# Asmag B6 Forte 50 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 20,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/asmag-b6-forte-50-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/asmag-b6-forte-50-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5907573300481 - **Opakowanie:** 50 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "FARMAPOL" SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg+10mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 100 mg Mg2+ + 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. - **Adres:** Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań, PL - **E-mail:** info@farmapol.pl - **Telefon:** +48 61 852 63 53 - **Strona:** https://farmapol.pl/ ## Opis Jeśli często odczuwasz nerwowość, skurcze mięśni albo mrowienie, to może być objaw niedoboru magnezu. Asmag B6 Forte to lek bez recepty, który uzupełnia braki tego pierwiastka, a do tego ma w składzie witaminę B6, która pomaga magnezowi się wchłonąć. ## Wskazania Asmag B6 Forte pomaga uzupełnić niedobory magnezu w organizmie. Po ten lek sięga się, gdy pojawiają się takie objawy jak: - nerwowość, drażliwość, niepokój, wahania nastroju - przejściowe uczucie zmęczenia i ospałość, zaburzenia snu - skurcze mięśni, mrowienie lub drganie powiek - skurcze przewodu pokarmowego, uczucie kołatania serca (po wykluczeniu problemów z sercem) Warto go brać, gdy poprawa nie jest możliwa przez samą zmianę diety. Jeśli po miesiącu stosowania nie widzisz różnicy, dalsze zażywanie raczej nie ma sensu. ## Działanie Magnez jest niezbędnym pierwiastkiem, który bierze udział w setkach procesów w twoim ciele – od skurczu mięśnia sercowego po przekaźnictwo nerwowe. Witamina B6, która jest w składzie, robi dwie ważne rzeczy: zwiększa wchłanianie magnezu z jelit o 20-40% i ułatwia jego transport do wnętrza komórek. Dzięki temu wewnątrzkomórkowe zapasy magnezu utrzymują się na dobrym poziomie. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się podczas posiłku, popijając wodą. Leczenie zwykle trwa miesiąc. Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała: - **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat** (waga 40 kg i więcej): od 3 do 4 tabletek na dobę, podzielonych na 2 lub 3 dawki. - **Dzieci w wieku 6-12 lat:** - Waga 21-30 kg: od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach. - Waga 31-39 kg: od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach. Nie stosuj leku u dzieci poniżej 6 lat i o wadze poniżej 21 kg. ## Przeciwwskazania Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli: - masz uczulenie na **magnezu cytrynian**, **pirydoksyny chlorowodorek** (witaminę B6) lub którykolwiek inny składnik leku - masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) - masz stwierdzoną **hipermagnezemię** (zbyt wysokie stężenie magnezu we krwi) - masz znaczne niedociśnienie tętnicze lub blok przedsionkowo-komorowy - chorujesz na **myasthenia gravis** (choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni) - jednocześnie przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek – ryzyko zbyt wysokiego poziomu magnezu we krwi jest wtedy większe. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i problemów z wchłanianiem leczenie trzeba czasem zaczynać od dożylnego podawania magnezu. Jeśli masz niedobór i magnezu, i wapnia, najpierw powinno się uzupełnić poziom magnezu. Pamiętaj, że długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek magnezu może sprzyjać próchnicy. Lek w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. Długotrwałe przyjmowanie pirydoksyny (witaminy B6) przez kilka miesięcy lub lat może prowadzić do tzw. aksonalnej neuropatii czuciowej, która objawia się drętwieniem, mrowieniem w dłoniach i stopach oraz zaburzeniami koordynacji ruchów. Na szczęście objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu witaminy B6. ## Interakcje Magnez może zmniejszać wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego. Dlatego jeśli bierzesz **antybiotyki z grupy fluorochinolonów lub tetracyklin** albo **bisfosfoniany** (na osteoporozę), zachowaj co najmniej 2-3 godzinny odstęp między ich przyjęciem a zażyciem Asmag B6 Forte. Do tego leki takie jak: diuretyki (środki moczopędne), inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), cisplatyna, cyklosporyna, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeczyszczające i wiele innych – mogą zwiększać wydalanie magnezu lub pogłębiać jego niedobór. Wtedy lekarz może zalecić dostosowanie dawki magnezu. Jeśli jednocześnie przyjmujesz preparaty magnezu z **węglanem litu**, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub innymi lekami zawierającymi magnez (środki przeczyszczające, leki zobojętniające), rośnie ryzyko hipermagnezemii, szczególnie przy problemach z nerkami. ## Ciąża i karmienie piersią Asmag B6 Forte można stosować w ciąży, ale tylko w porozumieniu z lekarzem i wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne. Dotychczasowe doświadczenia nie wykazały szkodliwego działania magnezu w ciąży. W okresie karmienia piersią lek też można brać, ale po konsultacji z lekarzem. Zaleca się, aby kobiety karmiące nie przekraczały dawki 20 mg witaminy B6 na dobę, a jedna tabletka tego leku zawiera 10 mg. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) na początku leczenia możesz zauważyć luźne stolce lub ból brzucha. Czasami pojawia się też zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) może dojść do reakcji alergicznej. ## Przedawkowanie Przedawkowanie magnezu przyjętego doustnie zwykle nie powoduje toksycznych reakcji u osób z prawidłowo działającymi nerkami. Problem może się pojawić u osób z niewydolnością nerek – wtedy może dojść do zatrucia magnezem. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może powodować senność, bóle głowy czy uczulenie na światło. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie należy przyjmować podwójnej ilości leku, żeby to nadrobić. