# Arnigel 45 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Zdrowy styl życia / Homeopatia - Cena: 24,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/arnigel-45-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/arnigel-45-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5908264685917 - **Opakowanie:** 45 g (tub. laminowana) - **Producent:** BOIRON S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Homeopathic medicinalis product - **Rodzaj:** Lek homeopatyczny - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat homeopatyczny - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol) ## Opis Arnigel to żel z arniką górską, który pomaga na siniaki, stłuczenia i bóle mięśni po wysiłku. To homeopatyczny lek bez recepty, który stosuje się miejscowo na skórę u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. ## Wskazania Arnigel pomaga na miejscowe następstwa niewielkich urazów, takich jak siniaki i stłuczenia. Do tego polecany jest w bólach mięśni, które pojawiają się po intensywnym wysiłku fizycznym. ## Działanie Działanie tego leku opiera się na tradycyjnym zastosowaniu homeopatycznym substancji czynnej, czyli **Arnica montana** (arniki górskiej). Żel ma lekką, nietłustą konsystencję, która szybko się wchłania. ## Dawkowanie Arnigel stosuje się od 1 do 3 razy na dobę. Nanosisz cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i delikatnie wmasowujesz aż do całkowitego wchłonięcia. Jeśli tuba ma aplikator kulkowy (roll-on), najpierw ją wstrząśnij, a potem delikatnie ściśnij podczas nanoszenia. Stosowanie przerywasz, gdy objawy ustąpią. Jeśli nie ustępują lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie możesz używać tego leku, jeśli masz uczulenie na substancję czynną (arnikę górską) lub na którykolwiek z pozostałych składników. ## Środki ostrożności Lek zawiera etanol (alkohol). W 100 mg żelu jest go 21,42 mg. Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na tę zawartość, żelu absolutnie nie wolno stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany, - pod opatrunkiem ochronnym (opatrunkiem okluzyjnym), - u dzieci poniżej 1. roku życia. ## Interakcje Odradza się jednoczesnego stosowania Arnigelu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol). Przed użyciem powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W dostępnych danych brak jest informacji o wpływie na płodność, ciążę i laktację. ## Prowadzenie pojazdów Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane U osób uczulonych na arnikę górską mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski czy pokrzywka. Do tego, w związku z zawartością alkoholu, częste stosowanie żelu może prowadzić do podrażnień i miejscowego wysuszenia skóry. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Jeśli jednak zastosujesz większą niż zalecana ilość żelu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą aplikację. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne. ## Przechowywanie Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Trzymaj tubkę szczelnie zamkniętą, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Termin ważności leku to 3 lata od daty produkcji, ale po pierwszym otwarciu tuby z aplikatorem roll-on powinieneś zużyć żel w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest **Arnica montana** TM (nalewka macierzysta) w ilości 7 g na 100 g żelu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V) oraz woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Arnigel? Arnigel pomaga na siniaki, stłuczenia i bóle mięśni pojawiające się po intensywnym wysiłku fizycznym. Stosuje się go miejscowo na skórę. ### Czy Arnigel jest dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 1. roku życia. Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) nie wolno go stosować u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia. ### Arnigel czy Altacet – co wybrać? To zależy od rodzaju urazu. Arnigel (z arniką) jest tradycyjnie polecany na siniaki i stłuczenia oraz bóle mięśni. Altacet (z altantoiną) to żel lub plaster, który działa bardziej przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, często stosowany na obrzęki po urazach. Wybór najlepiej skonsultować z farmaceutą. ### Ile razy dziennie stosować Arnigel? Żel stosuje się od 1 do 3 razy na dobę. Należy nanosić cienką warstwę na bolące miejsce i delikatnie wmasować. ### Czy Arnigel można stosować na otwarte rany? Nie. Ze względu na zawartość alkoholu nie wolno go stosować na sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia, rany ani na błony śluzowe czy oczy. Może to wywołać silne pieczenie. ### Czy w ciąży można używać Arnigelu? Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Dlatego przed użyciem należy koniecznie poradzić się lekarza lub farmaceuty. ### Jak długo można stosować Arnigel? Lek stosuje się do momentu ustąpienia objawów, np. bólu czy siniaka. Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, powinieneś zasięgnąć porady lekarza. ### Czy Arnigel wysusza skórę? Tak, częste stosowanie może prowadzić do miejscowego wysuszenia i podrażnienia skóry, co jest związane z zawartością alkoholu (etanolu) w składzie. ### Czy Arnigel jest na receptę? Nie, Arnigel to lek homeopatyczny dostępny bez recepty (OTC). ## Podmiot odpowiedzialny BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja Krajowy przedstawiciel: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje? Arnigel jest żelem stosowanym miejscowo na skórę w takich schorzeniach jak: niewielkie urazy (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel #### Kiedy nie stosować Arnigel Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Arnigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i preparatów przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Arnigel zawiera etanol Ten lek zawiera 21,42 mg alkoholu (etanolu) w 100 mg żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Stosować wyłącznie zewnętrznie na skórę. