# Aspar Premium 50 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Na skurcze - Cena: 9,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aspar-premium-50-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aspar-premium-50-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990128921 - **Opakowanie:** 50 tabl. (blist.) - **Producent:** CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY ESPEFA - **Dawka:** 250mg+250mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Kalii hydrogenoaspartas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii hydrogenoaspartas + Kalii hydrogenoaspartas - **Moc:** 250 mg + 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu, Talk ## Opis Aspar Premium to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i potasu w organizmie. Pomaga przy niemiarowości serca, wspiera rekonwalescencję po zawale i przeciwdziała skutkom ubocznym niektórych leków. ## Wskazania Aspar Premium pomaga uzupełnić niedobory magnezu i potasu, które nie wymagają jeszcze podawania dożylnego. Stosuje się go: - przy niemiarowości i nadpobudliwości serca, zwłaszcza gdy są spowodowane niedoborem tych pierwiastków, - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca i przy zagrożeniu zawałem, - w czasie rekonwalescencji po zawale serca, - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, które spowodowały utratę magnezu i potasu, - jako lek, który przeciwdziała ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. furosemidu). ## Działanie Lek zawiera dobrze przyswajalne sole magnezową i potasową kwasu asparaginowego. Magnez i potas to jony niezbędne dla prawidłowej pracy serca, przewodnictwa nerwowego i kurczliwości mięśni. Uzupełnienie ich niedoborów pomaga przywrócić prawidłowe przemiany energetyczne w komórkach i stabilizuje pracę układu krążenia. ## Dawkowanie Aspar Premium stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 2 do 6 tabletek na dobę, podzielonych na mniejsze porcje. Przyjmuje się, że dzienne zapotrzebowanie na magnez nie przekracza 5 mg na kilogram masy ciała, a dla zapobiegania niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę. Dokładną dawkę zawsze warto skonsultować z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na którykolwiek jego składnik. Lek jest przeciwwskazany także przy: - niewydolności nerek, - zakażeniu dróg moczowych, - hiperkaliemii (podwyższonym poziomie potasu) lub hipermagnezemii (podwyższonym poziomie magnezu), - bloku przedsionkowo-komorowym, - nużliwości mięśni (myasthenia gravis). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli planujesz przyjmować go długotrwale. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz biegunkę, jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub chorujesz na wrzody żołądka – wtedy może być konieczna kontrola poziomu magnezu i potasu we krwi. Leku nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. ## Interakcje Związki magnezu mogą zmniejszać wchłanianie innych leków, takich jak tetracykliny, żelazo, związki fluoru i leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Z kolei niektóre antybiotyki (aminoglikozydowe), leki moczopędne, cisplatyna czy amfoterycyna B mogą nasilać wydalanie magnezu z organizmu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne preparaty zawierające potas mogą podnosić poziom potasu we krwi. Wchłanianie magnezu zmniejsza się też w obecności fosforanów, wapnia i fitynianów w diecie. ## Ciąża i karmienie piersią Zarówno magnez, jak i potas uznaje się za bezpieczne w czasie ciąży i karmienia piersią, ponieważ są to pierwiastki fizjologicznie potrzebne płodowi i noworodkowi. Mimo to przed zastosowaniem leku w tym okresie skonsultuj się z lekarzem, który wskaże właściwą dawkę. ## Prowadzenie pojazdów Przyjmowanie leku Aspar Premium nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Aspar Premium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko, zwłaszcza u osób z zaburzeniami pracy nerek, może dojść do hiperkaliemii objawiającej się nieregularną i wolną pracą serca. Rzadko mogą też wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, biegunka czy wymioty. ## Przedawkowanie Objawami przedawkowania po podaniu doustnym są głównie biegunka lub wymioty. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne może być podanie dożylne soli wapnia lub przeprowadzenie dializy. Jeśli przyjąłeś większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian oraz potasu wodoroasparaginian. 1 tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu, co odpowiada 17 mg jonów magnezu (Mg²⁺) oraz 54 mg jonów potasu (K⁺). Substancje pomocnicze to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Aspar Premium? Aspar Premium pomaga uzupełnić niedobory magnezu i potasu w organizmie. Stosuje się go przy problemach z sercem, takich jak niemiarowość czy nadpobudliwość, profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, a także po zawale, infekcjach lub zabiegach chirurgicznych. Działa też osłonowo przy długotrwałym przyjmowaniu niektórych leków nasercowych i moczopędnych. ### Jak stosować Aspar Premium? Lek przyjmuje się doustnie. Standardowo stosuje się od 2 do 6 tabletek na dobę, dzieląc tę dawkę na mniejsze porcje. Dokładną ilość i czas przyjmowania najlepiej ustalić z lekarzem, biorąc pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie i stan zdrowia. ### Czy Aspar Premium jest na receptę? Nie, Aspar Premium to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne Aspar Premium? Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich głównie dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, biegunka czy wymioty. U osób z zaburzeniami czynności nerek może rzadko dojść do niebezpiecznego wzrostu poziomu potasu (hiperkaliemii), objawiającego się nieregularną pracą serca. ### Czy Aspar Premium można stosować w ciąży? Tak, zarówno magnez, jak i potas są uważane za bezpieczne w ciąży, ponieważ są to pierwiastki fizjologicznie potrzebne rozwijającemu się płodowi. Mimo to przed rozpoczęciem suplementacji w tym okresie zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym ciążę. ### Czy Aspar Premium jest bezpieczny dla dzieci? W ulotce i charakterystyce produktu nie ma konkretnych informacji o dawkowaniu dla dzieci. Bezpieczeństwo i dawkę dla dziecka zawsze należy ustalić indywidualnie z lekarzem pediatrą. ### Jak długo stosować Aspar Premium? Czas stosowania zależy od przyczyny niedoboru i indywidualnych zaleceń lekarskich. Przy długotrwałym przyjmowaniu, zwłaszcza jeśli jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić okresową kontrolę poziomu magnezu i potasu we krwi. ### Czy Aspar Premium wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, może wchodzić w interakcje. Związki magnezu mogą osłabiać wchłanianie niektórych antybiotyków (tetracyklin), żelaza czy leków przeciwzakrzepowych. Równoczesne przyjmowanie leków moczopędnych, niektórych antybiotyków (aminoglikozydowych) czy chemioterapeutyków (cisplatyna) może