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ## Skład Substancje czynne w jednej tabletce to: - 100 mg jonów magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) - 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6) Substancje pomocnicze to: laktoza, makrogol 6000, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 6000 i talk. **Uwaga:** Jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Asmag B6 Forte? Pomaga uzupełnić niedobór magnezu, który może objawiać się nerwowością, skurczami mięśni, mrowieniem, drganiem powiek, kołataniem serca czy problemami ze snem. ### Jak stosować Asmag B6 Forte? Tabletki bierze się w trakcie posiłku, popijając wodą. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (waga od 40 kg) przyjmują od 3 do 4 tabletek dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki. Dokładne dawkowanie zależy od wieku i wagi, dlatego sprawdź punkt "Dawkowanie" w opisie. ### Czy Asmag B6 Forte można stosować w ciąży? Można, ale tylko po konsultacji z lekarzem i wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w ciąży. ### Czy Asmag B6 Forte jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci od 6. roku życia i o odpowiedniej wadze (od 21 kg). Dawka zależy od masy ciała dziecka – szczegóły znajdziesz w sekcji "Dawkowanie". ### Jak długo stosować Asmag B6 Forte? Leczenie zwykle trwa jeden miesiąc. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, dalsze stosowanie leku nie jest zalecane. ### Jakie są skutki uboczne Asmag B6 Forte? Rzadko mogą się pojawić luźne stolce, ból brzucha lub zaczerwienienie skóry, zwykle na początku kuracji. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne. ### Czy witamina B6 w tym leku jest bezpieczna? W dawce zawartej w Asmag B6 Forte (10 mg na tabletkę) jest bezpieczna. Szkodliwe skutki dla układu nerwowego mogą wystąpić dopiero przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych przez wiele miesięcy czy lat. ### Czy mogę brać Asmag B6 Forte, jeśli biorę leki moczopędne? Tak, ale warto o tym poinformować lekarza. Leki moczopędne mogą zwiększać wydalanie magnezu z moczem, więc przyjmowanie Asmag B6 Forte może być wtedy wskazane. Jednak w niektórych przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki. ### Czy Asmag B6 Forte zawiera laktozę? Tak, jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeśli masie ciężką nietolerancję laktozy, galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować. ## Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Asmag B6 Forte i w jakim celu się go stosuje? Asmag B6 Forte jest lekiem zawierającym jony magnezowe i pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Lek Asmag B6 Forte jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: − nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; − objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); − skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Asmag B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmag B6 Forte #### Kiedy nie stosować leku Asmag B6 Forte − jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu cytrynian, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.); − jeśli pacjent ma stwierdzoną hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); − jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; − jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; − jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (przewlekła choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); − jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmag B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową (zaburzenia nerwów czuciowych). Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn (dłoniach i stopach), a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji ruchów). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. #### Dzieci i młodzież Lek Asmag B6 Forte stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. #### Lek Asmag B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania: − amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic); − izoniazyd, cykloseryna ( leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy); − leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid); − cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów); − cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transplatologii); − penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami ciżkimi); − inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol); − foskarnet (lek przeciwwirusowy); − pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc); − hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi); − fosforany, związki żelaza lub sole wapnia; − leki antykoncepcyjne; − leki przeczyszczające; − antybiotyki aminoglikozydowe; − inhibitory polimerazy wirusów DNA. W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Asmag B6 Forte. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie. Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków, a zastosowaniem leku Asmag B6 Forte. Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Lek Asmag B6 Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce nieprzekraczającej 20 mg na dobę. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Asmag B6 Forte zawiera laktozę. Jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Asmag B6 Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecenia dotyczące dawkowania Wiek Masa ciała Dawka leku dzieci w wieku od 6 do 12 lat 21 – 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych. 31 – 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Lek Asmag B6 Forte należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. Zastosowanie większej niż zaleca dawki leku Asmag B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Asmag B6 Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Asmag B6 Forte wystąpić mogą następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); − bóle brzucha; − zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − reakcje alergiczne. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Asmag B6 Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku Asmag B6 Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Asmag B6 Forte − Substancjami czynnymi leku są: magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Jedna tabletka zawiera: 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). − Pozostałe składniki to: laktoza, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, talk. Jak wygląda lek Asmag B6 Forte i co zawiera opakowanie Lek Asmag B6 Forte ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych. Dostępne opakowanie: 50 tabletek powlekanych w pojemniku z HDPE zamykanym wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu 0800 706 848. