# Aspar Premium 75 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 10,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/aspar-premium-75-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aspar-premium-75-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990128945 - **Opakowanie:** 75 tabl. - **Producent:** CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY ESPEFA - **Dawka:** 250mg+250mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Kalii hydrogenoaspartas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii hydrogenoaspartas + Kalii hydrogenoaspartas - **Moc:** 250 mg + 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu, Talk ## Opis Aspar Premium to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i potasu w organizmie. Te dwa pierwiastki są kluczowe dla prawidłowej pracy serca, mięśni i układu nerwowego. Tabletki zawierają dobrze przyswajalne formy magnezu i potasu, a opakowanie 75 sztuk wystarcza na dłuższą kurację. ## Wskazania Aspar Premium stosuje się, żeby uzupełnić niedobory magnezu i potasu, które nie wymagają jeszcze podawania dożylnego. Lek pomaga przy: - niemiarowości i nadpobudliwości serca, szczególnie jeśli są spowodowane brakiem tych pierwiastków, - profilaktyce choroby niedokrwiennej serca i zagrożeniu zawałem, - rekonwalescencji po zawale, - stanach po chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, które wiązały się z utratą magnezu i potasu, - przeciwdziałaniu skutkom ubocznym długotrwałego zażywania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. furosemidu). ## Działanie **Magnez** i **potas** to jony, które ściśle ze sobą współpracują w organizmie. Magnez aktywuje setki enzymów, reguluje produkcję energii w komórkach, wpływa na pracę mięśni i naczyń krwionośnych oraz obniża poziom cholesterolu. Potas jest głównym kationem wewnątrz komórek, odpowiada za równowagę kwasowo-zasadową, przewodzenie nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego i pracę nerek. Ich niedobory mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, skurczów mięśni i ogólnego osłabienia. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie. Zalecana dawka to od 2 do 6 tabletek na dobę, podzielonych na mniejsze porcje w ciągu dnia. Przyjmuje się, że dzienne zapotrzebowanie na magnez nie powinno przekraczać 5 mg na kilogram masy ciała, a dla potasu – do 780 mg jonów na dobę. Dokładną dawkę zawsze warto skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. ## Przeciwwskazania Nie powinieneś stosować Aspar Premium, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik leku. Leku nie stosuje się także przy: - niewydolności nerek, - zakażeniu dróg moczowych, - podwyższonym poziomie potasu (hiperkaliemii) lub magnezu (hipermagnezemii) we krwi, - bloku przedsionkowo-komorowym serca, - nużliwości mięśni (myasthenia gravis). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli planujesz długotrwałą kurację. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz chorobę wrzodową żołądka. Przy długotrwałym stosowaniu, ciężkiej biegunce lub podczas leczenia glikozydami nasercowymi należy kontrolować poziom magnezu i potasu we krwi. Leku nie podaje się w chorobach nowotworowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. ## Interakcje Niektóre substancje i leki mogą wpływać na działanie Aspar Premium: - Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin (antybiotyki), żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna. - Antybiotyki aminoglikozydowe, niektóre leki moczopędne, cisplatyna czy sterydy nasilają wydalanie magnezu z organizmu. - Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne preparaty z potasem mogą podnosić jego poziom we krwi. - Wchłanianie magnezu pogarsza się, jeśli przyjmujesz go wraz z pokarmami bogatymi w fosforany, wapń, tłuszcze lub fityniany. ## Ciąża i karmienie piersią Zarówno magnez, jak i potas uznaje się za bezpieczne w ciąży i podczas karmienia piersią – są to pierwiastki niezbędne dla prawidłowego rozwoju dziecka. Przenikają przez łożysko i do mleka matki, ale w ilościach fizjologicznych. Mimo to, przed rozpoczęciem stosowania w tym okresie skonsultuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednią dawkę. ## Prowadzenie pojazdów Aspar Premium nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Aspar Premium może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Rzadko, szczególnie u osób z zaburzeniami pracy nerek, może pojawić się podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia), któremu towarzyszy nieregularna i wolna praca serca. Rzadko może też dojść do podrażnienia przewodu pokarmowego, objawiającego się bólem brzucha, nudnościami, biegunką lub wymiotami. ## Przedawkowanie Objawami przedawkowania po podaniu doustnym są głównie biegunka lub wymioty. W przypadku ciężkiego zatrucia podaje się dożylnie sole wapnia lub przeprowadza dializę. Jeśli przyjąłeś za dużą dawkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian oraz potasu wodoroasparaginian. 