# Ascofer 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ krążenia i serce
- Cena: 16,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ascofer-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ascofer-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990325313
- **Opakowanie:** 50 tabl. (2 blist. po 25 tabl.
- **Producent:** CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY ESPEFA
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ferrum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ferrosi gluconas
- **Moc:** 23,2 mg Fe2+
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Glikol propylenowy, Makrogol (PEG), Sztuczne barwniki, Talk

## Opis

Ascofer to doustny preparat żelaza, który pomaga uzupełnić niedobory tego pierwiastka w organizmie. Tabletki zawierają żelazo w postaci glukonianu i są stosowane w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w stanach zwiększonego zapotrzebowania.

## Wskazania
Ascofer stosuje się w stanach niedoboru żelaza, takich jak:
- Niedokrwistość spowodowana utratą krwi (np. po urazach, zabiegach, obfitych miesiączkach).
- Zwiększone zapotrzebowanie organizmu w czasie ciąży, karmienia piersią lub intensywnego wzrostu u dzieci.
- Zaburzenia wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego lub dieta uboga w ten pierwiastek.

## Działanie
Żelazo jest kluczowym składnikiem hemoglobiny – białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen. Jego niedobór zaburza produkcję krwinek i dotlenienie tkanek. Ascofer uzupełnia te braki, poprawiając parametry krwi i łagodząc objawy anemii, takie jak zmęczenie czy bladość.

## Dawkowanie
Lek przyjmuje się w trakcie lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
- **Dorośli (leczenie):** zwykle 2 tabletki trzy razy dziennie. W dużych niedoborach lekarz może zalecić 2 tabletki cztery razy na dobę.
- **Dorośli (profilaktyka):** około 60 mg żelaza na dobę, co odpowiada 3 tabletkom w dawkach podzielonych.
- **Dzieci powyżej 3. roku życia (leczenie):** 4-6 mg żelaza na kilogram masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych.
- **Dzieci (profilaktyka):** 2 mg żelaza na kilogram masy ciała na dobę.

Pełny efekt leczenia wymaga regularnego, często wielotygodniowego stosowania. O długości terapii decyduje lekarz.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Ascoferu, jeśli:
- Masz uczulenie na żelaza glukonian lub którykolwiek składnik leku (w tym barwnik E129).
- Chorujesz na choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza).
- Masz niektóre rodzaje niedokrwistości (hemolityczna, aplastyczna) lub choroby rozrostowe krwi.
- Stwierdzono u ciebie porfirię skórną późną, marskość wątroby lub ciężkie zaburzenia wchłaniania.
- Otrzymujesz dożylnie inne preparaty żelaza lub poddajesz się wielokrotnym transfuzjom krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj leku na własną rękę tylko dlatego, że podejrzewasz niedobór – trzeba go potwierdzić badaniem. Długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie żelaza może prowadzić do jego szkodliwego odkładania w narządach.
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, zapalenie jelit lub czynną chorobę wrzodową. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych jest większe.
Stosowanie leku może powodować czarne zabarwienie stolca – to normalny efekt obecności niewchłoniętego żelaza i nie wpływa na działanie leku.

## Interakcje
Wiele substancji może zmniejszać wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy przed lub dwie godziny po zażyciu Ascoferu, jeśli przyjmujesz:
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej.
- Antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony jak cyprofloksacyna, neomycyna).
- Suplementy z wapniem, cynkiem, magnezem lub bizmutem.
- Cholestyraminę, lewodopę, tyroksynę, bisfosfoniany.

Wchłanianie żelaza pogarsza też jednoczesne spożycie herbaty, kawy, mleka, jajek, produktów pełnoziarnistych i bogatych w błonnik. Witamina C (kwas askorbowy), która jest zresztą składnikiem tabletek, może to wchłanianie poprawiać.

## Ciąża i karmienie piersią
Profilaktyczne uzupełnianie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest często potrzebne, ale dawkę musi ustalić lekarz na podstawie badań krwi. Nadmiar żelaza może być szkodliwy dla płodu lub karmionego dziecka. Przed zastosowaniem leku w ciąży lub w okresie karmienia koniecznie poradź się lekarza.

## Prowadzenie pojazdów
Ascofer nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić, choć nie u każdego, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:
- Nudności, wymioty, bóle brzucha, zgaga.
- Zaparcia lub biegunki.
Jeśli się pojawią, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, jest niebezpieczne i może zagrażać życiu. Objawy ostrego zatrucia to silne wymioty, biegunka, ból brzucha, senność. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek prowadzi do odkładania się żelaza w tkankach.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, ale nie łącz z kolejną, aby nie przyjąć podwójnej ilości leku.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest żelaza(II) glukonian uwodniony. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg tej substancji, co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza(II).
Substancje pomocnicze to m.in.: kwas askorbowy (witamina C), skrobia ziemniaczana, talk. Powłoczka tabletki zawiera barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Ascofer można brać w ciąży?
Tak, ale tylko pod kontrolą lekarza. Uzupełnianie żelaza w II i III trymestrze ciąży jest często zalecane, jednak dawkę trzeba dobrać indywidualnie na podstawie wyników morfologii. Samodzielne przyjmowanie bez konsultacji nie jest bezpieczne.

