# Aphtin Aflofarm Płyn do stosowania w jamie ustnej 10 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 3,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aphtin-aflofarm-plyn-do-stosowania-w-jamie-ustnej-10-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aphtin-aflofarm-plyn-do-stosowania-w-jamie-ustnej-10-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990271412 - **Opakowanie:** 10 g - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 200 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Tetraboricum natrium - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Natrii tetraboras - **Moc:** 200 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej ## Opis Pleśniawki w jamie ustnej potrafią być uciążliwe - Aphtin to płyn z boraksem, który działa antyseptycznie i pomaga zwalczyć zakażenia błony śluzowej. Lek dostępny bez recepty, w butelce z kroplomierzem (10 g). ## Wskazania Aphtin stosuje się w leczeniu zakażeń błony śluzowej jamy ustnej, przede wszystkim pleśniawek. ## Działanie **Boraks** działa antyseptycznie - niszczy drobnoustroje i hamuje ich namnażanie. Mechanizm działania polega na miejscowym zwiększaniu pH przez uwalnianie jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji. Glicerol w składzie zwiększa przyczepność płynu do błon śluzowych, co przedłuża kontakt leku z miejscem zakażenia i poprawia wchłanianie substancji czynnej. Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Po wchłonięciu jony sodowe i boranowe wydalane są powoli, głównie przez nerki. W ciągu 48 godzin organizm pozbywa się około 60% przyjętej dawki, niewielkie ilości mogą też zostać wydalone z potem. ## Dawkowanie Aphtin stosuje się punktowo - smaruj zmienione chorobowo miejsca w jamie ustnej. Nie połykaj leku. - Dorośli: do 7 kropli dziennie, w 2-4 dawkach podzielonych - Młodzież 12-18 lat: do 5 kropli dziennie, w 2-3 dawkach podzielonych - Dzieci 2-12 lat: 2 krople dziennie, w 2 dawkach podzielonych 1 kropla dozowana pionowo zawiera 11,29 mg boraksu (1,28 mg boru). Nie przekraczaj zalecanych dawek. Stosuj na jak najmniejszą powierzchnię, przez jak najkrótszy czas - maksymalnie 3 do 5 dni. Jeśli po 3-5 dniach nie widzisz poprawy albo czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Aphtin jeśli: - masz uczulenie na boraks, kwas borowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą - masz ciężkie zaburzenia czynności nerek - chcesz nałożyć lek na rozległe rany, skaleczenia lub uszkodzone błony śluzowe ## Środki ostrożności Nie stosuj Aphtin długotrwale. Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe, a wydalany jest z organizmu powoli. Przy zbyt długim stosowaniu może się kumulować, szczególnie u dzieci. Stosuj ostrożnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek. Nie połykaj leku. ## Interakcje Nie są znane interakcje Aphtin z innymi lekami. Podczas stosowania nie używaj w jamie ustnej innych leków miejscowych, płynów do płukania ust ani gumy do żucia. ## Stosowanie u dzieci Aphtin nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat wchłanianie przez błony śluzowe jest zwiększone, co oznacza większe ryzyko toksycznego działania kwasu borowego. Dawkowanie u dzieci: - 2-12 lat: 2 krople dziennie w 2 dawkach - 12-18 lat: do 5 kropli dziennie w 2-3 dawkach ## Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży nie powinny stosować Aphtin bez konsultacji z lekarzem. Lek zawiera bor, który może być szkodliwy dla dziecka. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu. W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku. Brak wystarczających danych o przenikaniu boraksu do mleka. Aphtin może wpływać niekorzystnie na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Aphtin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - brak łaknienia, wymioty, biegunka - niedokrwistość - stany splątania, drgawki - zaburzenia menstruacji - wysypka skórna - osłabienie - uszkodzenie kanalików nerkowych ## Przedawkowanie Przy długotrwałym stosowaniu boraks może dostać się do przewodu pokarmowego i wchłonąć do organizmu. Objawy przewlekłego przedawkowania to brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, osłabienie, splątanie, drgawki i niedokrwistość. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu lek jest ważny przez 28 dni. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład 1 g płynu zawiera 200 mg **boraksu** (substancja czynna). Substancje pomocnicze: glicerol, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Aphtin pomaga na pleśniawki? Tak, to główne wskazanie tego leku. Boraks działa antyseptycznie i niszczy drobnoustroje wywołujące pleśniawki w jamie ustnej. ### Jak długo można stosować Aphtin? Maksymalnie 3-5 dni. Dłuższe stosowanie grozi kumulacją boraksu w organizmie, bo wydalany jest powoli - w ciągu 48 godzin organizm pozbywa się tylko około 60% wchłoniętej dawki. ### Czy Aphtin można stosować u małych dzieci? U dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazany. Dzieci w wieku 2-12 lat mogą stosować maksymalnie 2 krople dziennie w 2 dawkach. U dzieci wchłanianie boraksu przez błony śluzowe jest większe niż u dorosłych, dlatego trzeba ściśle przestrzegać dawkowania. ### Ile kropli Aphtin stosować dziennie? Zależy od wieku. Dorośli - do 7 kropli w 2-4 dawkach, młodzież 12-18 lat - do 5 kropli w 2-3 dawkach, dzieci 2-12 lat - 2 krople w 2 dawkach. Jedna kropla dozowana pionowo to 11,29 mg boraksu. ### Czy można płukać usta płynem do higieny podczas stosowania Aphtin? Nie. Podczas leczenia nie używaj płynów do płukania jamy ustnej, innych leków miejscowych w ustach ani gumy do żucia. ### Czy Aphtin jest na receptę? Nie, to lek OTC - kupisz go bez recepty. ### Jak nakładać Aphtin na błonę śluzową? Smaruj punktowo zmienione chorobowo miejsca w jamie ustnej. Nie nakładaj na rozległe powierzchnie i nie połykaj leku. ### Jak długo Aphtin jest ważny po otwarciu? 