1 tabletka zawiera: | Składnik | Ilość | |----------|-------| | Magnezu wodoroasparaginian | 250 mg | | Potasu wodoroasparaginian | 250 mg | To odpowiada **17 mg jonów magnezu** i **54 mg jonów potasu** w jednej tabletce. Substancje pomocnicze to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Aspar Premium? Aspar Premium pomaga uzupełnić niedobory magnezu i potasu w organizmie. Stosuje się go przy problemach z rytmem serca, w profilaktyce chorób serca, po zawale, po zabiegach chirurgicznych oraz dla przeciwdziałania skutkom ubocznym niektórych leków nasercowych i moczopędnych. ### Ile tabletek Aspar Premium mogę brać dziennie? Zalecana dawka to od 2 do 6 tabletek na dobę, podzielonych na mniejsze porcje. Dokładna ilość zależy od twojego stanu zdrowia i zapotrzebowania, dlatego najlepiej skonsultować ją z lekarzem lub farmaceutą. ### Czy Aspar Premium jest bezpieczny w ciąży? Tak, zarówno magnez, jak i potas są uznawane za bezpieczne i niezbędne w ciąży. Przenikają przez łożysko w ilościach fizjologicznych. Mimo to przed rozpoczęciem stosowania w ciąży warto porozmawiać z lekarzem prowadzącym. ### Kiedy nie mogę brać Aspar Premium? Nie powinieneś go stosować, jeśli masz niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, podwyższony poziom potasu lub magnezu we krwi, blok serca (przedsionkowo-komorowy) lub nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Przeciwwskazaniem jest też alergia na którykolwiek składnik leku. ### Czy Aspar Premium wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak. Magnez może osłabiać wchłanianie niektórych antybiotyków (tetracyklin), żelaza, fluoru i leków przeciwzakrzepowych. Z kolei niektóre antybiotyki i leki moczopędne mogą zwiększać wydalanie magnezu z organizmu. Jeśli przyjmujesz inne leki, powiedz o tym farmaceucie lub lekarzowi. ### Jakie są skutki uboczne Aspar Premium? Rzadko mogą wystąpić problemy z przewodem pokarmowym, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka czy wymioty. U osób z chorymi nerkami istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może objawiać się nieregularną pracą serca. ### Czy Aspar Premium można brać przy chorobie wrzodowej? Można, ale zachowując ostrożność. Jeśli masz chorobę wrzodową żołądka, przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultuj się z lekarzem. ### Po jakim czasie widać efekty działania Aspar Premium? Efekty w postaci poprawy samopoczucia, zmniejszenia skurczów mięśni czy uregulowania pracy serca mogą być odczuwalne już po kilku dniach regularnego stosowania. Pełna suplementacja niedoborów wymaga jednak dłuższej, systematycznej kuracji. ### Czy Aspar Premium można podawać dzieciom? W ulotce i charakterystyce produktu nie ma konkretnych informacji o dawkowaniu dla dzieci. Decyzję o podaniu leku dziecku oraz dawkę musi zawsze podjąć lekarz. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę? Nie przyjmuj podwójnej dawki na raz. Opuszczoną tabletkę pomiń, a kolejną weź o zwykłej, planowej porze. ## Podmiot odpowiedzialny Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Aspar Espefa Premium i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera dobrze przyswajalne sole - magnezową i potasową kwasu asparaginowego, będącego ważnym składnikiem budulcowym organizmu. Uzupełnia niedobory magnezu i potasu mogące być przyczyną zaburzeń przemian energetycznych komórek i przepuszczalności ich błon, zmian kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego i zmniejszenia stabilności płytek krwi. Wskazania do stosowania: Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako lek przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aspar Espefa Premium #### Kiedy nie stosować leku Aspar Espefa Premium: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych; - jeśli pacjent ma hiperkaliemię, hipermagnezemię; - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli pacjent choruje na nużliwość mięśni myasthenia gravis. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspar Espefa Premium należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aspar Espefa Premium: - przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi; należy wówczas kontrolować poziom magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach; - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. Leku nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem. Stosowanie Aspar Espefa Premium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przy ciężkich zaburzeniach nerek i (lub) wątroby Aspar Espefa Premium powinien być stosowany ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia hipermagnezemii lub hiperkaliemii. #### Aspar Espefa Premium a inne leki Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B oraz mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy. #### Aspar Espefa Premium z jedzeniem i piciem Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Aspar Espefa Premium? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspar Espefa Premium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy. #### Pominięcie zastosowania leku Aspar Espefa Premium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Aspar Espefa Premium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić hiperkaliemia z nieregularną i wolną pracą serca lub podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Aspar Espefa Premium? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aspar Espefa Premium - Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian (Magnesii hydroaspartas) oraz potasu wodoroasparaginian (Kalii hydroaspartas). 1 tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu, co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Aspar Espefa Premium i co zawiera opakowanie Aspar Espefa Premium ma postać tabletek barwy białej do kremowej, owalnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek (blistry w pudełku tekturowym). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45 Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24645/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu (Magnesii hydroaspartas) oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas), co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej do kremowej, owalne, obustronnie wypukłe. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako produkt leczniczy przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: zwykle stosuje się 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę. Sposób podawania: podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Aspar Espefa Premium nie należy stosować w przypadku: - niewydolności nerek; - zakażenia dróg moczowych; - hiperkaliemii; - hipermagnezemii; - bloku przedsionkowo-komorowego, - nużliwości mięśni – myasthenia gravis. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenie magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). Przy stosowaniu produktu leczniczego Aspar Espefa Premium w czasie ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aspar Espefa Premium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić hiperkaliemia Zaburzenia serca rzadko: nieregularna i wolna praca serca Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu/ związki mineralne; preparaty magnezu Kod ATC: A12BA/ A12CC Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia, jonem działającym wewnątrz komórek gdzie aktywizuje działanie około 300 enzymów, między innymi regulujących syntezę i wykorzystanie związków bogatoenergetycznych (zależnych od ATP-azy) oraz glikolitycznych. Wpływa na syntezę kwasów nukleinowych i przepuszczalność błon komórkowych, obniża poziom cholesterolu, ma udział w mechanizmie skurczu miocytów i naczyń krwionośnych. Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego (fizjologicznym antagonistą sodu) o podstawowym znaczeniu dla zachowania równowagi kwasowo-zasadowej i elektrodynamicznych właściwości komórek. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i metabolizm węglowodanów. Magnez i potas ściśle współdziałają ze sobą w wielu procesach fizjologicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka magnezu i potasu jest elementem fizjologicznej homeostazy organizmu. Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji, jest powolne i wynosi na ogół około 30 % podanej dawki jonów. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. W kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związanego jest z białkami krwi, około 12 % z anionami, a 55 % występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4–2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3 % ogólnej puli magnezu ustrojowego, a ponad 90 % pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte. Niewielkie ilości wydalane są z potem lub kałem. Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez komórki z płynu pozakomórkowego. Jego wewnątrzkomórkowa pula stanowi około 98 % całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmola/litr) pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem diagnostycznym. Potas wydalany jest w 85–90 % przez nerki, w około 10 % z kałem oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem karmiących. Wydalanie nie wychwyconego przez komórki kationu jest szybkie. W stanach hipokaliemii eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w wypadku magnezu. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1289 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.06.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24645/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.