### Jak długo trzeba brać Ascofer, żeby podniósł się poziom żelaza?
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza jest długotrwałe. Pełny efekt wymaga regularnego przyjmowania leku przez kilka tygodni, a czasem miesięcy. O czasie trwania terapii decyduje lekarz, kontrolując parametry krwi.

### Dlaczego po Ascoferze robią się czarne stolce?
To normalne i niegroźne zjawisko. Czarne zabarwienie wynika z obecności niewchłoniętej części żelaza w kale. Nie wpływa to na skuteczność leku i nie jest powodem do niepokoju.

### Z jakimi lekami nie łączyć Ascoferu?
Nie należy go łączyć z lekami na zgagę i nadkwaśność (IPP, leki zobojętniające), z niektórymi antybiotykami (np. tetracyklinami, fluorochinolonami), lewodopą, tyroksyną czy suplementami z wapniem. Zachowaj minimum godzinę przerwy między przyjęciem tych substancji a Ascoferem.

### Czy Ascofer powoduje zaparcia?
Tak, zaparcia są jednym z możliwych działań niepożądanych, podobnie jak nudności czy ból brzucha. Jeśli dolegliwości są uciążliwe, skontaktuj się z lekarzem – może on zalecić zmniejszenie dawki lub inne postępowanie.

### Od jakiego wieku można podawać Ascofer dzieciom?
Lek można stosować u dzieci powyżej 3. roku życia. Dawkę oblicza się wtedy na podstawie masy ciała dziecka (4-6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w leczeniu). Dla młodszych dzieci konieczna jest konsultacja z pediatrą.

### Czy przyjmując Ascofer, trzeba czegoś unikać w diecie?
Tak, aby nie pogarszać wchłaniania żelaza, unikaj popijania tabletek herbatą, kawą, mlekiem. Nie przyjmuj leku bezpośrednio po posiłku bogatym w błonnik (pełnoziarniste pieczywo, płatki), jajkach lub produktach mlecznych. Zachowaj 1-2 godziny odstępu.

### Co zrobić, jeśli dziecko połknie kilka tabletek Ascoferu?
To stan zagrożenia życia. Przedawkowanie żelaza u dzieci jest bardzo niebezpieczne. Natychmiast jedź z dzieckiem do szpitala lub wezwij pogotowie. Nie czekaj na pojawienie się objawów.

## Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA  
ul. J. Lea 208  
30-133 Kraków, Polska  
tel.: 12 639 27 27

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ascofer i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki powlekane Ascofer zawierają 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego, co odpowiada 23,2 mg
jonów żelaza(II) i służą do uzupełniania niedoborów żelaza w organizmie. Niedobory żelaza mogą zaburzać
wytwarzanie czerwonych krwinek i oddychanie tkanek, poprzez zmniejszenie ilości białek przenoszących i
zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina).

Wskazania do stosowania:
- stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi;
- stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu,
w czasie ciąży i karmienia piersią);
- stany związane z zaburzeniami wchłaniania lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascofer

#### Kiedy nie stosować leku Ascofer:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby krwi: hemosyderozę, hemochromatozę (dziedziczne choroby
cechujące się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach
wewnętrznych), niedokrwistość hemolityczną (obniżenie ilości erytrocytów z powodu skrócenia czasu ich
życia) i aplastyczną (obniżenie ilości erytrocytów, leukocytów i trombocytów, wskutek niewydolności
szpiku kostnego), choroby rozrostowe (nowotwory krwi);
- jeśli pacjent poddany jest wielokrotnym transfuzjom (przetaczaniu) krwi;
- jeśli pacjent otrzymuje w postaci kroplówek dożylnych inne leki zawierające żelazo;

- jeśli stwierdzono u pacjenta porfirię skórną późną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym
wytwarzaniem hemu – składnika hemoglobiny);
- jeśli pacjent ma zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma marskość wątroby.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ascofer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, zwłaszcza u dzieci;
- nie należy samodzielnie stosować leku Ascofer na podstawie podejrzenia, że wystąpił niedobór żelaza
w organizmie (należy to potwierdzić);
- nie należy samodzielnie stosować leków zawierających żelazo przez długie okresy bez zalecenia lekarza,
gdyż może to prowadzić do szkodliwego odkładania nadmiaru żelaza w organizmie;
- należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
choroby nerek, zapalenie jelit lub czynną chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy;
- stosowanie leku może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego
żelaza; nie wpływa to na skuteczność działania leku i nie zagraża zdrowiu;
- u osób starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