zwiększać wydalanie magnezu. Przed połączeniem Aspar Premium z innymi lekami skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę? Nie przyjmuj podwójnej dawki na raz. Opuść pominiętą dawkę, a kolejną tabletkę weź o zwykłej porze. Staraj się trzymać regularnego schematu przyjmowania leku. ### Czy przyjmując Aspar Premium, mogę prowadzić samochód? Tak, przyjmowanie tego leku nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Podmiot odpowiedzialny Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Aspar Espefa Premium i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera dobrze przyswajalne sole - magnezową i potasową kwasu asparaginowego, będącego ważnym składnikiem budulcowym organizmu. Uzupełnia niedobory magnezu i potasu mogące być przyczyną zaburzeń przemian energetycznych komórek i przepuszczalności ich błon, zmian kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego i zmniejszenia stabilności płytek krwi. Wskazania do stosowania: Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako lek przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aspar Espefa Premium #### Kiedy nie stosować leku Aspar Espefa Premium: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych; - jeśli pacjent ma hiperkaliemię, hipermagnezemię; - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli pacjent choruje na nużliwość mięśni myasthenia gravis. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspar Espefa Premium należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aspar Espefa Premium: - przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi; należy wówczas kontrolować poziom magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach; - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. Leku nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem. Stosowanie Aspar Espefa Premium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przy ciężkich zaburzeniach nerek i (lub) wątroby Aspar Espefa Premium powinien być stosowany ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia hipermagnezemii lub hiperkaliemii. #### Aspar Espefa Premium a inne leki Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B oraz mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy. #### Aspar Espefa Premium z jedzeniem i piciem Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Aspar Espefa Premium? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspar Espefa Premium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy. #### Pominięcie zastosowania leku Aspar Espefa Premium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Aspar Espefa Premium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić hiperkaliemia z nieregularną i wolną pracą serca lub podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Aspar Espefa Premium? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aspar Espefa Premium - Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian (Magnesii hydroaspartas) oraz potasu wodoroasparaginian (Kalii hydroaspartas). 1 tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu, co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Aspar Espefa Premium i co zawiera opakowanie Aspar Espefa Premium ma postać tabletek barwy białej do kremowej, owalnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek (blistry w pudełku tekturowym). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45 Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24645/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu (Magnesii hydroaspartas) oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas), co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej do kremowej, owalne, obustronnie wypukłe. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako produkt leczniczy przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: zwykle stosuje się 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę. Sposób podawania: podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Aspar Espefa Premium nie należy stosować w przypadku: - niewydolności nerek; - zakażenia dróg moczowych; - hiperkaliemii; - hipermagnezemii; - bloku przedsionkowo-komorowego, - nużliwości mięśni – myasthenia gravis. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenie magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). Przy stosowaniu produktu leczniczego Aspar Espefa Premium w czasie ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aspar Espefa Premium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić hiperkaliemia Zaburzenia serca rzadko: nieregularna i wolna praca serca Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu/ związki mineralne; preparaty magnezu Kod ATC: A12BA/ A12CC Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia, jonem działającym wewnątrz komórek gdzie aktywizuje działanie około 300 enzymów, między innymi regulujących syntezę i wykorzystanie związków bogatoenergetycznych (zależnych od ATP-azy) oraz glikolitycznych. Wpływa na syntezę kwasów nukleinowych i przepuszczalność błon komórkowych, obniża poziom cholesterolu, ma udział w mechanizmie skurczu miocytów i naczyń krwionośnych. Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego (fizjologicznym antagonistą sodu) o podstawowym znaczeniu dla zachowania równowagi kwasowo-zasadowej i elektrodynamicznych właściwości komórek. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i metabolizm węglowodanów. Magnez i potas ściśle współdziałają ze sobą w wielu procesach fizjologicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka magnezu i potasu jest elementem fizjologicznej homeostazy organizmu. Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji, jest powolne i wynosi na ogół około 30 % podanej dawki jonów. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. W kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związanego jest z białkami krwi, około 12 % z anionami, a 55 % występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4–2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3 % ogólnej puli magnezu ustrojowego, a ponad 90 % pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte. Niewielkie ilości wydalane są z potem lub kałem. Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez komórki z płynu pozakomórkowego. Jego wewnątrzkomórkowa pula stanowi około 98 % całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmola/litr) pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem diagnostycznym. Potas wydalany jest w 85–90 % przez nerki, w około 10 % z kałem oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem karmiących. Wydalanie nie wychwyconego przez komórki kationu jest szybkie. W stanach hipokaliemii eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w wypadku magnezu. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1289 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.06.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24645/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.