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie nie używaj leku, nawet jeśli coś zostało. ### Czy Aphtin wpływa na płodność? Tak, lek może niekorzystnie wpływać na płodność. Dotyczy to szczególnie dzieci i młodzieży - bor zawarty w leku może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. ### Jak działa boraks zawarty w Aphtin? Boraks jest substancją antyseptyczną. Niszczy drobnoustroje przez miejscowe zwiększanie pH - uwalnia jony wodorotlenowe w procesie dysocjacji. Glicerol w składzie sprawia, że płyn lepiej przylega do błony śluzowej i dłużej działa w miejscu zakażenia. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej Borax Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Aphtin Aflofarm i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm ### 3. Jak stosować lek Aphtin Aflofarm ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Aphtin Aflofarm ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Aphtin Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Aphtin Aflofarm zawiera substancję czynną boraks, który wykazuje działanie antyseptyczne, niszczy drobnoustroje i zapobiega ich rozmnażaniu. Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błony śluzowej jamy ustnej, głównie pleśniawek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm Kiedy nie stosować leku Aphtin Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; - na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzone błony śluzowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aphtin Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Aphtin Aflofarm nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania leku Aphtin Aflofarm występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka. Aphtin Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Aphtin Aflofarm z innymi lekami. Podczas stosowania leku Aphtin Aflofarm nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Lek Aphtin Aflofarm nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Lek Aphtin Aflofarm może wpływać niekorzystnie na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aphtin Aflofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Aphtin Aflofarm Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. Nie połykać. 1 kropla leku Aphtin Aflofarm dozowana pionowo zawiera 11,29 mg boraksu, co odpowiada 1,28 mg boru. Zalecana dawka Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Aphtin Aflofarm należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. Nie stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni. Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aphtin Aflofarm W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku Aphtin Aflofarm do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, osłabienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aphtin Aflofarm i zasięgnąć porady lekarza. Pominięcie zastosowania leku Aphtin Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Aphtin Aflofarm mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - brak łaknienia, wymioty, biegunka; - niedokrwistość; - stany splątania, drgawki; - zaburzenia menstruacji; - wysypka skórna; - osłabienie; - uszkodzenie kanalików nerkowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aphtin Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aphtin Aflofarm - Substancją czynną leku jest boraks. 1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu. - Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Aphtin Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Aphtin Aflofarm ma postać bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu. Opakowanie leku to butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE, w tekturowym pudełku z załączoną ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/652/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwna, lekko opalizująca, gęsta ciecz bez zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błony śluzowej jamy ustnej, głównie pleśniawek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. 1 kropla produktu leczniczego Aphtin Aflofarm dozowana pionowo zawiera 11,29 mg boraksu, co odpowiada 1,28 mg boru. Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas borowy. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzone błony śluzowe. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Aphtin Aflofarm nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Aphtin Aflofarm, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych produktów leczniczych, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin Aflofarm na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania wysypka skórna, osłabienie, uszkodzenie kanalików nerkowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego Aphtin Aflofarm do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, osłabienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin Aflofarm i zasięgnąć porady lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11 Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Zawartość glicerolu w roztworze zwiększa przyczepność produktu leczniczego Aphtin Aflofarm do błon śluzowych, a tym samym zwiększa wchłanianie substancji czynnej i przedłuża działanie. Stopień wchłaniania zależy również od stopnia przekrwienia błon śluzowych. Dystrybucja Boraks po podaniu zewnętrznym rozmieszcza się głównie na błonie śluzowej w okolicy miejsca aplikacji. Niewielka ilość może przenikać do krwiobiegu. Metabolizm i eliminacja Boraks ulega dysocjacji podczas wchłaniania. Jony (kation sodowy i anion boranowy) są wydalane powoli, głównie przez nerki; niewielkie ilości mogą zostać wydalone również wraz z potem. W ciągu 48 godzin wydalone zostaje ok. 60% przyjętej dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. Butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE w pudełku tekturowym z załączoną ulotką. 1 butelka po 10 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. + 48 (42) 22-53-100 e-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2714 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/652/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.