#### Ascofer a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, niektóre antybiotyki
(np. pochodne tetracykliny, neomycyna), cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon,
inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki.
Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków.
Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego (witaminy C).
Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów
i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy).
Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny,
lewofloksacyny, ofloksacyny) oraz mykofenolanu mofetylu (lek stosowany u chorych po przeszczepach).
Antybiotyk chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.
Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.
Jednoczesne stosowanie leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany zmniejsza
wchłanianie żelaza.

Przy zażywaniu doustnych preparatów żelaza należy zachować odstęp przynajmniej jednej godziny przed lub
dwóch godzin po wymienionych lekach.

#### Ascofer z jedzeniem i piciem
Nie zaleca się przyjmowania leku równocześnie z kawą, herbatą, jajkami, pożywieniem
zawierającym wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mlekiem lub jego przetworami,
pełnoziarnistym chlebem lub płatkami zbożowymi oraz innymi produktami zawierającymi błonnik, gdyż
mogą one zmniejszać wchłanianie żelaza.
Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po
spożyciu wymienionych produktów spożywczych.

Stosowanie leku Ascofer u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ascofer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ascofer zawiera barwnik azowy – czerwień Allura AC, lak (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Ascofer?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Leczniczo: zwykle 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę w czasie jedzenia lub po posiłku;
w znacznych niedoborach 2 tabletki powlekane 4 razy na dobę.
Zapobiegawczo: około 60 mg żelaza (3 tabletki powlekane) na dobę w dawkach podzielonych.

#### Stosowanie u dzieci
Leczniczo u dzieci w wieku powyżej 3 lat: 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach
podzielonych.
Zapobiegawczo: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascofer
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zażycia dawki znacznie większej niż zalecana (np. przez dziecko), należy natychmiast zgłosić
się do przychodni lub szpitala, ponieważ połknięcie dużej ilości tabletek może spowodować silne zatrucie.

#### Pominięcie zastosowania leku Ascofer
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Ascofer
Ascofer należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.
W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ascofer?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ascofer:
- Substancją czynną leku jest żelaza(II) glukonian uwodniony w dawce 200 mg, co odpowiada 23,2 mg
jonów żelaza.
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas askorbowy, talk, skrobia ziemniaczana, kwas
stearynowy, glikol propylenowy oraz powłoczka AquaPolish P red o składzie: hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Ascofer i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków, Polska
tel.: 12 639 27 27

Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/766/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 23,2 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) glukonianu uwodnionego
(Ferrosi gluconas) 200 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: barwnik azowy czerwień Allura AC, lak (E 129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi (po urazach, przewlekłych krwawieniach,
zabiegach operacyjnych, dializach, u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi);
- stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego
wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią);
- stany związane z zaburzeniami wchłaniania (po resekcji żołądka, zespół złego wchłaniania,
uporczywe biegunki) lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczniczo
Dorośli: zwykle 2 tabletki trzy razy na dobę w trakcie lub po posiłku; w znacznych niedoborach
2 tabletki 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat: leczniczo 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę
w dawkach podzielonych.

Zapobiegawczo
Dorośli: około 60 mg żelaza (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.
O długości leczenia powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania: podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Żelaza glukonianu uwodnionego nie należy stosować w przypadku:

- chorób krwi: hemosyderozy, hemochromatozy (marskość barwnikowa cechująca się wzmożonym
wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych w postaci
hemosyderyny); niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej;
- wielokrotnych transfuzji krwi;
- pozajelitowego podawania preparatów żelaza;
- porfirii skórnej późnej;
- zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego;
- chorób rozrostowych;
- marskości wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności
niewchłoniętego żelaza. Nie wpływa to na skuteczność działania produktu i nie zagraża zdrowiu.

#### Dzieci i młodzież
Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń
obrazu krwi niż niedobór żelaza.

Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia:
- zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
- chorób nerek;
- stanów zapalnych jelit;
- czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Ostrożność należy zachować u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Ascofer zawiera barwnik azowy: czerwień Allura AC, lak (E 129). Produkt może powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, neomycyna, chloramfenikol,
cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole
wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki.
Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków.
Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego.
Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy,
bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy).
Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy i fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny,
lewofloksacyny, ofloksacyny).
Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.
W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie
mykofenolanu mofetylu ulega znacznemu obniżeniu.
Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.
Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających wodorowęglany,
węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków
zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po
wymienionych lekach i produktach spożywczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Profilaktyczne stosowanie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest pożądane, lecz
wymaga badań morfologii krwi celem ustalenia właściwej dawki leku. Nadmierna dawka żelaza może
być szkodliwa dla płodu lub karmionego piersią dziecka.
Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 26 mg.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ascofer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły.

