# Aphtin 10 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Higiena jamy ustnej - Cena: 3,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aphtin-10-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aphtin-10-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990223817 - **Opakowanie:** 10 g - **Producent:** PPH "MICROFARM" M.KACPERSKA,J.KACPERSKI - **Dawka:** 200 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Tetraboricum natrium - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Natrii tetraboras - **Moc:** 200 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej ## Opis Aphtin to roztwór z czteroboranu sodu, który pomaga na pleśniawki w jamie ustnej. To lek bez recepty, który pędzluje się bezpośrednio na zmiany. ## Wskazania Aphtin stosuje się w leczeniu pleśniawek, czyli drożdżakowego zakażenia błony śluzowej jamy ustnej. ## Działanie **Czteroboran sodu** ma słabe działanie antyseptyczne. Wieloletnia praktyka potwierdza, że skutecznie pomaga w stanach zapalnych jamy ustnej i pleśniawkach. ## Dawkowanie Miejsca zmienione chorobowo pędzluj kilka razy na dobę. Nie stosuj długotrwale. - U dzieci powyżej 1. roku życia: stosuj nie dłużej niż 3-5 dni. - U dzieci poniżej 1. roku życia: stosuj tylko po konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na czteroboran sodu, glicerol lub kwas borowy. - Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ze względu na ryzyko nasilenia uszkodzeń kanalików nerkowych). ## Środki ostrożności Nie stosuj leku długotrwale, ponieważ czteroboran sodu może się wchłaniać przez błony śluzowe i kumulować w organizmie. Stosuj ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Pod żadnym pozorem nie połykaj roztworu. W dużych dawkach substancja może powodować zmiany skórne i obrzęki, szczególnie u małych dzieci. ## Interakcje Nie są znane interakcje z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Nie powinno się stosować Aphtinu w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ bor może przenikać przez łożysko i do mleka ludzkiego. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. ## Działania niepożądane Podczas stosowania mogą wystąpić: - Brak łaknienia, wymioty, biegunka. - Zaburzenia menstruacji. - Stany splątania, drgawki. - Niedokrwistość. - Osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry, uszkodzenie kanalików nerkowych. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko przedostania się leku do przewodu pokarmowego i wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie może powodować brak łaknienia, wymioty, biegunkę, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki i niedokrwistość. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj lek jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu kuracji wyrzuć pozostałość leku. Okres ważności to 1 rok. ## Skład 1 g roztworu zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras). Substancje pomocnicze to woda oczyszczona i glicerol 99,5%. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Aphtin? Aphtin pomaga na pleśniawki, czyli białe, drożdżakowe naloty w jamie ustnej. To lek do miejscowego pędzlowania zmian. ### Czy Aphtin jest na afty? Nie, Aphtin jest wskazany wyłącznie w leczeniu pleśniawek, które są zakażeniem drożdżakowym. Afty to bolesne owrzodzenia o innym podłożu, zwykle wirusowym lub autoimmunologicznym – w ich przypadku ten lek nie będzie skuteczny. ### Od jakiego wieku można stosować Aphtin? Lek można stosować u dzieci powyżej 1. roku życia, ale nie dłużej niż 3-5 dni. U niemowląt poniżej 1. roku życia stosowanie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. ### Czy Aphtin można połykać? Absolutnie nie. Podczas pędzlowania należy uważać, aby nie połknąć roztworu. Połykanie zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i wystąpienia działań niepożądanych. ### Czy Aphtin można stosować w ciąży? Nie, produktu nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ bor może przenikać przez łożysko i do mleka. ### Jak stosować Aphtin u dorosłych? Zmienione miejsca pędzluj kilka razy dziennie czystym patyczkiem kosmetycznym lub wacikiem nasączonym roztworem. Nie stosuj długotrwale. ### Ile razy dziennie używać Aphtinu? Stosuj go kilka razy na dobę, zgodnie z potrzebą. Kluczowa jest jednak krótka kuracja – u dzieci nie dłuższa niż 3-5 dni. ### Czy Aphtin jest szkodliwy? Przy prawidłowym, krótkotrwałym i miejscowym stosowaniu ryzyko poważnych działań niepożądanych jest minimalne. Szkodliwość może wystąpić przy długotrwałym używaniu, połykaniu leku lub u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek. ### Kiedy pojawią się efekty stosowania Aphtinu? Poprawę przy pleśniawkach zwykle widać po kilku dniach regularnego pędzlowania. Jeśli zmiany nie ustępują po 5 dniach stosowania, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy po otwarciu Aphtin ma krótszą datę ważności? Nie ma specjalnych wskazań co do przechowywania po otwarciu, poza temperaturą poniżej 25°C. Ważne jest, aby po zakończeniu leczenia wyrzucić pozostałość leku, a nie przechowywać ją do kolejnej infekcji. ## Podmiot odpowiedzialny PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna os. H. Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzów e-mail: microfarm@krakow.home.pl ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin, 200 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1g zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras). Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania W leczeniu pleśniawek – zakażenia drożdżakowego błony śluzowej jamy ustnej. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podania Miejsca zmienione chorobowo pędzlować kilka razy na dobę. Nie stosować długotrwale. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia stosować po konsultacji z lekarzem. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancję pomocniczą lub na kwas borowy. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Nie należy stosować u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ze względu na możliwość nasilenia uszkodzeń kanalików nerkowych. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować w sposób długotrwały ze względu na łatwe wchłanianie się czteroboranu sodu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie się z organizmu a co za tym idzie możliwość kumulacji. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne. W dużych dawkach czteroboran sodu może powodować zmiany skórne i obrzęki zwłaszcza u małych dzieci. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane #### 4.6. Ciąża lub laktacja Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz podczas laktacji ze względu na możliwość przenikania boru przez łożysko oraz do mleka ludzkiego. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Aphtin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej. Rózne. Kod ATC: A01AD11 Wieloletnia praktyka w stosowaniu preparatów zawierających tetraboran sodu potwierdza jego skuteczność w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i pleśniawek. Czteroboran sodu jest substancją o słabym działaniu antyseptycznym. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych tetraboranu sodu w literaturze fachowej. Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazały że kwas borowy podany doustnie w pojedynczej dawce nie wykazuje tendencji do kumulacji. Jednakże w przypadku wielokrotnego podawania podskórnie dziennej dawki 200mg na kg masy ciała wykrywalność w moczu osiągnęła plateau po 14 – 18 dniach. Wynik ten oraz fakt że kwas borowy może być wykrywany w mózgu zwierząt cztery dni po zaprzestaniu podawania serii dawek zinterpretowano jako możliwość jego kumulacji w organizmie. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W testach na genotoksyczność przeprowadzonych na prekariotycznych i eukariotycznych komórkach, kwas borowy nie wykazał działania mutagennego. Nie wywołał również zmian w siostrzanych chromatydach oraz aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chińskich chomików. Wszystkie próby przeprowadzane były z metaboliczną aktywacją oraz bez niej. W ciągu dwóch lat badań na myszach kwas borowy nie wykazał kancerogenności przy dawkach 2500 oraz 5000ppm. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Cząsteczki boru nie wykazały wpływu mutagennego na bakterie oraz na komórki ssaków w badaniach in vitro. Podczas badań na zwierzętach wykazano wpływ boru na reprodukcję po doustnym podawaniu dużych dawek kwasu borowego ale ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glicerol 99,5% 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 1 rok #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu kuracji pozostałość leku wyrzucić. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE z kroplomierzem, zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym 10g. #### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna os. H. Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzów e-mail: microfarm@krakow.home.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pierwsze Świadectwo Rejestracji – Certyfikat Rejestracyjny Nr - 3112 Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2238 Decyzja Ministra Zdrowia nr RR/2283/05 o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 31 XII 2008 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 XI 1991/ 16 VI 1999 / 06 VI 2005 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/667/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.