# AuroGastro 10 mg 30 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 16,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/aurogastro-10-mg-30-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aurogastro-10-mg-30-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991471316
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 10 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Scopolamini butylbromidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyoscini butylbromidum
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

AuroGastro to lek rozkurczowy z hioscyny butylobromkiem, który łagodzi bolesne skurcze żołądka i jelit. Działa miejscowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dostępny bez recepty w tabletkach powlekanych po 10 mg.

## Wskazania

AuroGastro pomaga na skurcze przewodu pokarmowego - żołądka i jelit. Stosuje się go u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, kiedy pojawia się ostry, bolesny skurcz w jamie brzusznej. To typowy lek "doraźny", nie do codziennego stosowania.

## Działanie

Hioscyny butylobromek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Jako czwartorzędowa sól amoniowa nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, więc nie wywołuje typowych efektów ogólnoustrojowych. Działa obwodowo - blokuje receptory muskarynowe i zwoje w obrębie jamy brzusznej. Efekt odczujesz już po około 15 minutach od połknięcia tabletki.

## Dawkowanie

AuroGastro stosuje się doraźnie, połykając tabletki w całości i popijając wodą. Nie rozgryzaj ich i nie łam.

- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabletki (10-20 mg), 3 do 5 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę

Nie stosuj tego leku codziennie, w sposób ciągły ani przez dłuższy czas bez wyjaśnienia przyczyn bólu brzucha. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo jest gorzej, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie trzeba modyfikować dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj AuroGastro, jeśli:

- masz uczulenie na hioscyny butylobromek lub którykolwiek składnik leku
- masz rozrost gruczołu krokowego
- masz zatrzymanie moczu lub zaburzenia dotyczące cewki moczowej i prostaty
- występuje u ciebie zwężenie przewodu pokarmowego lub odźwiernika
- masz niedrożność jelit (porażenną lub obturacyjną)
- masz rozdęcie okrężnicy (megacolon)
- występuje u ciebie tachykardia (przyspieszona czynność serca)
- masz jaskrę z wąskim kątem przesączania
- chorujesz na myasthenia gravis (miastenię)
- masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy (lek zawiera sacharozę)

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność i porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli masz szybkie tętno, choroby serca, problemy z tarczycą (nadczynność), trudności z oddawaniem moczu, zaparcia lub gorączkę. Lek może zmniejszać pocenie się, co ma znaczenie przy stanach gorączkowych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból brzucha, który nie ustępuje lub narasta, a towarzyszy mu gorączka, nudności, zmiany w wypróżnieniach, tkliwość brzucha, niskie ciśnienie, uczucie omdlenia albo krew w stolcu.

## Interakcje

AuroGastro może nasilać działanie antycholinergiczne innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. doksepina)
- leki przeciwhistaminowe (na alergię, chorobę lokomocyjną)
- leki wpływające na rytm serca (chinidyna, dyzopiramid)
- leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, flufenazyna)
- leki wziewne na drogi oddechowe (tiotropium, ipratropium, atropina i pochodne)
- amantadynę (choroba Parkinsona, grypa)
- metoklopramid (lek przeciwwymiotny) - jednoczesne stosowanie może osłabić skuteczność obu leków

Lek może też nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

## Ostrzeżenia specjalne

AuroGastro zawiera sacharozę (12,19 mg w tabletce). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przy chorobach serca, nadczynności tarczycy oraz po operacjach kardiochirurgicznych trzeba stosować lek ze szczególną ostrożnością, bo może dodatkowo przyspieszyć akcję serca.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę 3 razy na dobę. U dzieci poniżej 6 lat nie stosuje się tego leku. Dzieci powyżej 12 lat przyjmują dawki jak dorośli.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania AuroGastro w ciąży - brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie.

Przy karmieniu piersią sytuacja jest podobna. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek przenika do mleka. Leki antycholinergiczne mogą hamować laktację, a niemowlęta bywają na nie wrażliwe. Decyzję o kontynuowaniu karmienia lub leczenia podejmuje lekarz, ważąc korzyści dla matki i dziecka.

## Prowadzenie pojazdów

Hioscyny butylobromek może wywoływać splątanie, niewyraźne widzenie i senność. Te objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz u siebie któryś z tych efektów, nie wsiadaj za kierownicę.

## Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych AuroGastro wynika z jego właściwości antycholinergicznych. Zazwyczaj są łagodne i przejściowe.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
- przyspieszone bicie serca
- suchość w ustach
- zmniejszone pocenie się
- reakcje skórne (pokrzywka, świąd)

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zatrzymanie moczu

Częstość nieznana:
- wstrząs anafilaktyczny
- reakcje anafilaktyczne z dusznością, wysypką, rumieniem i innymi objawami nadwrażliwości

## Przedawkowanie

Po przyjęciu zbyt dużej dawki mogą nasilić się typowe objawy antycholinergiczne (suchość w ustach, tachykardia, zatrzymanie moczu). Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. W leczeniu można zastosować lek parasympatykomimetyczny. Przy problemach z oczami (jaskra) konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna, przy zatrzymaniu moczu - cewnikowanie.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją jak najszybciej. Ale jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, po prostu pomiń tę zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Termin ważności: 3 lata. Niewykorzystanych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani kosza - zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować.

## Skład

Substancja czynna: **hioscyny butylobromek** 10 mg w tabletce.

Substancje pomocnicze:

- Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
- Otoczka: sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433)

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga AuroGastro?

AuroGastro łagodzi bolesne skurcze żołądka i jelit. Działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Stosuje się go doraźnie, kiedy pojawia się ostry ból brzucha o charakterze skurczowym.

### Czy AuroGastro jest na receptę?

Nie, AuroGastro jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Jak szybko działa AuroGastro?

Efekt rozkurczowy pojawia się około 15 minut po połknięciu tabletki. Lek działa miejscowo na mięśnie gładkie w obrębie jamy brzusznej.

### Czy AuroGastro można stosować u dzieci?

Tak, ale dopiero od 6 roku życia. Dzieci 6-12 lat przyjmują 1 tabletkę 3 razy dziennie. Poniżej 6 lat lek nie jest zalecany.

### Jak długo można stosować AuroGastro?

AuroGastro to lek doraźny, nie do ciągłego, codziennego stosowania. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Trzeba wyjaśnić przyczynę bólu brzucha, a nie maskować go lekiem rozkurczowym.

### Czy AuroGastro to to samo co Buscopan?

Oba leki zawierają tę samą substancję czynną - hioscyny butylobromek w dawce 10 mg. AuroGastro jest odpowiednikiem (generykiem) Buscopanu produkowanym przez Aurovitas Pharma.

### Jakie są skutki uboczne AuroGastro?

Najczęstsze to suchość w ustach, przyspieszone bicie serca, zmniejszone pocenie się i reakcje skórne (pokrzywka, świąd). Występują niezbyt często, czyli u mniej niż 1 na 100 osób. Rzadko może pojawić się zatrzymanie moczu. Te objawy są zwykle łagodne i przejściowe.

### Czy AuroGastro można łączyć z innymi lekami?

Ostrożnie z lekami o działaniu antycholinergicznym, bo efekty się sumują. Dotyczy to m.in. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych), przeciwhistaminowych, leków na arytmię i amantadyny. Metoklopramid (na nudności) w połączeniu z AuroGastro może osłabić działanie obu leków.

### Czy AuroGastro pomaga na biegunkę?

AuroGastro nie jest lekiem przeciwbiegunkowym. Łagodzi skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego, więc może zmniejszyć bolesne skurcze towarzyszące biegunce, ale nie wpływa na sam mechanizm biegunki.

## Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
ul. Sokratesa 13D lokal 27  
01-909 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26768

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje?
Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków
zwanych „przeciwskurczowymi”.

Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:
• żołądka
• jelit.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki
moczowej i gruczołu krokowego
- jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie
przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika
- jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit)
- jeśli u pacjenta występuje tachykardia
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z
osłabieniem mięśni)
- u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita

grubego)
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać
przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego
leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca
- pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy
- pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z
powiększonym gruczołem krokowym (prostatą)
- pacjent ma zaparcia
- pacjent ma gorączkę.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi
niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z:
- gorączką
- złym samopoczuciem
- uczuciem bycia chorym
- zmianami rytmu wypróżnień
- tkliwością brzucha
- niskim ciśnieniem krwi
- uczuciem omdlenia lub
- krwią występującą w kale.

Lek AuroGastro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to
z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne
leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina.
- Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”.
- Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid.
- Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”,
takie jak haloperydol lub flufenazyna.
- Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium,
ipratropium lub leki podobne do atropiny.
- Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę.
- Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku AuroGastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające.
Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe
skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki
tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki.
Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz
musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie,
niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

AuroGastro zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek AuroGastro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest
następująca:
1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem.
Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.

Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania
przyczyn bólu brzucha.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby.

Dzieci w wieku 6-12 lat
Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania

niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku AuroGastro
• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak
nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami
antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• szybkie bicie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszone pocenie się,
• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami
w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka,
zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek AuroGastro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro
- Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).

- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka:
sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521),
glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu
stronach.

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań
Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés /
überzogene Tabletten
Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Włochy: Scopolamina Aurobindo
Polska: AuroGastro
Portugalia: Butilescopolamina Conforpam
Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43012/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 12,19 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu
stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę.

Leku AuroGastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie
lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Szczególne populacje:

Dzieci:
Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.
Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych
działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.

Sposób podawania
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane przeznaczone są wyłącznie do podawania doustnego.
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- Rozrost gruczołu krokowego
- Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i
gruczołu krokowego
- Częstoskurcz
- Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika
- Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit
- Rozdęcie okrężnicy (megacolon)
- Jaskra z wąskim kątem przesączania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy
badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tabletki powlekane AuroGastro, 10 mg należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się
tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji
kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na
ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim
kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją
do tachykardii.

Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się,
butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką.

Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tabletek powlekanych z hioscyny butylobromkiem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki
przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków
antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać
skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania
na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub
jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki
antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy
zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny
butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i
korzyści z terapii dla matki.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie,
niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym
hioscyny butylobromku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości zgodnie z następującą
konwencją:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne
objawy nadwrażliwości

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
antycholinergicznym.

Leczenie
W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych
na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania
należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może
być cewnikowanie.

Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe sole amoniowe,;
kod ATC: A 03 BB 01

Produkt leczniczy wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego,
dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane
związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie
antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów
muskarynowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek jest wysoce polarny i z tego powodu jest
jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu
doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne
stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 godzinach. W tym

zakresie dawek, wartości AUC0-tz wynosiły od 0,37 ng h/ml do 10,7 ng h/ml. Mediana
biodostępności całkowitej dla różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych,
czopków i roztworu doustnego, zawierających 100 mg hioscyny butylobromku wynosiła poniżej 1%.

Dystrybucja
Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych,
hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i
miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie hioscyny
butylobromku z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują,
że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych
klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie hioscyny butylobromku (1 mM)
z transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.

Metabolizm i eliminacja
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania
wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie
wiązania estrowego. Po podaniu doustnym hioscyny butylobromek jest wydalany z kałem i z moczem.
Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2% do 5% dawki radioaktywności po podaniu
doustnym, a 0,7% do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90%
radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie hioscyny butylobromku z moczem wynosi mniej
niż 0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 mg do 400 mg wynosi od
881 l/min do 1420 l/min, zaś odpowiadające objętości dystrybucji dla tego samego zakresu wynoszą
od 6,13 x 105 l do 11,3 x 105 l, prawdopodobnie ze względu na bardzo niską dostępność układową.
Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się,
że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie obserwowano żadnych skutków terapeutycznych.
NOAEL (no observed adverse effect level) w 39-tygodniowym badaniu toksykologicznym na psach
wynosił 30 mg/kg.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał właściwości mutagennych ani klastogennych w teście Amesa
i in vitro w teście mutacji genów na linii komórkowej V79 oraz w teście aberracji chromosomowych
na ludzkich limfocytach. Hioscyny butylobromek nie wykazywał działania genotoksycznego in vivo
(test mikrojądrowy szpiku kostnego szczura).

Brak długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjału rakotwórczego.
W dwóch badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, trwających ponad 26 tygodni, przy
dawkach do 1000 mg/kg nie stwierdzono żadnych dowodów na nowotworowe właściwości hioscyny
butylobromku.

W badaniach embriotoksyczności na szczurach i królikach hioscyny butylobromek nie wykazywał
działania teratogennego. Hioscyny butylobromek nie wpływał na płodność szczurów. Nie
przeprowadzono badań prenatalnych/pourodzeniowych z hioscyny butylobromkiem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan
Skrobia kukurydziana
Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

Otoczka:
Sacharoza
Talk (E 553b)
Hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464)
Makrogol 4000 (E 1521)
Glicerolu monostearynian (E 471)
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Polisorbat 80 (E 433)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26768

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-10

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-08-01

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43012/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.