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.
W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po kilkumiesięcznym stosowaniu koniecznym w wielu stanach niedoboru żelaza, wskazane jest
kontrolowanie wskaźników hematologicznych dla ustalenia momentu zakończenia leczenia. Zbyt
długie stosowanie prowadzi do odkładania żelaza w tkankach.
Objawami ostrego zatrucia są gwałtowne, często czarne wymioty, biegunka (kał zielonkawy lub
smolisty), bóle żołądka, senność, bladość lub sinica. W takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa
specjalistyczna pomoc lekarska, gdyż, zwłaszcza u dzieci, przedawkowanie może zagrażać życiu.
Zalecane jest szybkie sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podtrzymywanie równowagi
płynowej i kwasowo-zasadowej oraz zwalczanie kwasicy. Specyficzną odtrutką jest deferoksamina
podawana dożylnie lub domięśniowo. Konieczna jest obserwacja pacjenta przez przynajmniej 24
godziny po ustąpieniu objawów, gdyż możliwe jest wystąpienie reakcji opóźnionych (wstrząs,
krwawienie w przewodzie pokarmowym).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty żelaza
Kod ATC: B03AA03

Żelazo jest składnikiem białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina) oraz
wielu enzymów przenoszących energię. Jego niedobór może zaburzać metabolizm.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie żelaza zależy od wielu czynników, między innymi od formy podania, dawki, zapasu
żelaza w organizmie, stopnia nasilenia erytropoezy oraz rodzaju diety. Lepiej wchłania się żelazo
nieorganiczne na drugim stopniu utlenienia (Fe+2). Wchłanianie zachodzi przede wszystkim
w dwunastnicy i górnej części jelita czczego za pomocą aktywnego mechanizmu enzymatycznego.

Dystrybucja
Wchłonięte jony żelaza są natychmiast wiązane przez białko krwi transferynę i przenoszone głównie
do szpiku kostnego, gdzie zużywane są do syntezy hemoglobiny.
Żelazo w organizmie związane jest z białkami. Około 70% całkowitej jego zawartości znajduje się
w hemoglobinie, 25% w ferrytynie i hemosyderynie (białka zapasowe znajdujące się w wątrobie,
śledzionie, systemie siateczkowo - śróbłonkowym i szpiku kostnym), 4% w mioglobinie, 0,5%
w enzymach hemowych i 0,1% w transferynie.
W czasie ciąży i laktacji żelazo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Jest to proces niezbędny do
prawidłowego rozwoju płodu i karmionego piersią dziecka.

Eliminacja
W warunkach fizjologicznych z całkowitej ilości około 3,5 g żelaza w ciągu doby wydalane jest
0,5 - 2 mg ze złuszczającymi się komórkami skóry, błony śluzowej jelit, fragmentami paznokci
i włosów. Utrata w czasie normalnej menstruacji u kobiet wynosi 12 - 30 mg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Ascofer.
Substancja czynna - żelaza glukonian uwodniony zawiera stosunkowo niewielką ilość żelaza w
porównaniu do innych soli stosowanych w lecznictwie i jej toksyczność jest także stosunkowo
mniejsza. W badaniach na zwierzętach LD50 przy podaniu doustnym wynosiło 4500 mg na kg masy
ciała u szczura, 3700 mg na kg masy ciała u myszy i 3500 mg na kg masy ciała u królika.
Toksyczność przy ostrym przedawkowaniu wiąże się przede wszystkim z uszkodzeniem błon
śluzowych przewodu pokarmowego, aż do perforacji, oraz toksycznym działaniem wchłoniętego
żelaza. Wolne jony uszkadzają naczynia krwionośne, może dochodzić do zatorów naczyniowych.
Część opisanych w punkcie 4.9 objawów przedawkowania związana jest z równoczesnym
uwalnianiem histaminy i serotoniny z uszkodzonych komórek. Po ostrym okresie zatrucia pojawiają
się zmiany późne – przebarwienia tkanek, osłabienie, zaburzenia pracy serca, uszkodzenie wątroby,
niskie stężenie glukozy we krwi lub niedociśnienie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy
Talk
Skrobia ziemniaczana
Kwas stearynowy
Glikol propylenowy

Skład powłoczki (AquaPolish P red): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/TE/PVDC lub
Aluminium/PVC/PVDC lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
50 szt. (2 blistry po 25 sztuk)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3253

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/766/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.