# AuroGastro 10 mg 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 11,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/aurogastro-10-mg-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aurogastro-10-mg-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991471293
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 10 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Scopolamini butylbromidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyoscini butylbromidum
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

AuroGastro to tabletki przeciwskurczowe z hioscyny butylobromkiem, które łagodzą bóle brzucha wywołane skurczami żołądka i jelit. Lek dostępny bez recepty, dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat - działa już po 15 minutach od połknięcia tabletki.

## Wskazania

AuroGastro pomaga na skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Stosuje się go przy bólach brzucha o charakterze skurczowym, czyli takich, które nasilają się falami i ustępują na chwilę, a potem wracają.

Lek działa na skurcze:
- żołądka
- jelit

## Działanie

Hioscyny butylobromek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Jako czwartorzędowa sól amoniowa nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, więc nie wywołuje typowych działań ośrodkowych. Mechanizm polega na blokowaniu zwojów w jamie brzusznej i receptorów muskarynowych. Efekt odczujesz już po około 15 minutach od zażycia tabletki.

Po podaniu doustnym lek wchłania się tylko częściowo (ok. 8%). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po mniej więcej 2 godzinach. Wydalany jest głównie z kałem (ok. 90%), reszta przez nerki.

## Dawkowanie

AuroGastro stosuje się doraźnie, a nie na stałe. Tabletek nie wolno rozgryzać ani łamać - połykaj je w całości, popijając wodą.

**Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:** 1-2 tabletki (10-20 mg), 3-5 razy dziennie.

**Dzieci 6-12 lat:** 1 tabletka 3 razy dziennie.

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 lat.

Nie trzeba zmniejszać dawki przy problemach z nerkami czy wątrobą. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy albo czujesz się gorzej, przerwij leczenie i idź do lekarza.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj AuroGastro, jeśli:
- masz alergię na hioscyny butylobromek lub którykolwiek składnik leku
- masz rozrost gruczołu krokowego
- masz zatrzymanie moczu lub zaburzenia dotyczące cewki moczowej i prostaty
- masz mechaniczną niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie odźwiernika
- masz porażenną lub obturacyjną niedrożność jelit
- masz tachykardię (przyspieszoną czynność serca)
- masz jaskrę z wąskim kątem przesączania
- chorujesz na myasthenia gravis (miastenię)
- masz rozdęcie okrężnicy (megacolon)
- masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy (otoczka tabletki zawiera sacharozę)

## Środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli masz szybkie tętno lub inne choroby serca, problemy z tarczycą (nadczynność), trudności z oddawaniem moczu, zaparcia lub gorączkę. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, dlatego przy gorączce zachowaj szczególną ostrożność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból brzucha, który się utrzymuje lub nasila, a towarzyszą mu: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, niskie ciśnienie, uczucie omdlenia lub krew w kale.

## Interakcje

AuroGastro może nasilać działanie antycholinergiczne innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. doksepina)
- leki przeciwhistaminowe (na alergię, chorobę lokomocyjną)
- leki regulujące rytm serca (chinidyna, dyzopiramid)
- leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, flufenazyna)
- leki wziewne na problemy z oddychaniem (tiotropium, ipratropium, leki podobne do atropiny)
- amantadynę (na chorobę Parkinsona lub grypę)
- metoklopramid (na nudności) - jednoczesne stosowanie może osłabić działanie obu leków
- leki beta-adrenergiczne - AuroGastro może nasilać wywoływaną przez nie tachykardię

## Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie. Powyżej 12. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat.

## Ciąża i karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie dają wystarczających informacji. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Leki antycholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki, ale noworodki mogą być na nią wrażliwe. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią albo leczenia powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z obu.

## Prowadzenie pojazdów

Hioscyny butylobromek może powodować splątanie, niewyraźne widzenie czy senność. Te objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak formalnych badań w tym zakresie, ale jeśli odczuwasz takie objawy po zażyciu leku, nie siadaj za kierownicę.

## Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych wynika z antycholinergicznych właściwości leku. Zazwyczaj są łagodne i przemijające.

**Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 osób):
- szybsze bicie serca
- suchość w ustach
- zmniejszone pocenie się
- reakcje skórne: pokrzywka, świąd

**Rzadko** (u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zatrzymanie moczu

**Częstość nieznana:**
- wstrząs anafilaktyczny
- reakcje anafilaktyczne z dusznością, wysypką, rumieniem i innymi objawami nadwrażliwości

## Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie jest objawowe - lekarz może podać lek parasympatykomimetyczny, a w razie zatrzymania moczu konieczne bywa cewnikowanie.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją jak najszybciej. Ale jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nigdy nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata.

## Skład

Substancja czynna: **hioscyny butylobromek** 10 mg w jednej tabletce powlekanej.

Składniki rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Składniki otoczki: sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Każda tabletka zawiera 12,19 mg sacharozy.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga AuroGastro?

Na bóle brzucha o charakterze skurczowym, czyli te, które nasilają się falami. Lek rozluźnia mięśnie gładkie żołądka i jelit, dzięki czemu skurcz ustępuje. Działa po ok. 15 minutach.

### Czy AuroGastro jest na receptę?

Nie, to lek OTC - kupisz go bez recepty w aptece.

### Jak szybko działa AuroGastro?

Efekt przeciwskurczowy pojawia się już po 15 minutach od połknięcia tabletki. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po mniej więcej 2 godzinach.

### Czy AuroGastro można podawać dzieciom?

Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci 6-12 lat przyjmują 1 tabletkę 3 razy dziennie. Poniżej 6 lat lek nie jest zalecany.

### Jak długo można stosować AuroGastro?

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego, nie w sposób ciągły. Jeśli po 3 dniach ból nie ustępuje lub się nasila, przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza.

### Czym AuroGastro różni się od Buscopanu?

Oba leki zawierają tę samą substancję czynną - hioscyny butylobromek w dawce 10 mg. AuroGastro to odpowiednik (generyk) Buscopanu, produkowany przez Aurovitas. Działanie i dawkowanie są identyczne.

### Czy AuroGastro można łączyć z innymi lekami na żołądek?

Z metoklopramidem (np. Cerucal) lepiej nie łączyć, bo oba leki mogą osłabiać wzajemne działanie. Z kolei jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi, przeciwdepresyjnymi czy przeciwpsychotycznymi nasila efekty antycholinergiczne. Inne leki na żołądek, np. IPP (omeprazol), można łączyć.

### Czy po AuroGastro można prowadzić samochód?

Lek może wywoływać niewyraźne widzenie, senność lub splątanie. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów. U wielu osób te działania nie występują, ale trzeba obserwować swoją reakcję.

## Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
ul. Sokratesa 13D lokal 27  
01-909 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26768

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane
Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro
### 3. Jak stosować lek AuroGastro
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek AuroGastro
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków
zwanych „przeciwskurczowymi”.

Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:
• żołądka
• jelit.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki
moczowej i gruczołu krokowego
- jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie
przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika
- jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit)
- jeśli u pacjenta występuje tachykardia
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z
osłabieniem mięśni)
- u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita

grubego)
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać
przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego
leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca
- pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy
- pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z
powiększonym gruczołem krokowym (prostatą)
- pacjent ma zaparcia
- pacjent ma gorączkę.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi
niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z:
- gorączką
- złym samopoczuciem
- uczuciem bycia chorym
- zmianami rytmu wypróżnień
- tkliwością brzucha
- niskim ciśnieniem krwi
- uczuciem omdlenia lub
- krwią występującą w kale.

Lek AuroGastro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to
z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne
leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina.
- Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”.
- Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid.
- Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”,
takie jak haloperydol lub flufenazyna.
- Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium,
ipratropium lub leki podobne do atropiny.
- Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę.
- Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku AuroGastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające.
Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe
skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki
tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki.
Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz
musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie,
niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

AuroGastro zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek AuroGastro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest
następująca:
1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem.
Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.

Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania
przyczyn bólu brzucha.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby.

Dzieci w wieku 6-12 lat
Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania

niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku AuroGastro
• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak
nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami
antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• szybkie bicie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszone pocenie się,
• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami
w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka,
zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek AuroGastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro
- Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).

- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka:
sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521),
glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu
stronach.

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań
Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés /
überzogene Tabletten
Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Włochy: Scopolamina Aurobindo
Polska: AuroGastro
Portugalia: Butilescopolamina Conforpam
Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43012/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 12,19 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu
stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę.

Leku AuroGastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie
lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Szczególne populacje:

Dzieci:
Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.
Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych
działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.

Sposób podawania
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane przeznaczone są wyłącznie do podawania doustnego.
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- Rozrost gruczołu krokowego
- Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i
gruczołu krokowego
- Częstoskurcz
- Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika
- Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit
- Rozdęcie okrężnicy (megacolon)
- Jaskra z wąskim kątem przesączania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy
badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tabletki powlekane AuroGastro, 10 mg należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się
tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji
kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na
ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim
kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją
do tachykardii.

Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się,
butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką.

Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tabletek powlekanych z hioscyny butylobromkiem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki
przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków
antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać
skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania
na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub
jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki
antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy
zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny
butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i
korzyści z terapii dla matki.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie,
niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym
hioscyny butylobromku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości zgodnie z następującą
konwencją:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne
objawy nadwrażliwości

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
antycholinergicznym.

Leczenie
W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych
na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania
należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może
być cewnikowanie.

Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe sole amoniowe,;
kod ATC: A 03 BB 01

Produkt leczniczy wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego,
dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane
związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie
antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów
muskarynowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek jest wysoce polarny i z tego powodu jest
jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu
doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne
stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 godzinach. W tym

zakresie dawek, wartości AUC0-tz wynosiły od 0,37 ng h/ml do 10,7 ng h/ml. Mediana
biodostępności całkowitej dla różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych,
czopków i roztworu doustnego, zawierających 100 mg hioscyny butylobromku wynosiła poniżej 1%.

Dystrybucja
Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych,
hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i
miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie hioscyny
butylobromku z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują,
że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych
klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie hioscyny butylobromku (1 mM)
z transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.

Metabolizm i eliminacja
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania
wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie
wiązania estrowego. Po podaniu doustnym hioscyny butylobromek jest wydalany z kałem i z moczem.
Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2% do 5% dawki radioaktywności po podaniu
doustnym, a 0,7% do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90%
radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie hioscyny butylobromku z moczem wynosi mniej
niż 0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 mg do 400 mg wynosi od
881 l/min do 1420 l/min, zaś odpowiadające objętości dystrybucji dla tego samego zakresu wynoszą
od 6,13 x 105 l do 11,3 x 105 l, prawdopodobnie ze względu na bardzo niską dostępność układową.
Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się,
że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie obserwowano żadnych skutków terapeutycznych.
NOAEL (no observed adverse effect level) w 39-tygodniowym badaniu toksykologicznym na psach
wynosił 30 mg/kg.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał właściwości mutagennych ani klastogennych w teście Amesa
i in vitro w teście mutacji genów na linii komórkowej V79 oraz w teście aberracji chromosomowych
na ludzkich limfocytach. Hioscyny butylobromek nie wykazywał działania genotoksycznego in vivo
(test mikrojądrowy szpiku kostnego szczura).

Brak długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjału rakotwórczego.
W dwóch badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, trwających ponad 26 tygodni, przy
dawkach do 1000 mg/kg nie stwierdzono żadnych dowodów na nowotworowe właściwości hioscyny
butylobromku.

W badaniach embriotoksyczności na szczurach i królikach hioscyny butylobromek nie wykazywał
działania teratogennego. Hioscyny butylobromek nie wpływał na płodność szczurów. Nie
przeprowadzono badań prenatalnych/pourodzeniowych z hioscyny butylobromkiem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan
Skrobia kukurydziana
Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

Otoczka:
Sacharoza
Talk (E 553b)
Hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464)
Makrogol 4000 (E 1521)
Glicerolu monostearynian (E 471)
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Polisorbat 80 (E 433)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26768

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-10

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-08-01

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43012/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.