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46664/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asmag B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 10,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane barwy białej, owalne, obustronnie wypukłe. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: − nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; − objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); − skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Asmag B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wiek Masa ciała Dawka produktu leczniczego Asmag B6 Forte dzieci w wieku od 6 do 12 lat 21 – 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych. 31 – 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Asmag B6 Forte jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, popijając wodą. Leczenie zazwyczaj trwa 1 miesiąc. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hipermagnezemia, − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), − znaczne niedociśnienie tętnicze, − zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), − myasthenia gravis, − jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, że odpowiednia dawka witaminy B6 dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg witaminy B6 przez kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i witaminy B6 w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i witaminy B6 nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Asmag B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Asmag B6 Forte. Częstość występowania działań niepożądanych określona zgodnie z klasyfikacją: − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (≤1/10 000); − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wymienione niżej działania niepożądane występują z częstotliwością określoną jako rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Objawy zatrucia magnezem Także może występować zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5-2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylnie i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestazje, uczulenie na światło, zaburzenia czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC04 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głownie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 17-24 mg/l (1,5-2,0 mEq/l lub 0,7-1,0 mmol/l). Stężenie: - 12-17 mg/l (1,0-1,4 mEq/l lub 0,5-0,7 mmol/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; - niższe niż 12 mg/l (1,0 mEq/l lub 0,5 mmol/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Niedobór magnezu może być pierwotny bądź wtórny. - pierwotny niedobór magnezu może być spowodowany: − wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia). - wtórny niedobór magnezu może być spowodowany: − niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe); Stężenie magnezu w osoczu (mmol/l) Objawy i działania niepożądane 2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie 3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca > 6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca > 8,7 asystolia − zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo jelitowa, niedoczynność przytarczyc); − nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy i herbaty, długotrwały stres). Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru witaminy B6 mogą być wyraźniejsze. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B6 w proporcji 10:1. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Magnez Wchłanianie Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego. Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie. Dystrybucja We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7. Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50- 60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach. Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym. Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 l/dobę). Metabolizm Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym. Eliminacja Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie. Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l. Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu/dobę. Witamina B6 Po podaniu doustnym witamina B6 jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Witamina B6 przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku. Wpływ leków na homeostazę magnezu Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu. Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym). Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu. Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% do 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu. Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach. Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki. Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów. Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych. Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej. Wpływ chorób na homeostazę magnezu Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez. Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie). Małe stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje małe stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny. Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Witamina B6 wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Asmag B6 Forte wynika z niskiej zawartości witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Makrogol 6000 Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Talk #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE zamykany wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku. 50 tabletek (1 pojemnik po 50 szt.) #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań tel.+48 61 8526353 e-mail: info@farmapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28972 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46664/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.