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. ### 3. Jak stosować Arnigel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować na skórę. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia stosować od 1 do 3 razy na dobę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasować delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia. Czas stosowania: W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arnigel Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Arnigel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób uczulonych na Arnikę (Arnica montana) mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Arnigel? Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku poprzedzony skrótem LOT. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Arnigel Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g w 100 g żelu. Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona. Jak wygląda Arnigel i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 45 g lub 120 g żelu. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl Data ostatniej aktualizacji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arnigel, żel Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Spis treści ulotki 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel 3. Jak stosować Arnigel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Arnigel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Arnigel i w jakim celu się go stosuje Arnigel jest żelem stosowanym miejscowo na skórę w takich schorzeniach jak: niewielkie urazy (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Arnigel #### Kiedy nie stosować Arnigel Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Arnigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i preparatów przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Arnigel zawiera etanol Ten lek zawiera 21,42 mg alkoholu (etanolu) w 100 mg żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Stosować wyłącznie zewnętrznie na skórę. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. 3. Jak stosować Arnigel Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować na skórę. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: stosować od 1 do 3 razy na dobę. Wstrząsnąć a następnie delikatnie ścisnąć tubkę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce delikatnie masując. Czas stosowania: W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arnigel Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Arnigel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób uczulonych na Arnikę (Arnica montana) mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Arnigel Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy. Termin ważności na pudełku jest poprzedzony skrótem EXP. Numer serii na pudełku jest poprzedzony skrótem Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Arnigel 100 g żelu zawiera: Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g. Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona. Jak wygląda Arnigel i co zawiera opakowanie Tuba z polietylenu (HDPE) zakończona aplikatorem kulkowym typu roll-on z polipropylenu (PP) oraz z zakrętką PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. tel.: 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19077/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARNIGEL, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 20 g (96% V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe następstw niewielkich urazów (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia. Polecany również w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: stosować od 1 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasować delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia. Instrukcja użytkowania tuby z aplikatorem kulkowym typu roll-on Wstrząsnąć a następnie delikatnie ścisnąć tubkę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce delikatnie masując. Czas stosowania W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy ponownie ocenić leczenie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera etanol. 100 mg żelu zawiera 21,42 mg etanolu. Stosować wyłącznie zewnętrznie: podanie na skórę. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu nie stosować: - na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany - pod opatrunkiem ochronnym - u dzieci poniżej 1 roku życia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i leków p/zakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane U osób uczulonych na Arnica montana mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka. W związku z zawartością alkoholu, częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Wskazania tego leku odpowiadają tradycyjnemu zastosowaniu homeopatycznemu Arnica montana. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96 % (V/V), woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu tuby z aplikatorem kulkowym typu roll-on: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g lub 120 g żelu Tuba z polietylenu (HDPE) zakończona aplikatorem kulkowym typu roll-on z polipropylenu (PP) oraz z zakrętką PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 45 g żelu. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19077/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.