płytek krwi.
Kofeina jest metyloksantyną o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm działania
polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu powodującego hydrolizę i tym samym
inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP) skutkiem tego jest zwiększenie stężenia
wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele funkcji komórkowych, np. aktywność
enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii, transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz
mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych.
Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie
ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie
w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na
skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień sercowy
powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, oraz nasila
diurezę, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych w kłębuszku
nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej.
Nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową
powoduje wzrost sekrecji soku żołądkowego.
Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu a objawy odstawienia są słabe.
Kofeina nie powoduje uzależnienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych
w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego paracetamolu
określa się na 4-6 godz. a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji jest
biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej
przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (około 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem
glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit
pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (około 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie
w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega
szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do
nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami
osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy.
Objętość dystrybucji (0,4-0,6 l/kg mc.). Początek działania obserwuje się po 15-45 min., maksymalne

stężenia w osoczu osiąga w czasie około 1 godz. od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych
wynosi 3-7 godz. Jest metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki. W czasie ciąży
obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce.
Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może powodować rozdrażnienie
i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro wykazują silne działanie mutagenne kofeiny, a badania przeprowadzone na zwierzętach
doświadczalnych wskazują, że duże dawki mogą być teratogenne.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Skrobia kukurydziana
Metyloceluloza
Talk
Wapnia stearynian
Hypromeloza 5
Hypromeloza 15
Makrogol 3350

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata dla produktu zapakowanego w opakowanie typu pojemnik z zakrętką w tekturowym pudełku,
dla wielkości 60 szt.
4 lata dla produktu zapakowanego w opakowanie typu pojemnik z zakrętką w tekturowym pudełku,
dla wielkości 50 szt.
4 lata dla produktu leczniczego zapakowanego w opakowanie typu blister w tekturowym pudełku.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 szt. (1 blister po 2 szt.)

4 szt. (1 blister po 4 szt.)
6 szt. (1 blister po 6 szt.)
8 szt. (1 blister po 8 szt.)
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)
24 szt. (4 blistry po 6 szt.)

Pojemnik z HDPE z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.
50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)
60 szt. (1 pojemnik po 60 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości produktu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 11071

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13090/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.