# Arnigel 120 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Zdrowy styl życia / Homeopatia - Cena: 25,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/arnigel-120-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/arnigel-120-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5904804314002 - **Opakowanie:** 120 g - **Producent:** BOIRON S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Homeopathic medicinalis product - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat homeopatyczny - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol) ## Opis Arnigel to żel z arniką górską, który pomaga na siniaki, stłuczenia i bóle mięśni po wysiłku. To lek homeopatyczny bez recepty, do stosowania miejscowego na skórę dla dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. ## Wskazania Arnigel stosuje się miejscowo na skórę w następujących sytuacjach: - Niewielkie urazy, takie jak siniaki i stłuczenia. - Bóle mięśni pojawiające się po intensywnym wysiłku fizycznym. ## Działanie Działanie leku opiera się na tradycyjnym, homeopatycznym zastosowaniu substancji czynnej, jaką jest **Arnica montana** (arnika górska). Żel ma lekką, nietłustą konsystencję, która szybko się wchłania. ## Dawkowanie Arnigel stosuje się od 1 do 3 razy na dobę. Dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej 1. roku życia. Przed użyciem wstrząśnij tubkę, a następnie delikatnie ją ściśnij. Nałóż cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasuj go delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia. Stosuj lek tylko tak długo, jak występują objawy. Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Arnigelu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (arnikę górską) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Lek zawiera etanol (alkohol). W 100 mg żelu znajduje się 21,42 mg alkoholu. Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Z tego powodu żelu **nie wolno stosować**: - Na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany. - Pod opatrunkiem ochronnym (okluzyjnym). - U dzieci poniżej 1. roku życia. ## Interakcje Odradza się jednoczesnego stosowania Arnigelu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol). Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Ze względu na zawartość alkoholu, częste stosowanie żelu może prowadzić do podrażnień i miejscowego wysuszenia skóry. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci powyżej 1. roku życia. Jest przeciwwskazany u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia. ## Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Prowadzenie pojazdów Przy zalecanym dawkowaniu lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Arnigel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób uczulonych na arnikę górską mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski czy pokrzywka. Do tego, częste stosowanie z powodu zawartości alkoholu może skutkować podrażnieniami i miejscowym wysuszeniem skóry. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W razie przypadkowego połknięcia większej ilości żelu skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba. ## Przechowywanie Przechowuj tubkę szczelnie zamkniętą, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Po pierwszym otwarciu tubki z aplikatorem roll-on, żel można przechowywać przez 6 miesięcy. ## Skład Substancja czynna: **Arnica montana** TM 7 g w 100 g żelu. Substancje pomocnicze: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Arnigel? Arnigel pomaga na niewielkie urazy mechaniczne, takie jak siniaki i stłuczenia, a także na bóle mięśni pojawiające się po intensywnym wysiłku fizycznym, np. po treningu. ### Czy Arnigel jest dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 1. roku życia. Ze względu na zawartość alkoholu nie wolno go stosować u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia. ### Arnigel czy Altacet – co wybrać? To zależy od rodzaju urazu. Arnigel z arniką jest tradycyjnie polecany na stłuczenia i siniaki. Altacet żel lub plaster zawiera sól sodową alginianu i działa bardziej przeciwobrzękowo, często jest wybierany na większe obrzęki po urazach. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę. ### Ile razy dziennie można stosować Arnigel? Żel można stosować od 1 do 3 razy na dobę. Nanieś cienką warstwę na zmienione miejsce i delikatnie wmasuj. ### Czy Arnigel można stosować na otwarte rany? Nie. Ze względu na zawartość alkoholu nie wolno go aplikować na sączące się zmiany, zainfekowane skaleczenia, otwarte rany, a także na błony śluzowe i oczy. ### Czy w ciąży można używać Arnigelu? Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Zanim sięgniesz po ten lek, powinnaś skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. ### Po jakim czasie otwarty Arnigel traci ważność? Po pierwszym otwarciu tubki z aplikatorem typu roll-on, żel nadaje się do użycia przez kolejne 6 miesięcy. Nieprzestrzeganie tego może zmniejszyć skuteczność leku. ### Czy Arnigel wysusza skórę? Częste stosowanie może prowadzić do miejscowego podrażnienia i wysuszenia skóry, właśnie z powodu zawartości alkoholu (etanolu) w składzie. ### Czy Arnigel wchodzi w interakcje z lekami? Tak, odradza się łączenia go z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy antagonistów witaminy K (np. z acenokumarem). Zawsze informuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach. ## Podmiot odpowiedzialny BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja Krajowy przedstawiciel: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje? Arnigel jest żelem stosowanym miejscowo na skórę w takich schorzeniach jak: niewielkie urazy (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel #### Kiedy nie stosować Arnigel Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Arnigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i preparatów przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Arnigel zawiera etanol Ten lek zawiera 21,42 mg alkoholu (etanolu) w 100 mg żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Stosować wyłącznie zewnętrznie na skórę. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. ### 3. Jak stosować Arnigel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować na skórę. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia stosować od 1 do 3 razy na dobę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasować delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia. Czas stosowania: W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arnigel Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Arnigel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób uczulonych na Arnikę (Arnica montana) mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Arnigel? Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku poprzedzony skrótem LOT. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Arnigel Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g w 100 g żelu. Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona. Jak wygląda Arnigel i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 45 g lub 120 g żelu. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl Data ostatniej aktualizacji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arnigel, żel Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Spis treści ulotki 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel 3. Jak stosować Arnigel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Arnigel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje Arnigel jest żelem stosowanym miejscowo na skórę w takich schorzeniach jak: niewielkie urazy (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel #### Kiedy nie stosować Arnigel Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Arnigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i preparatów przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Arnigel zawiera etanol Ten lek zawiera 21,42 mg alkoholu (etanolu) w 100 mg żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Stosować wyłącznie zewnętrznie na skórę. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. 3. Jak stosować Arnigel Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować na skórę. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: stosować od 1 do 3 razy na dobę. Wstrząsnąć a następnie delikatnie ścisnąć tubkę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce delikatnie masując. Czas stosowania: W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arnigel Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Arnigel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób uczulonych na Arnikę (Arnica montana) mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Arnigel Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy. Termin ważności na pudełku jest poprzedzony skrótem EXP. Numer serii na pudełku jest poprzedzony skrótem Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Arnigel 100 g żelu zawiera: Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g. Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona. Jak wygląda Arnigel i co zawiera opakowanie Tuba z polietylenu (HDPE) zakończona aplikatorem kulkowym typu roll-on z polipropylenu (PP) oraz z zakrętką PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19077/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARNIGEL, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 20 g (96% V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe następstw niewielkich urazów (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia. Polecany również w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: stosować od 1 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasować delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia. Instrukcja użytkowania tuby z aplikatorem kulkowym typu roll-on Wstrząsnąć a następnie delikatnie ścisnąć tubkę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce delikatnie masując. Czas stosowania W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy ponownie ocenić leczenie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera etanol. 100 mg żelu zawiera 21,42 mg etanolu. Stosować wyłącznie zewnętrznie: podanie na skórę. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i leków p/zakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane U osób uczulonych na Arnica montana mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu, częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Wskazania tego leku odpowiadają tradycyjnemu zastosowaniu homeopatycznemu Arnica montana. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96 % (V/V), woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu tuby z aplikatorem kulkowym typu roll-on: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g lub 120 g żelu Tuba z polietylenu (HDPE) zakończona aplikatorem kulkowym typu roll-on z polipropylenu (PP) oraz z zakrętką PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19077/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.